Embotape - suukaudne pasta (400mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.2, 12/2008]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Embotape, 400 mg/g, suukaudne pasta hobustele ja ponidele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 g suukaudset pastat sisaldab:

Abiained:

Butüülhüdroksütolueen 0,2 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne pasta.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune, poni.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Täiskasvanud suurte ja väikeste strongüliidide, Oxyuris`e, Parascaris`e ja Anoplocephala perfoliata põhjustatud haiguste raviks hobustel ja ponidel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada varssadel, kes on nooremad kui 4 nädalat.

Mitte kasutada raskelt kurnatud loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust püranteeli suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vältida tuleks järgnevaid kasutusskeeme, kuna need suurendavad resistentsuse tekkimise ohtu ja lõpptulemusena võivad põhjustada ebaefektiivset ravi:

liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema aja jooksul;

aladoseerimine, looma kehamassi alahindamise, ravimi vale manustamise või kalibreerimata doseerimisvahendi/seadme kasutamise tõttu.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Sama süstalt võib ravimi doseerimiseks kahele loomale kasutada, kui nad mõlemad on terved ja on üksteisega otseses kontaktis.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Vältida ravimi otsest kontakti nahaga.

Inimesed, kes on ülitundlikud püranteeli suhtes, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Pärast ravimi manustamist pesta käed ja teised kehaosad, mis võisid ravimiga kokku puutuda.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võib esineda naha tundlikkust.

Püranteelembonaat on ohutu igas vanuses hobustele kaasaarvatud emapiima saavad varsad, tiined märad ja sugutäkud. Suure hulga Parascaris -igaequorum nakatunud varssadel võib tekkida peensoole ummistus. Kliinilised tunnused (koolikud) võivad tekkida juba 30 minutit pärast ravimi manustamist.

“

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinetel ja lakteerivatel märadel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

.Annustamine ja manustamisviis

Püranteeli ja levamisooli või piperasiini sisaldavate preparaatide koosmanustamine ei ole soovitav.

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Strongüliidide, Oxyuris`e ja Parascaris’e põhjustatud haiguste raviks:

Doos: 19 mg püranteelembonaati kg kehamassi kohta.

Soovitatavad on järgmised raviprogrammid:

a)Varsad vanuses 1…8 kuud: manustada ravimit iga 4 nädala järel.

b)Hobused vanuses üle 8 kuu: manustada iga 6…8 nädala järel, kuid suvel ja sügisel (karjatamisperioodil) tuleb manustada iga 4…6 nädala järel. Hobustele, keda on talvel tallis peetud, tuleb ravimit manustada 3…4 päeva enne karjamaale laskmist.

c)Imetavad märad: on näidatud, et imevate varssade kokkupuudet strongüliididega saab vähendada,

kui kasutada„nakkusvaba karjamaad (s.t uuesti külvatud või eelmisel aastal hobuste karjamaana mitte kasutatud karjamaad). Ravimit tuleb märale manustada 3…4 päeva enne karjamaale laskmist. Seejärel tuleb ravimit manustada 2…4-nädalaste intervallidega karjatamise lõpuni. Ideaalvariandis peaksid märad ja varsad sööma nakkusvabal karjamaal.

Määratud kogus Embotape’i manustatakse looma keelele ja lastakse loomal see alla neelata. Üks süstal sisaldab 11,4 g püranteelembonaati (6 gradueeritud 1,9 g doosi) 28,5 g suukaudses pastas.

See kogus on piisav 600 kg kehamassiga looma ravimiseks. Iga süstlapügal või süstla gradueeringuvahemik on piisav 100 kg kehamassiga looma raviks.

Anoplocephala (paelusside) tõrje ja haiguste ravi:

Embotape’i tuleks kasutada doosis 38 mg püranteelembonaati kg kehamassi kohta (s.t kaks korda suurem doos kui strongüliidide puhul) Kordusravi vajadus võib varieeruda, kuid kui seda peetakse vajalikuks, tuleb ravi läbi viia 6-nädalase intervalliga.

Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass ja kontrollida manustamisvahendi täpsust.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Püranteelembonaat on suukaudsel manustamisel madala toksilisusega. Suukaudsed doosid kuni 2000 mg/kg hiirtel ja rottidel ning 1000 mg/kg koertel ei kutsunud esile mürgistusnähtusid.

Püranteelembonaat doosides kuni 60 mg/kg kehamassi kohta alusena (umbes 20 korda suurem soovitatavast terapeutilisest doosist) ei põhjustanud ebasoovitavaid kõrvaltoimeid hobustel, ponidel ega varssadel. Jälgiti hematoloogilisi parameetreid ja seerumi koliinesteraasi ning glutamaatoksaloatsetaadi transaminaasi tasemeid.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale: 7 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: tetrahüdropürimidiinid

ATC vet kood: QP52AF02

.Farmakodünaamilised omadused

Püranteelembonaat on laia spektriga anthelmintikum, mis depolariseerib parasiidi organismis neuromuskulaarset ülekannet, mille tulemuseks on parasiidi spastiline paralüüs. Halvatud parasiidi väljutab soolest makroorganismi loomulik peristaltika.

Püranteelembonaat inhibeerib koliinesteraasi, millega seletub tema neuromuskulaarne toime. Püranteelembonaat on laia toimespektriga, toimides järgmiste parasiitide vastu:

Suured strongüliidid: Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus.

Väikesed strongüliidid: Trichonema spp. (Cyathostomes), Triodontophorus spp. Naaskelsabad: Oxyuris equi, Probstmayria vivipara

Suured ümarussid: Parascaris equorum. Paelussid: Anoplocephala perfoliata.

.Farmakokineetilised andmed

Püranteelembonaat imendub seedetraktist halvasti ning sobib seetõttu sooltesiseseks parasiitide tõrjeks. Väike kogus püranteelembonaati, mis imendub, metaboliseerub kiiresti ning eritub muutumatul kujul.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüüülhüdroksütolueen, polüsorbaat 80, veevaba kolloidne ränidioksiid (Aerosil), maisiõli.

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge, kõrgtihedusega polüetüleensüstal, suletud madaltihedusega polüetüleenkorgiga. Gradueeritud süstlakolvile on ühendatud keeratav rõngas - doosiselektor, mille abil saab vastavalt vajadusele korrigeerida manustatavat ravimi doosi 1...6 doosini.

Üks süstal pappkarbis; sisaldab 28,5 g suukaudset pastat.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Bimeda Chemicals Export

Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

07.2005/01.12.2010

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2010

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.