ERIDANUS - ERIDANUS pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ERIDANUS 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ERIDANUS 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eplerenoon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on ERIDANUS ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ERIDANUS´e võtmist
3. Kuidas ERIDANUS´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ERIDANUS´t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON ERIDANUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ERIDANUS kuulub ravimite rühma, mida tuntakse selektiivsete aldosterooni blokeerivate ainetena. Need blokeerivad ained pärsivad aldosterooni (organismis toodetav aine, mis kontrollib teie vererõhku ja südame funktsiooni) toimet. Kõrged aldosterooni tasemed võivad põhjustada muutusi teie organismis, mis viivad südamepuudulikkuse tekkele.
ERIDANUS võib aidata vältida südamepuudulikkuse süvenemist pärast südameinfarkti kombinatsioonis teiste ravimitega, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERIDANUS´E VÕTMIST
Ärge võtke ERIDANUS’t
• kui te olete ülitundlik (allergiline) eplerenooni või ERIDANUS´e mõne koostisosa suhtes
• kui teil on veres kõrge kaaliumisisaldus (hüperkaleemia)
• kui te võtate ravimeid, mis aitavad organismist liigset vett eritada (kaaliumi säästvad diureetikumid) või „soolatablette” (kaaliumilisandid)
• kui teil on mõõdukas kuni raske neeruhaigus
• kui teil on raske maksahaigus
• kui võtate ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsiooni raviks (ketokonasool või itrakonasool)
• kui te võtate viirusevastaseid ravimeid HIV raviks (nelfinaviir või ritonaviir)
• kui te võtate antibiootikume, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (klaritromütsiin või telitromütsiin)
• kui te võtate nefasodooni, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ERIDANUS
• kui teil on neeru- või maksahaigus (vt ka “Ärge võtke ERIDANUS’t”);
• kui te võtate liitiumi (antakse tavaliselt maniakaal-depressiivse häire, mida nimetatakse ka bipolaarseks häireks, korral);
• kui te võtate takroliimust või tsüklosporiini (kasutatakse nahahaiguste, nt psoriaasi või ekseemi raviks ja äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast elundi siirdamist)
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Te ei tohi ERIDANUS’t võtta koos järgmiste ravimitega (vt lõik „Ärge võtke ERIDANUS’t”):
• Itrakonasool või ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), ritonaviir, nelfinaviir (viirusevastased ravimid HIV raviks), klaritromütsiin, telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) või nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks), sest need ravimid vähendavad ERIDANUS´e lagunemist, pikendades sellega tema toimet organismile.
• Kaaliumi säästvad diureetikumid (ravimid, mis aitavad teil eritada organismist liigset vedelikku) ja kaaliumilisandid (soolatabletid), sest need ravimid suurendavad veres kaaliumi kõrge taseme tekkimise riski.
Palun informeerige oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
• Liitium (antakse tavaliselt maniakaal-depressiivse häire korral, mida nimetatakse ka bipolaarseks häireks). Liitiumi kasutamine koos diureetikumide ja AKE inhibiitoritega (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks) põhjustab liitiumi taseme liigset tõusu veres, mis võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid: isukaotus; nägemishäired; väsimus; lihasnõrkus; lihastõmblused.
• Tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse nahahaiguste, nt psoriaasi või ekseemi raviks ja äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast elundi siirdamist). Need ravimid võivad põhjustada neeruprobleeme ja seepärast suurendada teie veres kaaliumi kõrge taseme tekkimise riski.
• Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d – teatud valuvaigistid nagu ibuprofeen, mida kasutatakse valu, jäikuse ja põletiku leevendamiseks). Need ravimid võivad põhjustada neeruprobleeme ja seepärast suurendada teie veres kaaliumi kõrge taseme tekkimise riski.
• Trimetoprim (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) võib suurendada teie veres kaaliumi kõrge taseme tekkimise riski.
• AKE inhibiitorid (nagu enalapriil) ja angiotensiin II retseptori antagonistid (nagu kandesartaan) (mida kasutatakse kõrge vererõhu, südamehaiguste või teatud neeruhaiguste raviks) võivad suurendada teie veres kaaliumi kõrge taseme tekkimise riski.
• Alfa1-blokaatorid, nt prasosiin või alfusosiin (kasutatakse kõrge vererõhu ja teatud eesnäärme haiguste raviks) võivad põhjustada vererõhu langust ja pearinglust püsti tõusmisel.
• Tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptülliin või amoksapiin (depressiooni raviks), antipsühhootikumid (nimetatakse ka neuroleptikumideks), nagu kloorpromasiin või haloperidool (psühhiaatriliste häirete raviks), amifostiin (kasutatakse vähi keemiaravis) ja baklofeen (kasutatakse lihaskrampide raviks). Need ravimid võivad põhjustada vererõhu langust ja pearinglust püsti tõusmisel.
• Glükokortikoidid, nagu hüdrokortisoon või prednisoon (kasutatakse põletiku ja teatud nahaseisundite raviks) ja tetrakosaktiid (kasutatakse peamiselt neerupealiste koore häirete diagnoosimiseks ja raviks) võivad vähendada ERIDANUS´e vererõhku alandavat toimet.
• Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks). Digoksiini sisaldus veres võib suureneda selle kasutamisel koos ERIDANUS’ega.
• Varfariin (vere hüübimisvastane ravim): Tuleb olla ettevaatlik, kui võetakse varfariini, sest varfariini kõrge tase veres võib põhjustada muutusi ERIDANUS´e toimes organismile.
• Erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), sakvinaviir (viirusevastane ravim HIV raviks), flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), amiodaroon, diltiaseem ja verapamiil (kasutatakse südameprobleemide ja kõrge vererõhu raviks) vähendavad ERIDANUS´e lagunemist, pikendades ERIDANUS´e toimet organismile.
• Naistepuna (taimne ravim), rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse muuhulgas epilepsia raviks) võivad suurendada ERIDANUS´e lagunemist ja vähendada sellega tema toimet.
ERIDANUS´e võtmine koos toidu ja joogiga
ERIDANUS’t võib võtta koos toiduga või ilma selleta.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. ERIDANUS´e toimet inimesel raseduse
ajal ei ole hinnatud.
Pole teada, kas eplerenoon eritub inimesel rinnapiima või mitte. Koos oma arstiga tuleb teha otsus, kas
katkestada imetamine või katkestada ravimi tarvitamine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite tunda pärast ERIDANUS´e võtmist pearinglust. Kui nii juhtub, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Oluline teave mõningate ERIDANUS´e koostisainete suhtes
ERIDANUS 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 35,08 mg ja ERIDANUS 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70,16 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
3. KUIDAS ERIDANUS’T VÕTTA
Võtke ERIDANUS’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ERIDANUS tablette võib võtta koos söögiga või tühja kõhuga. Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega alla.
ERIDANUS´t manustatakse tavaliselt koos teiste südamepuudulikkuse korral kasutatavate ravimitega, nt beetablokaatoritega. Tavaline algannus on üks 25 mg tablett üks kord ööpäevas, mida suurendatakse ligikaudu 4 nädala pärast kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas (kas ühe 50 mg tabletina või kahe 25 mg tabletina).
Enne ERIDANUS-ravi alustamist, esimese ravinädala ajal ja kuu aega pärast ravi algust või annuse muutmist, tuleb mõõta veres kaaliumi sisaldust. Teie arst võib annust muuta sõltuvalt kaaliumi tasemest teie veres.
Kerge neeruhaiguse ja kerge kuni mõõduka maksahaigusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta. Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, võib vajalik olla kontrollida sagedamini kaaliumisisaldust teie veres (vt ka “Ärge võtke ERIDANUS’t”).
Eakad: algannuse kohandamine ei ole vajalik.
Lapsed ja noorukid: ERIDANUS’t ei soovitata.
Kui te võtate ERIDANUS’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ERIDANUS’t rohkem, kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga. Kui olete võtnud liiga palju oma ravimit, on kõige tõenäolisemateks sümptomiteks madal vererõhk (väljendub kergustundena peas, pearinglusena, nägemise hägustumisena, nõrkusena, ägeda teadvusekaotusena) või hüperkaleemia - kaaliumi suur sisaldus veres (väljendub lihaskrampide, kõhulahtisuse, iivelduse, pearingluse või peavaluna).
Kui te unustate ERIDANUS’t võtta
Kui on aeg juba järgmist tabletti võtta, jätke vahelejäänud tablett ära ja võtke järgmine tablett õigel ajal.
Muul juhul võtke tablett kohe, kui meelde tuleb, eeldusel, et järgmise tableti võtmise ajani on enam kui 12 tundi. Edasi jätkake tablettide võtmist tavapäraselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate ERIDANUS´e võtmise
On tähtis jätkata ERIDANUS´e võtmist arsti juhiste kohaselt, välja arvatud, kui arst ütleb teile, et ravi tuleb lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka ERIDANUS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Peate otsima viivitamatult meditsiinilist abi, kui kogete ükskõik mida järgnevast:
• näo, keele või kõri turse;
• neelamisraskused;
• nõgestõbi ja hingamisraskused. Need on angioneurootilise turse sümptomid.
Teiste teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Sageli esinevad kõrvaltoimed: esinevad 1...10 kasutajal 100-st
• vere suurenenud kaaliumisisaldus (sümptomite hulka kuuluvad lihaskrambid, kõhulahtisus, iiveldus, pearinglus või peavalu)
• pearinglus
• madal vererõhk
• kõhulahtisus
• iiveldus
• neerude ebanormaalne funktsioon
• lööve
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: esinevad 1...10 kasutajal 1000-st
• eosinofiilia (teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine)
• dehüdratsioon
• kolesterooli või triglütseriidide (rasvad) suurenenud sisaldus teie veres
• madal naatriumi tase veres
• insomnia (uinumisraskused)
• peavalu
• kaebused südame kohta, nt ebaregulaarne südamerütm, südameinfarkt ja südamepuudulikkus
• langenud vererõhk, mis võib põhjustada püsti tõusmisel pearinglust
• tromboos (vere hüüve) jalgades
• kurguvalu
• kõhupuhitus
• oksendamine
• sügelus
• suurenenud higistamine
• seljavalu
• jalakrambid
• nõrkustunne ja halb enesetunne
• uurea ja kreatiniini suurenenud sisaldus veres, mis võivad viidata neeru probleemidele
• neerupõletik
• rindade suurenemine meestel
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS ERIDANUS’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ERIDANUS õhukese polümeerikattega tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida ERIDANUS sisaldab
-Toimeaine on eplerenoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg või 50 mg
eplerenooni. -Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (tüüp 101), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (tüüp 2910), mikrokristalliline tselluloos (tüüp 102), naatriumlaurüülsulfaat, talk, magneesiumstearaat.
Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (tüüp 2910), titaandioksiid (E171), makrogool 4000.
Kuidas ERIDANUS välja näeb ja pakendi sisu
ERIDANUS 25 mg tablett on valge või peaaegu valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. Ühele küljele on pressitud “CG3”, teine külg on ilma märgistuseta.
ERIDANUS 50 mg tablett on valge või peaaegu valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. Ühele küljele on pressitud “CG4”, teine külg on ilma märgistuseta.
30, 90 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud PVC//aluminium blisterpakendisse ja pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Ungari
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria: ERIDANUS Tšehhi Vabariik: ERIDANUS Eesti: ERIDANUS Ungari: ERIDANUS Leedu: ERIDANUS Läti: ERIDANUS Poola: ERIDANUS Rumeenia: Eridanus Slovakkia: ERIDANUS
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal Kitsas 8, Tartu 51003 Tel./Fax: +372 742 7056
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2011.