Enterisol ileitis - suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enterisol Ileitis, suukaudse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suukaudse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: helekollane kuni kuldne.

Lahusti: läbipaistev, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Võõrutatud sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates kolme nädala vanusest LAWSONIA INTRACELLULARIS'e nakkuse põhjustatud soolekahjustuste vähendamiseks ning haigusest põhjustatud juurdekasvu varieerumise ja kaalulanguse vähendamiseks karjas.

Farmitingimustes oli vaktsineeritud sigade keskmine ööpäevane kaaluiive võrreldes vaktsineerimata sigadega kuni 30 g suurem.

Immuunsuse teke: 3 nädala möödumisel vaktsineerimisest.

Immuunsuse kestus: vähemalt 17 nädalat.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsiini ei ole testitud sugukultidel. Seetõttu ei ole sugukultide vaktsineerimine soovitatav.

Mitte vaktsineerida loomi, keda ravitakse LAWSONIA spp suhtes toimet omavate antibakteriaalsete ainetega. Nende antibakteriaalsete ainete kasutamine tuleb katkestada vähemalt kolmeks päevaks enne ja kolmeks päevaks pärast vaktsineerimispäeva (vt lõik 4.8).

Revaktsineerimise efektiivsus ei ole teada.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Anafülaktilise reaktsiooni korral on soovitatav alustada sobivat sümptomaatilist ravi, sealhulgas manustada glükokortikoide, adrenaliini või antihistamiine.

Vaktsiin on nõrgestatud elusvaktsiin ning selle levimist vaktsineerimata loomadele ei saa välistada. Kontrollrühma sigadega läbiviidud uuringute põhjal näib levimise sagedus ja sellega seotud oht olevat siiski väga väike. LAWSONIA INTRACELLULARIS'e DNA-d võis leida rohkem kui poolte vaktsineeritud loomade roojaproovides kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, seega ei saa nakkuse levimist sulukaaslastele sellel ajavahemikul välistada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida ravimi juhuslikku sattumist nahale. Juhuslikul sattumisel nahale pesta seebi või antibakteriaalse pesemisvahendiga ja loputada hoolikalt.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Aretus- ja tiinetel loomadel pärast vaktsiini manustamist kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vaktsiini isolaat on elusbakter, mistõttu tuleb vältida LAWSONIA spp suhtes toimet omavate antibakteriaalsete ainete samaaegset kasutamist vähemalt 3 päeva enne ja pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.4).

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Vaktsiini manustamiseks kasutatavad vahendid ei tohi inaktiveerumise vältimiseks sisaldada antibakteriaalseid aineid, pesuaineid ega desinfitseerivaid aineid.

Lahustiga lahustamine

10 ja 50 annust sisaldavad pakendid: vaktsiini lahustamiseks lisada vaktsiinile kogu lisatud lahustipudeli sisu. Loksutada hoolikalt ja koheselt ära kasutada.

100 annust sisaldav pakend: vaktsiini lahustamiseks lisada vaktsiinile pool lisatud lahustipudeli sisust. Loksutada hoolikalt, valada suspensioon lahustipudelisse tagasi ning segada ülejäänud lahustiga, saades üldkoguseks 200 ml. Hoolikalt loksutada ja koheselt ära kasutada.

Lahustatud vaktsiin: heleoranž kuni roosa poolläbipaistev vedelik.

Vaktsineerimine jootmispüstoli abil

Manustada ühekordne 2 ml annus suukaudselt 3-nädalastele või vanematele sigadele olenemata nende kehamassist.

Vaktsineerimine joogivee kaudu

Süsteemid tuleb puhastada ja põhjalikult loputada töötlemata veega, et vältida antibakteriaalsete ainete, pesuainete ja desinfitseerivate ainete jääkide sisaldust.

Vaktsiini sisaldav lõplik lahus peab olema ära tarvitatud nelja tunni jooksul pärast valmistamist. Kõikide sigade vaktsineerimiseks vajalik viaalide arv kokku arvutada järgmise tabeli põhjal:

Lahjendage eelnevalt lahustatud vaktsiin joogivees, võttes aluseks eelmisel päeval vaktsineerimiseks kavandatud ajal nelja tunni jooksul mõõdetud veetarbimise.

Sigade päevane joogitarbimine moodustab olenevalt keskkonna temperatuurist üldjuhul 8 kuni 12% nende kehamassist. Tegelik tarbitav veekogus võib suuresti varieeruda, olenevalt mitmest tegurist. Ravimi efektiivsuse tagamiseks on tähtis, et sead saaksid vähemalt soovitatava annuse. Seepärast on soovitatav hinnata tegelikku veetarbimist nelja tunni jooksul vaktsineerimisele eelneval päeval samal ajaperioodil, mil vaktsineerimist kavatsetakse läbi viia.

Enne vaktsiini lisamist on soovitatav lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit või naatriumtiosulfaadi lahust. Lõssipulbri lõplik kontsentratsioon peab olema 2,5 g/liitri kohta. Naatriumtiosulfaadi lõplik kontsentratsioon peab olema ligikaudu 0,055 g/liitri kohta.

Pärast arvutatud koguse joogivee künasse valamist lisatakse vette naatriumtiosulfaati või lõssipulbrit. Seejärel lahjendatakse lahustatud vaktsiin künas vee ja lõssipulbri või vee ja tiosulfaadi segus.

Vaktsineerimine vedelsööda kaudu:

Söötmissüsteeme ja segamisseadet tuleb puhastada ning loputada, et vältida antibakteriaalsete ainete, pesuainete ja desinfitseerivate ainete jääkide sisaldumist.

Arvutage vajalik vaktsiini viaalide arv nii, nagu on näidatud ülal olevas tabelis.

Määrake sööda hulk, mida loomad tarbivad ühe söötmiskorra ajal vähem kui nelja tunni jooksul. Sööda hulga määramisel võtta aluseks eelmisel päeval vaktsineerimisega samal ajal tarbitud sööda hulk.

Valmistage värske kogus vedelsööta joogiveega. Vaktsineerimisel ei ole soovitatav kasutada kontrollitud kääritamisega sööta ega formaldehüüdi sisaldavat sööta, kuna vaktsiini stabiilsust seda tüüpi sööda puhul ei ole katsetatud. Lahustage vaktsiin kaasasoleva lahustiga. Lisage lahustatud vaktsiin valmis vedelsöödale.

Muul juhul võib ühtlasemaks segamiseks lahustatud vaktsiini suurema koguse saamiseks veelgi lahjendada. Seda tuleb teha värske joogiveega, mis sisaldab lõssipulbrit 2,5 g liitri kohta või naatriumtiosulfaati 0,055 g liitri kohta, mis segatakse seejärel vedelsöödaga. Veenduge, et lahustatud vaktsiin jaotuks söödas ühtlaselt.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ettenähtud annusest kümme korda suurema annuse manustamise järgselt kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusaid baktereid sisaldavad vaktsiinid, LAWSONIA ATCvet kood: QI09AE04

Vaktsiin on ette nähtud sigadel LAWSONIA INTRACELLULARIS'ele aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks.

Serokonversiooni pärast vaktsineerimist tavaliselt ei täheldata ning see ei ole seotud immuunkaitsega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos Želatiin Kaaliumhüdroksiid L-glutaamhape

Kaaliumdivesinikfosfaat Dikaaliumfosfaat Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 4 tundi.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat:

I tüüpi merevaiguvärvi klaasviaal 20 ml (10 annust), 100 ml (50 annust), 100 ml (100 annust), mis on suletud bromobutüülkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.

Lahusti:

I tüüpi läbipaistev klaasviaal, mis sisaldab 20 ml, 100 ml ja 200 ml ning on suletud klorobutüülkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.

Kõrgtihedast polüetüleenist viaal, mis sisaldab 20 ml, 100 ml ja 200 ml ning on suletud klorobutüülkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.

Üksteisele vastavad lüofilisaadi ja lahusti viaalid pakendatakse ühte pappkarpi. 10 annust (20 ml) + 20 ml (lahusti), 50 annust (100 ml) + 100 ml (lahusti), 100 annust (100 ml) + 200 ml (lahusti) ja 12 x 100 annust (12 x 100 ml) + 12 x 200 ml (lahusti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev : 26.09.2008

Müügiloa uuendamise kuupäev: 16.10.2009

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.