Eficur - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

EFICUR, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge või kollakas õline suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga ja veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tseftiofuurile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonid:

Siga:

• Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’i põhjustatud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks

Veis:

• Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.
• Fusobacterium necrophorum´i ja Bacteroides melaninogenicus’e (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panaritium, sõramädanik) raviks.
• Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes´e ja Fusobacterium necrophorum’ i põhjustatud

ägeda sünnitusjärgse emakapõletiku (metriidi) bakteriaalse komponendi raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist (piiratud juhtumitele, kus ravi teiste antimikrobiaalsete ravimitega pole tulemust andnud).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel on eelnevalt esinenud ülitundlikkust toimeaine tseftiofuuri või teiste β- laktaamantibiootikumide suhtes.

Mitte süstida intravenoosselt.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikrobiaalse resistentsuse inimestele leviku risk.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne kasutamist loksutada pudelit tugevalt, et moodustuks ühtlane suspensioon. Allergilise reaktsiooni tekkimise korral tuleb ravi lõpetada.

Tseftiofuur selekteerib resistentseid tüvesid, nagu bakterid, mis kannavad laiendatud spektriga β- laktamaase (ESBL) ja võib omada riski inimeste tervisele, kui need tüved levivad inimestele näiteks toidu kaudu. Sellel põhjusel peab tseftiofuuri hoidma kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (väga ägedad juhtumid kui ravi peab alustama ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Selle preparaadi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku, riiklikku ja kohalikku antimikrobiaalsete ainete kasutamise poliitikat. Suurenenud kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb selles ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellise resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab tseftiofuuri kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Tseftiofuur on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühmade ravi peab olema rangelt piiratud hetkel esinevate haiguspuhangutega ning vastama heakskiidetud kasutamistingimustele (vaata lõik 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid).

Mitte kasutada päramiste peetuse korral profülaktiliseks raviks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel ja kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nende ainete suhtes võivad mõnikord olla tõsised.

Inimesed, kes on teadaolevalt ülitundlikud penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kui ravimi juhuslikul süstimisel iseendale või kokkupuutel ravimiga ilmnevad sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Võivad esineda annustamisega mitte seotud ülitundlikkusreaktsioonid. Harva võivad esineda allergilised reaktsioonid (näiteks nahareaktsioonid, anafülaksia).

Sigadel on täheldatud mõnede loomade puhul süstekohal kergeid reaktsioone nagu sidekoe vôi rasva värvuse muutumine kuni 20 päeva jooksul pärast süstimist.

Veistel võib märgata süstekohal kergeid põletikulisi reaktsioone nagu ödeem ja nahaaluse koe ja/või lihase sidekoe pinna värvuse muutumine. Enamikel loomadel 10 päeva jooksul põletik alaneb, kuigi kerged koe värvimuutused võivad püsida 28 päeva või rohkem.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laborloomadel ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinuse, perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

β–laktaamide bakteritsiidsed omadused neutraliseeruvad bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) samaaegsel kasutamisel.

.Annustamine ja manustamisviis

Siga:

3 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul intramuskulaarselt, s.o. 1 ml preparaati 16 kg kehamassi kohta päevas.

Veis:

Respiratoorsete haiguste raviks: 1 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 3 kuni 5 päeva jooksul subkutaanselt, s.o. 1 ml preparaati 50 kg kehamassi kohta päevas.

Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi raviks: 1mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul subkutaanselt, s.o. 1 ml preparaati 50 kg kehamassi kohta päevas.

Ägeda sünnitusjärgse metriidi raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 5 järjestikuse päeva jooksul subkutaanselt, s.o. 1 ml preparaati 50 kg kehamassi kohta päevas.

Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Ägeda sünnitusjärgse metriidi korral võib mõnedel juhtudel olla vajalik toetav ravi.

Õige doosi kindlustamiseks ja aladoseerimise vältimiseks tuleb looma kehamass määrata nii täpselt kui võimalik.

Enne tarvitamist loksutada tugevalt.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tseftiofuuri madal toksilisus on tõestatud sigadel, kasutades 8-kordses ööpäevases soovitatavas doosis naatriumtseftiofuuri, mida manustati intramuskulaarselt 15 järjestikuse päeva jooksul.

Veistel ei ole täheldatud süsteemse toksilisuse nähte, mis oleks tekkinud parenteraalsel manustamisel märkimisväärsete üledoosidega.

. Keeluaeg (-ajad)

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva

Piimale: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, ATCvet kood: QJ01DD90

.Farmakodünaamilised omadused

Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis toimib gram-negatiivsete ja gram-positiivsete patogeenide vastu. Nagu kõik β-laktaamantibiootikumid, pärsib tseftiofuur bakteri rakuseina sünteesi, omades seega bakteritsiidset toimet.

Rakuseina süntees on sõltuv ensüümidest, mida kutsutakse penitsilliini-siduvateks proteiinideks. Bakter võib välja arendada resistentsuse tsefalosporiinidele 1) omades penitsilliini-siduvaid proteiine, mis on mittetundlikud muidu efektiivsele β-laktaamile; 2) muutes rakumembraani läbitavust β- laktaamidele; 3) tootes β-laktamaasi, mis lõhuvad antibiootikumi β-laktaami ringi; või 4) aktiivse väljavoolu teel.

Mõned β-laktamaasid, mis on kindlaks tehtud gram-negatiivsetes soolepatogeenides, võivad viia ristresistentsuse astmete varieerumisele tsefalosporiinide vahel ja samuti esineb ristresistentsust ka penitsiliinidega, ampitsilliinidega ja β-laktaamantibiootikumidega.

Tseftiofuur toimib aktiivselt järgmiste sigade respiratoorhaigusi põhjustavate mikroorganismide vastu:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica ei ole in vitro tseftiofuurile tundlik.

Samuti toimib ta aktiivselt bakterite vastu, mis põhjustavad veiste respiratoorhaigusi: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; bakterite vastu, mis põhjustavad veiste ägedat sõramädanikku (interdigitaalne nekrobatsilloos): Fuscobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); ja bakterite vastu, mis põhjustavad veiste ägedat sünnitusjärgset metriiti: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ja Fusobacterium necrophorum.

Euroopas läbiviidud uuringutel sihtpatogeenide isolaatidega on tseftiofuuri suhtes määratud kindlaks järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC):

SIGA

* Piirväärtused puuduvad; kõik isolaadid annavad sama väärtuse. KM: kindlaks määramata. Järgnevad antibiootikumitundlikkuse piirväärtused on soovitatud NCCLS poolt veiste ja

Patogeenidele, mida seostatakse lehmadel esineva sõramädaniku ja ägeda sünnitusjärgse metriidiga, ei ole seni antibiootikumitundlikkuse piirväärtusi kindlaks määratud.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiiresti desfuroüültseftiofuuriks, mis on peamiseks aktiivseks metaboliidiks.

Desfuroüültseftiofuur omab tseftiofuuriga võrdset antimikroobset toimet bakterite vastu, mis põhjustavad loomade respiratoorseid haigusi. Aine on pöörduvalt seotud plasmavalkudega ja selle tulemusena metaboliit kontsentreerub põletikukolletesse. Aine püsib aktiivsena nekrootilise koe ja rakuliste jääkide juuresolekul.

Siga

Ühekordsel preparaadi intramuskulaarselt manustamisel doosis 3 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta saavutati tulemuseks keskmine tippkontsentratsioon 9 mikrogramm/ml umbes 1 tunni pärast. Desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli umbes 23 tundi. Desfuroüültseftiofuuri kuhjumist pärast selle manustamist doosis 3 mg tseftiofuuri/ kg kehamassi kohta ööpäevas 3 päeva jooksul ei ole täheldatud.

Väljutamine toimub peamiselt uriini kaudu (rohkem kui 70 %); 12...15% väljutatakse väljaheidete kaudu.

Tseftiofuur on pärast intramuskulaarset manustamist täielikult biosaadav.

Veis

Preparaadi ühekordsel subkutaansel manustamisel doosis 1 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta saavutati keskmine tippkontsentratsioon 2 mikrogrammi/ml umbes 2,5 tunni järel. Pärast manustamist on desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg veistel ligikaudu 18 tundi.

Teistes tervete lehmadega läbiviidud uuringutes saavutati keskmine tippkontsentratsioon 2,25 mikrogrammi/ml emaka limakestas umbes 5 tundi pärast ühekordset tseftiofuuri manustamist. Tervete loomade karunkulites ja lohhiates saavutatud tippkontsentratsioon oli ligikaudu 1 mikrogramm/ml.

Desfuroüültseftiofuuri kuhjumist pärast igapäevast tseftiofuuriga ravimist 5 päeva jooksul ei ole täheldatud. Väljutamine toimub peamiselt uriini kaudu ( rohkem kui 55%). 31% eritub väljaheidetega. Tseftiofuur on pärast subkuntaanset manustamist täielikult biosaadav.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniummonostearaat

Sorbitaanoleaat

Keskmise ahelaga triglütseriidid

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetut pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Klaas- ja PET pudelid

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

PET pudelid

PET pudeleid tuleb hoida välimises pappkarbis ning kaitsta valguse eest

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

II tüüpi klaaspudelid, 50, 100 ja 250 ml.

Polüetüleen tetraftalaat (PET) pudelid, 50, 100 ja 250 ml.

Pudelid on suletud I tüüpi bromobutüül sulguri ja alumiiniumkorgiga.

250 ml klaaspudelil on värvitu plastmassist ümbris, mis on kaitseks hoidumaks pudeli katki minekust tarvitamise käigus.

Pakendite suurused:

Pappkarp, milles 1 klaaspudel suurusega 50 ml.

Pappkarp, milles 1 klaaspudel suurusega 100 ml.

Pappkarp, milles 1 klaaspudel suurusega 250 ml.

Pappkarp, milles 10 klaaspudelit suurusega 100 ml.

Pappkarp, milles 12 klaaspudelit suurusega 100 ml.

Pappkarp, milles 1 PET pudel suurusega 50 ml.

Pappkarp, milles 1 PET pudel suurusega 100 ml.

Pappkarp, milles 1 PET pudel suurusega 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avd. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.2008/ 26.04.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2015

Kuuluvus: retseptiravim.