Esketamine pfizer - inj / inf lahus 25mg / 1ml 2ml n10; 2ml n100

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Esketamine Pfizer, 5 mg/ml süste- või infusioonilahus

Esketamine Pfizer, 25 mg/ml süste- või infusioonilahus

Esketamiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Esketamine Pfizer ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahuse kasutamist

3.Kuidas Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahust kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahust säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Esketamine Pfizer ja milleks seda kasutatakse

•Esketamine Pfizer kuulub anesteesiaravimiteks nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse teie uinutamiseks operatsiooni ajal.

•Esketamine Pfizerit võib anda üksinda või koos teiste anesteetikumidega.

•Esketamine Pfizerit võib anda valuvaigistina/anesteetikumina erakorralistel juhtudel.

•Esketamine Pfizerit võib kasutada lisaravimina regionaalanesteesias või paikses anesteesias.

2.Mida on vaja teada enne Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahuse kasutamist

Teile ei tohi manustada Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahust:

-kui olete esketamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui kõrge vererõhk või rõhu tõus ajus (koljusisene rõhk) on teie jaoks tõsine risk;

-kui teil esineb valu rindkeres (stenokardia) ja/või südamehaigus (sellisel juhul ei tohi Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahust ainsa anesteetikumina kasutada);

-kui teil on haigusseisund, mida nimetatakse eklampsiaks või preeklampsiaks (mis on kõrget vererõhku põhjustav raseduse tüsistus);

-kombinatsioonis ksantiini derivaatide ja ergometriiniga (kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks).

Kui midagi eelpool kirjeldatust kehtib teie kohta, siis ei tohi teile seda ravimit manustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta, siis pidage enne Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahuse manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega, et nad saaksid otsustada, kas Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahus teile sobib:

-kui teil on nõrk süda (südamepuudulikkus) ja ravimata kõrge vererõhk;

-kui teil esineb valu rindkeres;

-kui teil esineb tõusnud rõhk ajus ja kesknärvisüsteemi kahjustus või haigus. Ketamiini (sarnane ravim) andmisel anesteetikumina on inimestel täheldatud rõhu tõusu aju ja seljaaju ümber;

-kui te vajate silmauuringut või silmakirurgiat, mille korral silmarõhk ei tohi olla tõusnud;

-kui te olete alkoholi tarvitanud;

-kui teil esinevad või on esinenud rasked psühhiaatrilised häired;

-kui teil esineb kilpnäärme ületalitlus (ebapiisavalt ravitud hüpertüreoidism);

-olukorrad sünnitusel, kus on vajalik emakalihase lõdvestus (nt emakarebendi oht, nabaväädi väljalangemine);

-kui teil on maksahaigus;

-kui teil esineb anamneesis ravimite väärkasutamist või sõltuvust.

Ambulatoorne ravi

Pärast ambulatoorset anesteesiat peab keegi teid koju saatma ning te ei tohi järgmise 24 tunni jooksul alkoholi tarbida.

Muud ravimid ja Esketamine Pfizer

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

•Sümpatomimeetikumid (nt adrenaliin või noradrenaliin), kilpnäärme hormoonid ja vasopressiin võivad tõsta vererõhku ning suurendada südame löögisagedust või põhjustada südame rütmihäireid.

•Ksantiini derivaadid (nt aminofülliin, teofülliin) võivad põhjustada tõmblusi või krampe ja seetõttu peab selliseid kombinatsioone vältima.

•Hüpnootikumid (uinutid), bensodiasepiinid (nt diasepaam) või vaimsete haiguste korral kasutatavad neuroleptikumid võivad pikendada Esketamine Pfizer toime kestust.

•Koos Esketamine Pfizeriga manustatavad barbituraadid ja opiaadid (nagu morfiin) võivad pikendada anesteesiajärgset taastumisfaasi.

•Esketamine Pfizeri manustamine tugevdab mõnede anesteesiagaaside (nt halotaan, isofluraan, desfluraan, sevofluraan) anesteetilist toimet ja seega võivad nende vajalikud annused olla väiksemad.

•Esketamine Pfizeri kasutamisel võib pankuroonium-tüüpi ja suksametoonium-tüüpi lihaslõõgastite toime pikeneda.

•Esketamine Pfizerit ei tohi kasutada koos ergometriiniga (kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks).

•Esketamine Pfizeri annuse vähendamine võib olla vajalik samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis pärsivad CYP3A4 ensüümide aktiivsust.

•Esketamine Pfizeri annuse suurendamine võib olla vajalik samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis tõstavad CYP3A4 ensüümide aktiivsust.

Esketamine Pfizer koos toidu, joogi ja alkoholiga

Nagu kõigi üldanesteetikumide puhul, palutakse teil enne Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahuse saamist olla tühja kõhuga 4 kuni 6 tundi.

Te ei tohi tarvitada alkoholi 24 tunni jooksul enne ja pärast selle anesteetikumi saamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Seda ravimit ei kasutata raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst on teid teavitanud, et ohutum alternatiiv puudub. Ravim võib põhjustada vastsündinul probleeme hingamissagedusega, kui seda kasutatakse sünnituse ajal.

Imetamine

See ravim imendub rinnapiima, kuid tõenäoliselt see ei toimi vastsündinule, kui seda kasutatakse soovitatud annustes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega enne 24 tunni möödumist selle ravimi manustamisest. Esketamine Pfizer põhjustab reaktsiooniaja vähenemist, mis on oluline olukordades, kus on vajalik eriline tähelepanelikkus, nt autojuhtimisel.

Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahus sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab 3,2 mg naatriumi ühe milliliitri kohta (kontsentratsioon 5 mg/ml). See ravim sisaldab 1,2 mg naatriumi ühe milliliitri kohta (kontsentratsioon 25 mg/ml). Seda peavad arvestama madala soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid.

3.Kuidas Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahust kasutada

Esketamine Pfizerit manustatakse teile ainult haiglas või haiglaeelse erakorralise meditsiiniabi korras anestesioloogi (anesteesia spetsialist) poolt või tema järelvalve all.

Seda manustatakse aeglase süstina teie veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). Vajadusel saab süstimist korrata või manustada ravimpreparaati infusioonina.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või anestesioloogiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed sõltuvad tavaliselt annusest ja süstimiskiirusest ning need mööduvad ilma ravita.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

•Anesteesiajärgsed taastumisreaktsioonid. Nende hulka kuuluvad elavad unenäod, luupainajad, pearinglus ja rahutus

•Hägune nägemine

•Südame löögisageduse ajutine kiirenemine, vererõhu tõus

•Toime hingamisele anesteesia ajal

•Iiveldus ja oksendamine, suurenenud süljeeritus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

•Kehaliigutuste sagenemine (nt lihastõmblused), mis võivad meenutada krampe, ning silmaliigutuste sagenemine

•Kahelinägemine, silmasisese rõhu tõus

•Lööve

•Valu ja/või punetus süstekohas

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

•Tõsised allergilised reaktsioonid

•Ebaregulaarne südamerütm või südamelöökide aeglustumine

•Madal vererõhk

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•Hallutsinatsioonid, meeleolumuutused, ärevus ja desorientatsioon

•Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides

•Maksakahjustus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Esketamine Pfizer süste- või infusioonilahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Esketamine Pfizer 25 mg/ml süste- või infusioonilahus

Pärast lahustiga segamist on soovitatav ravim ära kasutada niipea kui võimalik, kuid ravimit võib ka säilitada, kui järgitakse rangelt pakendi infolehe lõpus olevat juhendit.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esketamine Pfizer sisaldab

-Toimeaine on esketamiin.

Esketamine Pfizer 5 mg/ml süste- või infusioonilahus

1 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 5 mg esketamiini, mis vastab 5,77 mg esketamiinvesinikkloriidile.

1 ampull 5 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 25 mg esketamiini, mis vastab 28,85 mg esketamiinvesinikkloriidile.

Esketamine Pfizer 25 mg/ml süste- või infusioonilahus

1 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 25 mg esketamiini, mis vastab 28,85 mg esketamiinvesinikkloriidile.

1 ampull 2 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 50 mg esketamiini, mis vastab 57,7 mg esketamiinvesinikkloriidile.

-Teised koostisosad on naatriumkloriid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi. Vt lõik 2.

Kuidas Esketamine Pfizer välja näeb ja pakendi sisu

Süste- või infusioonilahus on läbipaistev vedelik süstelahuse või infusiooni valmistamiseks, mis on värvitus klaasampullis ühekordseks kasutamiseks.

Pakendi suurused:

5 mg/ml: 10 x 5 ml; 10 x (10 x 5 ml) ampulli 25 mg/ml: 10 x 2 ml; 10 x (10 x 2 ml) ampulli

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich

Kent, CT13 9NJ Ühendkuningriik

Tootja

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Sõpruse pst 157 13417 Tallinn

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Täpse teabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Sobimatus

Sademe tekkimise tõttu on esketamiin keemiliselt sobimatu barbituraatide, diasepaami ja doksapraamiga. Neid ei tohi manustada sama süstla ja nõelaga.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus “Erihoiatused ravimi käsitlemiseks”.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

25 mg/ml:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C, kui seda on lahjendatud 5% dekstroosi (glükoos 50 mg/ml) või füsioloogilise lahusega (naatriumkloriid 9 mg/ml).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Esketamiini võib segada 50 mg/ml glükoosilahusega ja 9 mg/ml naatriumkloriidilahusega.

Kui lahus ja pakend seda võimaldavad, tuleb süstitavaid ravimpreparaate enne manustamist kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.

Kombineeritud manustamine koos ksantiini derivaatide ja ergometriiniga. Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Esketamiini tuleb ettevaatlikult kasutada järgmistes olukordades:

−kompenseerimata südamepuudulikkus ja ravimata hüpertensioon;

−ebastabiilne stenokardia;

−suurenenud koljusisene rõhk ja kesknärvisüsteemi kahjustused või haigused, kuna ketamiin- anesteesiaga seoses on kirjeldatud tserebrospinaalse rõhu tõusu;

−seoses silmauuringutega või silmakirurgiaga, kus silma siserõhk ei tohi tõusta;

−kroonilise või ägeda alkoholijoobega patsiendid;

−patsiendid, kellel on esinenud või esinevad rasked psühhiaatrilised häired;

−ebapiisavalt ravitud hüpertüreoidism;

−olukorrad, kus on vajalik emakalihase lõdvestus (nt emakaruptuuri oht, nabaväädi prolaps).

Esketamiini metaboliseeritakse maksas ning kliinilise toime saavutamiseks on vajalik maksakliirens. Teatatud on kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüsides, mida seostatakse esketamiini kasutamisega, seda eriti pikemat aega kestnud (> 3 päeva) kasutamise või väärkasutamise korral. Pikemaajalise kasutamisega võib patsientidel tekkida tsirroos või muu maksakahjustus. Nende patsientide puhul tuleb kaaluda annuse vähendamist.

Suurte annuste või kiirel intravenoossel manustamisel võib tekkida hingamise aeglustumine.

Kuna aspiratsiooni ei saa täielikult välistada ja võimalik on hingamise aeglustumine, peab intubatsiooni- ning ventileerimisvarustus kättesaadav olema.

Suurenenud süljeerituse ennetamiseks tuleb manustada atropiini.

Ülemiste hingamisteede diagnostiliste ja raviprotseduuride ajal võib, eriti lastel, tekkida hüperrefleksia ja larüngospasmid. Seetõttu neelu, kõri ja bronhide protseduuride puhul võib-olla vajalik kasutada lihasrelaksante ja juhitavat hingamist.

Kirurgilistel protseduuridel, mis võivad põhjustada vistseraalset valu, on näidustatud lihasrelaksatsioon ja täiendav analgeesia (juhitav hingamine ja lämmastikoksiidi/hapniku manustamine).

Pärast ambulatoorset anesteesiat peab patsient koju minema koos saatjaga ning ta ei tohi tarbida alkoholi järgmise 24 tunni jooksul.

Pikaajaline kasutamine

Ratseemilise ketamiini pikaajalisel manustamisel (ühe kuu kuni mitme aasta jooksul) on patsientidel teatatud tsüstiidijuhtudest, sh hemorraagilisest tsüstiidist. Sarnased toimed võivad esineda ka esketamiini väärkasutamisel (vt allpool). Pikemaajalisel (> 3 päeva) kasutamisel on teatatud ka hepatotoksilisusest.

Ravimite väärkasutamine ja sõltuvus

Ratseemilise ketamiini kasutamisel on teatatud ravimi väärkasutamisest. Teated viitavad sellele, et ratseemiline ketamiin tekitab erinevaid sümptome, sh mälupildid, hallutsinatsioonid, düsfooria, ärevus, unetus või desorientatsioon. Samuti on esinenud tsüstiidijuhte, sh hemorraagilist tsüstiiti, ning hepatotoksilisuse juhte. Seetõttu ei saa sarnaseid toimeid esketamiini kasutamise järgselt välistada.

Esketamiinisõltuvus ja -taluvus võivad tekkida isikutel, kellel on esinenud ravimite väärkasutamist või sõltuvust. Seepärast peab esketamiini välja kirjutama ja manustama ettevaatusega.

Madala soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul on oluline arvestada, et see ravim sisaldab 3,2 (1,2) mg naatriumi ühes milliliitris.

Anesteesiast taastumisel tekkiva psüühilise reaktsiooni riski (vt ka lõik 4.8) võib oluliselt vähendada samaaegne bensodiasepiini manustamine.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne manustamine on vastunäidustatud:

Kombineeritud manustamisel ksantiini derivaatidega (nt aminofülliin, teofülliin) võib krambilävi väheneda ja selliseid kombinatsioone peab vältima.

Ravimit ei tohi kasutada koos ergometriiniga.

Samaaegne kasutamine ettevaatusega:

Sümpatomimeetikumid (otseselt või kaudselt toimivad), kilpnäärme hormoonid ja vasopressiin võivad tõsta vererõhku ja suurendada südame löögisagedust, mida peab arvestama samaaegsel manustamisel koos esketamiiniga.

Kombinatsioonis koos hüpnootikumide, bensodiasepiinide või neuroleptikumidega vähenevad kõrvaltoimed, aga samas pikeneb esketamiini toime kestus.

Koos esketamiiniga manustatavad barbituraadid ja opiaadid võivad pikendada taastumisperioodi.

Teadaolevalt suurendab diasepaam ratseemilise ketamiini poolväärtusaega ja pikendab selle farmakodünaamilisi toimeid. Seetõttu võib vajalik olla ka esketamiini annuste kohandamine.

Esketamiini manustamine tugevdab halogeenitud süsivesinike (nt halotaan, isofluraan, desfluraan, sevofluraan) anesteetilist toimet ja seega võivad vajalikud olla halogeenitud süsivesinike väiksemad annused.

Esketamiini kasutamisel võib mittepolariseerivate (nt pankuroonium) ja depolariseerivate (nt suksametoonium) lihasrelaksantide toime pikeneda.

Esketamiini ja halogeenitud süsivesinike samaaegsel manustamisel võib pärast adrenaliini manustamist suureneda südame rütmihäirete risk.

Esketamiini ja vasopressiini samaaegsel manustamisel on täheldatud vererõhu tõusu.

Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust, üldiselt vähendavad maksakliirensit, põhjustades CYP3A4 substraatide, nagu esketamiin, plasmakontsentratsiooni suurenemist. Soovitud kliinilise tulemuse saavutamiseks peab esketamiini koosmanustamisel CYP3A4 ensüüme inhibeerivate ravimitega vähendama esketamiini annust.

Ravimid, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust, üldiselt suurendavad maksakliirensit, põhjustades CYP3A4 substraatide, nagu esketamiin, plasmakontsentratsiooni vähenemist. Soovitud kliinilise tulemuse saavutamiseks peab esketamiini koosmanustamisel CYP3A4 ensüüme indutseerivate ravimitega suurendama esketamiini annust.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus