Ertapenem fresenius kabi - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (1g) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Ertapeneem

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ertapenem Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ertapenem Fresenius Kabi kasutamist
3. Kuidas Ertapenem Fresenius Kabi’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ertapenem Fresenius Kabi’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ertapenem Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse

Ertapenem Fresenius Kabi sisaldab ertapeneemi, mis on beetalaktaamide gruppi kuuluv antibiootikum. See on võimeline hävitama mitmesuguseid organismi erinevates piirkondades infektsioone põhjustavaid baktereid (mikroorganisme).

Ertapenem Fresenius Kabi’t võib manustada 3 kuu vanustele ja vanematele isikutele.

Ravi:

Arst on määranud Ertapenem Fresenius Kabi, kuna teil või teie lapsel esineb üks (või mitu) järgnevalt nimetatud haigust:

•kõhuõõnepõletik;

•kopsupõletik (pneumoonia);

•günekoloogilised põletikud;

•naha nakkused jalal suhkruhaigetel.

Ennetus:

•Kirurgilise haava nakkuste ennetamine täiskasvanutel pärast käär- või pärasoole operatsiooni.

Mida on vaja teada enne Ertapenem Fresenius Kabi kasutamist

Ärge kasutage Ertapenem Fresenius Kabi’t:

• kui olete toimeaine (ertapeneem) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes (kasutatakse erinevate infektsioonide ravimisel).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ertapenem Fresenius Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (näiteks näo, keele või kõri turse, hingamis- või

neelamisraskused, nahalööve), informeerige sellest otsekohe oma arsti, sest te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.

Kuigi antibiootikumid (sealhulgas Ertapenem Fresenius Kabi) hävitavad teatud baktereid, võivad teised bakterid ja seened paljuneda tavalisest rohkem. Seda nimetatakse ülekasvuks. Arst hindab teie seisundit ja määrab vajadusel ravi.

On tähtis, et te räägiksite oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus enne Ertapenem Fresenius Kabi kasutamist, selle kasutamise ajal või pärast seda, kuna teil võib olla haigusseisund, mida nimetatakse koliidiks (jämesoolepõletik). Ärge võtke kõhulahtisuse vastu mingeid ravimeid enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.

Informeerige oma arsti, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (vt allpool „Muud ravimid ja Ertapenem Fresenius Kabi“).

Informeerige oma arsti kõikidest haigustest, mida te põete või olete põdenud, sealhulgas:

• neeruhaigus. On väga tähtis, et teie arst teaks, kas te põete neeruhaigust ja kas te saate dialüüsi;
• allergia ravimite, sealhulgas antibiootikumide suhtes;
• kesknärvisüsteemi häired nagu lokaalsed värinad või krambid.

Lapsed ja noorukid (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat)

Ertapenem Fresenius Kabi’ga on alla 2-aastastel lastel suhteliselt vähe kogemusi. Selle vanuserühma korral otsustab teie arst manustamise võimaliku kasu üle. Alla 3 kuu vanuste lastega kogemused puuduvad.

Muud ravimid ja Ertapenem Fresenius Kabi

Teatage alati oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia ravimiseks), sest Ertapenem Fresenius Kabi võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teie arst otsustab, kas te saate võtta Ertapenem Fresenius Kabi’t koos nende teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti enne ravi alustamist Ertapenem Fresenius Kabi’ga, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.

Ertapenem Fresenius Kabi kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud. Ertapenem Fresenius Kabi’t tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab arsti hinnangul võimalikud ohud lootele.

Informeerige oma arsti enne ravi alustamist Ertapenem Fresenius Kabi’ga, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.

Ertapenem Fresenius Kabi’ga ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita, kuna ravim eritub rinnapiima ja võib avaldada mõju rinnapiimatoidul lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas ravim teile mõjub.

Ravi ajal Ertapenem Fresenius Kabi’ga on kirjeldatud teatud kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja unisus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Ertapenem Fresenius Kabi sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab ligikaudu 6 mEq (ligikaudu 137 mg) naatriumi 1,0 g annuses. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

Kuidas Ertapenem Fresenius Kabi’t kasutada

Ertapenem Fresenius Kabi valmistab ette ja manustab teile intravenoosselt (veenisiseselt) alati arst või mõni teine meditsiinitöötaja.

Soovitatav Ertapenem Fresenius Kabi annus täiskasvanutele ning 13-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 gramm (g) üks kord ööpäevas. Soovitatav annus 3 kuu kuni 12 aasta vanustele lastele on 15 mg/kg 2 korda ööpäevas (ei tohi ületada 1 g ööpäevas). Arst otsustab, mitu päeva ravi peab kestma.

Ertapenem Fresenius Kabi soovitatav annus kirurgilise haava nakkuste ennetamiseks pärast käärsoole või jämesoole operatsiooni on 1 g manustatuna intravenoosse üksikannusena 1 tund enne kirurgilist operatsiooni.

Väga tähtis on jätkata ravi Ertapenem Fresenius Kabi’ga senikaua, kui arst määrab.

Kui teile manustatakse Ertapenem Fresenius Kabi’t rohkem kui ette nähtud

Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju Ertapenem Fresenius Kabi’t, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne teise tervishoiutöötajaga.

Kui teil jääb Ertapenem Fresenius Kabi annus saamata

Kui te arvate, et annus võis jääda manustamata, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne teise tervishoiutöötajaga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud:

Pärast ravimi turuletulekut on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest (anafülaksia) ja ülitundlikkussündroomist (allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, palavik, muutused vereanalüüsides). Raske allergilise reaktsiooni esimesteks tunnusteks võivad olla näo ja/või kõri paistetus. Juhul kui need haigusnähud tekivad, peate sellest kohe informeerima oma arsti, sest te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.

Sageli esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

•peavalu;

•kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;

•lööve, sügelus;

•ravimi veeni manustamise järgsed probleemid veenis (sealhulgas põletik, tüki või turse moodustumine süstekohas, vedeliku kogunemine süstekoha ümbruse kudedesse ja naha alla);

•vereliistakute hulga suurenemine;

•muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:

•pearinglus, unisus, unetus, segasus, krambid;

•madal vererõhk, aeglane südame löögisagedus;

•õhupuudus, kurguvalu;

•kõhukinnisus, suuõõne pärmseennakkus, antibiootikumraviga seotud kõhulahtisus, maosisaldise tagasivool, suukuivus, seedehäire, isutus;

•naha punetus;

•eritis tupest ja tupe ärritus;

•kõhuvalu, väsimus, seennakkused, palavik, turse/paistetus, valu rinnus, maitsetundlikkuse muutused;

•muutused mõnede laboratoorsete vere- ja uriinianalüüside tulemustes.

Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) kõrvaltoimed on:

•valgevereliblede (leukotsüütide) ja vereliistakute (trombotsüütide) hulga vähenemine veres;

•madal veresuhkru tase;

•erutus, ärevus, depressioon, värisemine;

•ebaregulaarne südamerütm, vererõhu tõus, veritsus, kiire südamerütm;

•ninakinnisus, köha, ninaverejooks, kopsupõletik, ebanormaalsed kahinad hingamisel, kiuned kopsus;

•sapipõiepõletik, neelamisraskused, roojapidamatus, naha ja limaskestade kollasus, maksafunktsiooni häire;

•nahapõletik, naha seennakkus, naha koorumine, operatsioonijärgne haavainfektsioon;

•lihaskrambid, õlavalu;

•kuseteede põletik, neerukahjustus;

•raseduse katkemine, veritsus suguelunditest;

•allergia, halb enesetunne, vaagnapiirkonna kõhukelmepõletik, silma valge osa muutused, minestamine.

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:

•hallutsinatsioonid;

•teadvuse hägustumine;

•muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus, deliirium, desorienteeritus, psüühilise seisundi muutused);

•ebanormaalsed liigutused;

•lihasnõrkus;

•ebakindel kõnnak;

•hammaste värvimuutus.

Samuti on teatatud muutustest mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.

Lapsed ja noorukid (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat):

Sageli esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

•kõhulahtisus;

•mähkmelööve;

•valu infusioonikohal;

•muutused valgevereliblede arvus;

•muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:

•peavalu;

•kuumahood, kõrge vererõhk, punased või lillad lamedad nööpnõelapead meenutavad täpid naha all;

•rooja värvuse muutus, must tõrva meenutav väljaheide;

•nahapunetus, nahalööve;

•põletustunne, sügelus, punetus ja soojatunne infusioonikohal, punetus süstekohal;

•trombotsüütide arvu suurenemine;

•muutused mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:

•hallutsinatsioonid;

•muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ertapenem Fresenius Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim: manustamiskõlblikuks muudetud lahused tuleb kohe ära kasutada

Pärast lahjendamist: lahjendatud lahuste kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C (külmikus). Lahused tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast külmikust välja võtmist.

Ertapeneemi lahuseid ei tohi lasta külmuda.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine (jne) on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate manustamiskõlblikuks muudetud lahuses võõrkehasid või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ertapenem Fresenius Kabi sisaldab

• Toimeaine on 1 g ertapeneemi.
• Teised koostisosad on naatriumvesinikkarbonaat (E500) ja naatriumhüdroksiid (E524).

Kuidas Ertapenem Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu

Ertapenem Fresenius Kabi on valge kuni kollakas külmkuivatatud infusioonilahuse kontsentraadi pulber.

Ertapenem Fresenius Kabi lahus on värvitu kuni kahvatukollane. Värvierinevused selles ulatuses ei mõjuta ravimi toimet.

Ertapenem Fresenius Kabi on saadaval 10 viaaliga pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

Tootja

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto

64100 Teramo

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ertapenem Fresenius Kabi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend:

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim: manustamiskõlblikuks muudetud lahused tuleb kohe ära kasutada

Pärast lahjendamist: lahjendatud lahuste (ertapeneemi sisaldus ligikaudu 20 mg/ml) kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C (külmikus). Lahused tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast külmikust välja võtmist. Ertapeneemi lahuseid ei tohi lasta külmuda.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi

temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine (jne) on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahused tuleb kohe pärast valmistamist lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.

Veenisisese lahuse valmistamine:

Ertapenem Fresenius Kabi tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ning seejärel lahjendada.

Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased)

Manustamiskõlblikuks muutmine

Muutke Ertapenem Fresenius Kabi 1 g viaali sisu manustamiskõlblikuks 10 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuses, et saada infusioonilahuse kontsentraat (ligikaudu 100 mg/ml). Pulbri lahustamiseks loksutage korralikult. (Vt lõik 6.4).

Lahjendamine

50 ml lahusti kott: 1 g annuse saamiseks lisage manustamiskõlblikuks muudetud viaali sisu kohe 50 ml-sse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahust; või

50 ml lahusti viaal: 1 g annuse saamiseks eemaldage 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahust 50 ml viaalist ja visake see minema. Lisage manustamiskõlblikuks muudetud Ertapenem Fresenius Kabi 1 g viaali sisu 50 ml-sse viaali, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahust.

Infusioon

Infundeerida 30 minuti jooksul.

Lapsed (vanuses 3 kuud kuni 12 aastat) Manustamiskõlblikuks muutmine

Muutke Ertapenem Fresenius Kabi 1 g viaali sisu manustamiskõlblikuks 10 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuses, et saada infusioonilahuse kontsentraat (ligikaudu 100 mg/ml). Pulbri lahustamiseks loksutage korralikult.

Lahjendamine

Lahusti kott: lõpliku kontsentratsiooni saamiseks, mis on 20 mg/ml või vähem, viige manustamiskõlblikuks muudetud lahust mahus, mis vastab 15 mg/kg kehakaalule (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahust; või

Lahusti viaal: lõpliku kontsentratsiooni saamiseks, mis on 20 mg/ml või vähem, viige manustamiskõlblikuks muudetud lahust mahus, mis vastab 15 mg/kg kehakaalule (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) viaali, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahust.

Infusioon

Infundeerida 30 minuti jooksul.

Ertapenem Fresenius Kabi kokkusobivus naatriumhepariini ja kaaliumkloriidi sisaldavate lahustega on tõestatud.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrkehade ja värvuse muutuste suhtes, kui pakend seda võimaldab. Ertapenem Fresenius Kabi lahus võib olla värvitu kuni kahvatukollane. Värvimuutused selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.