Ebetrex 10mgml - süstelahus süstlis (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ebetrex 10 mg/ml, süstelahus süstlis

Metotreksaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ebetrex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ebetrexi kasutamist
3. Kuidas Ebetrexi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ebetrexi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ebetrex ja milleks seda kasutatakse

Ebetrexil on järgnevad toimed:

• mõjutab teatud tüüpi kiiresti paljunevaid rakke (kasvajavastane aine),
• vähendab organismi enda kaitsesüsteemi ebasoovitavaid reaktsioone (immunosupressant),
• põletikuvastane toime.

Ebetrexiga ravitakse järgmisi haigusi:

Mida on vaja teada enne Ebetrexi kasutamist

• aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel,
• raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidi (JIA) polüartriitilised vormid (haaratud viis või enam liigest), kui ravivastus mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele (MSPVA) on olnud ebapiisav,
• raskesti ravile alluv invaliidistav psoriaas, mis ei allu piisavalt muud liiki ravile, nt valgusravile, PUVAravile ja retinoididele, ning raske, liigeseid haarav psoriaas (psoriaatiline artriit) täiskasvanud patsientidel.

Hoiatus metotreksaadi annustamise kohta:

Reumaatiliste või nahahaiguste raviks tohib metotreksaati manustada ainult üks kord nädalas. Metotreksaadi vale annustamine võib põhjustada tõsiseid, sh surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid. Palun lugege tähelepanelikult pakendi infolehe 3. lõiku.

Kui teil on küsimusi Ebetrexi kohta, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Ebetrexi:

• kui olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske neeruhaigus (arst määrab haiguse raskusastme);
• kui teil on raske maksahaigus (arst määrab haiguse raskusastme);
• kui teil on vereloomehäire;
• kui te tarbite suurtes kogustes alkoholi;
• kui teil on immuunsüsteemi kahjustus;
• kui teil on tõsine või olemasolev infektsioon, nt tuberkuloos ja HIV;
• kui teil on seedetrakti haavandid;
• kui te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
• kui teid samaaegselt vaktsineeritakse elusvaktsiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ebetrexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on suhkurtõbi, mida ravitakse insuliiniga;
• kui teil on inaktiivne, pikaldase kuluga infektsioon (nt tuberkuloos, B või Chepatiit, vöötohatis (herpes zoster));
• kui teil on või on olnud maksa või neeruhaigus;
• kui teil on kopsufunktsiooni häire;
• kui te olete tugevalt ülekaaluline;
• kui teil on kogunenud vedelikku kõhuõõnde või kopsu ja rindkere vahelisse ruumi (astsiit, pleuraefusioon);
• kui teil on vedelikuvaegus või seda põhjustav seisund (oksendamine, kõhulahtisus, stomatiit).

Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast kopsuverejooksust. Kui teil eritub sülitades või köhides verd, peate võtma kohe ühendust oma arstiga.

Ravimit manustatakse üks kord nädalas.

Metotreksaadi vale annustamine võib põhjustada raskete, sh potentsiaalselt surmaga lõppevate kõrvaltoimete teket.

Lugege tähelepanelikult infolehe lõiku 3.

Kui teil on varasemalt esinenud kiiritusravijärgset nahaärritust (kiiritusest põhjustatud dermatiit) ja päikesepõletust, võivad need taastekkida ravi ajal metotreksaadiga (taastekkereaktsioon).

Lapsed, noorukid ja eakad

Annus sõltub patsiendi kehakaalust. Alla 3-aastastel lastel ei soovitata kasutada ebapiisava ravikogemuse tõttu selles vanusegrupis.

Laste ja eakate ravi peab toimuma pideva meditsiinilise järelvalve all, et avastada võimalikud kõrvaltoimed võimalikult vara.

Eakate annus peaks olema suhteliselt väike, seoses vanusest tingitud maksa- ja neerutalitluse nõrgenemisega ning organismi madala folaadivaruga.

Erilised ettevaatusabinõud ravi ajal Ebetrexiga

Ebetrexi võib määrata ainult selle kasutamise kogemust antud haiguse ravis omav arst.

Metotreksaat mõjutab ajutiselt seemnerakkude teket ja munarakkude valmimist, kuid enamikul juhtudel see toime taandub. Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid sünnidefekte. Metotreksaatravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist tuleb rasedusest hoiduda. Vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Psoriaasist tingitud nahamuutused võivad Ebetrex-ravi ajal halveneda kui samaaegselt puutute kokku UV-kiirgusega.

Soovitatavad uuringud ja ettevaatusabinõud

Isegi Ebetrexi manustamisel väikestes annustes võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed. Nende varajaseks diagnoosimiseks on vajalik sagedane arstlik kontroll ja laboratoorsed uuringud.

Enne ravi alustamist

Enne ravi alustamist teostatakse vereanalüüsid ja kontrollitakse, et teie maks ja neerud töötavad korralikult. Teile võidakse teha ka rindkere röntgenuuring. Ravi ajal ja pärast seda võidakse teha täiendavaid analüüse. Ärge jätke vereanalüüsi tegemata.

Kui mõned analüüsitulemused erinevad normist, siis ravi katkestatakse kuni nende normaliseerumiseni.

Muud ravimid ja Ebetrex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Kui teile ravi ajal Ebetrexiga määratakse teisi retseptiravimeid, siis teavitage arsti käimasolevast ravist.

Oluline on rääkida arstile kui te kasutate:

• teisi reumatoidartriidi või psoriaasi ravimeid, nt leflunomiid, sulfasalasiin (kasutatakse ka haavandilise koliidi korral), aspiriin, fenüülbutasoon, või amidopüriin;
• alkoholi (peab vältima);
• elusvaktsiine;
• asatiopriini (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks);
• retinoide (kasutatakse psoriaasi ja teiste nahahaiguste raviks);
• antikonvulsante (krambivastased ravimid);
• vähiravimeid;
• barbituraate (uinutid);
• trankvillisaatoreid (rahustid);
• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid;
• probenetsiidi (podagravastane ravim);
• antibiootikume;
• pürimetamiini (kasutatakse malaaria ennetamiseks ja raviks);
• foolhapet sisaldavaid vitamiinpreparaate;
• prootonpumba inhibiitoreid (kasutatakse raskekujuliste kõrvetiste või haavandtõve raviks);
• teofülliini (kasutatakse astma raviks).

Ebetrex koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ravi ajal Ebetrexiga ei tohi tarbida alkoholi ning peab vältima kohvi, kofeiini sisaldavate karastusjookide ja musta tee joomist suurtes kogustes.

Ravi ajal Ebetrexiga jooge küllaldaselt vedelikku, sest dehüdratsioon (organismi vedelikuvaegus) võib suurendada Ebetrexi toksilisust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Ärge kasutage Ebetrexi raseduse ajal või kui te kavatsete rasestuda. Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada veel sündimata last või põhjustada raseduse katkemist. Seda seostatakse kolju, näopiirkonna, südame ja veresoonte, aju ja jäsemete väärarengutega. Seetõttu on väga tähtis, et metotreksaati ei antaks rasedatele ega patsientidele, kes kavatsevad rasestuda. Viljakas eas naistel tuleb enne ravi alustamist usaldusväärse meetodiga, näiteks rasedustesti abil välistada raseduse olemasolu. Metotreksaatravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist peate hoiduma rasestumisest, kasutades usaldusväärset rasestumisvastast vahendit (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te ravi ajal siiski rasestute või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile. Teie arst räägib teile ravi võimalikest kahjulikest toimetest lapsele.

Kui soovite rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kes võib teid enne ravi kavandatavat algust suunata spetsialisti konsultatsioonile.

Imetamine

Ärge imetage ravi ajal, sest metotreksaat eritub rinnapiima. Kui teie arst peab ravi metotreksaadiga absoluutselt vajalikuks, peate lõpetama rinnaga toitmise.

Meeste viljakus

Olemasolevate tõendite kohaselt ei ole juhul, kui meespartner on kasutanud metotreksaati annuses vähem kui 30 mg nädalas, väärarengute või raseduse katkemise risk suurem. Sellegipoolest ei saa seda riski täielikult välistada. Metotreksaat võib olla genotoksiline. See tähendab, et ravim võib põhjustada

geenimutatsioone. Metotreksaat võib mõjutada seemnerakkude teket ja põhjustada sünnidefekte. Seetõttu tuleb metotreksaatravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist hoiduda lapse eostamisest ja spermadoonorlusest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Ebetrexiga võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus. Seetõttu võib mõnel juhul olla autojuhtimise ja/või masinatega töötamise võime häiritud. Kui te tunnete ennast väsinuna või esineb pearinglus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Ebetrex sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi nädalaannuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatiumivaba“.

Kuidas Ebetrexi kasutada

Ebetrexi võib raviks määrata ainult arst, kes teab selle ravimi erinevaid omadusi ja toimemehhanismi.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ebetrexi manustatakse ainult üks kord nädalas. Koos arstiga määrate süsti saamiseks sobiva nädalapäeva.

Ebetrexi vale annustamine võib põhjustada raskete, sh potentsiaalselt surmaga lõppevate kõrvaltoimete teket.

Soovitatav annus on:

Annus reumatoidartriidiga patsientidel

Soovitatav algannus on 7,5 mg metotreksaati üks kord nädalas. Ebetrexi manustatakse ühekordse süstena kas naha alla, lihasesse või veeni (vt lõik „Manustamisviis ja kestus”).

Ebapiisava toime ja hea taluvuse korral võib Ebetrexi annust suurendada. Keskmine annus nädala kohta on 15…20 mg. Üldiselt ei tohi Ebetrexi annus nädala kohta ületada 25 mg. Pärast soovitud ravitulemuse saavutamist tuleb annust järk-järgult vähendada võimalikult väikese efektiivse säilitusannuseni.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Annus lastel ja noorukitel juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilise vormi korral

1. Soovitatav annus on 10…15 mg kehapinna ruutmeetri kohta (m) nädalas. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust suurendada kuni 20 mg/m2 nädalas. Annuse suurendamisel on vajalik sagedasem jälgimine. Lastel ja noorukitel on intravenoosse (veenisisese) kasutamise kogemus piiratud, ravimit tuleb manustada ainult subkutaanse (naha alla) või intramuskulaarse (lihasesse) süstena.

Alla 3-aastastel lastel ei soovitata kasutada ebapiisava ravikogemuse tõttu selles vanuserühmas.

Annus psoriaasi raskete vormidega või psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel

Soovitatav on manustada ühekordne prooviannus 5…10 mg, et määrata kindlaks võimalikud kahjulikud toimed.

Sellist annust võib manustada üks nädal enne ravi alustamist subkutaanselt (naha alla), intramuskulaarselt (lihasesse) või intravenoosselt (veeni).

Kui vereanalüüsis ei ole ühe nädala pärast muutusi, siis jätkatakse ravi annusega 7,5 mg üks kord nädalas. Annust võidakse vajadusel järk-järgult suurendada (5…7,5 mg kaupa nädala kohta ja vereanalüüsi kontrollides) kuni soovitud ravitulemuseni. Üldiselt ei tohi Ebetrexi annus nädala kohta ületada 30 mg.

Pärast soovitud ravitulemuse saavutamist tuleb annust järk-järgult vähendada võimalikult väikese efektiivse säilitusannuseni individuaalselt igale patsiendile.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsiendid võivad vajada vähendatud annust.

Manustamisviis ja kestus

Ravi kestuse määrab raviarst. Ebetrexi süstitakse üks kord nädalas. Soovitav on määrata kindel nädalapäev „süstimispäevaks“.

Ebetrexi süstitakse naha alla, lihasesse või veeni, lastel ja noorukitel ei tohi manustada veenisiseselt. Ravi Ebetrexiga on reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriasis vulgaris’e ja psoriaatilise artriidi korral pikaajaline.

Reumatoidartriit

Ravitulemus ilmneb tavaliselt 4…8 nädalat pärast ravi algust.

Ravi katkestamisel Ebetrexiga võivad sümptomid naasta.

Hariliku psoriaasi rasked vormid ja psoriaatiline artriit

Ravitulemus ilmneb tavaliselt 2…6 nädalat pärast ravi algust. Sõltuvalt kliinilisest seisundist ja laboratoorsete näitude muutustest ravi jätkatakse või see katkestatakse.

Ravi alguses süstib teile Ebetrexi tervishoiutöötaja. Arsti otsusel võite hakata õppima iseendale naha alla Ebetrexi süstimist. Teile õpetatakse kuidas seda teha. Mitte mingil tingimusel ärge püüdke ravimit ise süstida ilma eelneva koolituseta.

Kui te kasutate Ebetrexi rohkem kui ette nähtud

Kasutage Ebetrexi arsti poolt määratud annuses ning järgige annustamisjuhiseid käesolevas pakendi infolehes. Ärge muutke ise annust.

Kui te arvate, et olete kasutanud (või keegi teine on kasutanud) ravimit ettenähtust suuremas annuses, peate otsekohe võtma ühendust arsti või lähima haiglaga. Sõltuvalt mürgistuse raskusastmest otsustab arst vajalike ravimeetmete üle.

Metotreksaadi üleannustamine võib põhjustada raskeid mürgistusnähte. Üleannustamise sümptomid võivad olla kergelt tekkivad verevalumid või verejooks, ebatavaline nõrkus, suuõõne haavandid, iiveldus, oksendamine, mustjas või verine väljaheide, veriköha või kohvipaksutaoline okse ja uriini koguse vähenemine. Vt ka lõik 4.

Arsti juurde või haiglasse minnes võtke oma ravimi pakend kaasa. Üleannustamise korral on vastumürgiks kaltsiumfolinaat.

Kui te unustate Ebetrexi kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, jätkake manustamist järgmisel ettenähtud manustamispäeval vastavalt annustamisskeemile. Vajadusel konsulteerige arstiga.

Kui te lõpetate Ebetrexi kasutamise

Ärge katkestage või lõpetage ravi Ebetrexiga ilma sellest arstiga eelnevalt rääkimata. Raskete kõrvaltoimete kahtluse korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstile kui teil tekib järsku hingamisraskus, heliline (vilistav) hingamine, silmalaugude, näo või huulte turse, nahalööve või sügelus (eriti kogu kehal).

Tõsised kõrvaltoimed

Võtke kohe ühendust oma arstiga kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:

• kopsudega seotud vaevused (sümptomid võivad olla üldine haigestumine, ärritav köha, hingeldus, hingeldus rahuolekus, valu rindkeres või palavik);
• vereeritus sülitamisel või köhimisel;
• raskekujuline naha irdumine või villide teke;
• ebatavaline verejooks (sh veriokse) või verevalumite teke;
• tugev kõhulahtisus;
• haavandid suus;
• must või tõrvataoline väljaheide;
• veri uriinis või väljaheites;
• väikesed punased täpid nahal;
• palavik;
• kollane nahavärvus (kollatõbi);
• valu või raskus urineerimisel;
• janu ja/või sage urineerimine;
• tõmblused (krambid);
• teadvusekaotus;
• hägune nägemine või nägemishäired;
• ajutalitluse häire.

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

söögiisu kaotus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, suu ja neelu põletik ning haavandid, maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

vereloome langus koos valgete ja/või punaste vererakkude ja/või vereliistakute arvu vähenemisega (leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia), peavalu, väsimus, unisus, kopsupõletik (pneumoonia) koos kuiva, mitteproduktiivse köha, hingelduse ja palavikuga, kõhulahtisus, nahalööve, nahapunetus, sügelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine, pearinglus, segasus, depressioon, tõmblused, veresoontepõletik, kopsukahjustus, seedetrakti haavandid ja verejooks, maksahäired, diabeet, valgusisalduse langus veres, nõgestõbi (üksikult), valgustundlikkus, naha tumenemine, juuste väljalangemine, reumaatiliste sõlmede arvu suurenemine, vöötohatis, valulik psoriaas, lihas- või liigesvalu, osteoporoos (luukoe vähenemine), kusepõie põletik ja haavandid (võimalik vere esinemine uriinis), valulik urineerimine, rasked allergilised reaktsioonid, tupepõletik ja –haavandid, haavade aeglustunud paranemine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

põletik südant ümbritsevas paunas, vedelik südant ümbritsevas paunas, tugev nägemishäire, meeleolu kõikumine, madal vererõhk, soonesisesed verehüübed, kurguvalu, hingamisraskus, astma, seedetrakti põletik, veriroe, igemepõletik, seedehäire, äge hepatiit (maksapõletik), küünte värvuse muutus, akne, veritsusest tingitud punased või violetsed täpid, luumurd, neerupuudulikkus, uriinihulga vähesus või puudus, elektrolüütide tasakaaluhäire, sperma moodustumise häire, mentruatsioonihäire.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

infektsioonid, luuüdi raskekujuline kahjustus, lümfoproliferatiivsed häired (vere valgeliblede vohamine), maksapuudulikkus, näärmete turse, unetus, valu, lihasnõrkus, torkiv ja nõeluv tunne, maitsetundlikkuse muutus (metallimaitse), paralüüsi ja oksendamist põhjustava aju ümbritseva koe põletik, punetavad silmad, silma võrkkesta kahjustus, vedelik kopsus, veriokse, külmavillid, valk uriinis, palavik, suguiha vähenemine, erektsioonihäire, küünevalli põletik, seedetrakti tõsine kahjustus, paised, seeninfektsioonid, naha veresoonte kahjustus, eritis tupest, viljatus, rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia).

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): 6/12

kopsuverejooks, lõualuu kahjustused (mis on tekkinud vere valgeliblede vohamise tõttu).

Metotreksaadi manustamisel lihasesse võib sageli tekkida paikseid kõrvaltoimeid (põletustunne) või kahjustusi (steriilse abstsessi teke, rasvkoe hävimine) süstekohal. Metotreksaadi manustamist naha alla on hästi talutud. Siiani on täheldatud ainult kergeid nahareaktsioone ja nende arv väheneb ravi ajal.

Metotreksaat võib põhjustada valgete vererakkude arvu langust, mistõttu teie vastupanuvõime infektsioonide suhtes võib väheneda. Kui teil ilmnevad infektsiooni sümptomid, nt palavik ja üldise seisundi tõsine halvenemine või palavik koos kohaliku infektsiooni sümptomitega nagu kurguvalu, kõrivalu, valu suus või urineerimishäired, pöörduge kohe arsti poole. Valgete vererakkude arvu võimaliku languse (agranulotsütoos) kindlaks tegemiseks võetakse teilt vereproov. Oluline on teavitada oma arsti ravimist, mida kasutate.

Metotreksaat võib põhjustada tõsiseid (mõnikord eluohtlikke) kõrvaltoimeid. Seetõttu teostab arst vere (nt valgete vererakkude ja vereliistakute arvu langus, lümfoom) ja neeru ning maksa muutuste jälgimiseks uuringuid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ebetrexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja pakendil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte lasta külmuda.

Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast esmast avamist.

Te ei tohi Ebetrexi kasutada, kui lahus on läbipaistmatu ja sisaldab tahkeid osakesi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ebetrex sisaldab

• Toimeaine on metotreksaat.

1 ml süstelahust sisaldab 10 mg metotreksaati (10,97 mg metotreksaatdinaatriumina). Üks 0,75 ml süstel sisaldab 7,5 mg metotreksaati.

Üks 1 ml süstel sisaldab 10 mg metotreksaati. Üks 1,5 ml süstel sisaldab 15 mg metotreksaati. Üks 2 ml süstel sisaldab 20 mg metotreksaati.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.

Kuidas Ebetrex välja näeb ja pakendi sisu

Ebetrexi süstlid sisaldavad läbipaistvat, kollast süstelahust.

Pakendi suurused:

1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml 1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml

1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml 1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml

Ühekordselt kasutatavad nõelad ja alkoholiga immutatud puhastuslapid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austria

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Kasutamise, käsitlemise ja hävitamise juhised

Lahus peab olema selge ja ilma tahkete osakesteta.

Käsitleda ja hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta. Rasedad tervishoiutöötajad ei tohi Ebetrexi käsitleda ja/või manustada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ainete kohta.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Säilitamise eritingimused

Hoida orinaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

Juhised süstimiseks naha alla:

−Avage karp ja lugege tähelepanelikult pakendi infolehte.

−Võtke välja sisepakend, mis sisaldab süstlit ja kanüülipakendit.

−Avage sisepakend tõmmates nurga klappi. Võtke süstel välja.

−Eemaldage (keerake) süstlilt hall kummikate, ärge puutuge süstli otsa.

−Asetage süstel sisepakendisse tagasi. Kollane lahus ei tohi väljuda.

−Nüüd avage kanüülipakend tõmmates katteriba. Ärge puutuge ümarat steriilset avaust. Selle vältimiseks hoidke kanüülipakendi otsast kinni.

−Kinnitage kanüül koos pakendiga süstli külge ja keerake (kellaosuti liikumise suunas). Asetage süstel käeulatusse.

−Valige süstimiskoht. Puhastage ringjate liigutuste abil süstimiskoht alkoholilapiga. Ärge puutuge seda kohta enne süstimist.

−Tõmmake kanüül pakendist välja. Asetage kanüülipakend kõrvale.

−Ärge puutuge steriilset kanüüli. Kui see juhtub, küsige arstilt või apteekrilt kas peate teist kanüüli kasutama. Haarake nahavolt kahe sõrme vahele ja süstige peaaegu vertikaalselt.

−Suruge kanüül täiesti nahavoldi sisse. Seejärel suruge kolb aeglaselt alla ja süstige kogu lahus naha alla.

−Eemaldage ettevaatlikult kanüül ja tupsutage lapiga süstekohta. Ärge hõõruge, see võib süstekohta ärritada.

Vigastuste vältimiseks visake kasutatud süstlid jäätmekonteinerisse.