Enrotron 100 - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enrotron 100, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, veidi kollakas kuni kollakasoranž lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veised

Hingamisteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Mycoplasma spp enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Akuutse ägeda mastiidi ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved. Seedetrakti infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Septitseemia ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved. Alla 2-aastastel veistel mükoplasmaga seonduva akuutse artriidi ravi, mille on põhjustanud Mycoplasma bovis’e enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Sead

Hingamisteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Pasteurella multocida, Mycoplasma spp ja Actinobacillus pleuropneumoniae enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Kuseteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi (MMA-sündroomi) ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli ja Klebsiella spp enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Seedetrakti infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Septitseemia ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada enrofloksatsiini profülaktikaks.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust/ristuvat resistentsust (fluoro)kinoloonidele. Vt lõik 4.5. Liigesekõhre võimaliku kahjustuse tõttu ei tohi ravimit kasutada kasvavatel hobustel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole teada.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Selle ravimi ohutus intravenoossel manustamisel sigadele või vasikatele ei ole tõestatud ja selle manustamistee kasutamist ei soovitata nendele loomarühmadele.

Selle ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloone tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti ravile või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Mitte ületada soovitatud annust.

Kordussüstid tuleb teha erinevatesse manustamiskohtadesse.

Epilepsiaga või neerude funktsiooni häirega loomadel peab enrofloksatsiini kasutama ettevaatusega. Vasikatel täheldati liigesekõhre degeneratiivseid muutusi, kui neid raviti 30 mg suukaudse enrofloksatsiiniga 1 kg kehamassi kohta 14 päeva jooksul.

Enrofloksatsiini soovitusliku annuse kasutamine kasvavatel lammastel 15 päeva jooksul põhjustas liigesekõhres histoloogilisi muutusi, mida ei ole seostatud kliiniliste sümptomitega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Enrotron on aluseline lahus. Nahale või silma sattumisel pesta koheselt veega. Preparaadi kasutamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Peab olema ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Otsest kokkupuudet nahaga peab vältima sensitisatsiooni,, kontaktdermatiidi ja võimalike ülitundlikkusreaktsioonide tõttu (fluoro)kinoloonidele.

Kanda kindaid.

Muud hoiatused

Ei ole teada.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnikord võib süstekohal esineda paikseid koereaktsioone. Rakendada tavalisi aseptika abinõusid.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutamiseks piiranguid ei ole.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antagonistlik toime võib esineda makroliidide ja tetrasükliinide samaaegsel manustamisel. Enrofloksatsiin võib häirida teofülliini ainevahetust, vähendades teofülliini kliirensit, mis põhjustab teofülliini taseme tõusu plasmas.

.Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosne, subkutaanne või intramuskulaarne manustamine. Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, vältida alaannustamist.

Veised

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 3 kuni 5 päeva jooksul.

Alla 2-aastastel veistel mükoplasmaga seonduva akuutse artriidi korral, mille on põhjustanud Mycoplasma bovis enrofloksatsiinile tundlikud tüved: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.

Ravimit tohib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt.

Escherichia coli põhjustatud akuutse mastiidi korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, aeglase intravenoosse süstina üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.

Teise annuse tohib manustada subkutaanselt. Sel juhul kehtib subkutaanse süsti keeluaeg. Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 10 ml.

Sead

2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,5 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Escherichia coli põhjustatud seedetraktiinfektsiooni või septitseemia korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Sigu tuleb süstida kaela, kõrva alumise osa juurde.

Ühte intramuskulaarsesse süstekohta ei tohi manustada üle 3 ml.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatud annust mitte ületada. Juhusliku üleannustamise korral antidooti ei ole ja ravi on sümptomaatiline.

Pärast ravimi manustamist viiekordses soovitatavas terapeutilises annuses ei täheldatud sigadel üleannustamise tunnuseid.

. Keeluaeg (-ajad)

Veised

Pärast intravenoosset süsti:

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Piimale: 3 päeva.

Pärast subkutaanset süsti:

Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Piimale: 4 päeva.

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATCvet kood: QJ01MA90

.Farmakodünaamilised omadused

Toimemehhanism

Fluorokinoloonide sihtmolekulidena toimivad kaks ensüümi, mis on olulised DNA replikatsioonil ja transkriptsioonil: DNA-güraas ja topoisomeraas IV. Sihtensüümi inhibeerimise põhjustab fluorokinoloonimolekulide mittekovalente seondumine nende ensüümidega. Replikatsiooniharud ja transleerivad kompleksid ei lähe sellistest ensüümi, DNA ja fluorokinolooni kompleksidest edasi ning DNA ja mRNA sünteesi inhibeerimise tõttu vallanduvad toimed, mille tõttu hävib ravimi kontsentratsioonist sõltuv patogeenne bakter. Enrofloksatsiini toimemehhanism on bakteritsiidne ja toime oleneb kontsentratsioonist.

Antibakteriaalne spekter

Enrofloksatsiin toimib soovituslikes terapeutilistes annustes mitme gramnegatiivse bakteri, näiteks bakterite Escherichia coli, Klebsiella spp, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp (nt Pasteurella multocida) vastu, samuti grampositiivsete bakterite, näiteks bakterite Staphylococcus spp (nt

Staphylococcus aureus) ja Mycoplasma spp suhtes.

Resistentsuse tüübid ja mehhanismid

Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib viie mehhanismi kaudu: i) DNA güraasi ja/või topoisomeraasi kodeerivate geenide punktmutatsioonid, mis põhjustavad vastava ensüümi muutusi, (ii) ravimi permeaabluse muutused gramnegatiivsetel bakteritel, (iii) äravoolumehhanismid, (iv) plasmiidvahendatud resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad valgud. Kõik need mehhanismid põhjustavad mikroorganismide tundlikkuse vähenemist fluorokinoloonide suhtes. Fluorokinoloonide klassi antibiootikumide seas on ristresistentsus sage.

.Farmakokineetilised andmed

Enrofloksatsiini farmakokineetika on selline, et suukaudse ja parenteraalse manustamise tulemuseks on sarnane seerumi tase. Enrofloksatsiinil on suur jaotusruumala. Laboriloomadel ja sihtloomaliikidel on leitud, et tase kudedes on 2-3 korda kõrgem, kui seerumis. Organid, milles võib oodata kõrget taset, on kopsud, maks, neerud, nahk, luud ja lümfisüsteem. Enrofloksatsiin levib ka seljaajuvedelikku, vesinestesse ja tiinetel loomadel lootesse.

Pärast enrofloksatsiini intravenoosset manustamist lakteerivatele piimaveistele annuses 5 mg 1 kg kehamassi kohta oli täielik süsteemne ekspositsioon 24-tunnise manustamisvahemiku jooksul 7,1 mg*h/L. Veiste seerumis koosnes umbes 30% ravimi ekspositsioonist (2,31 mg*h/L) tsiprofloksatsiinist, enrofloksatsiini aktiivsest metaboliidist. Ravim jaotus kambrite vahel hästi (Venro = 1,5 L/kg, Vcipro = 8,51 L/kg). Organismi täielik kliirens oli 0,71 L/h/kg.

Piimas koosnes enamik ravimiaktiivsusest tsiprofloksatsiinist. Üldine ravimikontsentratsioon tipnes tasemel 4,1 mg/kg kaks tundi pärast ravi. Üldine ravimi ekspositsioon 24 tunni jooksul oli 22,1 mg*h/L. Toimeainete elimineerimisel piimast oli keskmine ekspositsiooni poolväärtusaeg 2,8 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

1-butanool

Kaaliumhüdroksiid (abiaine ja pH kohandamiseks) Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi suurus:

100 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal tefloniseeritud kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.

Saadaval on 1 x 100 ml või 12 x 100 ml pappkarbid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.