Epirubicin hospira 2 mgml - intravesikaal-/süstelahus (2mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Epirubicin Hospira 2 mg/ml, intravesikaal-/süstelahus

Epirubitsiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Epirubicin Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Epirubicin Hospira kasutamist

3.Kuidas Epirubicin Hospira′t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Epirubicin Hospira′t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Epirubicin Hospira ja milleks seda kasutatakse

Epirubicin Hospira on vähivastane ravim. Ravi vähivastase ravimiga nimetatakse mõnikord vähi kemoteraapiaks.

Epirubitsiinvesinikkloriidi kasutatakse erinevate vähkkasvajate raviks, kas ainuravimina või koos teiste vähivastaste ravimitega. Kasutamismeetod sõltub ravitava vähi tüübist. Ravimit kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

-Rinnanäärmevähk

-Maovähk.

Epirubicin Hospira’t kasutatakse ka põievähi kordumise vältimiseks pärast operatsiooni.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Epirubicin Hospira kasutamist

Ärge kasutage Epirubicin Hospira′t

-Kui te olete allergiline (ülitundlik) epirubitsiini, sarnaste ravimite (nimetatakse antratsükliinideks, vt allpool) või Epirubicin Hospira mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

-Kui teil on vererakke vähem kui normaalselt. Teie arst kontrollib seda.

-Kui teid on ravitud teiste vähivastaste ravimite suurte annustega, kaasa arvatud doksorubitsiin ja daunorubitsiin, mis kuuluvad epirubitsiiniga samasse ravimrühma (nimetatakse antratsükliinideks). Neil on sarnased kõrvaltoimed, k.a südamele mõjuvad toimed.

-Kui teil on praegu või on olnud probleeme südamega.

-Kui teil on rasked maksaprobleemid.

-Kui te põete rasket infektsiooni.

-Kui te imetate last.

Intravesikaalset (otse kusepõide) manustamisviisi ei tohi kasutada:

-Kui teie vähk penetreerub läbi põie seina.

-Kui teil on kuseteede infektsioon.

-Kui teil on valu või põletik kusepõies.

-Kui teie arstil on probleeme põie kateteriseeerimisega.

-Kui teie põide jääb suures koguses uriini pärast seda, kui te olete püüdnud põit tühjendada.

-Kui teie uriinis on verd.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Epirubicin Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Peab olema kindel, et teie vererakkude arv ei langeks liiga madalale. Teie arst kontrollib seda korrapäraselt.

-Peab kontrollima kusihappe sisaldust teie veres. Teie arst kontrollib seda.

-Peab kontrollima vere esinemist teie uriinis. Teie arst kontrollib seda.

-Kui teil on maksahaigusi.

-Kui teil on neeruhaigusi.

-Peab olema kindel, et teie süda töötab normaalselt. Teie arst kontrollib seda korrapäraselt.

-Kui te olete saanud või saate kiiritusravi rinna piirkonda.

-Kui teil on raskekujuline põletik või haavandid suus.

-Kui te soovite saada lapsi, sõltumata sellest, kas olete naine või mees.

-Kui teil esineb epirubitsiini ekstravasatsioon (lahuse lekkimine veenist välja), mis võib põhjustada ümbritsevates kudedes valu, löövet ja nekroosi (kudede kärbumist). Sellisel juhul tuleb süstimine otsekohe katkestada.

Muud ravimid ja Epirubicin Hospira

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti järgnevaid:

-ravimid, mis võivad mõjutada teie südant, näiteks kaltsiumikanali blokaatorid (verapamiil, nifedipiin ja diltiaseem).

-teised vähiravimid nagu mitomütsiin-C, dakarbasiin, daktinomütsiin ja võimalikult ka tsüklofosfamiidid ja radioteraapia.

-ravimid, mis võivad mõjutada teie maksa nt barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis või unehäirete puhul) ja rifampitsiin ( ravimid TB raviks).

-tsimetidiin (ravim, mida kasutatakse maohappe sisalduse vähendamiseks).

-paklitakseel ja dotsetakseel (mõnede vähivormide ravimid).

-interferoon alfa-2b (ravim, mida kasutatakse mõnede vähitüüpide ja lümfoomide ning mõnede hepatiidi vormide raviks).

-kiniin (ravim, mida kasutatakse malaaria ja jalakrampide raviks).

-deksrasoksaan (ravim, mida mõnikord kasutatakse koos doksorubitsiiniga südameprobleemide riski vähendamiseks).

-deksverapamiil (ravim, mida kasutatakse mõnede südamehaiguste raviks).

Kui teid on vaja vaktsineerida, peate arstile enne vaktsineerimist ütlema, et teid ravitakse epirubitsiiniga, sest teatud tüüpi vaktsiinid (elus ja nõrgestatud vaktsiinid) võivad tekitada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasedust või imetate last rinnaga, pidage enne selle ravimi võtmise alustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsiste sünnidefektide ohu tõttu peavad viljakas eas naised ravi ajal epirubitsiiniga kasutama tõhusat kontratseptsiooni.

Imetamine

Ravi ajal epirubitsiiniga ei tohi rinnaga toita.

Viljakus

Meessoost patsiendid võiksid enne ravi alustamist uurida sperma külmutamise kohta.

Nii mehed kui naised peaksid epirubitsiiniravi ajal ja kuue kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid

Enne mistahes ravimi võtmist küsige oma arstilt või apteekrilt nõu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite tunda end halvasti ja/või oksendada pärast selle ravimi manustamist, sellepärast tuleb olla tähelepanelik auto juhtimisel või töötamisel masinatega.

Epirubicin Hospira sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli (23 mg) naatriumi annuses, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Epirubicin Hospira′t kasutada

Teile manustatava ravimi annus sõltub teil oleva vähi tüübist, teie tervislikust seisundist, kuidas teie maks ja neerud töötavad ja milliseid teisi ravimeid te veel kasutate.

Ravi kestus määratakse vastavalt teie seisundile.

Süstimine või infusioon veeni

Seda ravimit manustatakse teile veeni süstimise teel 3…5 minuti jooksul. Või siis lahjendatakse seda lahust enne teile manustamist glükoosi (suhkrulahus) või naatriumkloriidiga (soolalahus). Manustamine toimub tavaliselt tilgutamise teel veeni 30 minuti jooksul. Kui tilguti tuleb lahti või lahus lekib veenist, tuleb sellest viivitamatult teatada õele või arstile. Teile võidakse ravimi teine annus manustada 3 nädala pärast.

Manustamine kusepõide (intravesikaalne manustamine)

Seda ravimit võidakse manustada teile ka otse põide, kasutades kateetrit. Kui seda meetodit kasutatakse, ei tohi te mingeid vedelikke juua 12 tundi enne ravi, selleks, et uriin ei lahjendaks liialt ravimit. Ravimi lahust tuleb hoida teie põies 1 tund pärast selle manustamist. Te peate oma kehaasendit vastavalt muutma, et kindlustada ravimi jõudmine põies igale poole.

Kui te tühjendate põit pärast ravimi manustamist, olge hoolikas, et teie uriin ei satuks teie nahale. Juhul, kui see siiski satub nahale, peske hoolikalt seda kohta seebi ja veega, kuid ärge kraapige seda kohta.

Ravi ajal epirubitsiinvesinikkloriidi lahusega teeb arst teile regulaarselt vereproove. Sellega mõõdetakse ravimi toimet. Samuti teeb teie arst regulaarselt analüüse teie südame töö kontrollimiseks.

Kui ravim on lisatud süstelahuse kotti või manustatud põide, tuleb selle etikett märgistada ravimi tugevusega, mahu ja kellaajaga, pärast mida ei tohi enam ravimit kasutada.

Kui Epirubicin Hospira’t manustati rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustatakse teile haiglas, on üsna ebatõenäoline, et seda antakse teile liiga vähe või liiga palju. Sellegipoolest, öelge oma arstile, kui teil on mingeid kahtlusi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka epirubitsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui epirubitsiini manustamise ajal infusioonina veeni esineb teil mistahes järgmine kõrvaltoime, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, sest need kõik on tõsised. Te võite vajada kohest arstiabi või haiglaravi.

-Kui süstekohale tekib punetus, valu või turse. Punetus võib tekkida sageli.

-Kui teil esinevad südameprobleemide/südamepuudulikkuse sümptomid nagu valu rinnus, hingeldus või pahkluude turse, ebatavaline südamerütm (need toimed võivad ilmneda mõned nädalad, kuud või aastad pärast ravi lõppu epirubitsiiniga). Need kõrvaltoimed tekivad harva.

-Kui teil on raske allergiline reaktsioon, mille sümptomid on jõuetus, nahalööve, näoturse ja hingamisraskused või kähisemine. Mõnedel juhtudel võite te minestada. Need kõrvaltoimed tekivad harva.

-Vähenenud vere trombotsüütide hulk, mis suurendab marrastuste ja verejooksude tekkeriski.

Teised kõrvaltoimed võivad olla.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10st)

-Vähenenud vere valgeliblede hulk (see põhjustab infektsioonide sagenemist: sümptomiteks on palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu ja haavandid suus)

-vähenenud vere punaliblede hulk, mis põhjustab sümptomeid, nagu väsimus, peavalu, hingeldus füüsilise pingutuse ajal, kahvatus, pearinglus

-juustekaotus (alopeetsia) võib olla tõsine. Meestel võib peatuda habemekasv. Karvakasv harilikult taastub pärast ravi lõpetamist

-uriini värvumine punaseks 1-2 päeva pärast ravi algust.

Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10st)

-infektsioonid

-söögiisu puudus (anoreksia)

-organismi vedelikuvaegus

-kuumahood

-valu ja õhetus suus koos haavanditega

-söögitoru põletik

-halb enesetunne (iiveldus ja oksendamine)

-kõhulahtisus

-süstekoha reaktsioonid (nt punetus).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100st)

-veenide põletik (flebiit), mis võib olla seotud verehüüvete tekkega (tromboflebiit) – see võib väljenduda käte või jalgade valuna ja/või tursena.

Harva (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000st)

-pearinglus

-üldine halb enesetunne

-nõrkus

-maksatööd näitavate vereanalüüside muutused

-südametöö häired: ebanormaalne EKG (südamefilm), südamerütmi või pulsisageduse muutused (kiirem, aeglasem või ebaregulaarne), südamelihase haigus

-kublad nahal (nõgeslööve e urtikaaria)

-menstruatsioonide ärajäämine (amenorröa)

-sperma vähesus meestel (azoospermia)

-ebatavaline kuuma või külmatunne (palavik või vappekülm)

-leukeemia (äge lümfotsütaarne või müelogeenne), mis võib tekkida kuni 3 aastat pärast ravi

-vere kusihappe sisalduse tõus – see võib olla osa kasvaja lagunemisega seotud sündroomist. Arst jälgib teie vereanalüüside tulemusi.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

-kopsupõletik

-sisemine verejooks ja luuüdi supressioonist tulenev kudede hapnikupuudus

-silma põletik (konjunktiviit ja keratiit)

-küünte ja naha värvimuutus

-valgustundlikkus

-lööve, sügelus, muutused nahal

-nahapunetus (erüteem)

-naha tundlikkus kiiritusravi suhtes.

Kõrvaltoimed, mis tekivad pärast epirubitsiini manustamist kusepõide

Kui seda ravimit süstida otse kusepõide (intravesikaalselt), imendub ainult väike osa sellest organismi, nii et siin toodud kõrvaltoimed esinevad harva. Kuid sellegipoolest võivad esineda kusepõie põletikud ning te võite tunda ebamugavust, valu või raskust urineerimisel ja näha uriinis verd. Need kõrvaltoimed on enamasti pöörduvad. Kui te neid kõrvatoimeid täheldate, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Epirubicin Hospira′t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2ºC ... 8ºC).

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kui epirubitsiinvesinikkloriidi lahjendada kas 5 % glükoosi või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, tohib seda tavaliselt hoida kuni 24 tundi külmkapis.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud viaali sildile ja karbile.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epirubicin Hospira sisaldab

-Toimeaine on epirubitsiinvesinikkloriid. Üks milliliiter sisaldab 2 milligrammi epirubitsiinvesinikkloriidi.

-Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ja vesinikkloriidhape, mida kasutatakse pH reguleerijana.

Kuidas Epirubicin Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Epirubicin Hospira 2 mg/ml on selge punase värvusega lahus süstimiseks või intravesikaalseks kasutamiseks.

Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 2 milligrammi (mg) epirubitsiinvesinikkloriidi. Ravim on kummikorgiga klaasmahutis, mida nimetatakse viaaliks, mis sisaldab 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) ja 200 mg (100 ml) epirubitsiinvesinikkloriidi.

Viaalid võivad olla kaetud kaitsva plastikuga, et vähendada viaalide katkimineku korral reostuse riski; neid nimetatakse ONCO-TAIN.

Viaalid on saadaval üksikute või 5 viaaliga pakenditena, mis sisaldavad 5 ml, 25 ml, 50 ml või 100 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW Ühendkuningriik.

Tootjad

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW Ühendkuningriik.

või

Hospira Enterprises B.V.,

Randstad 22-11,

1316 BN Almere,

Holland

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.

___________________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

OLULINE: enne ravimi määramist tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega

Intravenoosseks ja intravesikaalseks manustamiseks

Sobimatus

Vältida tuleb pikemat kontakti kõigi alkaalse pH-ga lahustega, kuna tekib ravimi hüdrolüüs, see käib ka naatriumbikarbonaati sisaldavate lahuste kohta. Lubatud on ainult need lahustid, mis on loetletud lõigus “Lahjendamise juhised”.

Süstelahust ega lahjendatud lahust ei tohi ühegi teise ravimiga segada. (Teatatud on füüsikalisest sobimatusest hepariiniga).

Lahjendamise juhis

Ravimit võib süstida vabalt voolava intravenoosse infusioonilahuse süsteemi kaudu. Kui süstelahus manustatakse pärast lahjendamist, tuleb järgida järgmisi juhiseid:

Epirubicin Hospira′t tohib lahjendada aseptilistes tingimustes 5 % glükoosi või 0,9 % naatriumkloriidi lahusega ja manustada intravenoosse infusioonina. Infusioonilahus tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.

Süstelahus ei sisalda säilitusaineid ja iga kasutamata jäänud lahus viaalis tuleb otsekohe hävitada.

Ohutu käitlemine

See on tsütotoksiline ravim, palun järgige tsütotoksiliste ainete ohutu käitlemise/hävitamise kohalikke kehtivaid nõudeid.

Säilitamine

Hoida külmkapis (2°C …8°C).

Hoida viaal välispakendis.

Kasutamise ajal: Epirubicin Hospira 2 mg/ml süstelahust võib aseptilistes tingimustes edasi lahjendada eelpool toodud instruktsiooni järgi. Kui lahust hoitakse PVC infusioonikotis ning on valmistatud täieliku aseptilise kontrolli tingimustes, on lahus keemiliselt stabiilne 14 päeva jooksul temperatuuril 25°C ± 2°C või 28 päeva jooksul temperatuuril 2…8º C valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilisest seisukohast võetuna tuleb preparaat kasutada siiski kohe. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab

preparaadi kasutuseelse aja ja tingimuste eest kasutaja ning tavatingimustes ei tohiks see olla pikem kui 24 tundi temperatuuril 2…8º C.

Müügiloa hoidja

Hospira UK Limited Warwickshire, CV31 3RW Ühendkuningriik