Entonox - meditsiiniline surugaas (50% +50%) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Entonox 50%/50 % meditsiiniline surugaas

Dilämmastikoksiid/hapnik

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Entonox ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Entonox’i kasutamist
3. Kuidas Entonox’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Entonox’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Entonox ja milleks seda kasutatakse

Entonox on valmis gaasisegu, mis sisaldab 50% dilämmastikoksiidi (meditsiiniline naerugaas, NO) ja 50% hapnikku (meditsiiniline hapnik, O), mida manustatakse sissehingamise teel.

Entonox’i toime

Gaasisegust 50% moodustab dilämmastikoksiid. Dilämmastikoksiidil on valuvaigistavad omadused, ta vähendab valuaistingut ja suurendab valuläve. Dilämmastikoksiidil on ka lõdvestav ja kergelt rahustav toime. Need toimed põhinevad dilämmastikoksiidi mõjul teie närvisüsteemi signaalainetele.

Hapniku kontsentratsioon segus on 50% - ligikaudu kaks korda rohkem kui välisõhus – ning see tagab sissehingatavas gaasis ohutu hapnikusisalduse.

Milleks Entonox’i kasutatakse

Entonox’i kasutatakse, kui on vaja valutundlikkuse kadu, mis tekib kui ka kaob kiiresti, ning kui ravitav valuolek on kerge kuni mõõduka tugevuse ja piiratud kestusega. Entonox vähendab valuaistingut juba paari hingetõmbe järel ning mõju kaob mõne minuti jooksul pärast manustamise lõpetamist. Entonox’i võib kasutada täiskasvanutel ja vanemad kui ühe kuu vanustel lastel.

Mida on vaja teada enne Entonox’i kasutamist

Ärge kasutage Entonox’i:

Enne Entonox’i kasutamist peate arstile ütlema, kui teil on ükskõik milline järgmistest tunnustest/sümptomitest:

•Gaasiga täidetud õõnsused või gaasimullid - kui haiguse tulemusena või mingil muul põhjusel võib kahtlustada, et kopsude ümber teie rinnakelmeõõnes on õhku või et teie veres või mõnes organis võib olla gaasimulle, nt kui te olete hiljuti käinud sukeldumisvarustusega sukeldumas ja teie veres võib olla gaasimulle, või kui teile on hiljuti tehtud silmahaiguste ravi, mille puhul süstitakse gaasi silmamunasse, nt võrkkesta irdumise vms haiguse korral. Gaasimullid võivad Entonox`i manustamisel suureneda ja seeläbi kahju tekitada.

•Südamehaigus - kui teil on südamehaigus, nt südamepuudulikkus. Dilämmastikoksiidi lõdvestav toime võib põhjustada südamefunktsiooni kerget nõrgenemist, mis võib teie seisundit veelgi halvendada.

•Kesknärvisüsteemi vigastus - kui teie aju siserõhk on suurenenud, nt ajukasvaja või ajuverejooksu tagajärjel. Dilämmastikoksiid võib põhjustada rõhu edasist suurenemist ajus ja tekitada võimalikku kahju.

1. •Vitamiini puudus - kui teil on diagnoositud, kuid ravimata B-vitamiini puudus või foolhappe puudus, sest dilämmastikoksiidi kasutamine võib B12 -vitamiini ja foolhappe puudulikkuse sümptomeid halvendada.

•Iileus - kui teil on tugev ebamugavustunne kõhus (sümptomid, mis võivad tuleneda soolte ummistusest). Entonox võib põhjustada soolte edasist laienemist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

•Teadvushäired ja pidev segaduses olek - Öelge arstile, kui te ei tunne end hästi või kui arvate, et ei ole trauma või haiguse tõttu täiesti ärkvel. See on väga oluline, sest Entonox’is sisalduva dilämmastikoksiidi rahustav toime võib mõjutada teie loomulikke kaitsereflekse.

Samuti peate arstile ütlema, kui teil on järgmised tunnused/sümptomid:

•Ebamugavustunne kõrvas - näiteks kõrvapõletik. Entonox võib suurendada rõhku keskkõrvas.

•Vitamiini puudus - kui teil kahtlustatakse -vitamiiniB puudust või foolhappe puudust, sest dilämmastikoksiidi kasutamine võib -vitamiiniB ja foolhappe puudulikkuse sümptomeid halvendada.

•Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) - sest hapniku kasutamine võib põhjustada hingeldamist.

Arst otsustab, kas Entonox on teie jaoks sobiv ravim.

Muud ravimid ja Entonox

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te tarvitate muid ravimeid, mis mõjutavad aju või aju funktsiooni, nt bensodiasepiine (rahustid) või morfiinisarnaseid ravimeid, peate te sellest rääkima oma arstile. Entonox võib suurendada nende ravimite mõju. Entonox koos teiste sedatiivide või kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega suurendab nende ravimite mõju.

Teavitage arsti, kui võtate metotreksaati (nt artriidi ravi), bleomütsiini (vähiravi), furadantiini või sarnaseid antibiootikume (nakkuste ravi) või amiodarooni (südamehaiguste ravi) sisaldavaid ravimeid. Entonox suurendab nende ravimite kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

1. Entonox’is sisalduv dilämmastikoksiid mõjutab B12 -vitamiini ja foolhappe metabolismi ning inhibeerib sellega ensüümi, metioniini süntaasi. See võib loodet raseduse varases etapis kahjustada. Seetõttu pole soovitatav Entonox’i raseduse esimese kuue kuu jooksul kasutada. Entonox’i võib kasutada raseduse kolmel viimasel kuul ja sünnituse ajal, kuid kui kasutatakse sünnitustähtaja lähedal, tuleb jälgida last kahjulike mõjude suhtes.

Entonox’i võib kasutada rinnaga toitmise perioodil, kuid ei tohi kasutada rinnaga toitmise kestel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pidage meeles, et pärast Entonox’i kasutamist vajate aega taastumiseks. Entonox’is sisalduva dilämmastikoksiidi toime kaob organismist lühiajalise sissehingamise järel kiiresti. Mõju

kognitiivsetele võimetele võib kesta mitu tundi. Ohutuse huvides vältige autojuhtimist, masinatega töötamist või keeruliste ülesannete täitmist, kuni olete täiesti taastunud (vähemalt 30 minutit).

Küsige alati meditsiinitöötajalt, kas tohite autot juhtida.

Kuidas Entonox’i kasutada

Entonox’i manustatakse alati meditsiinipersonali juuresolekul, kes seda tüüpi ravimit tunnevad. Entonox’i kasutamise ajal peab teid ja ravimi manustamist jälgima, et tagada ohutu manustamine. Manustamise järel jälgib teid taastumiseni pädev meditsiinipersonal.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Arst või meditsiiniõde peab teile selgitama, kuidas Entonox’i kasutada, kuidas Entonox toimib ja millist mõju selle kasutamine avaldab.

Tavaliselt hingatakse Entonox’i spetsiaalse ventiili külge kinnitatud näomaski kaudu, mis tähendab, et reguleerite gaasi voolu enda hingamisega. Ventiil on avatud ainult sissehingamise kestel. Entonox’i võib manustada ka nn ninamaski kaudu.

Maski tüübist olenemata tuleb maskiga hingata tavapäraselt.

Kasutamine lastel

Lastele, kes ei ole ise võimelised juhiseid mõistma ja järgima, võib Entonox’i manustada pädeva meditsiinitöötaja järelevalve all, kes aitab maski paigal hoida ja jälgib manustamist. Sellisel juhul võib Entonox’i manustada pideva voona.

Pärast Entonox’i kasutamist puhake kuni tunnete, et olete vaimselt taastunud.

Ohutusalased ettevaatusabinõud

•Ruumis, kus kasutatakse Entonox’i, on suitsetamine ja lahtise leegi kasutamine rangelt keelatud.

•Entonox on mõeldud vaid meditsiiniliseks kasutamiseks.

Kui te kasutate Entonox`i rohkem kui ette nähtud

Gaasi manustamine liiga suures koguses ei ole tõenäoline kuna manustatava gaasi kogus ja gaasisegu koostis (50% dilämmastikoksiidi ja 50 % hapnikku) on kindlaks määratud.

Kui hingate liiga kiiresti ja manustate rohkem dilämmastikoksiidi, kui tavapärase hingamise käigus, võite tunda end väsinuna ja mõnevõrra segaduses olevana. Sellisel juhul teavitage koheselt meditsiinitöötajat ja lõpetage Entonox’i kasutamine.

Kui teil on ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (vähem kui 1 patsiendil 10-st):

Pearinglus, uimasus, eufooria, iiveldus ja oksendamine.

Aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100-st):

Väsimus. Survetunne keskkõrvas, kui Entonox’i kasutatakse pikema aja kestel. See tuleneb sellest, et Entonox suurendab rõhku keskkõrvas.

Kõhupuhitus, kuna Entonox suurendab aeglaselt gaaside hulka sooltes.

Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st):

Mõjutab närvitalitlust, põhjustab tuimust ja nõrkust, tavaliselt jalgades. Seda seepärast, et dilämmastikoksiid mõjutab -vitamiiniB ja foolhappe metabolismi ja inhibeerib ensüümi, metioniini süntaasi.

Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Toime luuüdile, mis võib põhjustada aneemiat (punaliblede arvu langus veres) ja leukopeeniat (valgeliblede arvu langus veres).

Samuti võite pärast ravimi kasutamise lõpetamist kogeda peavalu ja olla segaduses.

Äärmiselt harva on esinenud psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, näiteks ärevust, segaduses olekut ja psühhoosi.

Hingeldus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Entonox’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud gaasiballoonil.

Mitte hoida temperatuuril alla -5°C.Kui Entonoxi on hoitud liiga jahedates tingimustes, peab balloone enne kasutamist vähemalt 48 tundi hoidma horisontaalasendis temperatuuril, mis on kõrgem kui +10°C.

Hoida balloone meditsiiniliste gaaside jaoks mõeldud lukustatud ruumis. Hoida eemal kergestisüttivatest materjalidest.

Kasutada ainult hästiventileeritavates ruumides.

Mitte suitsetada. Ei tohi kokku puutuda suure kuumusega.

Tulekahju ohu korral viia ohutusse paika. Hoida balloon puhtana, kuivana ning vabana õlist ja rasvainest.

Veenduda, et balloon ei saaks lööke ega kukuks. Hoida ja transportida suletud ventiiliga.

Aur võib põhjustada uimasust ja pearinglust.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entonox sisaldab

• Toimeained on:
• dilämmastikoksiid 50% = meditsiiniline naerugaas (keemiline tähistus NO) ja
• hapnik 50% = meditsiiniline hapnik (keemiline tähistus O).
• Entonox ei sisalda abiaineid.

Kuidas Entonox välja näeb ja pakendi sisu

Entonox on värvitu, lõhnata ja maitseta gaas, mida tarnitakse balloonis, mis on gaasivoo reguleerimiseks varustatud ventiiliga.

Ravimvorm: meditsiiniline surugaas.

Ballooni õlg on tähistatud valge ja sinisega (hapnik/dilämmastikoksiid). Ballooni korpus on valge (meditsiiniline gaas).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

AGA AB

SE-181 81 Lidingö

Rootsi

Tootjad

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE- 192 78 Sollentuna (Rotebro üksus)

Rootsi

Linde France

16 avenue de la Saudrune Zone industrielle du Bois Vert 31 120 Portet sur Garonne Prantsusmaa

Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. Żwirowa 4

33-100 Tarnów Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ohutusalased ettevaatusabinõud

Ei saa välistada potentsiaalset riski viljakusele tingituna sagedasest kokkupuutest töökohal. Dilämmastikoksiidiga töötamisel peab järgima erihoiatusi ja rangelt kinni pidama kasutusjuhisest. Entonox’i tuleb kasutada vaid ruumides, mis on hästiventileeritud ja kus on olemas erivarustus, mis eemaldab liigset gaasi. Erivarustus ja hea ventilatsioon hoiavad ära naerugaasi liigse kontsentratsiooni ruumiõhus, mis võib mõjutada personali ja läheduses olevaid inimesi. Naerugaasi kontsentratsiooni ruumiõhus reguleerivad riiklikud juhised ning määratud kontsentratsiooni ei tohi ületada. Need on nn hügieenialased piirväärtused, mida väljendatakse sageli aja keskmise piirnormina, tööpäeva keskmise väärtusena ja lühiajalise toime piirnormina (lühiajalise toime keskmine väärtus).

Nimetatud väärtusi ei tohi ületada, et oleks tagatud töötajate ohutus.

Ballooni ventiil tuleb avada aeglaselt ja ettevaatlikult.

Kui tekib tulekahju või seadet ei kasutata, lülitage see välja.

Kasutamise ajal peab balloon olema fikseeritud sobivale tugiseadmele.

Kui rõhk balloonis on langenud sel määral, et näidik asub skaala kollasel osal, tuleks kaaluda gaasiballooni väljavahetamist.

Kui ballooni jääb vähesel määral gaasi, peab ballooni ventiil olema suletud. Oluline on ballooni jätta veidi gaasi, et kaitsta seda kontamineerumise eest.

Pärast kasutamist tuleb ballooni ventiil käega sulgeda. Vähendage survet regulaatoris või ühenduskohas.