Entonox - meditsiiniline surugaas (50% +50%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ENTONOX 50%/50% meditsiiniline surugaas.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Meditsiiniline surugaas

Värvitu, lõhnata gaas

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajalise nõrga kuni keskmise valu ravi, kui soovitakse kiiret analgeesia algust ja lõppemist. Võib kasutada kõigil vanuserühmadel, v.a alla 1 kuu vanused lapsed.

Annustamine ja manustamisviis

Entonox’i tohivad manustada üksnes pädevad töötajad, kellel on käepärast korralik elustamisaparatuur.

Dilämmastikoksiidiga töötamisel peab järgima erihoiatusi. Dilämmastikoksiidiga töötamisel peab järgima kohalikke nõudeid.

Annustamine

Entonox’i manustamist tuleb alustada veidi enne valuvaigistava toime avaldumise vajadust. Valuvaigistav toime algab 4...5 hingetõmbe järel ja saavutab maksimumi 2...3 minuti jooksul. Entonox’i manustamine peab jätkuma kogu valuliku protseduuri kestel või seni kuni valuvaigistavat mõju soovitakse. Manustamise/sissehingamise lõppedes kaob ravimi toime mõne minuti jooksul.

Lapsed

Ei ole eraldi soovitusi annustamise kohta lastel.

Manustamisviis

Entonox’i tuleb manustada inhalatsiooni abil spontaanse hingamisega patsiendile näomaski kaudu. Entonox’i manustamist reguleerib patsiendi hingamine. Kui maski korralikult suu ja nina ees hoitakse ja selle kaudu hingatakse, avaneb nn „alarõhuklapp“, Entonox voolab seadmest välja ning seda manustatakse patsiendile hingamisteede kaudu. Sissehingamine toimub kopsude kaudu.

Hambaravis soovitatakse kasutada topeltmaski; alternatiivina võib kasutada ka piisava puhastamisega/ventilatsiooniga ninamaski või nina-suumaski.

Ei soovitata manustada endotrahheaaltoru kaudu. Kui Entonox’i on vaja manustada endotrahheaaltoru kaudu hingavatel patsientidel, tohivad ravimit manustada ainult anesteesias pädevad tervishoiutöötajad.

Olenevalt individuaalsest valutaluvusest patsiendil, võib olla vajalik manustada täiendavalt valuvaigistit.

Entonox’i tohib manustada personal, kellel on oskused selle manustamiseks. Entonox’i tohib manustada ainult seadmeid ja ravimi toimeid tundvate isikute järelevalve all või nende juhendamisel. Entonox’i tohib manustada vaid siis, kui käepärast on korralik varustus hapniku andmiseks ning elustamisaparatuur vajadusel kasutamiseks.

Kõige parem on, kui patsient Entonox’i manustamise ajal ise maski hoiab. Patsiendil palutakse maski näo ees hoida ja tavapäraselt hingata. See on täiendav ohutusmeede üleannustamise ohu ärahoidmiseks. Kui patsiendile manustatakse mingil põhjusel rohkem Entonox’i kui vajalik ning patsient muutub uimaseks, pillab patsient maski käest ja ravimi manustamine lakkab. Ruumiõhku hingates kaob Entonox’i toime kiiresti ja patsient tuleb uuesti teadvusele.

Entonox’i tuleks kasutada patsientide puhul, kes on võimelised aparatuuri ja maski kasutamise juhistest aru saama ja neid järgima.

Lastele ja patsientidele, kes ei ole ise võimelised juhiseid mõistma ja järgima, võib Entonox’i manustada pädeva meditsiinitöötaja järelevalve all, kes aitab maski paigal hoida ja jälgib manustamist. Sellisel juhul võib Entonox’i manustada pideva voona. Kuna eksisteerib suur oht, et patsient võib jääda väga uimaseks ja kaotada teadvuse, peab sellist manustamisviisi kasutama ainult kontrollitud tingimustes. Gaasi manustamine pideva voona on lubatud ainult pädeva personali juuresolekul ja kui käepärast on seadmed uimasuse/teadvuse kaotuse ilmingute vähendamiseks. Ravimi manustamisel pideva voona tuleb silmas pidada hingamisteede reflekside inhibeerimise võimalikku ohtu ning käepärast peab olema varustus avatud hingamisteede säilitamiseks ja lisahapniku andmiseks.

Manustamise lõppedes lastakse patsiendil rahulikes ja kontrollitud tingimustes taastuda ligikaudu 5 minutit või kuni patsiendi erksus/teadvus on piisavalt taastunud.

Riskiteguriteta patsientidele võib Entonox’i hematoloogilise uuringuta manustada kuni 6 tundi (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Entonox’i sissehingamisel võivad dilämmastikoksiidi parema difuussuse tõttu laieneda gaasimullid (gaasemboolia) ja suletud, gaasiga täidetud ruumid. Seetõttu on Entonox’i kasutamine vastunäidustatud:

• pneumotooraksi, pneumoperikardi, raske emfüseemi, gaasemboolia või raske peatrauma sümptomitega patsientidel;
• pärast hiljutist sukeldumist dekompressioontõve ohu esinemisel (lämmastiku mullid);
• pärast hiljutist tehisvereringe tekitamist tehisvereringeaparaadiga või koronaaršunteerimist tehisvereringeaparaadita.
• patsientidel, kellel on hiljuti teostatud gaaside intraokulaarne süstimine (nt SF, CF), kuni gaasi täieliku imendumiseni, kuna gaasimullide täiendav laienemine võib põhjustada pimedaks jäämist;
• seedetrakti ulatusliku gaasilise laienemisega patsientidel.

Entonox on samuti vastunäidustatud:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• südamepuudulikkuse või südame funktsioonihäirega patsientidel (nt pärast südameoperatsiooni), et vältida südamefunktsiooni edasist halvenemist;
• püsiva segasuse, kognitiivsete funktsioonide muutuste või muude suurenenud intrakraniaalrõhu tunnustega patsientidel, kuna dilämmastikoksiid võib seda veelgi suurendada;
• alanenud teadvuse või häiritud koostöövõime ja korralduste järgimise võimega patsientidel, kui dilämmastikoksiidi kasutatakse valu leevendamiseks, kuna täiendav sedatsioon võib vähendada loomulikke kaitsereflekse;
• Bvitamiini või foolhappe puudusega või nende vitamiinide ainevahetusega seotud ensüümsüsteemi diagnoositud geneetilise häirega patsientidel;
• näovigastusega patsientidel, kui näomaski kasutamine võib olla keeruline või ohtlik.

Kui gaasi manustatakse pideva voona, tuleb silmas pidada uimasuse ja teadvusetuse riski ning kaitserefleksidele (nt toidu tagasiheide ja hingamine) avaldatavat mõju.

Manustamist peab jälgima ravimi võimaliku üleannustamise suhtes.

Hoiatused

Dilämmastikoksiid mõjutab -vitamiiniB ja foolhappe metabolismi. See inhibeerib ka metioniini süntetaasi, mis moodustab homotsüsteiinist metioniini. Selle ensüümi inhibeerimine mõjutab/vähendab tümidiini moodustamist, millel on oluline osa DNA moodustumises. Dilämmastikoksiidi inhibeeriv toime metioniini moodustumisele võib põhjustada müeliini defekte ning selle moodustumise vähenemist ning sellest tulenevalt kahjustada seljaaju. Mõju DNA-sünteesile on põhjus, miks dilämmastikoksiid loomkatsetes mõjutab vererakkude moodustamist ning põhjustab kahjustusi lootele.

Täheldatud on meditsiinitöötajate ja parameedikute viljakuse vähenemist pärast korduvat kokkupuudet dilämmastikoksiidiga halva ventilatsiooniga ruumides. Hetkel ei saa kinnitada ega välistada põhjuslikku seost nimetatud juhtumite ja dilämmastikoksiidiga kokkupuutumise vahel. Dilämmastikoksiidi kontsentratsioon ruumiõhus tuleb hoida vastavalt kohalikele eeskirjadele võimalikult madal.

Ruumid, kus Entonox’i kasutatakse, peavad olema korralikult ventileeritud ja/või varustatud õhupuhastusseadmetega, et dilämmastikoksiidi kontsentratsioon ruumiõhus püsiks allpool riiklikku hügieenialast piirväärtust; alati peab järgima riiklikult kohaldatavaid väärtusi, aja keskmist piirnormi, tööpäeva keskmist väärtust ja lühiajalise toime piirnormi.

Gaasisegu tuleb hoiustada ja kasutada ruumis, mille temperatuur on kõrgem kui -5°C. Madalamal temperatuuril võib gaasisegu kihistuda ja tulemuseks on hüpoksilise gaasisegu manustamine.

Patsientidel, kes ei ole ise võimelised juhiseid järgima, võib olla vajalik manustamine pideva gaasivoona.

Lapsed

Entonox’i võib manustada lastele, kes suudavad järgida aparatuuri kasutamise juhiseid. Väikelaste puhul, kes ei ole ise võimelised juhiseid järgima, võib olla vajalik manustamine pideva gaasivoona.

Gaasi tohib pideva voona manustada vaid väljaõppe saanud meditsiinipersonal ja kui on käepärast varustus avatud hingamisteede säilitamiseks ja lisahapniku andmiseks (vt ka 4.2.).

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Dilämmastikoksiid võib mõjutada -vitamiiniB ja foolhappe metabolismi; seepärast tuleb Entonox’i kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on -vitamiiniB või foolhappe puuduse risk, nt patsiendid, kes tarbivad puudulikus koguses -vitamiiniB ja/või foolhapet või kellel on nende puudulik imendumine või selle süsteemi geneetilised häired, ning puuduliku immuunsüsteemiga patsientidel. Vajadusel tuleb kaaluda asendusravi -vitamiinigaB või foolhappega.

1. Pikemaajalisel (üle 6 tunni) kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest eksisteerib metioniini süntetaasi inhibeerivast mõjust tingitud kliinilise manifestatsiooni oht. Pikemaajalise või korduva kasutamisega peab kaasnema hematoloogiline jälgimine võimalike kõrvaltoimete ohu vähendamiseks.

Dilämmastikoksiidi sisalduse tõttu võib Entonox suurendada rõhku keskkõrvas ja teistes õhuga täidetud õõnsustes (vt ka 4.3.)

Patsientidel, kes võtavad muid keskselt toimivaid ravimeid, nt morfiini derivaate ja/või bensodiasepiini, võib Entonox’i samaaegne kasutamine põhjustada tugevat uimasust ning avaldada mõju hingamisele, vereringele ja kaitserefleksidele. Kui Entonox’i on vaja manustada sellistele patsientidele, tuleb seda teha vastava väljaõppe saanud personali järelevalve all. (Vt 4.5)

Entonox’i peab kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel kemoretseptori tundlikkus/funktsioon on häiritud (nt Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus -KOK) hapniku suure sisalduse (50 vol.%) tõttu. Suure hapnikukoguse sissehingamine võib sellistel patsientidel põhjustada hingeldamist ja suurendada PaCO2.

Entonox’i manustamise lõpetamisel peab patsient järelevalve all taastuma, kuni Entonox’i kasutamisest tingitud nimetatud riskid kaovad ja patsient on piisavalt taastunud. Patsiendi taastumist peab jälgima tervishoiupersonal.

Pärast Entonox’i kasutamise lõpetamist difundeerub dilämmastikoksiid kiiresti verest alveoolidesse. Kiire dilutsiooni tõttu võib hapniku kontsentratsioon alveoolides väheneda ja esineda hüpoksiat. Seda ennetatakse lisahapniku andmisega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioon teiste ravimitega

Entonox’is sisalduval dilämmastikoksiidil on kasutamisel teiste inhaleeritavate anesteetikumidega ja/või kesknärvisüsteemi mõjutavate toimeainetega (nt opiaadid, bensodiasepiinid ja teised psühhomimeetikumid) täiendav toime. Kui samaaegselt kasutatakse tsentraalse toimega aineid, tuleb arvesse võtta uimasuse ja kaitsereflekside vähenemise riski (vt lõik 4.4).

Entonox suurendab metotreksaadi inhibeerivat toimet metioniini süntetaasile ja foolhappe metabolismile.

Suurenenud hapnikukoguse sissehingamine võib võimendada selliste toimeainetega nagu bleomütsiin, amiodaroon, furadantiin ja sarnaste antibiootikumide seostatavat kopsude toksilisust.

Teised koostoimed

Entonox’is sisalduv dilämmastikoksiid inaktiveerib -vitamiiniB (metioniini süntetaasi kofaktor), mis mõjutab foolhappe ainevahetust. Seega kahjustab dilämmastikoksiidi pikaajaline manustamine DNA sünteesi. Selle tulemusena võivad tekkida luuüdi megaloblastilised muutused ning võimalik polüneuropaatia ja/või seljaaju subakuutne kombineeritud degeneratsioon (vt lõik 4.8). Seetõttu peab Entonox’i manustamise kestust piirama (vt ka lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Entonox’is sisalduv dilämmastikoksiid võib häirida -vitamiiniB ja foolhappe metabolismi (vt lõik 4.4).

Metioonide süntetaasi inhibeerimine võib avaldada kahjulikke toimeid raseduse varases etapis. Entonox’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, hindamaks võimalikku kahjustavat toimet embrüo/loote arengule.

Loomkatsed on näidanud, et tiinusaegne suurte kontsentratsioonide või pikaajaline kasutamine võib põhjustada teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele pole teada.

Seetõttu on soovitatav vältida Entonox’i kasutamist raseduse esimese kahe trimestri jooksul. Entonox’i võib kasutada raseduse hilisemas faasis, kolmanda trimestri ja sünnituse ajal. Kui kasutatakse sünnitustähtaja lähedal, tuleb vastsündinut kahjulike mõjude osas jälgida.

Imetamine

Entonox’i võib kasutada rinnaga toitmise perioodil, kuid ei tohi kasutada rinnaga toitmise kestel.

Fertiilsus

Entonox’i mõju viljakusele kliinilistes annustes on ebaselge. Selle kohta andmed puuduvad.

Ei saa välistada potentsiaalset riski viljakusele tingituna sagedasest kokkupuutest töökohal (vt lõik 4.4).

Toime reaktsioonikiirusele

Entonox’is sisalduv dilämmastikoksiid mõjutab nii kognitiivseid kui psühhomotoorseid funktsioone.

Pärast lühiajalist sissehingamist elimineeritakse dilämmastikoksiid organismist kiiresti ja 20 minutit pärast manustamise lõpetamist esineb harva kahjulikke psühhomeetrilisi mõjusid, samas kui mõju kognitiivsetele võimetele võib kesta mitu tundi.

Ainsa valuvaigistava/rahustava ainena kasutamisel pole soovitatav juhtida autot ega keerulisi masinaid vähemalt 30 minutit pärast Entonox’i manustamise lõpetamist ning kuni patsiendil on juuresoleva arsti hinnangul taastunud algne mentaalne seisund.

Kõrvaltoimed

Entonox’i kõrvaltoimed avalduvad kõikidel vanusegruppidel.

Entonox’i pikaajalisel või korduval kasutamisel on täheldatud megaloblastilist aneemiat ja leukopeeniat. Väga suures koguses ja sagedasel manustamisel on täheldatud neuroloogilist mõju, näiteks polüneuropaatiat ja müelopaatiat. Kui kahtlustatakse -vitamiiniB või folaadi puudulikkust või kui tekivad dilämmastikoksiidist tingitud metioniini sünteesi puudulikkuse sümptomid, tuleb patsiendile anda asendusravi.

-vitamiini/foolhappeB puudulikkusega patsientide puhul tuleb kaaluda teist valuvaigistavat ravi.

Loetletud soovimatud kõrvaltoimed pärinevad üldkasutatavast teaduslikust meditsiinikirjandusest ja turuletulekujärgsest ohutusjärelevalvest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kuna gaasisegu manustamiseks on vajalik patsiendi osalus, on üleannustamise risk väga madal. Kui Entonox’i kasutamise ajal on märgata patsiendi vähenenud erksust, patsient ei reageeri adekvaatselt korraldustele või tekivad muud tugeva sedatsiooni nähud, tuleb manustamine koheselt katkestada. Patsiendile ei tohi manustada Entonox’i uuesti enne, kui tema teadvus on täielikult taastunud.

Kui patsiendil täheldatakse Entonox’i kasutamise ajal tsüanoosi, tuleb manustamine koheselt katkestada ja manustada puhast hapnikku, vajadusel abivahendeid kasutades. Eriti pika sissehingamise korral on täheldatud ka pöörduvat neuroloogilist toksilisust ja megaloblastilisi muutusi luuüdis. Dilämmastikoksiidi üleannustamine ja/või hüpoksilise gaasi manustamine võib juhtuda, kui varustust hoitakse temperatuuril, mis on madalam kui -5°C. See võib põhjustada gaasisegu kihistumist ja väga kõrge dilämmastikoksiidi kontsentratsiooni manustamist aparatuurist, samuti eksisteerib hüpoksilise gaasi manustamise oht.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised üldanesteetikumid, ATC-kood: N01AX63

50% kontsentratsioonis on dilämmastikoksiidil analgeetiline toime ning see suurendab mitme valuliku stiimuli puhul valuläve. Analgeetiline toime sõltub peamiselt patsiendi psühholoogiliselt seisundist. Selle kontsentratsiooni (50%) juures on dilämmastikoksiidil piiratud anesteetiline toime. Selle kontsentratsiooni juures on dilämmastikoksiidil rahustav ja lõdvestav toime, patsient on teadvusel ja hõlpsalt äratatav, kuid ümbritsevast siiski mõnevõrra eraldunud.

Hapniku 50% kontsentratsioon (rohkem kui kaks korda suurem kui ruumiõhus esinev kontsentratsioon) tagab hea hapnikuga varustatuse ja hemoglobiini optimaalse hapnikuga küllastumise.

Farmakokineetilised omadused

Dilämmastikoksiidi sisse- ja väljahingamine toimub ainult kopsude kaudu. Dilämmastikoksiidi madala lahustuvuse tõttu veres ja teistes kudedes toimub vere ja sihtorgani (KNS) küllastumine kiiresti. Need füüsikalis-keemilised omadused selgitavad analgeesia kiiret toimet ja asjaolu, et dilämmastikoksiidi mõju kaob ravimi manustamise lõpetamisel kiiresti. Gaas elimineeritakse ainult väljahingamisel; dilämmastikoksiidi inimorganismis ei metaboliseerita.

Dilämmastikoksiidi kiire hajumine gaasist ja verest selgitab mõningaid vastunäidustusi ja erihoiatusi, mida peab dilämmastikoksiidi/Entonox’i kasutamisel silmas pidama.

Prekliinilised ohutusandmed

Dilämmastikoksiid

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Pikemaajaline pidev kokkupuude 15...50% dilämmastikoksiidiga on tekitanud neuropaatiat lendkoertel, sigadel ja ahvidel.

Dilämmastikoksiidi teratogeenset mõju on täheldatud rottidel pärast pikaajalist kokkupuudet tasemetel üle 500 ppm.

Tiinetel rottidel, kes puutusid 50...75% dilämmastikoksiidiga kokku 24 tundi igal tiinuse 6. kuni 12. päeval, esines sagedamini loote hukkumist ning ribide ja selgroolülide väärarenguid.

Hapnik

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Prekliiniliste uuringute käigus on mõju täheldatud ainult 50%-st oluliselt suurema hapniku sisalduse korral.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puudub.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Ravimitega seotud ettevaatusabinõud hoiustamisel

Mitte hoida temperatuuril alla .℃-5

Kui tekib kahtlus, et Entonox’i on hoitud liiga jahedates tingimustes, peab balloone enne kasutamist vähemalt 48 tundi hoidma horisontaalasendis temperatuuril, mis on kõrgem kui +10°C.

Ettevaatusabinõud gaasiballoonide ja surugaaside hoiustamisel

Kokkupuude süttivate materjalidega võib põhjustada tulekahju.

Aur võib põhjustada uimasust ja pearinglust.

Hoida eemal kergestisüttivatest materjalidest.

Kasutada ainult hästiventileeritavates ruumides.

Mitte suitsetada. Ei tohi kokku puutuda suure kuumusega.

Tulekahju ohu korral viia ohutusse paika.

Hoida balloon puhtana, kuivana ning vabana õlist ja rasvainest.

Hoida balloone meditsiiniliste gaaside jaoks mõeldud lukustatud ruumis.

Veenduda, et balloon ei saaks lööke ega kukuks.

Hoida ja transportida suletud ventiiliga.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ballooni õlg on tähistatud valge ja sinisega (hapnik/dilämmastikoksiid). Ballooni korpus on valge (meditsiiniline gaas).

Alumiiniumballoon, täitmisrõhk 170 baari:

2-liitrine alumiiniumballoon suletava ventiili, integreeritud rõhuregulaatori ja, vooluhulgamõõturiga täitmisrõhk 170 baari.

2-liitrine alumiiniumballoon suletava ventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga, täitmisrõhk 170 baari.

5-liitrine alumiiniumballoon suletava ventiili, integreeritud rõhuregulaatori ja vooluhulgamõõturiga, täitmisrõhk 170 baari.

5-liitrine alumiiniumballoon suletava ventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga, täitmisrõhk 170 baari.

10-liitrine alumiiniumballoon suletava ventiili, integreeritud rõhuregulaatori ja vooluhulgamõõturiga, täitmisrõhk 170 baari.

10-liitrine alumiiniumballoon suletava ventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga, täitmisrõhk 170 baari.

Nagu alltoodud tabelis näha, annab 170 baari ulatuses täidetud balloon atmosfäärirõhu ja 15OC juures X liitrit gaasi:

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutus- ja käitlemisjuhised

Üldist

Meditsiinilisi gaase tohib kasutada vaid meditsiinilisel otstarbel.

Erinevat tüüpi gaase tuleb hoida üksteisest eraldi. Tühjad ja täis balloonid tuleb hoida eraldi.

Ärge kasutage kunagi õli ega määret, isegi kui ballooni ventiil on kange või kui regulaatorit on raske ühendada. Käsitsege ventiile ja seadmeid puhaste ning määrimata (kätekreem jne) kätega.

Kui tekib tulekahju või seadet ei kasutata, lülitage see välja. Tulekahju ohu korral viia ohutusse paika. Kasutage ainult antud gaasisegu (50% NO / 50% O) jaoks mõeldud standardvarustust.

Veenduge, et balloonid oleksid enne kasutamist korralikult kinni.

Ettevalmistus kasutamiseks

Enne kasutamist eemaldage ventiililt kork.

Kasutage vaid 50% NO / 50% O2 gaasisegu jaoks mõeldud regulaatoreid.

Kontrollige, et ühenduskoha ja regulaatori ühendused oleksid puhtad ning heas seisukorras.

Ärge kunagi kasutage tööriista, et sulgeda rõhu-/vooluregulaatorit, mida võib sulgeda vaid käsitsi, kuna see võib kahjustada ühenduskohta.

Avage õrnalt ballooni ventiil – vähemalt pool pööret.

Järgige alati regulaatoriga kaasasolevaid juhiseid. Kontrollige gaasileket vastavalt regulaatoriga kaasas olevale juhisele. Ärge proovige ventiilileket ega seadet ise parandada, v.a. kui vahetate tihendit või O-rõngast.

Lekke korral sulgege ventiil ning eraldage regulaator. Kui balloon lekkimist ei lõpeta, tühjendage balloon õues. Märgistage defektsed balloonid, asetage balloon vigastele balloonidele ette nähtud kohta ning tagastage see tarnijale.

LIV-ventiiliga varustatud balloonidel on rõhuregulaator ventiili sisse ehitatud. Seega ei ole eraldi rõhuregulaatorit vaja. LIV-ventiilil on ühenduskoht “nõudemaskide” ühendamiseks ning eraldi ava gaasi pideva voo väljastamiseks, kus saab voogu reguleerida 0...15 l/min.

Ballooni kasutamine

Suuri balloone tuleb transportida sobiva balloonikäruga. Olge eriti ettevaatlik, et ühendatud seadmed ei tuleks tahtmatult lahti.

Ruumis, kus kasutatakse Entonox’i, on suitsetamine ja lahtise leegi kasutamine rangelt keelatud. Kasutamise ajal peab balloon olema fikseeritud sobivale tugiseadmele.

Kui rõhk on pudelis langenud sel määral, et ventiilinäidik asub kollasel väljal, tuleks kaaluda gaasiballooni väljavahetamist.

Kui ballooni jääb vähesel määral gaasi, peab ballooni ventiil olema suletud. Oluline on ballooni jätta veidi gaasi, et kaitsta seda kontamineerumise eest.

Pärast kasutamist tuleb ballooni ventiil käega sulgeda. Vähendage survet regulaatoris või ühenduskohas.

MÜÜGILOA HOIDJA

AGA AB

SE-181 81 Lidingö

Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2015