Esomeprazole TEVA 40 mg - Esomeprazole TEVA 40 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Esomeprazole TEVA 40 mg, gastroresistentsed tabletid

Esomeprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Esomeprazole TEVA 40 mg ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Esomeprazole TEVA 40 mg võtmist

3.     Kuidas Esomeprazole TEVA 40 mg võtta

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Esomeprazole TEVA 40 mg säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON ESOMEPRAZOLE TEVA 40 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Esomeprasooli tabletid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks.
Soolhape, mis muudab maomahla happeliseks, eritub mao sisekestast (limaskestast) nn prootonpumpade abil. Esomeprasool pärsib prootonpumpade aktiivsust ja vähendab seeläbi happe hulka maos.
Esomeprazole Teva 40 mg tablette kasutatakse:
-    happe tagasivoolu tõttu tekkinud erosioonidega söögitorupõletiku raviks (erosiivne refluksösofagiit)
-    pikaajaliseks raviks mao- või soolehaavandite uute verejooksude ärahoidmiseks pärast intravenoosset esomeprasoolravi
-    Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks (seisund, mille korral kõhunäärme kasvajalise suurenemise tõttu eritub maos liigselt hapet).

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE ESOMEPRAZOLE TEVA 40 MG VÕTMIST

Ärge võtke Esomeprazole TEVA 40 mg
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) esomeprasooli või Esomeprazole TEVA 40 mg mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

-    kui te olete allergiline mõne teise prootonpumba inhibiitori suhtes (ravimid, mis vähendavad happe sekretsiooni maos)

-    kui te võtate nelfinaviiri (mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks)


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Esomeprazole TEVA 40 mg
-    kui te võtate esomeprasooli tablette pikaajaliselt (kauem kui 1 aasta): teie arst jälgib teid regulaarselt. Igal visiidil arstile, peate te teatama igast uuest ja ebatavalisest sümptomist ja asjaolust.

-    kui te kasutate seda ravimit aegajalt vastavalt vajadusele, pöörduge oma arsti poole juhul kui sümptomite iseloom on muutunud.

-    kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


Palun rääkige oma arstile, kui teil on praegu või on hiljuti olnud mõni järgmistest sümptomitest:
mittekavatsuslik kehakaalu langus, korduv oksendamine või veriokse, tume väljaheide või
neelamisraskused. Arst teeb teile võib-olla täiendavaid uuringuid, et diagnoosida teie seisund ja/või
välistada pahaloomuline haigus.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada seedetraktiinfektsioonide, näiteks
salmonella ja kampülobakteri (erinevad bakteriliigid) infektsiooni riski.

Alla 12-aastased lapsed
Andmete puudumise tõttu ei tohi esomeprasooli tablette kasutada alla 12-aastastel lastel.


Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pidage meeles, et ütleksite oma arstile, et saate ravi esomeprasooliga, kui teile kirjutatakse välja mõni muu ravim ajal.
See on eriti tähtis, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
-    ravimid, mis sisaldavad atasanaviiri, mida kasutatakse HIV infektsioonide ravks. Esomeprasooli ei ole soovitatav kasutada koos atasanaviiriga.
-    ravimid, mis sisaldavad ketokonasooli (või itrakonasooli, vorikonasooli), mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks, sest esomeprasool võib mõjutada selle ravimi sisaldust teie kehas.
-    ravimid, mis vedeldavad verd, nagu varfariin, fenprokumoon või atsenokumarool. Võib-olla on vajalik sagedamini kontrollida teie vere hüübivust.
-    diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks), tsitalopraam, imipramiin, klomipramiin (kasutatakse vaimsete haiguste raviks) ja fenütoiin (kasutatakse krampide raviks)
-    ravimid, mis sisaldavad tsisapriidi (kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks)
-    kui arst on teile kirjutanud esomeprasooli, amoksitsilliini ja klaritromütsiini Helicobacter pylori infektsioonist vabanemiseks, et ravida teie haavandit, on vajalik, et te räägiksite arstile kõigist teistest ravimitest, mida te võtate.
Esomeprazole TEVA 40 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Esomeprasooli tablette võib võtta koos vedelikuga.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Esomeprasooli tablettide kasutamisega rasedatel naistel on kogemus piiratud. Kui olete rase, peate seda ravimit kasutama ainult juhul kui teie raviarst leiab, et kasu teile on suurem kui potentsiaalne risk teie sündimata lapsele. 
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Imetamine Esomeprasooli eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Ärge kasutage seda ravimit, kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Esomeprazole TEVA 40 mg ei oma tavaliselt toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Oluline teave mõningate Esomeprazole TEVA 40 mg koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS ESOMEPRAZOLE TEVA 40 MG VÕTTA

Võtke Esomeprazole TEVA 40 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Manustamisviis ja -teeNeelake tablett (tabletid) alla tervena, koos veega. Ärge tabletti (tablette) purustage, murdke ega närige.
Kui teil on neelamisraskusi, võite tabletid lahustada pooles klaasis karboniseerimata vees. Teisi vedelikke ei tohi kasutada, sest need võivad lahustada maohappekindla katte. Segage, kuni tabletid on laiali pudenenud ja jooge vedelik koos pelletitega ära otsekohe või 30 minuti jooksul. Loputage klaasi poole klaasi veega ja jooge see ära. Pelleteid ei tohi närida ega purustada.

Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid alates 12-st eluaastast:
Erosiivse refluksösofagiidi ravi
Tavaline happelise refluksi (vt lõik 1) raviannus on 40 mg (1 x 40 mg tablett) üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Pärast 4 nädala möödumist ravi alustamsest ütleb arst teile, kui kaua te peate jätkama ravimi võtmist.
Täiskasvanud:
Pikaajaline ravi pärast mao- või soolehaavandite uute verejooksude ennetamiseks tehtud intravenoosset esomeprasoolravi
40 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul pärast mao- või soolehaavandite uute verejooksude ennetamiseks tehtud intravenoosset esomeprasoolravi
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi (vt lõik 1)
Soovitatav algannus on 40 mg esomeprasooli (üks 40 mg tablett) kaks korda ööpäevas. Teie arst kohandab annust ja ravi kestust.
Eakad patsiendid
Annust ei ole vaja kohandada.
Neerukahjustusega patsiendid
Kui teil on kerged neeruprobleemid, ei ole annust vaja vähendada.
Maksakahjustusega patsiendid
Ööpäevast annust 20 mg (1 tablett) ei tohi ületada. Palun kasutage esomeprasooli tablette tugevusega
20 mg.

Lapsed:
Esomeprazole TEVA 40 mg ei ole soovitatav alla 12-aastastele lastele. 

Noorukitel (12…18-aastastel) tohib seda kasutada ainult refluksösofagiidi raviks, selle sümptomite ja ösofagiidi pikaajalise ravi puhul.

Kui te võtate Esomeprazole TEVA 40 mg rohkem kui ette nähtud
Võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kõik allesjäänud tabletid ja pakend kaasa, et haiglas saaks kergesti tuvastada, mis ravimit te olete võtnud.
Kui te unustate Esomeprazole TEVA 40 mg võtta
Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub, välja arvatud juhul kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Esomeprazole TEVA 40 mg võtmise
Ärge lõpetage esomeprasooli tablettide võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud. Kui lõpetate tablettide võtmise liiga ruttu, võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.     VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Esomeprazole TEVA 40 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Kõrvaltoimed on esinemissageduste jaotatud:
Sage (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 100-st); aeg-ajalt (esineb vähem kui 1-l patsiendil 100-st); harv
(esineb vähem kui 1-l patsiendil 1000-st); väga harv (esineb vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st).

Väga tõsised kõrvaltoimed
Kui juhtub midagi järgnevast, lõpetage esomeprasooli võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Harv
-    lööbed, nõgestõbi, sügelus, pigistustunne rinnus, näo, huulte, labakäte/jalgade turse või hingeldus, minestamine, rasked nahareaktsioonid villide, haavade või haavanditega.
Väga harv
-    entsefalopaatia (ajuhaigus) olemasoleva maksahaigusega patsientidel
-    tõsine haigus, mille korral tekivad villid nahal, suus, silmades ja genitaalidel
Tõsised kõrvaltoimed
Rääkige otsekohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui märkate midagi järgnevast:
Aeg-ajalt
-    pearinglus, pöörlemistunne (vertiigo)
-    mõnede keemiliste ainete sisalduse suurenemine teie veres
-    nõgestõbi (urtikaaria)
-    surin, torkimistunne või tuimus labakätes ja -jalgades
Harv
-    vere valgeliblede arvu vähenemine, mis muudab teid infektsioonhaigustele vastuvõtlikumaks (leukopeenia)
-    vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab riski verevalumite või verejooksude tekkeks (trombotsütopeenia)
-    naatriumi madal tase veres, mis põhjustab väsimust ja segasust, lihastõmblusi, krambihooge või koomat (hüponatreemia)
-    ärevus, segasus, depressioon
-    maitsetundlikkuse häired
-    nägemishäired (hägune nägemine)
-    hingamisraskused (bronhospasm)
-    naha kollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomiteks Väga harv
-    vere valgeliblede arvu tugev vähenemine, mis muudab teid infektsioonhaigustele vastuvõtlikumaks (agranulotsütoos)
-    vererakkude arvu tugev vähenemine, mis muudab teid jõuetuks ja teil tekivad kergemini verejooksud või infektsioonid (pantsütopeenia)
-    maksapuudulikkus
-    agressiivsus
-    vale või muutunud maitsetundlikkus, mis tundub reaalse tajuna. Sellised sensoorsed tajud tekivad pigem psühhogeenselt, mitte välisärrituse tagajärjel ning need võivad olla nägemis-, tundmis- või isegi lõhna- või maitsetajud (hallutsinatsioonid)
Muud kõrvaltoimed
Sage
-    peavalu
-    kõhuvalu
-    kõhukinnisus
-    vedel väljaheide (kõhulahtisus)
-    kõhupuhitus
-iiveldus -oksendamine
Aeg-ajalt
-    unetus, uimasus
-    sügelus
-    nahalööve
-    labajalgade ja pahkluude turse
-    suukuivus
Harv
-    suu limaskesta põletik (stomatiit)
-    infektsioon, mida nimetatakse sooriks, mis võib tekkida sooltes ja on põhjustatud seente poolt
-    juuste väljalangemine
-    lihasvalu
-    liigesevalu
-    suurenenud higistamine
-    üldine raskus- või ebamugavustunne
-    tundlikkus päikesevalguse suhtes
Väga harv
-    lihasnõrkus
-    neerude turse, mis võib põhjustada pahkluude turset või vererõhu tõusu (interstitsiaalne nefriit)
-    rinnanäärmete suurenemine meestel
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.     KUIDAS ESOMEPRAZOLE TEVA 40 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Esomeprazole TEVA 40 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil
pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Esomeprazole TEVA 40 mg sisaldab
-Toimeaine on esomeprasool (veevaba esomeprasoolmagneesiumina).
Üks tablett sisaldab 40 mg esomeprasooli (amorfse esomeprasoolmagneesiumina).

-Abiained on:
Tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), krospovidoon (tüüp A).
Tableti kate: povidoon (K30), makrogool 400, makrogool 4000, makrogool 6000, hüpromelloosftalaat
(HP-55S), hüpromelloosftalaat (HP-50), dietüülftalaat, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline
tselluloos (PH101), mikrokristalliline tselluloos (PH112), krospovidoon (tüüp B),
naatriumstearüülfumaraat, Opadry pruun (HMPC 2910/hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171),
makrogool/PEG 400, punane raudoksiid (E172)), suhkrusfäärid (sahharoos ja maisitärklis), talk
(E553b).


Kuidas Esomeprazole TEVA 40 mg välja näeb ja pakendi sisu
Esomeprazole TEVA 40 mg gastroresistentsed tabletid on heledat telliskivipunast kuni pruuni värvi, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „E6“ ja teine külg on sile.
Ravim on saadaval järgmistes pakendi suurustes OPA-alumiinium-PE-kuivatusaine-HDPE/alumiinium blister, milles on 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht
Holland

Tootjad:
Ranbaxy Ireland Ltd.,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, 
Iirimaa

Basics GmbH,
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, 
Saksamaa 

Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca,
Rumeenia 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Ungari

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Holland

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava Komarov, 
Tšehhi Vabariik

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10, 3542DR Utrecht, 
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2010.