Eprinex pour-on - kriipsulahus (5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.3, 04/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eprinex Pour-On, 5 mg/ml kriipsulahus veistele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 ml kriipsulahust sisaldab: Eprinomektiini………….....5 mg

Abiained:

Butüülhüdroksütolueen (antioksüdant) 0,1 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Kriipsulahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Ümarusstõbede ning lestaliste ja putukate põhjustatud haiguste raviks veistel.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Gastrointestinaalsed ümarussid (täiskasvanud ja L4)

Ostertagia spp.

Ostertagia ostertagi (kaasa arvatud pärsitud L4)

O. lyrata (ainult täiskasvanud)

Haemonchus placei

Trichostrongylus spp.

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia spp. (kaasa arvatud pärsitud L4)

Cooperia onchopora

C. punctata

C. pectinata

C. surnabada

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp. (ainult täiskasvanud)

Trichuris spp. (ainult täiskasvanud)

Kopsuussid

Dictyocaulus viviparus (täiskasvanud ja L4)

Veiste kiinid (parasitaarsed staadiumid)

Hypoderma bovis

H. lineatum

Sügelislestad

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Täid

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Damalinia bovis

Pistekärbsed

Haematobia irritans

Vastavalt juhendile manustades tagab preparaat toime:

.Vastunäidustused

• 7 päeva Haematobia irritans vastu
• 21 päeva Haemonchus placei, Trichostrongylus axei ja T. colubriformis vastu
• 28 päeva Ostertagia ostertagi, Cooperia spp., Nematodirus helvetianus, Dictyocaulus viviparus ja Oesophagostomum radiatum vastu.

Mitte manustada teistele loomaliikidele; avermektiinide manustamine koertele võib lõppeda surmaga. Mitte manustada suukaudselt.

Mitte manustada määrdunud kehapiirkonda.

.Erihoiatused

Ei ole.

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel

−aladoseerimine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi

annustamisveast või doseerimisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest. Kliinilise anthelminikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt. test parasiidimunade arvu vähenemisele väljaheidetest). Kui test kinnitab resistentsust antud

anthelmintikumi vastu, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsugust toimemehhanismi omavat anthelmintikumi.

Käesolevaks ajaks ei ole EL-s teatatud resistentsusest eprinomektiinile (makrolüütilisele laktoonile). Kuid EL-s on teatatud resistentsusest teiste makrolüütiliste laktoonide suhtes veiste parasiitide hulgas. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine baseeruma lokaalsel (regionaalsel, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Mitte manustada teistele loomaliikidele, avermektiinide manustamine koertele võib lõppeda surmaga. Vältida tuleks järgnevaid kasutusskeeme, kuna need suurendavad resistentsuse tekkimise ohtu ja lõpptulemusena võivad põhjustada ebaefektiivset ravi:

liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema aja jooksul; aladoseerimine, looma kehamassi alahindamise, ravimi vale manustamise või kalibreerimata doseerimisvahendi/seadme kasutamise tõttu.

Resistentsuse kahtlustamisel teha vastavad testid (nt koproloogiline test parasiitide munade leiu alusel). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi vastu, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsugust toimemehhanismi omavat anthelmintikumi.

Eprinex Pour-On toimib Hypoderma spp. vastsete vastu. Parima tulemuse saamiseks peab veiseid töötlema koheselt pärast nahakiinide aktiivsusperioodi lõppu. Kuigi see pole spetsiifiline eprinomektiinile, võib veiste kiinide vastsete hävitamine, kui nad asuvad elutähtsates piirkondades,

põhjustada peremeesorganismile soovimatuid mõjusid. Hypoderma lineatum vastsete hävitamine ajal, mil nad asuvad söögitoru kudedes võib tekitada puhitust. Hypoderma bovis vastsete hävitamine ajal, mil nad on migratsioonistaadiumis lülikanalis, võib põhjustada loomal krampe või paralüüsi.

Veiseid tuleks ravida kas enne või pärast kiini vastsejärku.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Veterinaarravimi manustamisel tuleb kasutada kaitsekindaid.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta ravimiga kokkupuutunud piirkond rohke vee ja seebiga. Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputada koheselt rohke veega.

Mitte suitsetada, süüa ega juua ravimiga töötamise ajal. Pesta käed pärast ravimiga töötamist.

Saastunud riided tuleb võimalikult ruttu vahetada ja pesta enne järgmist kasutamist.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Preparaadi kasutamisel soovitatud doosides ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooniperioodil

Tiinus:

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon:

Lubatud kasutada laktatsioonijärgus.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Eprinomektiini manustamine samaaegselt teiste valkudega tugevalt seostuvate molekulidega ei ole soovitav.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustada ainult välispidiselt doosis 1 ml Eprinex Pour-On`i 10 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,5 mg eprinomektiinile kg kehamassi kohta. Preparaat tuleb manustada piki selga kitsa joonena abaluudest sabajuureni.

Pigista-mõõda-kalla süsteem (250 ml ja 1 liitrised pudelid) – mõõdutops

Valmispanek:

1. Mõõda:

• Sisesta toru jaotisse
• Keera jaoti pudelile

Korrektse doosi valimiseks keerata regulaatori korki ükskõik, kummas suunas kuni doosi indikaator vastab ravitava looma kehamassile. Kui kehamass on mõõtejoonte vahepeal, määrata suurem mõõt.

Pigista

Hoida pudel püsti ja pigistada pudelit seni kuni preparaati on tulnud veidi rohkem kui kaalumõõdik näitab. Pudeli vabastamisel kohandub doos automaatselt õigele tasemele. Preparaadi manustamiseks kallutada pudelit ning kallata preparaat looma seljale.

Jaotit ei tohi jätta pudeli külge, kui seda ei kasutata. Peale igat kasutuskorda eemaldada jaoti pudelilt ning sulgeda pudel korgiga.

2500 ml

Ühendada manustamisseade ja voolik pakendiga järgmiselt: kinnitada vooliku vaba ots sobiva manustamisseadme külge. Kinnitada voolik kaasasoleva kinnitiga korgile. Kontrollides, et süsteem ei leki, täita ettevaatlikult manustamisseade.

Järgida manustamisseadme kasutamisjuhiseid.

Vihm enne või pärast manustamist ei mõjuta preparaadi toimet.

Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass; doseerimisvahendi täpsust tuleb kontrollida.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

8-nädala vanustele vasikatele 5-kordse terapeutilise doosi (2,5 mg eprinomektiini kg kehamassi kohta) manustamisel 3 korda 7 päevase intervalliga ei täheldatud mürgistusnähte.

Vasikal, kellele taluvusuuringute käigus manustati 10-kordne terapeutiline doos (5 mg kg kehamassi kohta) täheldati mööduvat silma pupilli laienemist. Teisi kõrvaltoimeid ei esinenud. Antidoot ei ole teada.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.

Piimale: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: avermektiinid

ATC-vet kood: QP54AA04

.Farmakodünaamilised omadused

Eprinomektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ained seovad selektiivselt ja on kõrge afiinsusega glutamaadiga seotud kloriidioonide kanalite suhtes, mis esinevad selgrootute närvi- või lihasrakkudes.

See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemiseni kloriidioonidele koos närvi- või lihasraku hüperpolarisatsiooniga, mille tagajärjeks on parasiidi paralüüs ja surm. Selle klassi ained võivad vastastikust mõju osutada teiste kloriidikanalitega nagu näiteks need, mida piiratakse neurotransmitter gammaaminovõihape (GABA).

Selle klassi ainete ohutusväärtuse tunnuseks on see, et imetajatel pole glutamaadi poolt kontrollitavaid kloriidikanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus teiste imetajatel esinevate kloriidikanalite suhtes ning makrotsüklilised laktoonid ei läbi vere-aju barjääri kergesti.

.Farmakokineetilised andmed

Lokaalselt manustatud eprinomektiini biosaadavus veistel on ligikaudu 30%. Maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon on keskmiselt 22 ng/ml ja see saavutatakse 84 h jooksul. Imendumine on aeglane (90% imendumisest toimub 216 tunni jooksul).

Eprinomektiin seondub plasmaproteiinidega (99%).

Pärast lokaalset manustamist veistele ei metaboliseeru toimeaine ulatuslikult. Eprinomektiin eritub piimaga vähesel määral. Peamine ravimi elimineerimine toimub nii liha- kui piimaveistel väljaheidete kaudu. Pärast eprinomektiini lokaalset manustamist leidub seda väljaheidetes 15% - 17% ja uriinis 0,35%

Keskkonnaomadused

Eprinex Pour-On ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen

Propüleenglükooloktanoaatdekanoaat

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Hoida sisepakend välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.

Kõrge tihedusega polüetüleenpudel.

Pakend:

250 ml pudelil on 25 ml jaoti. Iga pudel sisaldab piisava koguse kriipsulahust kümne 250 kg looma raviks.

1000 ml pudelil on 60 ml jaoti. Iga pudel sisaldab piisava koguse kriipsulahust neljakümne 250 kg looma

raviks.

2500 ml pakend kasutamiseks koos sobiva spetsiaalse manustajaga. Iga pudel sisaldab piisava koguse kriipsulahust saja 250 kg looma raviks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Eprinex Pour-On ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon – Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.2005/01.06.2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.