Eficur - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Eficur, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele.

Tseftiofuur

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.

AVDA. LA SELVA, 135

17170 AMER (GIRONA) HISPAANIA

TEL: (972) 43 06 60

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eficur, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele

Tseftiofuur

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml sisaldab:

Tseftiofuuri....50 mg (tseftiofuurvesinikkloriidina)

Valge või kollakas õline suspensioon.

NÄIDUSTUS(ED)

Tseftiofuurile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonid:

Siga:

• Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’i põhjustatud bakteeriaalsete respiratoorhaiguste raviks.

Veis:

VASTUNÄIDUSTUSED

• Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni’i põhjustatud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.
• Fusobacterium necrophorum´i ja Bacteroides melaninogenicus’e (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panaritium, sõramädanik) raviks.
• Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes´e ja Fusobacterium necrophorum’i põhjustatud ägeda sünnitusjärgse emakapõletiku (metriidi) bakteriaalse komponendi raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist (piiratud juhtumitele, kus ravi teiste antimikrobiaalsete ravimitega pole tulemust andnud).

Mitte kasutada loomadel, kellel on eelnevalt esinenud ülitundlikkust toimeaine tseftiofuuri või teiste β- laktaamantibiootikumide suhtes.

Mitte süstida intravenoosselt.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikrobiaalse resistentsuse inimestele leviku risk.

KÕRVALTOIMED

Võivad esineda annustamisega mitte seotud ülitundlikkusreaktsioonid. Harva võivad esineda allergilised reaktsioonid (näiteks nahareaktsioonid, anafülaksia).

Sigadel on täheldatud mõnede loomade puhul süstekohal kergeid reaktsioone nagu sidekoe või rasva värvuse muutumine kuni 20 päeva jooksul pärast süstimist.

Veistel võib märgata süstekohal kergeid põletikulisi reaktsioone nagu ödeem ja nahaaluse koe ja/või lihase sidekoe pinna värvuse muutumine. Enamikel loomadel 10 päeva jooksul põletik alaneb, kuigi kerged koe värvimuutused võivad püsida 28 päeva või rohkem.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või teisi kõrvaltoimeid, mida ei ole käesolevas pakendi infolehes kirjeldatud, palun teavitage sellest oma loomaarsti.

LOOMALIIGID

Siga, veis

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Siga: 3 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul intramuskulaarselt, s.o. 1 ml preparaati 16 kg kehamassi kohta päevas.

Veis:

Respiratoorsete haiguste raviks: 1 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 3 kuni 5 päeva jooksul subkutaanselt, s.o. 1 ml preparaati 50 kg kehamassi kohta päevas.

Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi raviks: 1 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul subkutaanselt, s.o. 1ml preparaati 50 kg kehamassi kohta päevas.

Ägeda sünnitusjärgse metriidi raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 5 järjestikuse päeva jooksul subkutaanselt, s.o. 1 ml preparaati 50 kg kehamassi kohta päevas.

Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Ägeda sünnitusjärgse metriidi korral võib mõnedel juhtudel olla vajalik toetav ravi.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist loksutada pudelit tugevalt, et moodustuks ühtlane suspensioon.

Klaas pudeli värvus võib olla ebaühtlane, mis raskendab suspensiooni kindlaks tegemise. Pärast loksutamist võib sette puudumist kõige kergemini kindlaks teha, kui pöörata pudelit ümber ja vaadelda selle sisu läbi pudeli põhja.

Ravim hävitada kui täheldate sellel märgatavat kasvu või värvuse muutumist.

Õige doosi kindlustamiseks ja aladoseerimise vältimiseks tuleb looma kehamass määrata nii täpselt kui võimalik.

KEELUAEG

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva

Piimale. 0 päeva

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Klaas- ja PET pudelid

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. PET pudelid

PET pudeleid tuleb hoida välimises pappkarbis ning kaitsta valguse eest Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu „Kõlblik kuni“ mitte kasutada. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Kummikorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (avamisel) tuleb pakendi infolehel toodud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev kirjutada etiketil olevasse lünka.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel ja kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nende ainete suhtes võivad mõnikord olla tõsised.

Inimesed, kes on teadaolevalt ülitundlikud penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kui ravimi juhuslikul süstimisel iseendale või kokkupuutel ravimiga ilmnevad sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleb ravi lõpetada.

Tseftiofuur selekteerib resistentseid tüvesid, nagu bakterid, mis kannavad laiendatud spektriga β- laktamaase (ESBL) ja võib omada riski inimeste tervisele, kui need tüved levivad inimestele näiteks toidu kaudu. Sellel põhjusel peab tseftiofuuri hoidma kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (väga ägedad juhtumid kui ravi peab alustama ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile.

Tseftiofuur on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühmade ravi peab olema rangelt piiratud hetkel esinevate haiguspuhangutega ning vastama heakskiidetud kasutamistingimustele (vaata lõik 4 Näidustused).

Tiinus:

Uuringud laborloomadel ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vasutatava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

β–laktaamide bakteritsiidsed omadused neutraliseeruvad bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) samaaegsel kasutamisel.

Eficur, 50 mg/ml süstesuspensiooni kasutamine võib antimikrobiaalse resistentsuse leviku tõttu omada riski rahvatervisele.

Tseftiofuuri peab hoidma kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti esimese valiku ravile. Selle preparaadi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku, riiklikku ja kohalikku antimikrobiaalsete ainete kasutamise poliitikat.

Suurenenud kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb antud juhistest, võib suurendada resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab tseftiofuuri kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Mitte kasutada päramiste peetuse korral profülaktiliseks raviks.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

august 2015

LISAINFO

Pakendite suurused:

Pappkarp, milles 1 klaaspudel suurusega 50 ml.

Pappkarp, milles 1 klaaspudel suurusega 100 ml.

Pappkarp, milles 1 klaaspudel suurusega 250 ml.

Pappkarp, milles 10 klaaspudelit suurusega 100 ml.

Pappkarp, milles 12 klaaspudelit suurusega 100 ml.

Pappkarp, milles 1 PET pudel suurusega 50 ml.

Pappkarp, milles 1 PET pudel suurusega 100 ml.

Pappkarp, milles 1 PET pudel suurusega 250 ml.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.