Emtricitabinetenofovir disoproxil sandoz - õhukese polümeerikattega tablett (245mg +200mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmist
3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV- infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad, sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.

•Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid.

•Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

•Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt võib manustada samas annuses eraldi kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.

HIV-positiivsed inimesed võivad selle ravimi võtmise ajal siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

•Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt kasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks täiskasvanutel, kui seda kasutatakse igapäevase ravimina koos turvalisema seksi harrastamisega.

Vaadake lõigust 2 loendit ettevaatusabinõudest, mida HIV-infektsiooni vältimiseks kasutusele

võtta.

Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmist

Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt HIV-i ravimiseks või HIV-i nakatumise riski vähendamiseks, kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see puudutab teid, teatage sellest kohe oma arstile.

Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmist HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz aitab vähendada HIV-i haigestumise riski enne nakatumist.

•HIV-i haigestumise riski vähendamiseks peate olema HIV-negatiivne enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-ravi alustamist. Peate end analüüsima ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni. Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt riski vähendamiseks, kui teile ei kinnitata, et olete HIV-negatiivne. Inimesed, kellel on HIV, peavad võtma Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt koos teiste ravimitega.

•Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist. Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV-iga.

Alltoodud sümptomid võivad olla HIV-infektsiooni sümptomid:

•väsimus

•palavik

•liigese- või lihasevalu

•peavalu

•oksendamine või kõhulahtisus

•lööve

•öine higistamine

•suurenenud lümfisõlmed kaelal või kubemepiirkonnas

Rääkige arstile gripilaadsest haigusest, kui see oli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-ravile eelneval kuul või see avaldub Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-ravi ajal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmise ajal HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks:

•Riski vähendamiseks võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht. Ärge jätke ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze annust vahele ega lõpetage selle võtmist. Annuse vahelejätmine võib suurendada HIV-iga nakatumise riski.

•Tehke regulaarselt HIV-testi.

•Kui arvate, et olete nakatunud HIV-iga, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst võib tahta teha täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.

•Ainult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmine ei pruugi takistada HIV-iga nakatumist.

•Harrastage alati turvalisemat seksi. Seemnevedeliku, tupeeritise või verega kokkupuute vähendamiseks kasutage kondoome.

•Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke, nt hambaharju ja žilette.

•Ärge jagage ega kasutage uuesti nõelu või muid süstimise või ravimi manustamise vahendeid.

•Tehke teiste sugulisel teel levivate infektsioonide (süüfilis, gonorröa) analüüsid. Need infektsioonid võivad põhjustada kergemat nakatumist HIV-iga.

Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või teiste inimeste HIV-iga nakatamist, rääkige oma arstiga.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz võib kahjustada neerusid. Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et mõõta neerufunktsiooni. Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt ei tohi anda noorukitele, kellel on probleeme neerudega. Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst soovitada teil lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmise, või kui teil on juba HIV, võtta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt harvemini. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.

Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

•Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. HIV-iga nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh krooniline B- või C-hepatiit) ja keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B- või C-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.

•Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmise alustamist tehke kindlaks, ega teil ei ole B-hepatiidi viirust (HBV). Kui teil on HBV, on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata sellest, kas teil on ka HIV või mitte. Oluline on mitte lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 „Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmist“.

•Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.

•Kui teil on laktoositalumatus, pidage nõu oma arstiga (vt allpool selle lõigu alajaotist „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sisaldab laktoosi“).

Lapsed ja noorukid

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt ei kasutata alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze koostisosi (emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) või ükskõik milliseid teisi viirusvastaseid ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmine koos muude ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid: väga tähtis on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

•aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

•amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks)

•foskarnet (viirusinfektsioonide raviks)

•gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks)

•pentamidiin (infektsioonide raviks)

•vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

•interleukiin-2 (vähi raviks)

•tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)

•mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu- või lihasevalu leevendamiseks)

Kui te võtate HIV-i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.

Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmine koos teiste didanosiini sisaldavate ravimitega (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustab surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda neist ravimistest. Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz koos toidu ja joogiga

•Alati kui võimalik, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt võtta koos toiduga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

•Emitritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.

•Kui olete naine, kes võib rasestuda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-ravi ajal, peate rasestumise vältimiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

•Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

•Ärge toitke last rinnaga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.

•Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sisaldab laktoosi.

Öelge oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või talumatus teiste suhkrute vastu.

Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt võtta

•Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze soovitatav annus HIV-i ravimiseks:

•Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas. Alati kui võimalik, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt võtta koos toiduga.

•12-aastased kuni 18-aastased noorukid kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:

•Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber umbes 100 ml (poole klaasi) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge see kohe ära.

•Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

•Kui teil ravitakse HIV-infektsiooni, määrab teie arst teile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt koos teiste retroviirusvastaste ravimitega. Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviirusvastaste ravimite pakendi infolehtedest.

•Kui te olete täiskasvanu ja võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht.

Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste

inimeste HIV-iga nakatamist, rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt kogemata rohkem, kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze annust võtmata.

Kui annus jääb vahele

•Kui märkate seda kuni 12 tunni jooksul Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze plaanipärasest võtmise ajast, võtke tablett eelistatult koos toiduga niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus oma tavalisel ajal.

•Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze plaanipärast võtmist, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus eelistatult koos toiduga raviskeemis ettenähtud ajal.

Kui oksendasite vähem kui 1 tunni jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmist, võtke teine tablett. Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmist.

Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmist.

•Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt HIV-infektsiooni raviks, võib tablettide võtmise lõpetamine vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.

•Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmist ega jätke annuseid vahele. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze kasutamise lõpetamine või annuste vahelejätmine võib suurendada HIV-infektsiooniga nakatumise riski.

Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoze võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

•Kui teil on B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.

Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed:

•Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel (eriti ülekaalulistel) ja maksahaigusega inimestel. Järgmised võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:

•sügav kiirenenud hingamine

•unisus

•halb enesetunne (iiveldus, oksendamine)

•kõhuvalu

Kui arvate, et teil on laktatsidoos, otsige kohe meditsiinilist abi.

•Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid. Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkivad infektsioonid) sisaldav anamnees, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasemate infektsioonide sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud keha immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab kehal võidelda infektsioonidega, mis võivad olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.

•Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kude, võivad samuti tekkida pärast HIV-infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist. Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Jälgige infektsiooni mis tahes sümptomeid või teisi sümptomeid, nt:

•lihasnõrkus

•nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning levib edasi kehatüve poole

•südamepekslemine, treemor ja hüperaktiivsus

Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe meditsiinilist abi.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

•kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus

•pearinglus, peavalu

•lööve

•nõrkustunne

Analüüsid võivad näidata:

•vere fosfaadisisalduse vähenemist

•kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemist

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

•valu, kõhuvalu

•unehäired, ebaharilikud unenäod

•seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne, soolegaasid

•lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine

•teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus

Analüüsid võivad näidata:

•vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks)

•suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres

•maksa- ja kõhunäärmeprobleeme

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

•valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

•näo, huulte, keele või kõri turse

•aneemia (vähenenud vere punaliblede arv)

•lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest

Analüüsid võivad näidata:

•vere kaaliumisisalduse vähenemist

•kreatiniini sisalduse suurenemist veres

•muutusi uriinis

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

•laktatsidoos (vt „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed“)

•rasvmaks

•kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust

•neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, neerufunktsiooni kahjustus, neerutuubulite rakkude kahjustus

•luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)

•seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega

Neerutuubulite rakkude kahjustus võib seostuda lihaste lagunemise, luude pehmenemise (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasevalu, lihasenõrkuse ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemisega.

Kui märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest või kui mõni kõrvaltoime ägeneb, informeerige oma arsti või apteekrit.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

•Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi (nt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt) saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla ravimi pikaaegne võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaalulisus. Osteonekroosi sümptomid on:

•liigeste jäikus

•liigesevalud (eriti puusas, põlves ja õlas)

•liikumisraskused

Kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest, teavitage sellest oma arsti.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Muud toimed lastel

•Emtritsitabiiniga ravitud lastel tekkisid väga sageli naha värvuse muutused,

•sealhulgas laigutine naha tumenemine.

•Lastel esines sageli vähenenud punaliblede arvu (aneemia).

•See võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.

Kui märkate mis tahes nimetatud sümptomit, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pudel:

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pärast pudeli esmast avamist: kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.

Blister:

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sisaldab

- Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.

Üks tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili. - Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, laktoosmonohüdraat;

Tableti kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), triatsetiin, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz on sinine kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega ligikaudu 19 mm x 9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk H ja teisel küljel E29.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz on saadaval pakendatuna OPA-Al-PVC/Al blisterpakenditesse ja valgetesse läbipaistmatutesse 30 tabletiga HDPE pudelitesse, mis sisaldavad ränigeeliga desikandi mahutit (tuleb hoida pudelis, et kaitsta teie tablette), pudelil on valge läbipaistmatu polüpropüleenist lastekindel kork.

Saadaval on järgmised pakendi suurused:

Kartongkarbid, mis sisaldavad pudeleid 30, 60 (2 x 30) või 90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kartongkarbid, mis sisaldavad blisterpakendeid 10, 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Saksamaa

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.