Enrotron 100 - süstelahus (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enrotron 100, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Iirimaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden Saksamaa

Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enrotron 100, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

Enrofloksatsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge, veidi kollakas kuni kollakasoranž lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Veised

Hingamisteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Mycoplasma spp enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Akuutse raske mastiidi ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved. Seedetrakti infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Septitseemia ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Alla 2-aastastel veistel mükoplasmga seonduva akuutse artriidi ravi, mille on põhjustanud Mycoplasma bovis’e enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Sead

Hingamisteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Pasteurella multocida, Mycoplasma spp ja Actinobacillus pleuropneumoniae enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Kuseteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi (MMA-sündroomi) ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli ja Klebsiella spp enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Seedetrakti infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Septitseemia ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada enrofloksatsiini profülaktikaks.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust/ristuvat resistentsust (fluoro)kinoloonidele. Vt lõik 12. Liigesekõhre võimaliku kahjustuse tõttu ei tohi ravimit kasutada kasvavatel hobustel.

KÕRVALTOIMED

Mõnikord võib süstekohal esineda paikseid koereaktsioone. Rakendada tavalisi aseptika abinõusid.

LOOMALIIGID

Veis, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intravenoosne, subkutaanne või intramuskulaarne manustamine.

Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Veised

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 3 kuni 5 päeva jooksul.

Alla 2-aastastel veistel mükoplasmaga seonduva akuutse artriidi korral, mille on põhjustanud Mycoplasma bovis enrofloksatsiinile tundlikud tüved: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.

Ravimit tohib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt.

Escherichia coli põhjustatud akuutse mastiidi korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, aeglase intravenoosse süstina üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.

Teise annuse tohib manustada subkutaanselt. Sel juhul kehtib subkutaanse süsti keeluaeg. Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 10 ml.

Sead

2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,5 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Escherichia coli põhjustatud seedetraktiinfektsiooni või septitseemia korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Sigu tuleb süstida kaela, kõrvalehe alumise osa juurde.

Ühte intramuskulaarsesse süstekohta ei tohi manustada üle 3 ml.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, vältida alaannustamist.

KEELUAEG

Veised

Pärast intravenoosset süsti:

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Piimale: 3 päeva.

Pärast subkutaanset süsti:

Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Piimale: 4 päeva.

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kummikorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (avamisel) tuleb pakendi infolehel märgitud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb märkida etiketil selleks ette nähtud kohta.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Selle ravimi ohutus intravenoossel manustamisel sigadele või vasikatele ei ole tõestatud ja selle manustamistee kasutamist ei soovitata nendele loomarühmadele.

Selle ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloone tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti ravile või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Mitte ületada soovitatud annust.

Kordussüstid tuleb teha erinevatesse manustamiskohtadesse.

Epilepsiaga või neerude funktsiooni häirega loomadel peab enrofloksatsiini kasutama ettevaatusega.

Vasikatel täheldati liigesekõhre degeneratiivseid muutusi, kui neid raviti 30 mg suukaudse enrofloksatsiiniga 1 kg kehamassi kohta 14 päeva jooksul.

Enrofloksatsiini soovitusliku annuse kasutamine kasvavatel lammastel 15 päeva jooksul põhjustas liigesekõhres histoloogilisi muutusi, mida ei ole seostatud kliiniliste sümptomitega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Enrotron on aluseline lahus. Nahale või silma sattumisel pesta koheselt veega. Preparaadi kasutamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Peab olema ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Otsest kokkupuudet nahaga peab vältima sensitisatsiooni, kontaktdermatiidi ja võimalike ülitundlikkusreaktsioonide tõttu (fluoro)kinoloonidele.

Kanda kindaid.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutamiseks piiranguid ei ole.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antagonistlik toime võib esineda makroliidide ja tetrasükliinide samaaegsel manustamisel. Enrofloksatsiin võib häirida teofülliini ainevahetust, vähendades teofülliini kliirensit, mis põhjustab teofülliini taseme tõusu plasmas.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatud annust mitte ületada. Juhusliku üleannustamise korral antidooti ei ole ja ravi on sümptomaatiline.

Pärast ravimi manustamist viiekordses soovitatavas terapeutilises annuses ei täheldatud sigadel üleannustamise tunnuseid.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

August 2016

LISAINFO

100 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal tefloniseeritud kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.

Saadaval on 1 x 100 ml või 12 x 100 ml pappkarbid. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.