Eprinex multi - kriipsulahus (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Eprinex Multi, 5 mg/ml kriipsulahus liha- ja piimaveistele, lammastele ja kitsedele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Merial

29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merial

4 Chemin du Calquet

31100 Toulouse Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eprinex Multi, 5 mg/ml kriipsulahus liha- ja piimaveistele, lammastele ja kitsedele eprinomektiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Abiained:

Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,1 mg/ml

Vitamiin Emax 0,06 mg/ml

Selge õrnalt kollane lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Järgnevate eprinomektiini suhtes tundlike parasiitide infestatsioonide raviks:

Veised

Seedetrakti ümarussid

O. ostertagi, Cooperia spp L4 soikevastsed ja L4 vastsed, täiskasvanud vormid

Ostertagia spp, C. oncophora, C. punctata, C. surnabada, C. pectinata, Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus, Trichostrongylus axei, T. colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum L4 vastsed ja täiskasvanud vormid

O. lyrata, Trichuris spp, Trichostrongylus spp, Oesophagostomum spp täiskasvanud vormid

Kopsuussid

Dictyocaulus viviparous L4 vastsed ja täiskasvanud vormid

Kiinid

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum parasiteerivad arengustaadiumid

Sügelislestad

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Täid

Linognathus vituli, Damalinia bovis, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus

Pistekärbsed

Haematobia irritans

Pikendatud toime taasnakatumise ärahoidmiseks kuni:

• 28 päeva Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi, Oesophagostomum radiatum, Cooperia punctata, C. surnabada, C. oncophora
• 21 päeva Trichostrongylus axei, T colubriformis, Haemonchus placei
• 14 päeva Nematodirus helvetianus

Parimate tulemuste tagamiseks peab veterinaarravim olema osa veiste sise-ja välisparasiitide tõrje programmist, mis lähtub parasiitide epidemioloogiast.

Lambad

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Kopsuussid (täiskasvanud)

Dictyocaulus filaria

Kitsed

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Oesophagotomum venulosum

Kopsuussid (täiskasvanud)

Dictyocaulus filaria

VASTUNÄIDUSTUSED

See preparaat on ette nähtud vaid paikseks manustamiseks veistele, lammastele ja kitsedele, k.a lakteerivatele piimalehmadele. Mitte kasutada teistel loomaliikidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust eprinomektiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Ravimi kasutamisel soovitatud annustes ei ole soovimatuid toimeid täheldatud.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis (liha- ja piimaveis), lammas, kits.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Kriipsmanustamine.

Veised

Manustada paikselt annuses 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab soovituslikule annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta.

Lambad ja kitsed

Manustada paikselt annuses 1,0 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab soovituslikule annusele 2 ml 10 kg kehamassi kohta.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vaid välispidiseks kasutamiseks.

Ravimit tuleb manustada paikselt, valades peene joana mööda seljajoont turjast kuni sabajuureni.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida. Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel gruppidesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Lammastel ja kitsedel manustada ravimit mööda seljajoont, lükata villak/karvastik kahele poole lahku ja asetada aplikaatoriotsik või pudeliava naha vastu.

Saadaval on kaks annustamissüsteemi: 250 ml ja 1 liitrine pudel annusejaoturiga.

•Kinnita annusejaotur pudelile.

•Annuse valimiseks keerata jaoturi ülemist osa kuni see on kohakuti ravitava looma kehamassi märgisega alumisel korgil. Kui kehamass jääb märgiste vahele, valida suurem kogus.

•Hoida pudelit püsti ja pigistada seni kuni märgiste järgi on määratud annusele lisandunud väike liig. Surve vabastamisel kohandub annus automaatselt õigele tasemele. 1 liitrise pudeli jaoks: kui on vajalik 10 või 15 ml annus, siis keerata osuti „STOP“ asendisse enne annuse saavutamist. „STOP“ asend sulgeb süsteemi annustamiste vahel.

•Annusejaoturit ei tohi jätta pudeli külge, kui seda ei kasutata. Pärast iga kasutuskorda eemaldada jaotur pudelilt ning sulgeda pudel korgiga.

2,5- ja 5,0-liitrine seljakott, mis on disainitud kasutamiseks sobiva automaatse annustamispüstoliga:

•Ühendada vooliku üks ots sobiva annustamispüstoli külge.

•Ühendada vooliku teine ots kaasasoleva väljavoolukorgiga.

•Asendada tarnekork väljavoolukorgiga, mille küljes on voolik. Keerata voolikuga väljavoolukork kõvasti kinni.

•Pumbata kergelt annustamispüstolit veendumaks, et kõik ühendused on tihedad.

•Annuse kohandamiseks järgida annustamispüstoli tootja kasutamisjuhiseid.

KEELUAEG

Veised

Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Lambad

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Kitsed

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Piimale: 0 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

Hoida pakend püstiasendis.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: vaata EXP kuupäeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Efektiivseks kasutamiseks mitte kanda ravimit nendele piirkondadele seljajoonel, mis on kaetud muda või sõnnikuga. Ravimit võib kanda vaid tervele nahale.

Veistel on tõestatud, et vihm enne ravimi manustamist, manustamise ajal või pärast seda, ei avalda mõju ravimi efektiivsusele. Lisaks on tõestatud, et karvastiku pikkus ei mõjuta ravimi efektiivsust. Lammastel ja kitsedel ei ole vihma ja karvkatte pikkuse mõju toimele hinnatud.

Veiste puhul tuleb ravitud veised eraldada ravimata loomadest, et piirata eprinomektiini kriipsulahuse ülekandumist loomalt loomale.

Hoiduda tuleb järgmistest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Käesolevaks ajaks ei ole Euroopa Liidus teatatud resistentsusest eprinomektiinile (makrotsüklilisele laktoonile). Kuid EL-s on teatatud resistentsusest teiste makrotsüklilisele laktoonide suhtes veiste parasiitide hulgas. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Kuigi lestade ja täide arv väheneb osade lestade toitumisharjumuste tõttu ravi järgselt kiiresti, võib mõningatel juhtudel kuluda nende täielikuks hävitamiseks mitu nädalat.

Tuleb arvestada, et eprinomektiin seondub tugevalt plasmaproteiinidega, kui veterinaarravimit manustatakse koos teiste samasuguste omadustega molekulidega.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte manustada teistele loomaliikidele; avermektiinide kasutamine koertel võib lõppeda surmaga, eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja nende sugulastõugudel ning ristanditel, lisaks ka kilpkonnadel/kilpkonnalistel.

Söögitorus või selgrookanalis paiknevate Hypoderma vastsete surmast tekkivate kõrvaltoimete vältimiseks on soovitav ravimit manustada kohe pärast nahakiinide aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui vastsed jõuavad oma soikekohta organismis.

Ettevaatusabinõud kasutajale

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua. Pärast kasutamist pesta käed.

Veterinaarravim võib olla ärritav nahale ja silmadele. Vältida kokkupuudet silmade ja nahaga. Inimesed, kes on toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet ravimiga vältima.

Kasutajad peavad veterinaarravimi manustamise ajal kandma kummikindaid, saapaid ja veekindlat kaitseriietust.

Riiete saastumise korral tuleb need esimesel võimalusel eemaldada ja enne uuesti kasutamist puhtaks pesta.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kokkupuutepiirkond kohe vee ja seebiga. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe rohke puhta veega. Ärrituse püsimisel pöörduda nõu saamiseks arsti poole.

Mitte alla neelata.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel loputada suud rohke veega ning pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Muud ettevaatusabinõud

Eprinomektiin on väga toksiline sõnniku faunale ja veeorganismidele, pinnases püsiv ja võib akumuleeruda setetes.

Riski veeökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate ravimite) kasutamist loomadel. Riski veeökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.

Laboratoorsed uuringud (rottidel, küülikutel) ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet eprinomektiini kasutamisel terapeutilistes annustes.

Laboratoorsed uuringud veistel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet eprinomektiini kasutamisel soovituslikes terapeutilistes annustes. Lubatud kasutada piimaveistel tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

Eprinomektiini ohutust tiinuse perioodil lammastel ja kitsedel ei ole uuritud. Kasutada nendel liikidel ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

8-nädala vanustele vasikatele 5-kordse terapeutilise annuse (2,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta) manustamisel 3 korda 7-päevase intervalliga ei täheldatud mürgistusnähte.

Ühel vasikal, kellele taluvusuuringute käigus manustati 10-kordne terapeutiline annus (5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta) täheldati mööduvat silma pupilli laienemist. Teisi kõrvaltoimeid ei esinenud.

17-nädala vanustele talledele 5-kordse terapeutilise annuse (5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta) manustamisel 3 korda 14-päevase intervalliga ei täheldatud mürgistusnähte.

Antidoot ei ole teada.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Mitte saastada pinnavett ega kraave ravimi ega tühjade pakenditega.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2018

LISAINFO

Preparaat on saadaval neljas pakendi suuruses: 250 ml, 1-liitristes suure tihedusega polüetüleenpudelites ja 2,5 L ja 5 L suure tihedusega polüetüleenist seljakottides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.