Encapia - õhukese polümeerikattega tablett (200mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ENCAPIA 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Entakapoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ENCAPIA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ENCAPIA võtmist
3. Kuidas ENCAPIA’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ENCAPIA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on ENCAPIA ja milleks seda kasutatakse

ENCAPIA sisaldab entakapooni ja seda kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni tõve raviks. ENCAPIA aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata puudub ENCAPIA’l Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.

Mida on vaja teada enne ENCAPIA võtmist

Ärge võtke ENCAPIA’t:

• kui olete entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);
• kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arsti või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada ENCAPIA’t);
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on kunagi olnud harvaesinevat reaktsiooni antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks (MNS). MNS’le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“;
• kui te olete kunagi põdenud harvaesinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui midagi järgnevast kehtib teie puhul, rääkige sellest oma arstile:

• kui teil on kunagi olnud südamerabandus või muud südamehaigused;
• kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust (madalat vererõhku), kui tõusete toolilt või voodist;
• kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla käärsoole põletiku tunnus;
• kui teil esineb kõhulahtisus, on soovitatav jälgida oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku liigset kaalulangust;
• kui teil on järjest vähenev söögiisu, nõrkus, kurnatus ja kehakaalu kaotus suhteliselt lühikese aja jooksul, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksa funktsiooni uuringutega.

Kuna ENCAPIA tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehte.

Teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite annust peab võib-olla kohandama, kui alustatakse ENCAPIA võtmist. Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.

Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS) on tõsine, kuid harvaesinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroomi võib esineda eriti siis, kui ENCAPIA ja teiste Parkinsoni tõve ravimite kasutamine lõpetatakse või annust vähendatakse järsult. MNS’ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Võimalik, et arst soovitab teil ENCAPIA ja teiste Parkinsoni tõve ravimite kasutamise aeglaselt lõpetada.

ENCAPIA manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja vahel äkilist uinumist. Kui see juhtub, ei tohi te autot juhtida või kasutada tööriistu või masinaid (vt „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Teie arstil võib olla vajalik teie raviplaan üle vaadata.

Muud ravimid ja ENCAPIA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige kindlasti oma arstiga, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

• rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa, apomorfiin;
• antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;
• varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• rauapreparaadid. ENCAPIA võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge võtke ENCAPIA’t samal ajal rauapreparaatidega. Pärast neist ühe võtmist oodake vähemalt 2...3 tundi enne teise manustamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage ENCAPIA’t raseduse või rinnaga toitmise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ENCAPIA ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust või pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu või masinaid.

Lisaks võib ENCAPIA kasutamine koos levodopaga muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilist uinumist.

Nende kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Kuidas ENCAPIA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ENCAPIA’t kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (kas levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiid). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.

Tavaline ENCAPIA annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti ööpäevas, st 2000 mg entakapooni.

Kui te saate neerupuudulikkuse tõttu dialüüsravi, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.

Kasutamine lastel

Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisel ENCAPIA’ga on piiratud. Seetõttu ei saa soovitada ENCAPIA kasutamist laste puhul.

Kui te võtate ENCAPIA’t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.

Kui te unustate ENCAPIA’t võtta

Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta ENCAPIA tableti, peate te võtma järgmise ENCAPIA tableti koos järgmise levodopa annusega.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ENCAPIA võtmise

Ärge lõpetage ENCAPIA ravi enne, kui arst teile seda ütleb.

Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõne teise teie Parkinsoni tõve ravimi annust. ENCAPIA ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid. Vt lõik 2.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on ENCAPIA poolt põhjustatud kõrvaltoimed kerge kuni keskmise raskusega.

Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul, kui kogete sellist mõju ENCAPIA ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad);
• iiveldus;
• uriini värvuse muutus punakaspruuniks, mis on kahjutu.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• ülemäärased liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);
• oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;
• pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;
• hallutsinatsioonid (tegelikult olematute asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine), unetus, elavad unenäod, segasus;
• südame või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• südamelihaseinfarkt.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• lööbed;
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• ärevus;
• vähenenud söögiisu, kehakaalu kaotus;
• kublad.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• käärsoole põletik (koliit), maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;
• naha, juuste, habeme ja küünte värvuse muutus.

Kui ENCAPIA’t võetakse väga suurtes annustes:

1400 kuni 2000 mg ööpäevaste annuste juures on sagedasemad alljärgnevad kõrvaltoimed:

• kontrollimatud liigutused;
• iiveldus;
• valu kõhus.

Teised võimalikud olulised kõrvaltoimed on:

• Kui võtate ENCAPIA’t koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja te võite äkki magama jääda;
• Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS) on harvaesinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Seda iseloomustab jäikus, lihastõmblus, värinad, ärevus ja segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, kiirenenud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk;
• harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme.

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te täheldate endal kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, rääkige sellest oma arstile.

Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:

• Tugev tung mängida üleliia hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
• Muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab suurt muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha;
• Kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;
• Liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem, kui on vaja nälja kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ENCAPIA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pruuni merevaiguvärvi klaaspudelid (hüdrolüütiline klaas, klass III) valge LDPE korgiga: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Valged HDPE pudelid valge LDPE korgi ja läbipaistmatute PVC/PVDC-alumiinium blistritega: hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ENCAPIA sisaldab

• Toimeaine on entakapoon.
• Teised koostisosad on:

Sisu: mikrokristalliline tselluloos 102, mannitool E 421, naatriumtärklisglükolaat Tüüp A, magneesiumstearaat E 572.

Kate: hüpromelloos E 464, titaandioksiid E 171, makrogool 400, kollane raudoksiid E 172, punane raudoksiid E 172, must raudoksiid E 172, talk E 553b, makrogool 6000.

Kuidas ENCAPIA välja näeb ja pakendi sisu

ENCAPIA on pruunid, kapslikujulised kumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõdud on 19 x 10 mm.

Tabletid on pakendatud:

• Pruunid merevaigukarva klaaspudelid (hüdrolüütiline klaas, klass III), mis sisaldavad 30 või 60 tabletti, on valge LDPE korgiga ja sisaldavad ühte silindrikujulist silikoongeeliga täidetud niiskustimava aine pakikest, millel on punases kirjas hoiatus „NIISKUSTIMAV SILIKOONGEEL, MITTE SÖÖDAV“. Iga pudel sisaldab ka tükikest valget polüuretaanvahtu, kaitsmaks tablette transportimise käigus.
• Valged HDPE pudelid, mis sisaldavad 30, 60 või 100 tabletti, on valge LDPE korgiga ja sisaldavad ühte silindrikujulist silikoongeeliga täidetud niiskustimava aine pakikest, millel on punases kirjas hoiatus „NIISKUSTIMAV SILIKOONGEEL, MITTE SÖÖDAV“. Iga pudel sisaldab ka tükikest valget polüuretaanvahtu, kaitsmaks tablette transportimise käigus.
• PVC/PVDCalumiinium blistrid, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole:

Netdoktor OÜ, Seebi 3

11316 Tallinn,

tel. +372 5648 0207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

RumeeniaENCAPIA

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.