Extraneal clear-flex - pdv 7,5% n1; n5; n6; n1; n4; n5; n3; n1; n3; n4

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Extraneal Clear-Flex, peritoneaaldialüüsilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Extraneal Clear-Flex ja milleks seda kasutatakse?

2.Mida on vaja teada enne E xtraneal Clear-Flex’i kasutamist?

3.Kuidas E xtraneal Clear-Flex’i kasutada?

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Extraneal Clear-Flex’i säilitada?

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Extraneal Clear-Flex ja milleks seda kasutatakse?

Extraneal Clear-Flex on peritoneaaldialüüsilahus. Kõhukelmeõõs on kõhuõõs, mis jääb naha ja peritoneumi vahele. Peritoneum kujutab endast membraani, mis ümbritseb siseelundeid, nagu sooled ja maks. Extraneal Clear-Flex’i lahus manustatakse kõhukelmeõõnde, kus see eemaldab teie verest vee ja jääkained. Samuti korrigeerib see erinevate verekomponentide ebanormaalset sisaldust.

Extraneal Clear-Flex’i võidakse teile määrata, kui:

-olete täiskasvanu, kel on püsiv neerupuudulikkus, mis vajab peritoneaaldialüüsi;

-ainult standardne glükoosi peritoneaaldialüüsilahus ei suuda liigset vett eemaldada.

2.Mida on vaja teada enne Extraneal Clear-Flex’i kasutamist?

Teie arst peab teid juhendama, kui kasutate seda toodet esimest korda.

Ärge kasutage Extraneal Clear-Flex’i:

•kui olete allergiline ikodekstriini, tärklise derivaatide või muude Extraneal Clear-Flex’i koostisosade suhtes;

•kui teil on maltoosi- või isomaltoositalumatus (tärklisest tekkiv suhkur);

•kui teil on glükogeeni ladestumishäire;

•kui teil juba on tõsine piimhappeatsidoos (happe liig veres);

•kui teil on kirurgiliselt ravimatu kõhuseina või -kelmeõõne haigus või ravimatu haigus, mis suurendab kõhupiirkonna infektsiooniohtu;

•kui teil on tõsise kõhukelme armistumise tõttu diagnoositud peritoneaalfunktsiooni langus.

Extraneal Clear-Flex’iga on vaja olla eriti ettevaatlik

•Kui olete eakas, kuna sel juhul on vedelikupuuduse tekke oht.

•Kui olete diabeetik ja kasutate lahust esmakordselt. Teie insuliiniannust võib olla vaja kohandada. Teie insuliiniannust võib mõjutada koti tüüp, milles Extraneal on. Teie arst või õde annab teile sobiva annuse osas nõu.

•Kui peate oma vere glükoositaset testima (nt kui olete diabeetik). Teie arst annab teile nõu, millist testi kasutada (vt lõik Muud ravimid ja Extraneal Clear-Flex).

•Kui teil on kõrge raskekujulise piimhappeatsidoosi risk (happe liig veres). Teil on suurem oht piimhappeatsidoosi tekkeks järgmistel juhtudel.

•Teil tekib ootamatu äge neerupuudulikkus.

•Teil on pärilik ainevahetushaigus.

•Kasutate metformiini (diabeedi ravimit).

•Kasutate HIV-ravimeid, eriti NRTI-sid.

•Kui teil esineb kõhuvalu või kui märkate, et kõhuõõne väljavooluvedelik on hägune, ähmane või sisaldab nähtavaid osakesi. Sellised muutused võivad viidata peritoniidile (kõhukelmepõletikule) või infektsioonile. Teil tuleb sellest kohe teiega tegelevale meditsiinipersonalile teada anda. Märkige üles partii number ja võtke see koos kõhuõõne drenaaživedeliku kotiga haiglasse kaasa. Haigla personal otsustab, kas teie ravi tuleb katkestada või peab alustama korrigeerivat ravi. Näiteks võib teie raviarst infektsiooni korral teha mõne analüüsi, et teha kindlaks teile sobivaim antibiootikum. Kuni pole selge, milline infektsioon teil on, võib ta raviks määrata paljude erinevate bakterite vastu toimiva antibiootikumi. Seda kutsutakse laia toimespektriga antibiootikumiks.

•Peritoneaaldialüüsi ajal kaotab teie keha proteiini, aminohappeid ja vitamiine. Arst teab, kas neid on vaja asendada.

•Kui teil esineb terviserikkeid, mis mõjutavad teie kõhuseina või -õõnt, nt kui teil on song või krooniline infektsioon või põletikuline sooltehaigus.

•Kui teile on paigaldatud aordiprotees.

•Kui teil on raske kopsuhaigus, nt emfüseem.

•Kui teil esineb hingamisraskusi.

•Kui teil esineb häired, mis välistavad normaalse toitumise.

•Kui teil on kaaliumipuudus.

Te peate arvestama ka järgnevaga:

•Üheks peritoneaaldialüüsravi teadaolevaks (kuigi harvaesinevaks) tüsistuseks on kapseldunud peritoneaalskleroos (EPS). Sellest võimalikust tüsistusest peate olema teadlik nii teie kui ka teie raviarst. EPS põhjustab järgmist:

•Põletikku kõhus.

•Kiuliste kudede kihtide kasvu, mis katavad ja seovad organeid ning mõjutavad nende normaalset liikumist. Harva on see lõppenud surmaga.

•Teil tuleb (võimalik, et koos raviarstiga) üles märkida oma vedelikubilanss ja andmed kehakaalu muutuste kohta. Raviarst jälgib regulaarselt teie verenäitajaid.

•Raviarst kontrollib regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust. Selle liigse vähenemise korral võib arst kompenseeriva ravina määrata kaaliumkloriidi.

Mõnikord ei ole ravi selle ravimiga soovitatav, nt kui:

•teil on äge neeruhaigus;

•olete alla 18 aasta vana.

Muud ravimid ja Extraneal Clear-Flex

Teatage oma arstile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, muust riigist ostetud ravimeid, looduslikke ravimeid, tugevatoimelisi vitamiine ja mineraale ning toidulisandeid.

•Kui kasutate teisi ravimeid, võib arst otsustada nende ravimite annust suurendada, sest peritoneaaldialüüsravi suurendab teatud ravimite eritumist.

•Olge ettevaatlik südameravimite,mida nimetatakse südameglükosiidideks, (nt digoksiin) tarvitamisel. Südameravim ei pruugi olla nii tõhus või selle toksilisus võib suureneda. Teil võib:

•vaja minna kaaliumi- ja kaltsiumilisandeid;

•tekkida südame rütmihäire (arütmia).

Teie arst jälgib teid, eriti kaaliumisisaldust teie veres ravi ajal hoolikalt.

Muud koostoimed

Extraneal Clear-Flex mõjutab kindlate testide puhul vere glükoosisisalduse mõõtmist. Kui peate oma vere glükoositaset mõõtma, veenduge, et kasutaksite glükoosispetsiifilist testi. Teie arst annab teile nõu, millist testi kasutada.

Vale testi kasutamine võib tekitada vääralt kõrge vere glükoositaseme näidu. See võib põhjustada

vajalikust rohkema insuliini manustamist. See võib omakorda tekitada madala vere glükoositaseme (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada teadvusetust, koomat, närvikahjustust või surma. Peale selle võib vääralt kõrge glükoosinäit varjata tegelikku hüpoglükeemiat ja lasta sel jääda ravita, põhjustades sarnaseid tagajärgi.

Vääraid kõrge glükoositaseme näite võib täheldada kuni kaks nädalat pärast Extraneal Clear-Flex’i ravi lõpetamist. Haiglasse vastuvõtmisel peaksite arste sellest koostoimest teavitama ja arstid peaksid testi tooteteabe hoolikalt üle vaatama veendumaks, et kasutatakse glükoosispetsiifilist testi.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Extraneal Clear-Flex’i ei soovitata kasutada raseduse või rinnaga imetamise ajal, kui arst ei ütle teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi võib põhjustada väsimust, nõrkustunnet, nägemishäireid või pearinglust. Kõrvaltoimete avaldumisel hoiduge autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

3.Kuidas Extraneal Clear-Flex’i kasutada

Extraneal Clear-Flex on mõeldud kõhuõõnde manustamiseks. Kõhukelmeõõs on kõhuõõs, mis jääb naha ja peritoneumi vahele. Peritoneum ehk kõhukelme kujutab endast membraani, mis ümbritseb siseelundeid, nagu sooled ja maks.

Kasutage Extraneal Clear-Flex’i alati peritoneaaldialüüsile spetsialiseerunud personali juhtnööride järgi. Kui te ei ole milleski kindel, vaadake neid juhtnööre.

Kui palju ja kui sageli

•Üks kott ööpäevas pikima kotivahetusperioodi ajal, nt järgmiselt:

•Üle öö, pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) puhul.

•Päevase vahetuse ajal automaatse peritoneaaldialüüsi (APD) puhul.

•Lahuse manustamine kõhuõõnde kestab 10–20 minutit.

•Extraneal Clear-Flex’i peritoneaalõõne loputusaeg on CAPD puhul 6...12 tundi ja APD puhul 14...16 tundi.

Manustamisviis

Enne kasutamist:

•Soojendage kott temperatuurini 37 °C. Kasutage soojendamiseks selleks spetsiaalselt ettenähtud soojendusplaati. Koti soojendamiseks ärge pange seda kunagi vette. Lahusekoti soojendamiseks ei tohi kunagi kasutada mikrolaineahju.

•Lahuse manustamise ajal tuleb pidevalt järgida aseptilise tehnika nõudeid, nagu teid on õpetatud.

•Enne kotivahetuse algust puhastage oma käed ja pinnad, kus kotti vahetate.

•Enne välispakendi avamist kontrollige, kas tegemist on õiget tüüpi lahusega, ning vaadake selle kogust (mahtu) ja kõlblikkusaega. Dialüüsikoti lekke kontrollimiseks tõstke see üles (kontrollige, et välispakendis poleks vedelikku). Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekkeid.

•Välispakendi eemaldamise järel veenduge, et kott ei lekiks, surudes tugevalt kotile. Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekkeid.

•Veenduge, et lahus oleks selge. Ärge kasutage kotti, kui lahus on hägune või sisaldab osakesi.

•Enne kotivahetuse algust veenduge, et kõik ühendused oleks korrektselt kinnitatud.

•Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi või mõni ravimiga seotud probleem või kui te ei oska ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kasutage iga kotti ainult üks kord. Visake kasutamata lahus ära.

Pärast kasutamist tuleb kontrollida, et drenaaživedelik ei oleks hägune.

Sobivus teiste ravimitega

Teie arst võib teile raviks määrata teisi süstitavaid ravimeid, mida tuleb lisada otse Extraneal Clear- Flex’i lahusekotti. Sellisel juhul lisage ravim koti põhjas asuva ravimi lisamise koha kaudu. Kasutage lahus kohe pärast ravimi lisamist ära. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui kasutate 24 tunni jooksul rohkem kui ühte Extraneal Clear-Flex’i lahusekotti

Kui arvate, et olete manustanud liiga palju Extraneal Clear-Flex’i, võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Kui manustate liiga palju Extraneal Clear-Flex’i, võivad tekkida järgmised nähud:

•Kõhu paisumine;

•täistunne kõhus ja/või

•õhupuudus.

Kui lõpetate Extraneal Clear-Flex’i kasutamise

Ärge peatage ega lõpetage ravi arsti nõusolekuta. Ravi katkestamisel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma raviarstile või dialüüsikeskuse personalile:

•hüpertensioon;

•hüppeliigeste või jalgade turse, silmaümbruse turse, hingeldus või valu rinnus (hüpervoleemia);

•ülitundlikkus (allergiline reaktsioon), mille hulka võib kuuluda näo, kurgu või silmaümbruse paistetus (angiödeem);

•kõhuvalu;

•külmavärinad (värisemine/gripitaolised sümptomid).

Need võivad olla tõsiste kõrvaltoimete ilmingud. Võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.

Sage: (võivad mõjutada Extraneal Clear-Flex’i kasutavatest patsientidest kuni 1 inimest 10-st):

•naha punetus või kestendamine, lööve, sügelus;

•minestustunne, pearinglus või janu (vedelikupuudus);

•veremahu vähenemine (hüpovoleemia);

•kõrvalekalded laborianalüüsides;

•nõrkus, peavalu, väsimus;

•hüppeliigeste või jalgade turse;

•madal vererõhk (hüpotensioon);

•helisev müra kõrvus (tinnitus).

Muud peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud või kõikide peritoneaaldialüüsilahuste puhul sagedased kõrvaltoimed on järgmised.

•Hägune väljavooluvedelik kõhukelmeõõnest, kõhuvalu.

•Kõhukelmeveritsus, mäda, kateetri ümbruse turse, kateetri ümbruse valulikkus või infektsioon, kateetri ummistumine, vigastus, koostoime kateetriga.

•Nõrkus, külm higi, näljatunne, meeltesegadus, madalast veresuhkrust (hüpoglükeemiast) tingitud võimalik teadvusetus ja krambihood. Mõnel isikul võib see areneda tõsiseks kõrvalmõjuks. Pidage nõu oma arstiga.

•Madalast veresuhkru sisaldusest tingitud šokk või kooma.

•Kõrgest veresuhkru sisaldusest (vere glükoositasemest) tingitud sage urineerimine, janu, väsimus. Mõnel patsiendil võib see areneda tõsiseks kõrvalmõjuks. Pidage nõu oma arstiga.

•Iiveldus, oksendamine, isutus, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhu või soolte häire, nagu sooleummistus, maohaavandid, kõhuvalu, seedehäire.

•Kõhuturse, kõhuõõne song (põhjustab kubemel muhu).

•Muutused vereanalüüsides.

•Kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides.

•Kehakaalu tõus või langus.

•Valu, palavik, halb enesetunne.

•Südamehaigus, kiirenenud pulss, õhupuudus või valu rinnus.

•Aneemia (punavereliblede vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust); valgete vereliblede arvu suurenemine või vähenemine; trombotsüütide vähenemine, mis suurendab verejooksu või verevalumite riski.

•Tuimus, kihelus-, põletustunne.

•Soovimatud liigutused (hüperkineesia).

•Ähmane nägemine.

•Maitsemeelte kadu.

•Vedelik kopsudes (kopsuturse), õhupuudus, hingamisraskused või hingeldamine, köha, luksumine.

•Neeruvalu.

•Küünehaigused.

•Nahahaigused, nagu nõgestõbi (urtikaaria), psoriaas, nahahaavandid, ekseem, kuiv nahk, nahavärvuse muutused, villid nahal, allergiline või kontaktdermatiit, lööbed ja sügelus. Lööbeks võivad olla kühmudega kaetud punased sügelevad laigud või naha irdumine. Ilmneda võib kolme järgmist ägedat tüüpi nahareaktsiooni:

•Toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN). See põhjustab järgmist:

•punane lööve mitmel kehaosal;

•naha pindmise kihi irdumine.

•Multiformne erüteem. Allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid vorpe või lillakaid või villidega piirkondi. See võib haarata ka suu, silmad ja muud niisked kehapinnad.

•Vaskuliit. Keha kindlate veresoonte põletik. Kliinilised sümptomid olenevad mõjutatud kehaosast, kuid seda iseloomustavad punased võil lillakad laigud või vorbid nahal või allergilise reaktsiooniga, sh lööbe, liigesevalu ja palavikuga sarnanevad sümptomid.

•Lihaskrambid, valu luudes, liigestes, lihastes, seljas ja kaelas.

•Uimasus, madalast vererõhust (ortostaatilisest hüpotensioonist) tingitud võimalik minestamine lamavast asendist istuvasse või istuvast asendist seisvasse minemisel.

•Peritoniit (kõhukelmepõletik), sh seen- või bakteriaalsest infektsioonist tingitud peritoniit.

•Infektsioonid, sh gripisündroom, paise.

•Tavatu mõtlemine, ärevus, närvilisus.

Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, mida selles infolehes nimetatud pole, rääkige sellest oma arstile või õele. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioon lõpetada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Extraneal Clear-Flex’i säilitada?

•Hoidke Extraneal Clear-Flex’i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Mitte hoida alla 4 °C.

•Väliskilest välja võetud preparaat tuleb kohe ära kasutada.

•Ärge kasutage Extraneal Clear-Flex’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg (EXP) viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake Extraneal Clear-Flex ära nii, nagu teile on õpetatud. Keskkonna säästmiseks ei tohiks ravimeid

visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Käesolev infoleht ei sisalda selle ravimi kohta kogu teavet. Kui teil on küsimusi või kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Mida Extraneal Clear-Flex sisaldab?

Toimeained on:

Teised koostisosad on:

•Süstevesi.

•Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape.

Kuidas Extraneal Clear-Flex välja näeb ja pakendi sisu

•Extraneal Clear-Flex on pakendatud kilekotti, mis on tehtud materjalist, mille nimetuseks on Clear-Flex. Extraneal Clear-Flex on saadaval kolmes eri suurusega kotis: 1500 ml, 2000 ml ja 2500 ml.

•Kottides olev lahus on läbipaistev ja värvitu.

•Iga lahusekott on omakorda pakendatud väliskilesse ja asetatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

OÜ Baxter Estonia

Põhja pst 25

Tallinn 10415

Eesti

Tel: +3726515120

Tootja

Baxter Healthcare S.A

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Iirimaa

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

1-23034 Grosotto

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.

Baxter, Extraneal ja Clear-Flex on ettevõtte Baxter International Inc. kaubamärgid.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Extraneal Clear-Flex, peritoneaaldialüüsilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Steriilne peritoneaaldialüüsilahus, mis sisaldab 7,5% toimeainet ikodekstriini elektrolüüdilahuses.

Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Peritoneaaldialüüsilahus.

Extraneal Clear-Flex on steriilne, selge ja värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Peritoneaaldialüüsilahust soovitatakse üks kord päevas ühe glükoosilahuse asendamisel osana pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automaatse peritoneaaldialüüsi (APD) reziimis kroonilise neerupuudulikkuse ravis patsientidel, kellel on ultrafiltratsioon kadunud glükoosilahuseid kasutades, sest see võimaldab pikendada CAPD-ravil oleku pikkust.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Extraneal Clear-Flex’i soovitatakse kasutada pikima kotivahetusperioodi ajal, nt CAPD puhul üle öö ja APD puhul pika päevase vahetuse ajal.

•Ravimeetodi, dialüüside sageduse, vahetatava vedeliku mahu, lahuse manustamise kestuse ja dialüüsiravi alustamise ja kestuse määrab raviarst.

Täiskasvanud

Manustatakse intraperitoneaalselt CAPD- või APD-ravi osana üks kord 24 tunni jooksul. Lahuse kogus tuleks manustada ligikaudu 10 kuni 20 minuti jooksul, sõltuvalt patisendist. Normaalkehakaaluga täiskasvanud patsientide puhul ei tohi manustatav kogus olla üle 2,0 l. Raskemate patsientide puhul (üle 70...75 kg) võib kasutada 2,5 l lahust.

Kui manustatav kogus põhjustab kõhus pingetunde tõttu ebamugavust, tuleks lahuse kogust vähendada. Soovitatavaks loputusajaks on CAPD puhul 6...12 tundi ja APD puhul 14...16 tundi. Vedeliku väljajuhtimine toimub raskusjõu mõjul patsiendile mugaval kiirusel.

Eakad

Samamoodi nagu täiskasvanutel.

Lapsed

Pole soovitatav kasutamiseks lastel (alla 18 aasta).

Manustamisviis

•Extraneal Clear-Flex on mõeldud ainult intraperitoneaalseks manustamiseks. Mitte süstida intravenoosselt.

•Patsiendi ebamugavustunde vähendamiseks võib peritoneaaldialüüsilahuseid soojendada välispakendis kuni 37 °C. Kasutada võib ainult kuiva soojaallikat (nt soojenduspatja, soojendusplaati). Lahuseid ei tohi soojendada vees ega mikrolaineahjus, sest see võib põhjustada patsiendile vigastusi või ebamugavust.

•Kogu peritoneaaldialüüsi protseduuri ajal tuleb järgida aseptika nõudeid.

•Mitte manustada, kui lahus on vale värvusega, hägune, sisaldab osakesi, kui kotil on lekke tunnuseid või kui pakendi liitekohad ei ole terved.

•Väljavooluvedelikku tuleb jälgida fibriini või hägususe suhtes, mis võib olla infektsiooni või aseptilise peritoniidi tunnuseks (vt lõik 4.4).

•Ühekordseks kasutamiseks.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Extraneal Clear-Flex’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:

•teadaolev allergia tärklise polümeeride/isodekstriini suhtes;

•maltoosi või isomaltoosi talumatus;

•glükogeeni ladestumishäire;

•eelnevalt esinenud tõsine piimhappeatsidoos;

•parandamatud mehaanilised defektid, mis takistavad efektiivse peritoneaaldialüüsi (PD) tegemist või suurendavad infektsiooniohtu;

•dokumenteeritud kõhukelme talitluse langus või ulatuslikud kõhukelme talitlust häirivad liited.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

-Diabeediga patsiendid vajavad tihti peritoneaaldialüüsi (PD) ajal veresuhkru sisalduse säilitamiseks täiendavat insuliini. Extraneal Clear-Flex’i kasutamisel glükoosipõhise PD-lahuse asemel võib olla vaja tavapärast insuliiniannust kohandada. Algsed tulemused näitavad, et insuliini imendub Extraneali Clear-Flex’i kottidest PVC-kottidega võrreldes minimaalselt, nii et annuse kohandamine võib olla vajalik ja sellises olukorras soovitatakse olla eriti tähelepanelik. Insuliini võib manustada intraperitoneaalselt.

-Veresuhkru sisaldust tuleb maltoosi võimaliku mõju vältimiseks mõõta glükoosispetsiifilise meetodiga. Kasutada ei tohiks glükoosi dehüdrogenaasi pürrolokinoliinkinoonil (GDH-PQQ) või glükoos-värv-oksüreduktaasil (GDO) põhinevaid meetodeid. Ka mõne

glükoosdehüdrogenaasi flaviinadeniindinukleotiidi (GDH-FAD) meetodit kasutava glükomeetri ja testriba kasutamine on andnud maltoosi olemasolu tõttu tulemuseks vääralt kõrged glükoositaseme näidud. Saamaks teada, kas ikodekstriin või maltoos võivad põhjustada häireid või vääralt kõrgeid glükoositaseme tulemusi, tuleb võtta ühendust glükomeetrite ja testribade tootja(te)ga.

-GDH-PQQ-, GDO- või GDH-FAD-põhiste meetodite kasutamine Extraneal Clear-Flex’iga võib põhjustada vääralt kõrge glükoositaseme näidu, mistõttu võidakse manustada vajalikust rohkem insuliini. Vajalikust suurema koguse insuliini manustamine põhjustab hüpoglükeemia, mille tõttu võib tekkida teadvuse kaotus, kooma, neuroloogiline kahjustus ja surm. Peale selle võib maltoosi mõjust tingitud vääralt kõrge veresuhkru sisalduse näit varjata tegelikku hüpoglükeemiat ja lasta sel jääda ravita, põhjustades sarnaseid tagajärgi. Vääralt kõrget veresuhkru sisaldust võidakse mõõta kuni kaks nädalat pärast Extraneal Clear-Flex’i (ikodekstriini) ravi, kui kasutatakse GDH-PQQ-, GDO- või GDH-FAD-põhiseid glükomeetreid ja testribasid. Kuna GDH-PQQ-, GDO- või GDH-FAD-põhiseid glükomeetreid võidakse kasutada haiglates, on oluline, et tervishoiutöötajad, kes kasutavad Extraneal Clear-Flex’i (ikodekstriini) peritoneaaldialüüsi vajavatel patsientidel, vaataksid tähelepanelikult üle veresuhkru sisalduse testimise süsteemi (sh testribade) tooteteabe, veendumaks, et see on Extraneal Clear-Flex’iga (ikodekstriiniga) kasutamiseks sobiv.

Insuliini ebatäpse manustamise vältimiseks teavitage patsiente haiglasse vastuvõtmisel, et nad sellest koostoimest tervishoiutöötajaid teavitaks.

-Peritoneaaldialüüsi korral tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esinevad järgmised seisundid: 1) kõhuõõnt mõjutavad seisundid, sh kirurgiliselt põhjustatud, traumaatilised või kaasasündinud peritoneaalmembraani ja diafragma defektid kuni nende täieliku paranemiseni, kõhupiirkonna kasvajad, kõhukatete infektsioon, songad, soolefistulid, kolostoom või ileostoom, sagedased divertikuliidi episoodid, põletikuline või isheemiline soolehaigus, suured polütsüstilised neerud või muud seisundid, mis kahjustavad kõhuseina, kõhukatete või kõhuõõne terviklikkust; ning 2) muud seisundid, sh hiljutine aordiproteesi vahetamine ja raske kopsuhaigus.

-Peritoneaaldialüüsi teadaolev harvaesinev tüsistus on kapseldunud peritoneaalskleroos (EPS). EPS-i on esinenud peritoneaaldialüüsilahuseid kasutavatel patsientidel, sh mõnel patsiendil, kes kasutab Extraneal Clear-Flex’i PD-ravi osana. Harva on teavitatud Extraneal Clear-Flex’i kasutamisest tingitud surmast.

-Patsiente, kellel on suurenenud piimhappeatsidoosi risk (nt äge neerupuudulikkus, kaasasündinud ainevahetushäired, ravi metformiini ja nukleosiidi/nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI-d)), tuleb piimhappeatsidoosi suhtes hoolikalt jälgida nii enne ravi algust kui ka laktaati sisaldavate peritoneaaldialüüsilahustega ravi ajal.

-Lahuse väljakirjutamisel konkreetsele patsiendile on vaja hinnata dialüüsiravi ja teiste olemasolevate haiguste raviks määratud ravimite võimalikke koostoimeid. Patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega, peab hoolikalt jälgima kaaliumisisaldust vereseerumis.

-Extraneal Clear-Flex’i kasutamisel on ilmnenud peritoneaalnähud, sh kõhuvalu, hägune baktereid sisaldav või mittesisaldav (aseptiline peritoniit) väljavooluvedelik (vt lõik 4.8). Peritoneaalnähtude puhul peaks patsient ikodekstriini väljavooluvedeliku koti koos partii numbriga alles hoidma ja võtma väljavooluvedeliku koti analüüsiks ühendust haiglaga.

Väljavooluvedelikku tuleb jälgida fibriini või hägususe suhtes, mis võib olla infektsiooni või aseptilise peritoniidi tunnuseks. Patsient peab nende olemasolul teavitama arsti ning võtta tuleb asjakohased mikrobioloogilised analüüsid. Antibiootikumravi tuleb alustada selle põhjal, kas kahtlustatakse infektsiooni või mitte. Kui teised võimalikud vedeliku hägususe põhjused on välistatud, tuleks Extraneal Clear-Flex’i kasutamine lõpetada ja hinnata olukorda. Kui vedelik muutub Extraneal Clear Flex’i kasutamise lõpetamisel selgeks, võib Extraneal Clear-Flex’i edaspidi kasutada vaid hoolika järelevalve all. Kui Extraneal Clear Flex’i teistkordsel

kasutuselevõtul vedelik taas hägustub, ei tohi Extraneal Clear-Flex’i sellele patsiendile rohkem määrata. Sellele patsiendile tuleb leida muu peritoneaaldialüüsiravi ja patsient peab jääma hoolika järelevalve alla.

Peritoniidi tekkel peab antibiootikumide valik ja annustamine võimaluse korral põhinema isoleeritud tekitaja(te) määramistulemustel ja tundlikkusuuringutel. Konkreetse(te) tekitaja(te) selgumiseni võib raviks määrata laia toimespektriga antibiootikume.

-Extraneal Clear-Flex’i manustamisel on harva teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu toksiline epidermaalne nekrolüüs, angiödeem, mitmekujuline erüteem ja vaskuliit. Tõsise reaktsiooni kahtluse korral lõpetage Extraneali kasutamine ja alustage kliiniliselt näidustatud sobivat ravi.

-Extraneal Clear-Flex’i ei soovitata kasutada lastel või ägeda neerupuudulikkusega täiskasvanutel.

-Peritoneaaldialüüsidega võib organism kaotada valke, aminohappeid, veeslahustuvaid vitamiine ja teisi raviaineid ning neid võib olla vaja asendada.

-Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et vältida hüperhüdratsiooni ja dehüdratsiooni. Suurenenud ultrafiltratsioon, eriti vanematel patsientidel, võib põhjustada dehüdratsiooni, mille tagajärjel võib tekkida hüpotensioon ja võimalikud neuroloogilised nähud. Organismi vedeliku tasakaalu ja patsiendi kehakaalu tuleb täpselt jälgida.

-Extraneal Clear-Flex’i üleannustamisel kõhuõõnde võib tekkida kõhu paisumine, täistunne kõhus ja/või õhupuudus.

-Extraneal Clear-Flex’i üleannustamisemise korral tuleb Extraneal Clear-Flex kõhuõõnest välja dreenida.

-Patsientidel, kellel on ainevahetuse häired, respiratoorse funktsiooni häired või kaaliumipuudus, tuleb ikodekstriini teiste peritoneaaldialüüsi vedelikega sarnaselt kasutada ettevaatusega pärast põhjalikku võimalikku kasu ja riski suhte hindamist.

-Regulaarselt tuleb jälgida vedeliku, hematoloogilist, vere keemilist ja elektrolüütide (sh magneesiumi ja bikarbonaatide) kontsentratsiooni. Seerumi madala magneesiumitaseme puhul võib täiendavalt kasutada suukaudseid magneesiumilisandeid või kõrgema magneesiumi kontsentratsiooniga peritoneaaldialüüsilahuseid.

-Mõnedel patsientidel on täheldatud seerumi naatriumi- ja kloriidisisalduse langust. Kuigi sellist langust peetakse kliiniliselt väheoluliseks, soovitatakse seerumi elektrolüütide taset regulaarselt kontrollida.

-Pikaajalist peritoneaaldialüüsravi saavatel patsientidel on tihti täheldatud seerumi amülaasitaseme langust. Langusega kaasnevatest kõrvaltoimetest pole teavitatud. Pole siiski teada, kas amülaasi normaalsest madalam tase võib varjutada seerumi amülaasitaseme tõusu, mida võib esineda nt ägeda pankreatiidi korral. Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud ka seerumi aluselise fosfataasi tõusu ligikaudu 20 IU/l. Üksikutel juhtudel oli aluselise fosfataasi tõus seostatav SGOT- (ASAT-) tasemete tõusuga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Koostoimeid Extraneal Clear-Flex’iga ei ole uuritud. Dialüüsitavate ravimite kontsentratsioonid veres võivad dialüüsi käigus väheneda. Vajaduse korral tuleb nende ravimite annuseid kohandada.

Vere glükoositaset tuleb maltoosi võimaliku mõju vältimiseks mõõta glükoosispetsiifilise meetodiga.

Glükoosi mõõtmiseks ei tohiks kasutada glükoosi dehüdrogenaasi pürrolokinoliinkinoonil (GDH- PQQ) või glükoos-värv-oksüreduktaasil (GDO) põhinevaid meetodeid. Ka mõne glükoosdehüdrogenaasi flaviinadeniindinukleotiidi (GDH-FAD) meetodit kasutava glükomeetri ja testriba kasutamine on andnud maltoosi olemasolu tõttu tulemuseks vääralt kõrged glükoositaseme näidud (vt lõik 4.4).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed Extraneal Clear-Flex’i kasutamise kohta rasedatel puuduvad või neid pole piisavalt. Loomkatseid reproduktiivtoksilisuse osas pole tehtud piisavalt (vt lõik 5.3).

Rasedate või fertiilses eas naiste puhul tuleks enne ravimi kasutamist hinnata selle võimalikku kasu/kahju (vt lõik 4.4).

Imetamine

Pole teada, kas Extraneal Clear-Flex’i metaboliidid imenduvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada ravi/hoiduda ravist Extraneal Clear- Flex’iga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Neerupuudulikkuse viimases staadiumis patsientidel, kellele tehakse peritoneaaldialüüsi, võib esineda kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada masinate käsitsemist ja sõidukite juhtimist.

4.8Kõrvaltoimed

Extraneal Clear-Flex’iga ravitud patsientidel ilmnes kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt järgmisi kõrvaltoimeid.

Extraneal Clear-Flex’i kasutamisega kaasnevad nahareaktsioonid, sh lööve ja sügelus, on tavaliselt kerge või keskmise raskusega. Mõnikord on lööbega kaasnenud ka naha irdumine. Sellisel juhul ja reaktsiooni raskusest olenevalt tuleks Extraneal Clear-Flex’i kasutamine vähemalt ajutiselt katkestada.

Sagedus põhineb järgmisel skaalal: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

*Ikodekstriin mõjutab vere glükoositesti tulemusi (vt lõik 4.4).

** Extraneal Clear-Flex’i kasutavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioone, sh bronhospasme, hüpotensiooni, löövet, sügelust ja urtikaariat.

Teised peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud kõrvaltoimed: seentest tingitud peritoniit, bakteriaalne peritoniit, kateetriümbruse põletikud, kateetriga seotud põletikud ja tüsistused.

Suurenenud ultrafiltratsioon võib eelkõige eakatel patsientidel põhjustada dehüdratatsiooni, mille tagajärjel tekib hüpotensioon, peapööritus ja võimalikud neuroloogilised nähud (vt lõik 4.4).

Hüpoglükeemia episoodid diabeeti põdevatel patsientidel (vt lõik 4.4).

Seerumi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus (vt lõik 4.4) ja elektrolüütide häired (nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia ja hüperkaltseemia).

Peritoneaalnähud, sh kõhuvalu, hägune baktereid sisaldav või mittesisaldav väljavooluvedelik, aseptiline peritoniit (vt lõik 4.4).

Väsimusest on tihti teatatud spontaanselt ja kirjanduses, kuna antud kõrvaltoime on seotud protseduuriga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise mõjude kohta andmed puuduvad. Kui Extraneal Clear-Flex’i manustatakse pidevalt rohkem kui üks kott 24 tunni jooksul, võib suureneda süsivesikute metaboliitide ja maltoosi plasmakontsentratsioon. Sellise suurenemise mõju ei ole täpselt teada, kuid võimalik on plasma osmolaalsuse suurenemine. Sellisel puhul võib kasutada ikodekstriinivaba peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi.

Extraneal Clear-Flex’i üleannustamise ja sellega ravimise kohta teabe saamiseks vt lõik 4.4.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peritoneaaldialüüsi isotoonilised lahused; ATC-kood: B05DA

Ikodekstriin on tärklisesarnane glükoosi polümeer, mis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) puhul intraperitoneaalselt manustatuna toimib osmootse ainena. 7,5% lahus on seerumi suhtes peaaegu isoosmolaarne, kuid võimaldab CAPD-l isegi kuni 12 tundi kestvat ultrafiltratsiooni. Võrreldes hüperosmolaarsete glükoosilahustega on energiakoormus väiksem.

Tekkiva ultrafiltraadi kogus on sama, mis CAPD-ravis 3,86% glükoosilahust kasutades. Vere glükoosi- ja insuliinikontsentratsioon jääb muutumatuks.

Ultrafiltratsioon säilib ka peritoniidi episoodidel.

CAPD- või APD-ravi osana on soovitatav vahetada kotti üks kord 24 tunni jooksul.

5.2Farmakokineetilised omadused

Vere süsivesinikpolümeeri kontsentratsioon saavutab stabiilse taseme 7...10 ööpäeva möödudes, kui seda kasutatakse iga päev ööpäevaringse dialüüsi puhul. Amülaas hüdrolüüsib polümeeri väiksemateks osadeks, mis siirduvad tagasi peritoneaaldialüüsivedelikku. Glükoosi oligomeeride tasakaalukontsentratsiooniks plasmas on mõõdetud 1,8 mg/ml nende osakeste osas, mille suurus on üle 9 (G9); seerumi maltoosisisaldus (G2) suureneb väärtuseni 1,1 mg/ml, kuid seerumi osmolaalsuse olulist muutust ei toimu. Pikaajalise APD-ravi puhul on mõõdetud kuni 1,4 mg/ml maltoosisisaldust, mis ei ole põhjustanud seerumi osmolaalsuse olulist muutust.

Pikaajalise (kroonilise) maltoosi- ja glükoosipolümeeri plasmakontsentratsiooni suurenemise toime ei ole teada, kuid pole mingit põhjust pidada seda kahjulikuks.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Akuutse toksilisuse uuringute käigus, kus hiirtele ja rottidele manustati kuni 2000 mg/kg annuseid veeni või kõhuõõnde, ei ilmnenud mingeid kahjulikke toimeid.

Alakrooniline toksilisus

Rottidel ja koertel, kellele manustati kaks korda päevas 28 päeva jooksul kõhuõõnde 20% ikodekstriinilahust, ei täheldatud toksilisi toimeid sihtorgani ega kudede suhtes. Lahuse manustamine mõjutas oluliselt vedelikutasakaalu dünaamikat.

Mutageenne ja tumorigeenne toime

In vitro ja in vivo mutageensuse uuringud andsid negatiivseid tulemusi. Kartsinogeensuse uuringud ei ole teostatavad, kuid arvestades molekuli keemilist olemust, farmakoloogilise toime ja sihtorganile suunatud toksilisuse puudumist ning mutageensuse uuringute negatiivseid tulemusi, on kartsinogeensed toimed ebatõenäolised.

Reproduktsioonitoksilisus

Rottidel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringute käigus ei täheldatud mõju fertiilsusele või embrüo arengule.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi

Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks.

6.2Sobimatus

Enne ravimite lisamist tuleks kontrollida nende sobivust (ravimi lisandite kohta lisateabe saamiseks vt lõik 6.3). Lisaks tuleb arvestada ka lahuse pH ja soolade sisaldusega. Ravimit tuleb kasutada kohe pärast mistahes ravimi lisamist.

Algsed tulemused näitavad, et insuliini imendub Extraneali Clear-Flex’i kottidest PVC-kottidega võrreldes minimaalselt, nii et annuse reguleerimine võib olla vajalik ja sellises olukorras soovitatakse olla eriti tähelepanelik.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Väliskotist välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravimit manustada kohe, v.a juhul, kui ravimi lisamismeetod välistab mikrobioloogilise saastumise. Kui ravimit ei kasutata ära koheselt, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib kasutamisel temperatuuril 25 °C 24 tundi järgmiste ainete korral: tsefasoliin (125 ja 750 mg/l), tseftatsidiim (125 ja 500 mg/l), astreonaam

(250 ja 1000 mg/l), flukonasool (40 ja 80 mg/l), gentamütsiin (4 ja 30 mg/l), madalmolekulaarne hepariin (2500 IU/l), fraktsioneerimata hepariin (2500 IU/l), tobramütsiin (4 ja 30 mg/l) või vankomütsiin (25 ja 1500 mg/l).

Aminoglükosiide ja penitsilliini ei tohi kokku segada, kuna nad on keemiliselt sobimatud.

Lahus tuleb kohe pärast ravimi lisamist ära kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril alla 4 °C.

Avatud pakendiga toote või toote, millele on ravimeid lisatud, säilitamise kohta vt vastavalt lõike 6.3 ja 6.6.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Vedelik on hermeetiliselt suletud kotis, mis on valmistatud kokkupressitud polüetüleenist, polüamiidist ja polüpropüleenist.

Pakendite suurused

Extraneal Clear-Flex on saadaval järgmise suurusega pakendites:

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Patsiendid peavad enne koduste peritoneaaldialüüsiprotseduuride alustamist läbima üksikasjaliku peritoneaaldialüüsi vahetusprotseduure käsitleva koolituse.

Kasutamata ravim tuleb koheselt hävitada.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

OÜ Baxter Estonia

Põhja pst 25

Tallinn 10415

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.07.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015