Enrotron 25 - süstelahus (25mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enrotron 25, 25 mg/ml süstelahus koertele, kassidele ja eksootilistele loomadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, veidi kollakas kuni kollakasoranž lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer

Kass

Eksootilised loomad (närilised, roomajad ja dekoratiivlinnud).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerad

Seedetrakti, hingamisteede ja urogenitaaltrakti infektsioonide (sh prostatiidi, lisa antibiootikumi ravi püomeetra korral), naha- ja haavainfektsioonide, otiidi (välis-/keskkõrvapõletiku) ravi, mille on põhjustanud järgmiste mikroobide enrofloksatsiinile tundlikud tüved: Staphylococcus spp,

Escherichia coli, Pasteurella spp, Klebsiella spp, Bordetella spp, Pseudomonas spp ja Proteus spp.

Kassid

Seedetrakti, hingamisteede ja urogenitaaltrakti infektsioonide (nagu lisa antibiootikumi ravi püomeetra korral), naha- ja haavainfektsioonide ravi, mille on põhjustanud järgmised enrofloksatsiinile tundlikud tüved: Staphylococcus spp, Escherichia coli, Pasteurella spp,

Klebsiella spp, Bordetella spp, Pseudomonas spp ja Proteus spp.

Eksootilised loomad (närilised, roomajad ja dekoratiivlinnud)

Seedetrakti ja hingamisteede infektsioonide ravi, kus kliiniline kogemus (kui on olemas) näitab nakkuse põhjustanud mikroorganismi tundlikkuse kontrollimisel, et toimeaine enrofloksatsiin sobib.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada alla 1 aasta vanustel koertel või alla 18 kuu vanustel pikema kasvuperioodiga ülisuurte koeratõugude puhul.

Mitte kasutada alla 8 nädala vanustel kassidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust/ristuvat resistentsust (fluoro)kinoloonidele. Vt lõik 4.5.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Koerad: Mitte kasutada alla 1 aasta vanustel koertel või alla 18 kuu vanustel pikema kasvuperioodiga ülisuurte koeratõugude puhul. Koertel võib enrofloksatsiin kiire kasvu perioodil mõjutada liigesekõhre.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Fluorokinoloone tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti ravile või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Mitte ületada soovitatud annust.

Kordussüstid tuleb teha erinevatesse manustamiskohtadesse. Mitte kasutada kesknärvisüsteemi häiretega koertel ja kassidel.

Epilepsiaga või neerude funktsiooni häirega loomadel peab enrofloksatsiini kasutama ettevaatusega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Enrotron on aluseline lahus. Nahale või silma sattumisel pesta koheselt veega. Preparaadi kasutamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Peab olema ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Otsest kokkupuudet nahaga peab vältima sensitisatsiooni, kontaktdermatiidi ja võimalike ülitundlikkusreaktsioonide tõttu (fluoro)kinoloonidele.

Kanda kindaid.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Koertel võib enrofloksatsiin kiire kasvu perioodil mõjutada liigesekõhre. Pärast manustamist on mõnikord täheldatud kennelites peetavatele inglise hurtadele nahareaktsioone.

Mõnikord võib süstekohal esineda paikseid koereaktsioone. Rakendada tavalisi aseptika abinõusid.

Eksootilised loomad: mõnikord on teatatud lihaskoe verevalumitest pärast manustamist roomajatele ja lindudele.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antagonistlik toime võib esineda makroliidide ja tetrasükliinide samaaegsel manustamisel. Enrofloksatsiin võib häirida teofülliini ainevahetust, vähendades teofülliini kliirensit, mis põhjustab teofülliini taseme tõusu plasmas.

Ettevaatlik peab olema fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegsel kasutamisel koertel, et vältida ravimi kõrvaltoimete teket. Ravimi kliirensi vähenemine fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegsel manustamisel näitab, et ravimite koostoime tekib elimineerimisfaasis. Enrofloksatsiini ja fluniksiini samaaegne manustamine koertele suurendas fluniksiini kõveraalust pindala ja poolväärtusaega ning suurendas enrofloksatsiini poolväärtusaega ja vähendas selle maksimaalset kontsentratsiooni.

.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne või intramuskulaarne manustamine. Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, vältida alaannustamist.

Koerad ja kassid

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 5 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas subkutaanse süstina kuni 5 päeva.

Ravi tohib alustada süstitava ravimiga ja säilitusraviks tohib kasutada enrofloksatsiini tablette. Ravi kestus peab põhinema asjakohase näidustuse ravi heakskiidetud kestusel, mis on esitatud tablettide ravimi infodes.

Närilised

10 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,4 ml 1 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas subkutaanse süstina 5 kuni 10 järjestikust päeva. Kliiniliste sümptomite tõsidusest olenevalt tohib vajaduse korral kasutada kahekordset annust.

Roomajad

Roomajad on kõigusoojased ja säilitavad organismi kõigi talitluste jaoks optimaalse kehatemperatuuri väliste soojusallikate abil. Ainevahetus ja immuunsüsteemi aktiivsus on seetõttu suuresti sõltuvad kehatemperatuurist. Seega peab veterinaararst teadma konkreetse roomaja õige kehatemperatuuri jaoks vajalikke tingimusi ja hüdratsiooniseisundit. Samuti peab arvestama, et enrofloksatsiini farmakokineetiline toime on eri liikidel väga erinev, mis mõjutab ka Enrotron 25 õige annuse määramist. Seega tuleb siinseid soovitusi kasutada ainult konkreetse annuse määramise lähtealusena. 5–10 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,2–0,4 ml 1 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 5 päeva järjest.

Üksikjuhtudel võib vajadusel raviintervalli pikendada 48 tundi. Tüsistunud infektsioonide korral võib vajadusel kasutada suuremaid annuseid ja pikemaid ravikuure. Roomajate neeruportaalisüsteemi tõttu on oluline ravim manustada keha esipoolde, kui võimalik.

Dekoratiivlinnud

20 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,8 ml 1 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 5 kuni 10 järjestikust päeva. Tüsistunud infektsioonide korral võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid.

Mõnele väikeloomaliigile (hiired, liivahiired jt) väikeste annuste manustamiseks tuleks kaaluda 0,5 ml (100 ühikut) insuliinisüstalde kasutamist. Ravi võib alustada Enrotron 25 süstelahusega ja jätkata sobiva enrofloksatsiini suukaudse lahusega.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatud annust mitte ületada. Juhusliku üleannustamise korral antidooti ei ole ja ravi on sümptomaatiline. Uuringud sihtloomaliikidega näitasid, et pärast manustamist annuses üle 15 mg/kg

kord päevas 21 järjestikusel päeval esineb kassidel silmakahjustusi. Manustamine annuses üle 30 mg/kg kord päevas 21 järjestikusel päeval põhjustab pöördumatuid silmakahjustusi. Annuse 50 mg/kg manustamisel kord päevas 21 järjestikusel päeval võib tekkida pimesus.

Koertel ja kassidel võib pärast üleannustamist tekkida isutus ja iiveldus. Üleannustamine võib põhjustada kesknärvisüsteemi ja neerude funktsiooni häireid.

Koerad: 10-kordne üleannustamine põhjustab neuroloogilisi sümptomeid, nagu ataksia, lihasvärin, nüstagm või krambid. Need sümptomid on ravi peatamisel pöörduvad.

Kassid: Soovitatud annuse ületamisel võivad tekkida retinotoksilised sümptomid, kaasaarvatud pimesus.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATCvet kood: QJ01MA90

.Farmakodünaamilised omadused

Toimemehhanism

Fluorokinoloonide sihtmolekulidena toimivad kaks ensüümi, mis on olulised DNA replikatsioonil ja transkriptsioonil: DNA-güraas ja topoisomeraas IV. Sihtensüümi inhibeerimise põhjustab fluorokinoloonimolekulide mittekovalente seondumine nende ensüümidega. Replikatsiooniharud ja transleerivad kompleksid ei lähe sellistest ensüümi, DNA ja fluorokinolooni kompleksidest edasi ning DNA ja mRNA sünteesi inhibeerimise tõttu vallanduvad toimed mille tõttu hävib ravimi kontsentratsioonist sõltuv patogeenne bakter. Enrofloksatsiini toimemehhanism on bakteritsiidne ja toime oleneb kontsentratsioonist.

Antibakteriaalne spekter

Enrofloksatsiin toimib soovituslikes terapeutilistes annustes mitme gramnegatiivse bakteri, näiteks bakterite Escherichia coli, Klebsiella spp, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp (nt Pasteurella multocida), Bordetella sp., Proteus spp, Pseudomonas spp vastu, samuti grampositiivsete bakterite, näiteks bakterite Staphylococcus spp (nt Staphylococcus aureus) ja Mycoplasma spp vastu.

Resistentsuse tüübid ja mehhanismid

Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib viie mehhanismi kaudu: (i) DNA güraasi ja/või topoisomeraasi kodeerivate geenide punktmutatsioonid, mis põhjustavad vastava ensüümi muutusi, (ii) ravimi permeaabluse muutused gramnegatiivsetel bakteritel, (iii) äravoolumehhanismid, (iv) plasmiidvahendatud resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad valgud. Kõik need mehhanismid põhjustavad mikroorganismide tundlikkuse vähenemist fluorokinoloonide suhtes. Fluorokinoloonide klassi antibiootikumide seas on ristresistentsus sage.

.Farmakokineetilised andmed

Enrofloksatsiini farmakokineetika on selline, et suukaudse ja parenteraalse manustamise tulemuseks on sarnane seerumi tase. Enrofloksatsiinil on suur jaotusruumala. Laboriloomadel ja sihtloomaliikidel on leitud, et tase kudedes on 2-3 korda kõrgem, kui seerumis. Organid, milles võib oodata kõrget taset, on kopsud, maks, neerud, nahk, luud ja lümfisüsteem. Enrofloksatsiin levib ka seljaajuvedelikku, vesinestesse ja tiinetel loomadel lootesse.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

1-butanool

Kaaliumhüdroksiid (abiaine ja pH kohandamiseks) Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi suurus:

50 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal tefloniseeritud kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.

Saadaval on 1 x 50 ml või 12 x 50 ml pappkarbid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.