Extraneal clear-flex - pdv 7,5% n1; n5; n6; n1; n4; n5; n3; n1; n3; n4 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Extraneal Clear-Flex, peritoneaaldialüüsilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Steriilne peritoneaaldialüüsilahus, mis sisaldab 7,5% toimeainet ikodekstriini elektrolüüdilahuses.

Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Peritoneaaldialüüsilahus.

Extraneal Clear-Flex on steriilne, selge ja värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Peritoneaaldialüüsilahust soovitatakse üks kord päevas ühe glükoosilahuse asendamisel osana pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automaatse peritoneaaldialüüsi (APD) reziimis kroonilise neerupuudulikkuse ravis patsientidel, kellel on ultrafiltratsioon kadunud glükoosilahuseid kasutades, sest see võimaldab pikendada CAPD-ravil oleku pikkust.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Extraneal Clear-Flex’i soovitatakse kasutada pikima kotivahetusperioodi ajal, nt CAPD puhul üle öö ja APD puhul pika päevase vahetuse ajal.

•Ravimeetodi, dialüüside sageduse, vahetatava vedeliku mahu, lahuse manustamise kestuse ja dialüüsiravi alustamise ja kestuse määrab raviarst.

Täiskasvanud

Manustatakse intraperitoneaalselt CAPD- või APD-ravi osana üks kord 24 tunni jooksul. Lahuse kogus tuleks manustada ligikaudu 10 kuni 20 minuti jooksul, sõltuvalt patisendist. Normaalkehakaaluga täiskasvanud patsientide puhul ei tohi manustatav kogus olla üle 2,0 l. Raskemate patsientide puhul (üle 70...75 kg) võib kasutada 2,5 l lahust.

Kui manustatav kogus põhjustab kõhus pingetunde tõttu ebamugavust, tuleks lahuse kogust vähendada. Soovitatavaks loputusajaks on CAPD puhul 6...12 tundi ja APD puhul 14...16 tundi. Vedeliku väljajuhtimine toimub raskusjõu mõjul patsiendile mugaval kiirusel.

Eakad

Samamoodi nagu täiskasvanutel.

Lapsed

Pole soovitatav kasutamiseks lastel (alla 18 aasta).

Manustamisviis

•Extraneal Clear-Flex on mõeldud ainult intraperitoneaalseks manustamiseks. Mitte süstida intravenoosselt.

•Patsiendi ebamugavustunde vähendamiseks võib peritoneaaldialüüsilahuseid soojendada välispakendis kuni 37 °C. Kasutada võib ainult kuiva soojaallikat (nt soojenduspatja, soojendusplaati). Lahuseid ei tohi soojendada vees ega mikrolaineahjus, sest see võib põhjustada patsiendile vigastusi või ebamugavust.

•Kogu peritoneaaldialüüsi protseduuri ajal tuleb järgida aseptika nõudeid.

•Mitte manustada, kui lahus on vale värvusega, hägune, sisaldab osakesi, kui kotil on lekke tunnuseid või kui pakendi liitekohad ei ole terved.

•Väljavooluvedelikku tuleb jälgida fibriini või hägususe suhtes, mis võib olla infektsiooni või aseptilise peritoniidi tunnuseks (vt lõik 4.4).

•Ühekordseks kasutamiseks.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Extraneal Clear-Flex’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:

•teadaolev allergia tärklise polümeeride/isodekstriini suhtes;

•maltoosi või isomaltoosi talumatus;

•glükogeeni ladestumishäire;

•eelnevalt esinenud tõsine piimhappeatsidoos;

•parandamatud mehaanilised defektid, mis takistavad efektiivse peritoneaaldialüüsi (PD) tegemist või suurendavad infektsiooniohtu;

•dokumenteeritud kõhukelme talitluse langus või ulatuslikud kõhukelme talitlust häirivad liited.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

-Diabeediga patsiendid vajavad tihti peritoneaaldialüüsi (PD) ajal veresuhkru sisalduse säilitamiseks täiendavat insuliini. Extraneal Clear-Flex’i kasutamisel glükoosipõhise PD-lahuse asemel võib olla vaja tavapärast insuliiniannust kohandada. Algsed tulemused näitavad, et insuliini imendub Extraneali Clear-Flex’i kottidest PVC-kottidega võrreldes minimaalselt, nii et annuse kohandamine võib olla vajalik ja sellises olukorras soovitatakse olla eriti tähelepanelik. Insuliini võib manustada intraperitoneaalselt.

-Veresuhkru sisaldust tuleb maltoosi võimaliku mõju vältimiseks mõõta glükoosispetsiifilise meetodiga. Kasutada ei tohiks glükoosi dehüdrogenaasi pürrolokinoliinkinoonil (GDH-PQQ) või glükoos-värv-oksüreduktaasil (GDO) põhinevaid meetodeid. Ka mõne

glükoosdehüdrogenaasi flaviinadeniindinukleotiidi (GDH-FAD) meetodit kasutava glükomeetri ja testriba kasutamine on andnud maltoosi olemasolu tõttu tulemuseks vääralt kõrged glükoositaseme näidud. Saamaks teada, kas ikodekstriin või maltoos võivad põhjustada häireid või vääralt kõrgeid glükoositaseme tulemusi, tuleb võtta ühendust glükomeetrite ja testribade tootja(te)ga.

-GDH-PQQ-, GDO- või GDH-FAD-põhiste meetodite kasutamine Extraneal Clear-Flex’iga võib põhjustada vääralt kõrge glükoositaseme näidu, mistõttu võidakse manustada vajalikust rohkem insuliini. Vajalikust suurema koguse insuliini manustamine põhjustab hüpoglükeemia, mille tõttu võib tekkida teadvuse kaotus, kooma, neuroloogiline kahjustus ja surm. Peale selle võib maltoosi mõjust tingitud vääralt kõrge veresuhkru sisalduse näit varjata tegelikku hüpoglükeemiat ja lasta sel jääda ravita, põhjustades sarnaseid tagajärgi. Vääralt kõrget veresuhkru sisaldust võidakse mõõta kuni kaks nädalat pärast Extraneal Clear-Flex’i (ikodekstriini) ravi, kui kasutatakse GDH-PQQ-, GDO- või GDH-FAD-põhiseid glükomeetreid ja testribasid. Kuna GDH-PQQ-, GDO- või GDH-FAD-põhiseid glükomeetreid võidakse kasutada haiglates, on oluline, et tervishoiutöötajad, kes kasutavad Extraneal Clear-Flex’i (ikodekstriini) peritoneaaldialüüsi vajavatel patsientidel, vaataksid tähelepanelikult üle veresuhkru sisalduse testimise süsteemi (sh testribade) tooteteabe, veendumaks, et see on Extraneal Clear-Flex’iga (ikodekstriiniga) kasutamiseks sobiv.

Insuliini ebatäpse manustamise vältimiseks teavitage patsiente haiglasse vastuvõtmisel, et nad sellest koostoimest tervishoiutöötajaid teavitaks.

-Peritoneaaldialüüsi korral tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esinevad järgmised seisundid: 1) kõhuõõnt mõjutavad seisundid, sh kirurgiliselt põhjustatud, traumaatilised või kaasasündinud peritoneaalmembraani ja diafragma defektid kuni nende täieliku paranemiseni, kõhupiirkonna kasvajad, kõhukatete infektsioon, songad, soolefistulid, kolostoom või ileostoom, sagedased divertikuliidi episoodid, põletikuline või isheemiline soolehaigus, suured polütsüstilised neerud või muud seisundid, mis kahjustavad kõhuseina, kõhukatete või kõhuõõne terviklikkust; ning 2) muud seisundid, sh hiljutine aordiproteesi vahetamine ja raske kopsuhaigus.

-Peritoneaaldialüüsi teadaolev harvaesinev tüsistus on kapseldunud peritoneaalskleroos (EPS). EPS-i on esinenud peritoneaaldialüüsilahuseid kasutavatel patsientidel, sh mõnel patsiendil, kes kasutab Extraneal Clear-Flex’i PD-ravi osana. Harva on teavitatud Extraneal Clear-Flex’i kasutamisest tingitud surmast.

-Patsiente, kellel on suurenenud piimhappeatsidoosi risk (nt äge neerupuudulikkus, kaasasündinud ainevahetushäired, ravi metformiini ja nukleosiidi/nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI-d)), tuleb piimhappeatsidoosi suhtes hoolikalt jälgida nii enne ravi algust kui ka laktaati sisaldavate peritoneaaldialüüsilahustega ravi ajal.

-Lahuse väljakirjutamisel konkreetsele patsiendile on vaja hinnata dialüüsiravi ja teiste olemasolevate haiguste raviks määratud ravimite võimalikke koostoimeid. Patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega, peab hoolikalt jälgima kaaliumisisaldust vereseerumis.

-Extraneal Clear-Flex’i kasutamisel on ilmnenud peritoneaalnähud, sh kõhuvalu, hägune baktereid sisaldav või mittesisaldav (aseptiline peritoniit) väljavooluvedelik (vt lõik 4.8). Peritoneaalnähtude puhul peaks patsient ikodekstriini väljavooluvedeliku koti koos partii numbriga alles hoidma ja võtma väljavooluvedeliku koti analüüsiks ühendust haiglaga.

Väljavooluvedelikku tuleb jälgida fibriini või hägususe suhtes, mis võib olla infektsiooni või aseptilise peritoniidi tunnuseks. Patsient peab nende olemasolul teavitama arsti ning võtta tuleb asjakohased mikrobioloogilised analüüsid. Antibiootikumravi tuleb alustada selle põhjal, kas kahtlustatakse infektsiooni või mitte. Kui teised võimalikud vedeliku hägususe põhjused on välistatud, tuleks Extraneal Clear-Flex’i kasutamine lõpetada ja hinnata olukorda. Kui vedelik muutub Extraneal Clear Flex’i kasutamise lõpetamisel selgeks, võib Extraneal Clear-Flex’i edaspidi kasutada vaid hoolika järelevalve all. Kui Extraneal Clear Flex’i teistkordsel

kasutuselevõtul vedelik taas hägustub, ei tohi Extraneal Clear-Flex’i sellele patsiendile rohkem määrata. Sellele patsiendile tuleb leida muu peritoneaaldialüüsiravi ja patsient peab jääma hoolika järelevalve alla.

Peritoniidi tekkel peab antibiootikumide valik ja annustamine võimaluse korral põhinema isoleeritud tekitaja(te) määramistulemustel ja tundlikkusuuringutel. Konkreetse(te) tekitaja(te) selgumiseni võib raviks määrata laia toimespektriga antibiootikume.

-Extraneal Clear-Flex’i manustamisel on harva teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu toksiline epidermaalne nekrolüüs, angiödeem, mitmekujuline erüteem ja vaskuliit. Tõsise reaktsiooni kahtluse korral lõpetage Extraneali kasutamine ja alustage kliiniliselt näidustatud sobivat ravi.

-Extraneal Clear-Flex’i ei soovitata kasutada lastel või ägeda neerupuudulikkusega täiskasvanutel.

-Peritoneaaldialüüsidega võib organism kaotada valke, aminohappeid, veeslahustuvaid vitamiine ja teisi raviaineid ning neid võib olla vaja asendada.

-Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et vältida hüperhüdratsiooni ja dehüdratsiooni. Suurenenud ultrafiltratsioon, eriti vanematel patsientidel, võib põhjustada dehüdratsiooni, mille tagajärjel võib tekkida hüpotensioon ja võimalikud neuroloogilised nähud. Organismi vedeliku tasakaalu ja patsiendi kehakaalu tuleb täpselt jälgida.

-Extraneal Clear-Flex’i üleannustamisel kõhuõõnde võib tekkida kõhu paisumine, täistunne kõhus ja/või õhupuudus.

-Extraneal Clear-Flex’i üleannustamisemise korral tuleb Extraneal Clear-Flex kõhuõõnest välja dreenida.

-Patsientidel, kellel on ainevahetuse häired, respiratoorse funktsiooni häired või kaaliumipuudus, tuleb ikodekstriini teiste peritoneaaldialüüsi vedelikega sarnaselt kasutada ettevaatusega pärast põhjalikku võimalikku kasu ja riski suhte hindamist.

-Regulaarselt tuleb jälgida vedeliku, hematoloogilist, vere keemilist ja elektrolüütide (sh magneesiumi ja bikarbonaatide) kontsentratsiooni. Seerumi madala magneesiumitaseme puhul võib täiendavalt kasutada suukaudseid magneesiumilisandeid või kõrgema magneesiumi kontsentratsiooniga peritoneaaldialüüsilahuseid.

-Mõnedel patsientidel on täheldatud seerumi naatriumi- ja kloriidisisalduse langust. Kuigi sellist langust peetakse kliiniliselt väheoluliseks, soovitatakse seerumi elektrolüütide taset regulaarselt kontrollida.

-Pikaajalist peritoneaaldialüüsravi saavatel patsientidel on tihti täheldatud seerumi amülaasitaseme langust. Langusega kaasnevatest kõrvaltoimetest pole teavitatud. Pole siiski teada, kas amülaasi normaalsest madalam tase võib varjutada seerumi amülaasitaseme tõusu, mida võib esineda nt ägeda pankreatiidi korral. Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud ka seerumi aluselise fosfataasi tõusu ligikaudu 20 IU/l. Üksikutel juhtudel oli aluselise fosfataasi tõus seostatav SGOT- (ASAT-) tasemete tõusuga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Koostoimeid Extraneal Clear-Flex’iga ei ole uuritud. Dialüüsitavate ravimite kontsentratsioonid veres võivad dialüüsi käigus väheneda. Vajaduse korral tuleb nende ravimite annuseid kohandada.

Vere glükoositaset tuleb maltoosi võimaliku mõju vältimiseks mõõta glükoosispetsiifilise meetodiga.

Glükoosi mõõtmiseks ei tohiks kasutada glükoosi dehüdrogenaasi pürrolokinoliinkinoonil (GDH- PQQ) või glükoos-värv-oksüreduktaasil (GDO) põhinevaid meetodeid. Ka mõne glükoosdehüdrogenaasi flaviinadeniindinukleotiidi (GDH-FAD) meetodit kasutava glükomeetri ja testriba kasutamine on andnud maltoosi olemasolu tõttu tulemuseks vääralt kõrged glükoositaseme näidud (vt lõik 4.4).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed Extraneal Clear-Flex’i kasutamise kohta rasedatel puuduvad või neid pole piisavalt. Loomkatseid reproduktiivtoksilisuse osas pole tehtud piisavalt (vt lõik 5.3).

Rasedate või fertiilses eas naiste puhul tuleks enne ravimi kasutamist hinnata selle võimalikku kasu/kahju (vt lõik 4.4).

Imetamine

Pole teada, kas Extraneal Clear-Flex’i metaboliidid imenduvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada ravi/hoiduda ravist Extraneal Clear- Flex’iga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Neerupuudulikkuse viimases staadiumis patsientidel, kellele tehakse peritoneaaldialüüsi, võib esineda kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada masinate käsitsemist ja sõidukite juhtimist.

4.8Kõrvaltoimed

Extraneal Clear-Flex’iga ravitud patsientidel ilmnes kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt järgmisi kõrvaltoimeid.

Extraneal Clear-Flex’i kasutamisega kaasnevad nahareaktsioonid, sh lööve ja sügelus, on tavaliselt kerge või keskmise raskusega. Mõnikord on lööbega kaasnenud ka naha irdumine. Sellisel juhul ja reaktsiooni raskusest olenevalt tuleks Extraneal Clear-Flex’i kasutamine vähemalt ajutiselt katkestada.

Sagedus põhineb järgmisel skaalal: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

*Ikodekstriin mõjutab vere glükoositesti tulemusi (vt lõik 4.4).

** Extraneal Clear-Flex’i kasutavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioone, sh bronhospasme, hüpotensiooni, löövet, sügelust ja urtikaariat.

Teised peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud kõrvaltoimed: seentest tingitud peritoniit, bakteriaalne peritoniit, kateetriümbruse põletikud, kateetriga seotud põletikud ja tüsistused.

Suurenenud ultrafiltratsioon võib eelkõige eakatel patsientidel põhjustada dehüdratatsiooni, mille tagajärjel tekib hüpotensioon, peapööritus ja võimalikud neuroloogilised nähud (vt lõik 4.4).

Hüpoglükeemia episoodid diabeeti põdevatel patsientidel (vt lõik 4.4).

Seerumi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus (vt lõik 4.4) ja elektrolüütide häired (nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia ja hüperkaltseemia).

Peritoneaalnähud, sh kõhuvalu, hägune baktereid sisaldav või mittesisaldav väljavooluvedelik, aseptiline peritoniit (vt lõik 4.4).

Väsimusest on tihti teatatud spontaanselt ja kirjanduses, kuna antud kõrvaltoime on seotud protseduuriga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise mõjude kohta andmed puuduvad. Kui Extraneal Clear-Flex’i manustatakse pidevalt rohkem kui üks kott 24 tunni jooksul, võib suureneda süsivesikute metaboliitide ja maltoosi plasmakontsentratsioon. Sellise suurenemise mõju ei ole täpselt teada, kuid võimalik on plasma osmolaalsuse suurenemine. Sellisel puhul võib kasutada ikodekstriinivaba peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi.

Extraneal Clear-Flex’i üleannustamise ja sellega ravimise kohta teabe saamiseks vt lõik 4.4.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peritoneaaldialüüsi isotoonilised lahused; ATC-kood: B05DA

Ikodekstriin on tärklisesarnane glükoosi polümeer, mis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) puhul intraperitoneaalselt manustatuna toimib osmootse ainena. 7,5% lahus on seerumi suhtes peaaegu isoosmolaarne, kuid võimaldab CAPD-l isegi kuni 12 tundi kestvat ultrafiltratsiooni. Võrreldes hüperosmolaarsete glükoosilahustega on energiakoormus väiksem.

Tekkiva ultrafiltraadi kogus on sama, mis CAPD-ravis 3,86% glükoosilahust kasutades. Vere glükoosi- ja insuliinikontsentratsioon jääb muutumatuks.

Ultrafiltratsioon säilib ka peritoniidi episoodidel.

CAPD- või APD-ravi osana on soovitatav vahetada kotti üks kord 24 tunni jooksul.

5.2Farmakokineetilised omadused

Vere süsivesinikpolümeeri kontsentratsioon saavutab stabiilse taseme 7...10 ööpäeva möödudes, kui seda kasutatakse iga päev ööpäevaringse dialüüsi puhul. Amülaas hüdrolüüsib polümeeri väiksemateks osadeks, mis siirduvad tagasi peritoneaaldialüüsivedelikku. Glükoosi oligomeeride tasakaalukontsentratsiooniks plasmas on mõõdetud 1,8 mg/ml nende osakeste osas, mille suurus on üle 9 (G9); seerumi maltoosisisaldus (G2) suureneb väärtuseni 1,1 mg/ml, kuid seerumi osmolaalsuse olulist muutust ei toimu. Pikaajalise APD-ravi puhul on mõõdetud kuni 1,4 mg/ml maltoosisisaldust, mis ei ole põhjustanud seerumi osmolaalsuse olulist muutust.

Pikaajalise (kroonilise) maltoosi- ja glükoosipolümeeri plasmakontsentratsiooni suurenemise toime ei ole teada, kuid pole mingit põhjust pidada seda kahjulikuks.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Akuutse toksilisuse uuringute käigus, kus hiirtele ja rottidele manustati kuni 2000 mg/kg annuseid veeni või kõhuõõnde, ei ilmnenud mingeid kahjulikke toimeid.

Alakrooniline toksilisus

Rottidel ja koertel, kellele manustati kaks korda päevas 28 päeva jooksul kõhuõõnde 20% ikodekstriinilahust, ei täheldatud toksilisi toimeid sihtorgani ega kudede suhtes. Lahuse manustamine mõjutas oluliselt vedelikutasakaalu dünaamikat.

Mutageenne ja tumorigeenne toime

In vitro ja in vivo mutageensuse uuringud andsid negatiivseid tulemusi. Kartsinogeensuse uuringud ei ole teostatavad, kuid arvestades molekuli keemilist olemust, farmakoloogilise toime ja sihtorganile suunatud toksilisuse puudumist ning mutageensuse uuringute negatiivseid tulemusi, on kartsinogeensed toimed ebatõenäolised.

Reproduktsioonitoksilisus

Rottidel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringute käigus ei täheldatud mõju fertiilsusele või embrüo arengule.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi

Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks.

6.2Sobimatus

Enne ravimite lisamist tuleks kontrollida nende sobivust (ravimi lisandite kohta lisateabe saamiseks vt lõik 6.3). Lisaks tuleb arvestada ka lahuse pH ja soolade sisaldusega. Ravimit tuleb kasutada kohe pärast mistahes ravimi lisamist.

Algsed tulemused näitavad, et insuliini imendub Extraneali Clear-Flex’i kottidest PVC-kottidega võrreldes minimaalselt, nii et annuse reguleerimine võib olla vajalik ja sellises olukorras soovitatakse olla eriti tähelepanelik.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Väliskotist välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravimit manustada kohe, v.a juhul, kui ravimi lisamismeetod välistab mikrobioloogilise saastumise. Kui ravimit ei kasutata ära koheselt, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib kasutamisel temperatuuril 25 °C 24 tundi järgmiste ainete korral: tsefasoliin (125 ja 750 mg/l), tseftatsidiim (125 ja 500 mg/l), astreonaam

(250 ja 1000 mg/l), flukonasool (40 ja 80 mg/l), gentamütsiin (4 ja 30 mg/l), madalmolekulaarne hepariin (2500 IU/l), fraktsioneerimata hepariin (2500 IU/l), tobramütsiin (4 ja 30 mg/l) või vankomütsiin (25 ja 1500 mg/l).

Aminoglükosiide ja penitsilliini ei tohi kokku segada, kuna nad on keemiliselt sobimatud.

Lahus tuleb kohe pärast ravimi lisamist ära kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril alla 4 °C.

Avatud pakendiga toote või toote, millele on ravimeid lisatud, säilitamise kohta vt vastavalt lõike 6.3 ja 6.6.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Vedelik on hermeetiliselt suletud kotis, mis on valmistatud kokkupressitud polüetüleenist, polüamiidist ja polüpropüleenist.

Pakendite suurused

Extraneal Clear-Flex on saadaval järgmise suurusega pakendites:

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Patsiendid peavad enne koduste peritoneaaldialüüsiprotseduuride alustamist läbima üksikasjaliku peritoneaaldialüüsi vahetusprotseduure käsitleva koolituse.

Kasutamata ravim tuleb koheselt hävitada.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

OÜ Baxter Estonia

Põhja pst 25

Tallinn 10415

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.07.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015