Eprinex multi - kriipsulahus (5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eprinex Multi, 5 mg/ml kriipsulahus liha- ja piimaveistele, lammastele ja kitsedele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,1 mg

Vitamiin Emax 0,06 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Kriipsulahus.

Selge õrnalt kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (liha- ja piimaveis), lammas, kits.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgnevate eprinomektiini suhtes tundlike parasiitide infestatsioonide raviks:

Kiinid (parasiteerivad arengustaadiumid)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Sügelislestad

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Täid

Linognathus vituli

Damalinia bovis

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Pistekärbsed

Haematobia irritans

PIKENDATUD TOIME

Ravimi manustamine vastavalt soovitustele hoiab ära looma taasnakatumise pärast ravi:

Parimate tulemuste tagamiseks peab veterinaarravim olema osa veiste sise-ja välisparasiitide tõrje programmist, mis lähtub parasiitide epidemioloogiast.

Lambad

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Kopsuussid (täiskasvanud)

Dictyocaulus filaria

Kitsed

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Oesophagotomum venulosum

Kopsuussid (täiskasvanud)

Dictyocaulus filaria

.Vastunäidustused

See preparaat on ette nähtud vaid paikseks manustamiseks veistele, lammastele ja kitsedele, k.a lakteerivatele piimalehmadele. Mitte kasutada teistel loomaliikidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust eprinomektiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused

Efektiivseks kasutamiseks mitte kanda ravimit nendele piirkondadele seljajoonel, mis on kaetud muda või sõnnikuga. Ravimit võib kanda vaid tervele nahale.

Veistel on tõestatud, et vihm enne ravimi manustamist, manustamise ajal või pärast seda, ei avalda mõju ravimi efektiivsusele. Lisaks on tõestatud, et karvastiku pikkus ei mõjuta ravimi efektiivsust. Lammastel ja kitsedel ei ole vihma ja karvkatte pikkuse mõju toimele hinnatud.

Veiste puhul tuleb ravitud veised eraldada ravimata loomadest, et piirata eprinomektiini kriipsulahuse ülekandumist loomalt loomale.

Hoiduda tuleb järgmistest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Käesolevaks ajaks ei ole Euroopa Liidus teatatud resistentsusest eprinomektiinile (makrotsüklilisele laktoonile). Kuid EL-s on teatatud resistentsusest teiste makrotsüklilisele laktoonide suhtes veiste parasiitide hulgas. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Kuigi lestade ja täide arv väheneb osade lestade toitumisharjumuste tõttu ravi järgselt kiiresti, võib mõningatel juhtudel kuluda nende täielikuks hävitamiseks mitu nädalat.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Mitte manustada teistele loomaliikidele; avermektiinide kasutamine koertel võib lõppeda surmaga, eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja nende sugulastõugudel ning ristanditel, lisaks ka kilpkonnadel/kilpkonnalistel.

Söögitorus või selgrookanalis paiknevate Hypoderma vastsete surmast tekkivate kõrvaltoimete vältimiseks on soovitav ravimit manustada kohe pärast nahakiinide aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui vastsed jõuavad oma soikekohta organismis.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua. Pärast kasutamist pesta käed.

Veterinaarravim võib olla ärritav nahale ja silmadele. Vältida kokkupuudet silmade ja nahaga. Inimesed, kes on toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet ravimiga vältima.

Kasutajad peavad veterinaarravimi manustamise ajal kandma kummikindaid, saapaid ja veekindlat kaitseriietust.

Riiete saastumise korral tuleb need esimesel võimalusel eemaldada ja enne uuesti kasutamist puhtaks pesta.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kokkupuutepiirkond kohe vee ja seebiga. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe rohke puhta veega. Ärrituse püsimisel pöörduda nõu saamiseks arsti poole.

Mitte alla neelata.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel loputada suud rohke veega ning pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Muud ettevaatusabinõud

Eprinomektiin on väga toksiline sõnniku faunale ja veeorganismidele, pinnases püsiv ja võib akumuleeruda setetes.

Riski veeökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate ravimite) kasutamist loomadel. Riski veeökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ravimi kasutamisel soovitatud annustes ei ole soovimatuid toimeid täheldatud.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud (rottidel, küülikutel) ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet eprinomektiini kasutamisel terapeutilistes annustes.

Laboratoorsed uuringud veistel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet eprinomektiini kasutamisel soovituslikes terapeutilistes annustes.

Lubatud kasutada piimaveistel tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

Eprinomektiini ohutust tiinuse perioodil lammastel ja kitsedel ei ole uuritud. Kasutada nendel liikidel ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ei ole teada.

Tuleb arvestada, et eprinomektiin seondub tugevalt plasmaproteiinidega, kui veterinaarravimit manustatakse koos teiste samasuguste omadustega molekulidega.

.Annustamine ja manustamisviis

Kriipsmanustamine.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida. Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel gruppidesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Ravimit tuleb manustada paikselt, valades peene joana mööda seljajoont turjast kuni sabajuureni.

Veised

Manustada paikselt annuses 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab soovituslikule annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta.

Lambad ja kitsed

Manustada paikselt annuses 1,0 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab soovituslikule annusele 2 ml 10 kg kehamassi kohta.

Manustades ravimit mööda seljajoont, lükata villak/karvastik kahele poole lahku ja asetada aplikaatoriotsik või pudeliava naha vastu.

Manustamisviisid

250 ml ja 1-liitrine pudel:

•Kinnita annusejaotur pudelile.

•Annuse valimiseks keerata jaoturi ülemist osa kuni see on kohakuti ravitava looma kehamassi märgisega alumisel korgil. Kui kehamass jääb märgiste vahele, valida suurem kogus.

•Hoida pudelit püsti ja pigistada seni kuni märgiste järgi on määratud annusele lisandunud väike liig. Surve vabastamisel kohandub annus automaatselt õigele tasemele.

1-liitrise pudeli jaoks: kui on vajalik 10 või 15 ml annus, siis keerata osuti „STOP“ asendisse enne annuse saavutamist. „STOP“ asend sulgeb süsteemi annustamiste vahel.

•Annusejaoturit ei tohi jätta pudeli külge, kui seda ei kasutata. Pärast iga kasutuskorda eemaldada jaotur pudelilt ning sulgeda pudel korgiga.

2,5- ja 5,0-liitrine seljakott:

•Ühendada vooliku üks ots sobiva annustamispüstoli külge.

•Ühendada vooliku teine ots kaasasoleva väljavoolukorgiga. Asendada tarnekork väljavoolukorgiga, mille küljes on voolik. Keerata voolikuga väljavoolukork kõvasti kinni.

•Pumbata kergelt annustamispüstolit veendumaks, et kõik ühendused on tihedad.

•Annuse kohandamiseks järgida annustamispüstoli tootja kasutamisjuhiseid.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

8-nädala vanustele vasikatele 5-kordse terapeutilise annuse (2,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta) manustamisel 3 korda 7-päevase intervalliga ei täheldatud mürgistusnähte.

Ühel vasikal, kellele taluvusuuringute käigus manustati 10-kordne terapeutiline annus (5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta) täheldati mööduvat silma pupilli laienemist. Teisi kõrvaltoimeid ei esinenud.

17-nädala vanustele talledele 5-kordse terapeutilise annuse (5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta) manustamisel 3 korda 14-päevase intervalliga ei täheldatud mürgistusnähte.

Antidoot ei ole teada.

. Keeluaeg (-ajad)

Veised

Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Lambad

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Kitsed

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, avermektiinid ATCvet kood: QP54AA04

.Farmakodünaamilised omadused

Eprinomektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid. Selle klassi ühendid seonduvad selektiivselt ja suure afiinsusega selgrootute närvi- või lihasrakkudes esinevate glutamaatsõltuvate kloriidioonide kanalitega. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemiseni kloriidioonidele koos närvi- või lihasraku hüperpolarisatsiooniga, mille tagajärjeks on parasiidi paralüüs ja surm.

Selle klassi ühendid võivad avaldada toimet ka teistele ligandsõltuvatele kloriidikanalitele, näiteks neuromediaator gammaaminovõihappest (GABA) sõltuvatele kanalitele.

Selle klassi ainete ohutus tuleneb sellest, et imetajatel pole glutamaatsõltuvaid kloriidikanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus teiste imetajatel esinevate kloriidikanalite suhtes ning makrotsüklilised laktoonid ei läbi kergesti vere-aju barjääri.

.Farmakokineetilised andmed

Eprinomektiin seondub ulatuslikult plasmaproteiinidega (99%).

Farmakokineetilised uuringud on läbi viidud lakteerivatel ja mittelakteerivatel loomadel, manustatuna paikselt ühekordse annusena 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta veistele ning 1 mg 1 kg kehamassi kohta lammastele ja kitsedele.

Kahe uuringu tulemused veistel näitasid keskmist maksimaalset plasmakontsentratsiooni 9,7 ja 43,8 ng/ml, vastavalt 4,8 ja 2,0 päeva pärast annustamist. Vastavad eliminatsiooni poolväärtusajad plasmas olid 5,2 ja 2,0 päeva ja keskmised kontsentratsioonikõvera aluse pindala väärtused 124 ja 241 ng*päevas/ml.

Eprinomektiini paiksel manustamisel veistele toimeaine ei metaboliseeru ulatuslikult. Peamine ravimi elimineerumine toimub nii liha- kui piimaveistel väljaheidete kaudu.

Lammastel oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) eprinomektiini paiksel manustamisel 1 mg 1 kg kehamassi kohta 6,2 ng/ml. Poolväärtusaeg plasmas oli 6,4 päeva, keskmise kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC LAST) väärtus 48,8 ng*päevas/ml.

Kitsedel esinesid keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 3 kuni 13,1 ng/ml, vastavalt 1. ja 2. päeval pärast manustamist. Poolväärtusaeg plasmas jäi vahemikku alla ühe päeva kuni 3 päeva, ja keskmised kontsentratsioonikõvera aluse pindala väärtused olid vahemikus 15,7 kuni 39,1 ng*päevas/ml.

In vitro mikrosomaalse metabolismi uuringus kasutati veiste, lammaste ja kitsede maksast isoleeritud mikrosoome. Uuring näitas, et farmakokineetilised erinevused veistel, lammastel ja kitsedel ei tulene metabolismi kiirusest või ulatusest, vaid täielikumast imendumisest veistel.

Keskkonnaomadused

Vt. lõik 4.5 („Muud ettevaatusabinõud“).

Nagu teised makrotsüklilised laktoonid, on ka eprinomektiinil potentsiaal avaldada ebasoodsat toimet mitte-sihtorganismidele. Potentsiaalselt toksilisel määral eprinomektiini eritumine pärast ravi võib toimuda veel mitmeid nädalaid. Ravitud loomade eprinomektiini sisaldav väljaheide võib ajutiselt vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust karjamaal, mis võib omakorda mõjutada sõnniku lagunemist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Propüleenglükooldikaprülokapraat

Vitamiin E

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 36 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida pakend püstiasendis.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

250 ml ja 1 L HDPE pudel.

2,5 L ja 5 L HDPE seljakott.

Võltsimiskindel HDPE keeratav kork polüpropüleenkaitsekihiga.

250 ml pudelil on kaks 25 ml annustamisvahendit (üks veistele, teine lammastele/kitsedele). 1 L pudelil on 2 annustamisvahendit (üks 60 ml veistele, üks 25 ml lammastele/kitsedele). 2,5 L seljakott jaotuskorgiga.

5 L seljakott jaotuskorgiga.

2,5 L ja 5 L seljakotid sobivad kasutamiseks sobiva automaatse annustuspüstoliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Mitte saastada pinnavett ega kraave veterinaarravimi ega tühjade pakenditega.

MÜÜGILOA HOIDJA

Merial

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.09.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.