Eprecis - süstelahus (20mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eprecis, 20 mg/ml süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,8 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu kuni helekollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgnevate eprinomektiini suhtes tundlike sise- ja välisparasiitide infestatsioonide ravi:

Täid: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus. Kärbsed: Haematobia irritans.

Kiinid (parasiteerivad arengustaadiumid): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Sügelislestad: Sarcoptes scabiei var. bovis.

Taasnakatumise ärahoidmine

Preparaat kaitseb ravitud loomi järgnevate parasiitidega taasnakatumise vastu:

Vastunäidustused

• Trichostrongylus spp (sealhulgas Trichostrongylus axei ja Trichostrongylus colubriformis), Haemonchus placei, Cooperia spp (sealhulgas Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus’e, Oesophagostomum radiatum´i, Ostertagia spp (sealhulgas Ostertagia ostertagi ja Ostertagia lyrata) ja Nematodirus helvetianus’e vastu 14 päeva.
• Haematobia irritans’i vastu kaitseb preparaat vähemalt 7 päeva.

Mitte kasutada teistel loomaliikidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused

Järgmistest kasutamisviisidest tuleb hoiduda, sest need suurendavad resistentsuse tekkeriski ja lõppkokkuvõttes võib ravi ebaõnnestuda:

•liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pika aja jooksul;

•alaannustamine, mille põhjuseks võib olla kehamassi alahindamine, ravimi valesti manustamine või annustamisvahendi (kui seda kasutatakse) kalibreerimata jätmine.

Kui kliiniliselt kahtlustatakse anthelmintikumide vastast resistentsust, siis on soovitatav neid juhte vastavate testide abil edasi uurida (näiteks parasiidimunade arvu vähenemise test väljaheites). Kui nimetatud testid viitavad resistentsusele antud anthelmintikumi suhtes, siis tuleb kasutada mõnda teise anthelmintikumide klassi kuuluvat ja teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Käesolevaks ajaks ei ole EL-is teatatud resistentsusest eprinomektiini (makrotsüklilise laktooni) suhtes. Kuid EL-is on teatatud resistentsusest teiste makrotsükliliste laktoonide suhtes veiste parasiitide hulgas. Seetõttu tuleb selle ravimi kasutamisel lähtuda lokaalsest (piirkondlik, farmipõhine) epidemioloogilisest teabest nematoodide tundlikkuse kohta, samuti soovitustest, kuidas piirata edaspidist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Järgima peab tavalisi parenteraalse süstimise aseptilisi protseduure.

Mitte manustada teistele loomaliikidele; avermektiinide manustamine koertele võib lõppeda surmaga, eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja nende sugulastõugudel ning ristanditel, samuti kilpkonnadel.

Söögitorus või selgrookanalis paiknevate kiinivastsete surmast tekkivate kõrvaltoimete vältimiseks on soovitatav manustada ravimit pärast kiinide aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui vastsed jõuavad oma soikekohtadesse organismis; ravi õige aja suhtes pidage nõu oma loomaarstiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See veterinaarravim põhjustab tugevat silmaärritust. Vältida silma sattumist. Silma sattunud pritsmed pesta kohe veega maha.

Ravim võib põhjustada neurotoksilisust. Ravimi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida iseendale süstimist. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Vältida nahale sattumist. Nahale sattunud pritsmed pesta kohe veega maha.

Vältida sattumist suhu. Veterinaarravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed.

Abiaine glütseroolformaal võib kahjustada sündimata last. Lisaks võib toimeaine eprinomektiin edasi kanduda rinnapiima. Seetõttu peavad rasedad/imetavad naised ja fertiilses eas naised ravimiga kokkupuutumist vältima.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Muud ettevaatusabinõud

Eprinomektiin on veeorganismidele väga toksiline, mullas väga püsiv ja võib akumuleeruda setetes. Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada, kui vältida liiga sagedast ning korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.

Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, kui hoida ravitud veised kaks kuni viis nädalat pärast ravi veekogudest eemal.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast ravi esineb süstekohal väga sageli mõõdukat kuni tugevat turset. Tavaliselt kaob turse 7 päeva jooksul, kuid induratsioon (kõvastumus) võib püsida veel 21 päeva. Tursega võib kaasneda kerge kuni mõõdukas valu.

See reaktsioon kaob ilma ravita ega mõjuta veterinaarravimi ohutust või tõhusust.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna eprinomektiin seondub tugevasti plasmavalkudega, peab sellega arvestama, kui ravimit kasutatakse koos teiste, samasuguste omadustega molekulidega.

Annustamine ja manustamisviis

Nahaaluseks manustamiseks.

Manustada ühekordselt 0,2 mg eprinomektiini kg kehamassi kohta; see vastab 1 ml veterinaarravimile 100 kg kehamassi kohta.

50 ml ja 100 ml viaalid

Mitte läbistada viaali korki üle 30 korra. Kui korki on vaja läbistada üle 30 korra, on soovitatav kasutada väljavoolunõela.

250 ml ja 500 ml viaalid

Mitte läbistada viaali korki üle 20 korra. Kui korki on vaja läbistada üle 20 korra, on soovitatav kasutada väljavoolunõela.

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass kindlaks teha nii täpselt kui võimalik; kontrollida tuleb annustamisvahendi täpsust.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast soovitatust kuni 5 korda suurema annuse subkutaanset manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale mööduva reaktsiooni (turse, millele järgnes induratsioon) süstekohal.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 63 päeva.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, avermektiinid. ATCvet kood: QP54AA04

Farmakodünaamilised omadused

Eprinomektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid. Sellesse klassi kuuluvad ühendid seonduvad selektiivselt ja suure afiinsusega glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalitega, mis esinevad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele klooriioonide suhtes koos närvi- või lihasraku hüperpolariseerumisega, mille tulemuseks on parasiitide paralüüs ja surm.

Antud klassi kuuluvad ühendid võivad toimida ka teistesse ligandsõltuvatesse klooriioonide kanalitesse, nagu neuromediaator gamma-aminovõihappest (GAVH) sõltuvad kanalid.

Selle klassi ühendite terapeutiline laius tuleneb sellest, et imetajatel ei ole glutamaatsõltuvaid kloriidikanaleid; makrotsüklilistel laktoonidel on afiinsus imetajate teiste ligandsõltuvate kloriidikanalite suhtes väike ja nad ei läbi kergesti vere-aju barjääri.

Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Pärast subkutaanset manustamist on eprinomektiini biosaadavus umbes 89%. Maksimaalne keskmine kontsentratsioon plasmas 58 µg/l saavutati 36–48 tunni pärast.

Jaotumine

Terapeutilise annusega vahemikus 0,1 mg/kg-st kuni 0,4 mg/kg-ni on täheldatud lineaarset suhet manustatud annuse ja plasmakontsentratsiooni vahel. Eprinomektiin seondub tugevasti (üle 99%) veiste plasmavalkudega.

Metabolism

Eprinomektiin ei metaboliseeru veistel ulatuslikult. Metaboliidid moodustavad umbes 10% kõikidest jääkidest plasmas, piimas, söödavates kudedes ja roojas.

Eritumine

Eprinomektiin eritub poolväärtusajaga 65–75 tundi ja peamine väljutustee on roojaga.

Keskkonnaomadused

Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on ka eprinomektiinil potentsiaal mõjuda ebasoodalt mittesihtorganismidele. Potentsiaalselt toksilise koguse eprinomektiini väljutamine pärast ravi võib toimuda mitme nädala jooksul. Eprinomektiini sisaldava rooja väljutamine karjamaale ravitud loomade poolt võib vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, see omakorda võib mõjutada sõnniku lagunemist. Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele, mullas püsiv ja võib akumuleeruda setetes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Dimetüülsulfoksiid

Stabiliseeritud glütseroolformaal

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vahetu pakendi iseloomustus

Merevaikkollased mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen) bromobutüülkummist korkidega ning alumiiniumist ja plastist eemaldatava kapsliga, pappkarbis.

Pakendi suurused

50 ml viaal

100 ml viaal

250 ml viaal

500 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Äärmiselt ohtlik kaladele ja veeorganismidele. Mitte saastada tiike, veeteid ega kraave veterinaarravimi või selle tühja konteineriga.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.05.2015

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.