Enrotron 25 - süstelahus (25mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enrotron 25, 25 mg/ml süstelahus koertele, kassidele ja eksootilistele loomadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Iirimaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden Saksamaa

Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enrotron 25, 25 mg/ml süstelahus koertele, kassidele ja eksootilistele loomadele Enrofloksatsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge, veidi kollakas kuni kollakasoranž lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerad

Seedetrakti, hingamisteede ja urogenitaaltrakti infektsioonide (sh prostatiidi, lisa antibiootikumi ravi püomeetra korral), naha- ja haavainfektsioonide, otiidi (välis-/keskkõrvapõletiku) ravi, mille on põhjustanud järgmised enrofloksatsiinile tundlikud tüved: Staphylococcus spp, Escherichia coli,

Pasteurella spp, Klebsiella spp, Bordetella spp, Pseudomonas spp ja Proteus spp.

Kassid

Seedetrakti, hingamisteede ja urogenitaaltrakti infektsioonide (nagu lisa antibiootikumi ravi püomeetra korral), naha- ja haavainfektsioonide ravi, mille on põhjustanud järgmised enrofloksatsiinile tundlikud tüved: Staphylococcus spp, Escherichia coli, Pasteurella spp,

Klebsiella spp, Bordetella spp, Pseudomonas spp ja Proteus spp.

Eksootilistele loomadele (närilised, roomajad ja dekoratiivlinnud)

Seedetrakti ja hingamisteede infektsioonide ravi, kus kliiniline kogemus (kui on olemas) näitab nakkuse põhjustanud mikroorganismi tundlikkuse kontrollimisel, et toimeaine enrofloksatsiin sobib.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada koertel alla 1 aasta vanustel koertel või alla 18 kuu vanustel pikema kasvuperioodiga ülisuurte koeratõugude puhul.

Mitte kasutada alla 8 nädala vanustel kassidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust/ristuvat resistentsust (fluoro)kinoloonidele. Vt lõik 12.

KÕRVALTOIMED

Koertel võib enrofloksatsiin kiire kasvu perioodil mõjutada liigesekõhre. Pärast manustamist kennelites peetavatele inglise hurtadele on mõnikord täheldatud nahareaktsioone.

Mõnikord võib süstekohal esineda paikseid koereaktsioone. Rakendada tavalisi aseptika abinõusid.

Eksootilised loomad: mõnikord on teatatud lihaskoe verevalumitest pärast manustamist roomajatele ja lindudele.

LOOMALIIGID

Koer

Kass

Eksootilised loomad (närilised, roomajad ja dekoratiivlinnud).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Subkutaanne või intramuskulaarne manustamine.

Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Koerad ja kassid

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 5 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas subkutaanse süstina kuni 5 päeva jooksul.

Ravi tohib alustada süstitava ravimiga ja säilitusraviks tohib kasutada enrofloksatsiini tablette. Ravi kestus peab põhinema asjakohase näidustuse ravi heakskiidetud kestusel, mis on esitatud tablettide ravimi infodes.

Närilised

10 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,4 ml1 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas subkutaanse süstina 5 kuni 10 järjestikust päeva. Kliiniliste sümptomite tõsidusest olenevalt tohib vajaduse korral kasutada kahekordset annust.

Roomajad

Roomajad on kõigusoojased ja säilitavad organismi kõigi talitluste jaoks optimaalse kehatemperatuuri väliste soojusallikate abil. Ainevahetus ja immuunsüsteemi aktiivsus on seetõttu suuresti sõltuvad kehatemperatuurist. Seega peab veterinaararst teadma konkreetse roomaja õige kehatemperatuuri jaoks vajalikke tingimusi ja hüdratsiooniseisundit. Samuti peab arvestama, et enrofloksatsiini

farmakokineetiline toime on eri liikidel väga erinev, mis mõjutab ka Enrotron 25 õige annuse määramist. Seega tuleb siinseid soovitusi kasutada ainult konkreetse annuse määramise lähtealusena. 5–10 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,2–0,4 ml 1 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 5 päeva järjest.

Üksikjuhtudel võib vajadusel raviintervalli pikendada 48 tundi. Tüsistunud infektsioonide korral võib vajadusel kasutada suuremaid annuseid ja pikemaid ravikuure. Roomajate neeruportaalisüsteemi tõttu on oluline ravim manustada keha esipoolde, kui võimalik.

Dekoratiivlinnud

20 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,8 ml 1 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas subkutaanse süstina 5 kuni 10 järjestikust päeva. Tüsistunud infektsioonide korral võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid.

Mõnele väikeloomaliigile (hiired, liivahiired jt) väikeste annuste manustamiseks tuleks kaaluda 0,5 ml (100 ühikut) insuliinisüstalde kasutamist. Ravi võib alustada Enrotron 25 mg süstelahusega ja jätkata sobiva enrofloksatsiini suukaudse lahusega.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, vältida alaannustamist.

KEELUAEG

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Kummikorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (avamisel) tuleb pakendi infolehel märgitud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb märkida etiketil selleks ette nähtud kohta.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Fluorokinoloone tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti ravile või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Mitte ületada soovitatavat annust.

Kordussüstid tuleb teha erinevatesse manustamiskohtadesse. Mitte kasutada kesknärvisüsteemi häiretega koertel ja kassidel.

Epilepsiaga või neerude funktsiooni häirega loomadel peab enrofloksatsiini kasutama ettevaatusega.

Koerad: Mitte kasutada koertel alla 1 aasta vanustel koertel või alla 18 kuu vanustel pikema kasvuperioodiga ülisuurte koeratõugude puhul. Koertel võib enrofloksatsiin kiire kasvu perioodil mõjutada liigesekõhre.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Enrotron on aluseline lahus. Nahale või silma sattumisel pesta koheselt veega. Preparaadi kasutamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Peab olema ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Otsest kokkupuudet nahaga peab vältima sensitisatsiooni,, kontaktdermatiidi ja võimalike ülitundlikkusreaktsioonide tõttu kinoloonidele.

Kanda kindaid.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antagonistlik toime võib esineda makroliidide ja tetrasükliinide samaaegsel manustamisel. Enrofloksatsiin võib häirida teofülliini ainevahetust, vähendades teofülliini kliirensit, mis põhjustab teofülliini taseme tõusu plasmas.

Ettevaatlik peab olema fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegse kasutamisega koertel, et vältida ravimi kõrvaltoimete teket. Ravimi kliirensi vähenemine fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegsel manustamisel näitab, et ravimite koostoime tekib elimineerimisfaasis. Enrofloksatsiini ja fluniksiini samaaegne manustamine koertele suurendas fluniksiini kõveraalust pindala ja poolväärtusaega ning suurendas enrofloksatsiini poolväärtusaega ja vähendas selle maksimaalset kontsentratsiooni.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatud annust mitte ületada. Juhusliku üleannustamise korral antidooti ei ole ja raviks peaks olema sümptomaatiline. Uuringud sihtloomaliikidega näitasid, et pärast manustamist annuses üle 15 mg/kg kord päevas 21 järjestikusel päeval esineb kassidel silmakahjustusi. Manustamine annuses üle 30 mg/kg kord päevas 21 järjestikusel päeval põhjustab pöördumatuid silmakahjustusi. Annuse

50 mg/kg manustamisel kord päevas 21 järjestikusel päeval võib tekkida pimesus.

Koertel ja kassidel võib pärast üleannustamist tekkida isutus ja iiveldus. Üleannustamine võib põhjustada kesknärvisüsteemi ja neerude funktsiooni häireid.

Koerad: 10-kordne üleannustamine põhjustab neuroloogilisi sümptomeid, nagu liigutuste koordinatsioonipuue, värin, silmatõmblus või krambid. Need sümptomid on ravi peatamisel pöörduvad.

Kassid: Soovitatud annuse ületamisel võivad tekkida retinotoksilised sümptomid, kaasaarvatud pimesus.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

August 2016

LISAINFO

50 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal tefloniseeritud kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.

Saadaval on 1 x 50 ml või 12 x 50 ml pappkarbid. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.