Eprizero - kriipsulahus (5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eprizero, 5 mg/ml kriipsulahus lihaveistele ja piimaveistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Kriipsulahus.

Selge kuni väga helekollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lihaveis ja piimaveis).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Näidustatud järgmiste parasiitide tõrjeks ja nende tekitatud haiguste raviks:

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud vormid ja neljanda kasvujärgu vastsed)

Ostertagia spp

Ostertagia lyrata (täiskasvanud)

Ostertagia ostertagi (k.a pärsitud O. ostertagi)

Cooperia spp (k.a pärsitud Cooperia spp)

Cooperia oncophora Cooperia pectinata Cooperia punctata Cooperia surnabada Haemonchus placei Trichostrongylus spp Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis Bunostomum phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum spp (täiskasvanud)

Oesophagostomum radiatum Trichuris spp (täiskasvanud)

Kopsuussid (täiskasvanud vormid ja neljanda kasvujärgu vastsed)

Dictyocaulus viviparus

Kiinid (parasiteerivad arengustaadiumid)

Hypoderma bovis

H. lineatum

Sügelislestad

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var bovis

Täid

Damalinia (Bovicola) bovis (hammustav täi)

Linognathus vituli (imev täi)

Haematopinus eurysternus (imev täi)

Solenopotes capillatus (imev täi)

Pistekärbsed

Haematobia irritans

Pikendatud toime

Vastavalt soovitustele manustatuna kaitseb ravim järgmiste taasnakatumiste korral:

*Perekondade juures on kaasatud järgmised parasiidiliigid: Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubriformis.

.Vastunäidustused

See preparaat on ette nähtud liha- ja piimaveistele, k.a lakteerivatele piimalehmadele vaid paikseks manustamiseks. Mitte kasutada teistel loomaliikidel.

Mitte manustada suukaudselt või süstituna.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kui on taasnakatumise risk, tuleb korduva manustamise vajaduse ja sageduse osas pidada nõu loomaarstiga.

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Käesolevaks ajaks ei ole EL-s teatatud resistentsusest eprinomektiinile (makrotsükliline laktoon). Kuid EL-s on teatatud resistentsusest teiste makrotsükliliste laktoonide suhtes veiste parasiitide hulgas. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine baseeruma lokaalsel (regionaalsel, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Kuigi lestade ja täide arv väheneb parasiitide toitumisharjumuste tõttu ravi järgselt kiiresti, võib mõningatel juhtudel parasiitide täielikuks hävitamiseks kuluda mitu nädalat.

Efektiivseks kasutamiseks mitte manustada preparaati nendele piirkondadele seljajoonel, mis on kaetud muda või sõnnikuga.

Parimate tulemuste tagamiseks peab veterinaarravim olema osa veiste sise- ja välisparasiitide tõrje programmist, mis lähtub parasiitide epidemioloogiast.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte kasutada teistel loomaliikidel; avermektiinide kasutamine koertel võib lõppeda surmaga, eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja nende sugulastõugudel ning ristanditel, lisaks ka kilpkonnadel/kilpkonnalistel. Preparaati manustada vaid tervele nahale.

Söögitorus või selgrookanalis paiknevate Hypoderma vastsete surmast tekkivate kõrvaltoimete vältimiseks on soovitav ravimit manustada kohe pärast nahakiinide aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui vastsed jõuavad oma soikekohta organismis.

Vihm enne ravi või pärast seda ei avalda mõju ravimi efektiivsusele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim võib olla ärritav inimese nahale ja silmadele ning põhjustada ülitundlikkust. Vältida ravi ajal ning hiljuti ravitud loomade käsitsemisel preparaadi sattumist nahale ja silma.

Kasutajad peavad veterinaarravimi manustamise ajal kandma kummikindaid, kummikuid ning veekindlat kaitseriietust.

Riiete saastumise korral, eemaldada need nii kiiresti kui võimalik ning pesta enne taaskasutamist. Juhuslikul sattumisel nahale pesta kahjustunud ala kohe seebi ja veega.

Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi kohe veega. See preparaat võib juhuslikul allaneelamisel olla toksiline. Vältida juhuslikku allaneelamist käe-suu kontaktiga. Preparaati käsitsedes mitte suitsetada, süüa ega juua. Allaneelamise korral, pesta suu veega ja otsida arstiabi. Pärast kasutamist pesta käed.

See preparaat on tuleohtlik. Hoida eemal süttimisallikatest. Preparaadi sissehingamine võib põhjustada ärritust. Kasutada vaid hästi ventileeritud aladel või õues.

Teised ettevaatusabinõud

Eprinomektiin on väga toksiline sõnniku faunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda mudas.

Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate ravimite) kasutamist veistel.

Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni neli nädalat pärast ravi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on teatatud manustamiskoha reaktsioonidest (nt alopeetsia) pärast veterinaarravimi kasutamist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud)

Lubatud kasutada piimaveistel kõikides laktatsioonijärkudes.

Katsetes, kus kasutati soovituslikust eprinomektiini annusest – 0,5 mg/kg kehamassi kohta - kolm korda suuremat annust, ei olnud sellel toimet lehmade või pullide sigimisvõimekusele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tuleb arvestada, et eprinomektiin seondub tugevalt plasmaproteiinidega, kui veterinaarravimit manustatakse koos teiste samasuguste omadustega molekulidega.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamine ainult paikselt annuses 1 ml 10 kg kehamassi kohta, mis vastab soovituslikule annusele 0,5 mg eprinomektiini kg kehamassi kohta. Preparaat tuleb manustada paikselt valades seda peene joonena mööda seljajoont turjast kuni sabajuureni.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi (annustamistops või annustamisseade) täpsust tuleb kontrollida.

Välispidiseks kasutamiseks. Kriipsmanustamine.

Kõiki loomi, kes kuuluvad samasse gruppi, tuleb ravida samal ajal.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Täiskasvanud veistel pärast 5 kordse soovitusliku (2,5 mg eprinomektiini/kg kehamassi kohta) annuse manustamist täheldati kerget karvakadu. Teisi toksilisuse märke ei täheldatud.

Antidoot ei ole teada.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 10 päeva.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, avermektiinid. ATCvet kood: QP54AA04

.Farmakodünaamilised omadused

Toimemehhanism

Eprinomektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid. Selle klassi ühendid seonduvad selektiivselt ja suure afiinsusega selgrootute närvi- või lihasrakkudes esinevate glutamaatsõltuvate kloriidioonide kanalitega. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemiseni kloriidioonidele koos närvi- või lihasraku hüperpolarisatsiooniga, mille tagajärjeks on parasiidi paralüüs ja surm.

Selle klassi ühendid võivad avaldada toimet ka teistele ligandsõltuvatele kloriidikanalitele, näiteks neuromediaator gammaaminovõihappest (GABA) sõltuvatele kanalitele.

Selle klassi ainete ohutus tuleneb sellest, et imetajatel pole glutamaatsõltuvaid kloriidikanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus teiste imetajatel esinevate ligandsõltuvate kloriidikanalite suhtes ning makrotsüklilised laktoonid ei läbi kergesti vere-aju barjääri.

.Farmakokineetilised andmed

Paikselt manustatud eprinomektiini biosaadavus on veistel umbes 30% ning enamus imendub umbes 10 päeva jooksul pärast ravi. Eprinomektiini paiksel manustamisel veistele toimeaine ei metaboliseeru ulatuslikult. Kõikides bioloogilistes maatriksites on eprinomektiini B1a komponent ainus kõige enam esinev jääk.

Eprinomektiin sisaldab koostisaineid BA (≥ 90%) ja BB (≤ 10%), mis erinevad metüleenüksuse poolest ning ei metaboliseeru veistel ekstensiivselt. Metaboliitide kogus on umbes kuni 10% kogu jääkidest plasmas, piimas, söödavates kudedes ja roojas.

Metabolismi profiil on peaaegu identne, kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt üle bioloogiliste maatriksite ning ei muutu märkimisväärselt aja jooksul eprinomektiini manustamise järgselt. BA ja BB panuse protsent kogu metaboliitide profiili jääb samaks. Ravimi kahe komponendi suhe bioloogilistes maatriksites on identne formulatsiooniga, mis demonstreerib, et kaks eprinomektiini komponenti metaboliseeruvad ligikaudu võrdsetes kogustes. Kuna kahe koostisaine metabolism ja jaotumine kudedes on küllalt sarnased, on ka nende kahe koostisaine farmakokineetika samuti sarnane.

Eprinomektiin seondub tugevalt plasmaproteiinidega (99%). Peamine väljutustee on roojaga.

. Keskkonnaomadused

Nagu teised makrotsüklilised laktoonid, on ka eprinomektiinil potentsiaal avaldada ebasoodsat toimet mitte-sihtorganismidele. Potentsiaalselt toksilisel määral eprinomektiini eritumine pärast ravi võib toimuda veel mitmeid nädalaid. Ravitud loomade eprinomektiini sisaldav väljaheide võib ajutiselt vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust karjamaal, mis võib mõjutada sõnniku lagunemist.

Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele ning võib akumuleeruda mudas.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Tsetearüületüülheksanoaat ja isopropüülmüristaat

Propüleenglükooldikaprülokarpaat

Denatooniumbensoaat

Isopropüülalkohol

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida konteiner välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Poolläbipaistev 250 ml ja 1 L HDPE konteiner integraalse pigistamisel mõõdetava valamissüsteemiga ja valge keeratava HDPE korgiga.

Valged 1 L, 2,5 L ja 5 L HDPE kotid valgete polüpropüleenist keeratavate korkidega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Üliohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Mitte saastada tiike, veeteid või kraave ravimiga või tühja konteineriga.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloaväljastamise kuupäev: 26.03.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018