Enterisol ileitis - suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti (1annust) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enterisol Ileitis, suukaudse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enterisol Ileitis, suukaudse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUSED

Võõrutatud sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates kolme nädala vanusest Lawsonia intracellularis´e nakkuse põhjustatud soolekahjustuste vähendamiseks ning haigusest põhjustatud juurdekasvu varieerumise ja kaalulanguse vähendamiseks karjas.

Farmitingimustes oli vaktsineeritud sigade keskmine ööpäevane kaaluiive võrreldes vaktsineerimata sigadega kuni 30 g suurem.

Immuunsuse teke: 3 nädala möödumisel vaktsineerimist

Immuunsuse kestus: vähemalt 17 nädalat

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID JA -MEETOD

Vaktsiini manustamiseks kasutatavad vahendid ei tohi inaktiveerumise vältimiseks sisaldada antibakteriaalseid aineid, pesuaineid ega desinfitseerivaid aineid.

Lahustiga lahustamine

10 ja 50 annust sisaldavad pakendid: vaktsiini lahustamiseks lisada vaktsiinile kogu lisatud lahustipudeli sisu. Loksutada hoolikalt ja koheselt ära kasutada.

100 annust sisaldav pakend: vaktsiini lahustamiseks lisada vaktsiinile pool lisatud lahustipudeli sisust. Loksutada hoolikalt, valada suspensioon lahustipudelisse tagasi ning segada ülejäänud lahustiga, saades üldkoguseks 200 ml. Hoolikalt loksutada ja koheselt ära kasutada.

Lahustatud vaktsiin: heleoranž kuni roosa poolläbipaistev vedelik.

Vaktsineerimine jootmispüstoli abil

Manustada ühekordne 2 ml annus suukaudselt 3-nädalastele või vanematele sigadele olenemata nende kehamassist.

Vaktsineerimine joogivee kaudu

Süsteemid tuleb puhastada ja põhjalikult loputada töötlemata veega, et vältida antibakteriaalsete ainete, pesuainete ja desinfitseerivate ainete jääkide sisaldust.

Vaktsiini sisaldav lõplik lahus peab olema ära tarvitatud nelja tunni jooksul pärast valmistamist. Kõikide sigade vaktsineerimiseks vajalik viaalide arv kokku arvutada järgmise tabeli põhjal:

Lahjendage eelnevalt lahustatud vaktsiin joogivees, võttes aluseks eelmisel päeval vaktsineerimiseks kavandatud ajal nelja tunni jooksul mõõdetud veetarbimise.

Vaktsineerimine vedelsööda kaudu

Söötmissüsteeme ja segamisseadet tuleb puhastada ja loputada, et vältida antibakteriaalsete ainete, pesuainete ja desinfitseerivate ainete jääkide sisaldumist.

Arvutage vajalik vaktsiini viaalide arv nii, nagu on näidatud ülal olevas tabelis.

Määrake sööda hulk, mida loomad tarbivad ühe söötmiskorra ajal vähem kui nelja tunni jooksul. Sööda hulga määramisel võtta aluseks eelmisel päeval vaktsineerimisega samal ajal tarbitud sööda hulk.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vaktsineerimine joogivee kaudu

Sigade päevane joogivee tarbimine moodustab olenevalt keskkonna temperatuurist üldjuhul 8 kuni 12% nende kehamassist. Tegelik tarbitav joogivee kogus võib suuresti varieeruda, olenevalt mitmest tegurist. Ravimi efektiivsuse tagamiseks on tähtis, et sead saaksid vähemalt soovitatava annuse. Seepärast on soovitatav hinnata tegelikku joogivee tarbimist nelja tunni jooksul vaktsineerimisele eelneval päeval samal ajaperioodil, mil vaktsineerimist kavatsetakse läbi viia.

Enne vaktsiini lisamist on soovitatav lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit või naatriumtiosulfaadi lahust.

Lõssipulbri lõplik kontsentratsioon peab olema 2,5 g/liitri kohta. Naatriumtiosulfaadi lõplik kontsentratsioon peab olema ligikaudu 0,055 g/liitri kohta.

Pärast arvutatud koguse joogivee künasse valamist lisatakse vette naatriumtiosulfaati või lõssipulbrit. Seejärel lahjendatakse lahustatud vaktsiin künas vee ja lõssipulbri või vee ja tiosulfaadi segus.

Vaktsineerimine vedelsööda kaudu

Valmistage värske kogus vedelsööta joogiveega. Vaktsineerimisel ei ole soovitatav kasutada kontrollitud kääritamisega ega formaldehüüdi sisaldavat sööta, kuna vaktsiini stabiilsust seda tüüpi sööda puhul ei ole katsetatud. Lahustage vaktsiin kaasasoleva lahustiga. Lisage lahustatud vaktsiin valmis vedelsöödale.

Muul juhul võib ühtlasemaks segamiseks lahustatud vaktsiini suurema koguse saamiseks veelgi lahjendada. Seda tuleb teha värske joogiveega, mis sisaldab lõssipulbrit 2,5 g liitri kohta või naatriumtiosulfaati 0,055 g liitri kohta, mis segatakse seejärel vedelsöödaga. Veenduge, et lahustatud vaktsiin jaotuks söödas ühtlaselt.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C) Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 4 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi. Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Vaktsiini ei ole testitud sugukultidel. Seetõttu ei ole sugukultide vaktsineerimine soovitatav.

Mitte vaktsineerida loomi, keda ravitakse Lawsonia spp suhtes toimet omavate antibakteriaalsete ainetega. Nende antibakteriaalsete ainete kasutamine tuleb katkestada vähemalt kolmeks päevaks enne ja kolmeks päevaks pärast vaktsineerimispäeva (vt lõik „Koostoimed”).

Revaktsineerimise efektiivsus ei ole teada.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Anafülaktilise reaktsiooni korral on soovitatav alustada sobivat sümptomaatilist ravi, sealhulgas manustada glükokortikoide, adrenaliini või antihistamiine.

Vaktsiin on nõrgestatud elusvaktsiin ning selle levimist vaktsineerimata loomadele ei saa välistada. Kontrollrühma sigadega läbiviidud uuringute põhjal näib levimise sagedus ja sellega seotud oht olevat siiski väga väike. Lawsonia intracellularis'e DNA-d võis leida rohkem kui poolte vaktsineeritud

loomade roojaproovides kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, seega ei saa nakkuse levimist sulukaaslastele sellel ajavahemikul välistada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida juhuslikku nahale sattumist. Juhuslikul sattumisel nahale pesta seebi või antibakteriaalse pesemisvahendiga ja loputada hoolikalt.

Tiinus ja laktatsioon

Aretus- ja tiinetel loomadel pärast vaktsiini manustamist kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vaktsiini isolaat on elusbakter, mistõttu tuleb vältida Lawsonia spp. suhtes toimet omavate antibakteriaalsete ainete samaaegset kasutamist vähemalt 3 päeva enne ja pärast vaktsineerimist (vt lõik „Erihoiatused”).

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ettenähtud annusest kümme korda suurema annuse manustamise järgselt kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017

LISAINFO

Vaktsiin on ette nähtud sigadel Lawsonia intracellularis'ele aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks.

Serokonversiooni pärast vaktsineerimist tavaliselt ei täheldata ning see ei ole seotud immuunkaitsega.

Pakendi suurused:

10 annust (20 ml) + 20 ml (lahusti), 50 annust (100 ml) + 100 ml (lahusti), 100 annust (100 ml) + 200 ml (lahusti) ja 12 × 100 annust (12 × 100 ml) + 12 × 200 ml (lahusti).

Üksteisele vastavad lüofilisaadi ja lahusti viaalid pakendatakse ühte pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austria

Tel.: +43 (0) 1 80 105 2875