Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Kokkuvõte üldsusele

Ecansya1

1 Varasem nimetus Capecitabine Krka.

kapetsitabiin

Mis on Ecansya?

Ecansya on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini. Seda turustatakse tablettidena (150, 300 ja 500 mg).

Ecansya on geneeriline ja hübriidravim. See on sarnane võrdlusravimiga, kuid sisaldab kapetsitabiini lisaks senistele ravimitugevustele uues tugevuses. Võrdlusravimit Xeloda turustatakse 150 ja 500 mg tablettidena, ravimit Ecansya aga ka 300 mg tablettidena. Lisateave geneeriliste ja hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Ecansyat kasutatakse?

Ecansya on vähiravim. Seda kasutatakse järgmistel näidustustel:

• käärsoole- ehk jämesoolevähk: Ecansyat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukesi skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;

• metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale): Ecansyat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;

• kaugelearenenud maovähk: Ecansyat kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);

• paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale): Ecansyat kasutatakse koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim) pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist liiki vähiravimid). Ecansyat tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.

Ecansya on retseptiravim.

Kuidas Ecansyat kasutatakse?

Ecansya tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.

Ecansyat võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625–1250 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal). Annus sõltub ravitava vähi liigist. Arst arvutab 150, 300 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab manustama. Ecansya tabletid neelatakse alla veega 30 minuti jooksul pärast sööki.

Ravi jätkatakse 6 kuu jooksul pärast käärsooleoperatsiooni. Teiste vähiliikide korral ravi peatatakse, kui haigus süveneb või patsient ei talu ravi. Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja kõrvalnähtude tekkimisel on vaja annuseid kohandada.

Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Ecansya toimib?

Ecansya toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivate ainete) hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke). Kapetsitabiin on eelravim, mis muundub organismis 5-fluorouratsiiliks (5-FU), kuid kasvajarakkudes muundub seda rohkem kui tervetes kudedes. Seda manustatakse tablettidena, ent 5-FU-d on tavaliselt vaja süstida.

5-FU on pürimidiini analoog. Pürimidiin on raku geneetilise materjali (DNA ja RNA) osa. 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele. Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.

Kuidas Ecansyat uuriti?

Ettevõte esitas kapetsitabiini kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.

Ettevõte korraldas bioekvivalentsuse uuringu, millega tõendas, et 500 mg ravimit Ecansya tekitab veres sama kapetsitabiinisisalduse kui 500 mg võrdlusravimit.

Milles seisneb Ecansya kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Ecansya on võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Ecansya heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ecansya võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab Ecansya kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ecansya müügiloa.

Muu teave Ecansya kohta

Euroopa Komisjon andis Capecitabine Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012. Ravimi nimetus muudeti Ecansyaks 16. novembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ecansya kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Ecansyaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.