Eurartesim

Kokkuvõte üldsusele

Eurartesim

piperakiintetrafosfaat/dihüdroartemisiniin

Mis on Eurartesim?

Eurartesim on ravim, mis sisaldab toimeainena piperakiintetrafosfaati ja dihüdroartemisiniini. Seda turustatakse tablettidena (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).

Milleks Eurartesimi kasutatakse?

Eurartesimi kasutatakse parasiit Plasmodium falciparum’i põhjustatud tüsistusteta malaaria raviks. „Tüsistusteta” tähendab, et haigusega ei kaasne rasked eluohtlikud sümptomid. Ravimit võib kasutada täiskasvanutel ja lastel vanuses 6 kuud või rohkem ja kehamassiga 5 kg või rohkem.

Eurartesim on retseptiravim.

Kuidas Eurartesimi kasutatakse?

Eurartesimi tuleb manustada kolmel järjestikusel päeval üks kord ööpäevas iga päev samal ajal patsiendi kehakaalu järgi määratud annuses. Tablette tuleb võtta suukaudselt veega ja ilma toiduta. 3 tundi enne ja pärast tableti võtmist ei ole söömine lubatud. Tabletid võib vajaduse korral purustada ja segada veega.

Kuidas Eurartesim toimib?

Malaariat põhjustab nakatumine parasiit Plasmodium’iga, mis levib nakatunud moskiitode hammustusega. Eurartesimi toimeained dihüdroartemisiniin ja piperakiintetrafosfaat on malaariaravimid, mis hävitavad parasiidi Plasmodium falciparum. Dihüdroartemisiniin on looduslikult

esineva aine artemisiniin derivaat. Kuigi täpne viis, kuidas see aine parasiidi hävitab, ei ole teada, arvatakse, et see kahjustab parasiidi membraani. Piperakiintetrafosfaat on biskinoliin. See on keemiliselt sarnane teiste laialdaselt kättesaadavate malaariaravimitega. Arvatakse, et see blokeerib parasiidi elus püsimiseks vajaliku metabolismi etapi.

Kuidas Eurartesimi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Eurartesimi toimet muude katsetega.

Kahes põhiuuringus uuriti Eurartesimi Plasmodium falciparum’i põhjustatud tüsistusteta malaariaga patsientidel. Esimeses uuringus osales 1150 patsienti, kelle puhul Eurartesim-ravi võrreldi raviga teise, artesunaati ja meflokiini sisaldava malaariaravimiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui suur osa patsientidest paranes 63 päeva jooksul pärast ravi saamist. Teises uuringus osales 1553 last, kelle puhul Eurartesim-ravi võrreldi raviga teise, artemeetrit ja lumefantriini sisaldava malaariaravimiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui suur osa patsientidest paranes 28 päeva jooksul pärast ravi saamist.

Milles seisneb uuringute põhjal Eurartesimi kasulikkus?

Uuringute põhjal oli Eurartesim Plasmodium falciparum’i põhjustatud tüsistusteta malaaria ravimisel efektiivne. Esimeses uuringus paranes 63 päeva jooksul pärast ravi saamist 97% Eurartesimi saanud patsientidest võrreldes 95%-ga patsientidest, keda raviti võrdlusravimiga. Teises uuringus paranes 28 päeva jooksul pärast ravi saamist 93% Eurartesimi saanud patsientidest võrreldes 95%-ga patsientidest, keda raviti võrdlusravimiga.

Mis riskid Eurartesimiga kaasnevad?

Eurartesimi kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on aneemia (punaste vereliblede vähesus), peavalu, QTc-intervalli pikenemine (südame elektrilise aktiivsuse muutumine, mis võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid), tahhükardia (südamelöökide kiirenemine), asteenia (nõrkus) ja palavik. Eurartesimi kõige sagedamad kõrvalnähud lastel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp (nohu), köha ja püreksia. Eurartesimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Eurartesimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeainete või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raskekujuline malaaria (võib olla eluohtlik). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamehäire või südame rütmi mõjutavate ravimite tõttu QTc-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete (ebaühtlased südamelöögid) risk. QTc-intervalli pikenemise riski tõttu tuleb Eurartesimi võtta tühja kõhuga. Vähemalt 3 tundi enne ja pärast rohu võtmist ei ole söömine lubatud. Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui olemas on efektiivne alternatiivne ravim. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Eurartesim heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et uuringute põhjal on Eurartesim Plasmodium falciparum’i põhjustatud tüsistusteta malaaria ravimisel efektiivne ning selle kõrvalnähud on sarnased võrdlusravimite omadega. Inimravimite komitee juhtis tähelepanu võimalikule QTc-intervalli pikenemise riskile ning lisas patsientide puhul riski minimeerimiseks toote infolehte piirangud. Komitee märkis, et Eurartesim vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele Plasmodium falciparum’i põhjustatud malaaria ravimiseks, pakkudes välja uue alternatiivse kahel eri viisil mõjuvat toimeainet sisaldava

kombineeritud ravi artemisiniiniga. Seetõttu otsustas komitee, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Eurartesimi kasutamise ohutus?

Eurartesimi turustav ettevõte tagab kõikide arstide, kes eeldatavalt hakkavad Eurartesimi välja kirjutama või kasutama, varustamise teabepakmega, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet ravimi õige kasutamise kohta, sealhulgas vastunäidustatud samaaegsete ravimite kontroll-loendit, et vähendada QTc-intervalli pikenemise riski.

Muu teave Eurartesimi kohta

Euroopa Komisjon andis Eurartesimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. oktoobril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eurartesimi kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Eurartesimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.