Eloxatin 5 mg/ml - Eloxatin 5 mg/ml pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Eloxatin 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Oksaliplatiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Eloxatin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Eloxatin’i kasutamist
3. Kuidas Eloxatin’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Eloxatin’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON ELOXATIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Eloxatin’i toimeaineks on oksaliplatiin.
Eloxatin’i kasutatakse jämesoole kasvaja raviks (III staadiumi käärsoole vähi raviks pärast kasvaja algkolde täielikku eemaldamist, metastaatilise käär- ja pärasoole vähi raviks). Eloxatin’i kasutatakse
kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega, mida nimetatakse 5-fluorouratsiiliks ja
foolhappeks.
Eloxatin on plaatinat sisaldav kasvajavastane ravim.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELOXATIN’I KASUTAMIST
Ärge kasutage Eloxatin’i, kui
• te olete allergiline oksaliplatiini suhtes,
• te toidate last rinnaga,
• teil on vererakkude arv vähenenud,
• teil esineb torkimistunne või tuimus sõrmedes ja/või varvastes ning raskused täpsust nõudvate tööde sooritamisel, nt riiete nööpimisel.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Eloxatin, kui
• teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon plaatinat sisaldava ravimi, nt karboplatiini või tsisplatiini suhtes. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida oksaliplatiini iga infusiooni ajal,
• teil on mõõdukas või kerge neerukahjustus,
• teil on maksakahjustus.
Oksaliplatiinil võib olla viljakust vähendav toime, mis võib olla pöördumatu. Seetõttu soovitatakse meespatsientidel mitte eostada lapsi ravi jooksul ega 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti käia nõustamisel sperma külmutamise osas enne ravi algust. Meespatsiendid peavad ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Rasedus ja imetamine
• Oksaliplatiiniga ravi ajal ei ole soovitatav rasestuda ning te peate kasutama efektiivset
rasestumisvastast meetodit.
Naispatsiendid peavad ravi ajal ning 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui te olete rase või planeerite rasestumist, on väga tähtis, et te arutate seda oma arstiga enne igasuguse ravi saamist. Kui te rasestute ravi ajal, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
• Oksaliplatiini ravi ajal ei tohi last imetada.
Enne igasuguse ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Oksaliplatiinravi võib suurendada uimasuse, iivelduse ja oksendamise, samuti muude kõnnaku ja tasakaalu häireid põhjustavate neuroloogiliste sümptomite, esinemise riski. Sellisel juhul ei tohi autot juhtida ega masinatega töötada. Kui teil on Eloxatin-ravi ajal nägemishäired, siis ärge juhtige autot, käsitsege mehhanisme ega tegelege ohtlike tegevustega.
3. KUIDAS ELOXATIN’I KASUTADA
Eloxatin on mõeldud ainult täiskasvanutel kasutamiseks. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Annused
Eloxatin’i annus põhineb teie kehapindalal. See arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse alusel. Tavaline annus täiskasvanutel (sh eakatel) on 85 mg/m2 kehapinna kohta. Annus sõltub samuti vereanalüüsi tulemustest ja sellest, kas teil on eelnevalt esinenud Eloxatin’ist põhjustatud kõrvaltoimeid. Kui teil on raske neerukahjustus, on oksaliplatiini algannuseks 65 mg/m2.
Manustamisviis
• Eloxatin’i kirjutab teile välja vähiravi spetsialist.
• Teid ravib tervishoiutöötaja, kes on määranud vajaliku Eloxatin’i annuse.
• Eloxatin’i manustatakse aeglase veenisisese süstina (intravenoosne infusioon) 2…6 tunni jooksul.
• Eloxatin’i manustatakse teile samaaegselt foolhappega ja enne 5-fluorouratsiili infusiooni.
Ravimi manustamise sagedus
Tavaliselt saate te infusiooni iga kahe nädala järel.
Ravi kestus
Ravi kestuse määrab teie arst.
Ravi kestab maksimaalselt 6 kuud kui seda kasutatakse pärast kasvaja algkolde täielikku eemaldamist.
Kui te kasutate Eloxatin’i rohkem kui ette nähtud
Kuna seda ravimit manustab tervishoiutöötaja, on väga ebatõenäoline, et saate seda liiga vähe või
palju.
Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed süveneda. Teie arst rakendab vajadusel ravi vastavalt
tekkivatele sümptomitele.
Kui teil on ravi kohta mingeid küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Eloxatin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mingi kõrvaltoime, on oluline et te räägite sellest oma arstile enne uut ravitsüklit.
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mis teil võivad tekkida.
Rääkige oma arstile kohe, kui te märkate järgmist:
• ebatavalised verevalumid, veritsused või põletikunähud nagu kurguvalu ja palavik,
• püsiv või raske kõhulahtisus või oksendamine,
• vere või tumepruunide kohvivärvi osakeste esinemine okses,
• stomatiit (suupõletik)/mukosiit (limaskesta põletik),
• seletamatud hingamissüsteemi sümptomid nagu mitteproduktiivne köha, hingamisraskused või raginad,
• kõrge vererõhuga kaasuvad või mittekaasuvad sümptomid nagu peavalu, vaimse seisundi muutused, krambid ja nägemishäired nägemise hägustumisest pimedaks jäämiseni (harvaesineva neuroloogilise häire, pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi sümptomid).
Muud Eloxatin’i teadaolevad kõrvaltoimed:
Väga sage (enam kui 1-l patsiendil 10-st)
• Eloxatin võib mõjutada närve (perifeerne neuropaatia). Te võite tunda torkimist ja tuimust sõrmedes, varvastes, suuümbruses või kurgus ning see võib vahel esineda koos krampidega.
See kõrvaltoime vallandub sageli külmaga kokkupuutel, nt külmkapi avamisel või külma joogi hoidmisel. Samuti võib teil esineda probleeme täpsust nõudvate ülesannete sooritamisel, nt riiete nööpimisel. Kuigi enamasti kaovad need sümptomid iseenesest täielikult, on võimalus, et perifeersete tundlikkushäirete sümptomid jäävad püsima pärast ravi lõppu. Mõned inimesed on kogenud torkivat tunnet liikumas alla piki jäsemeid või kehatüve, kui kael on painutatud.
• Eloxatin võib vahel põhjustada ebameeldivat tunnet kurgus, eriti neelatades, samuti hingamisraskusi. See tunne, kui ta esineb, avaldub tavaliselt infusiooni ajal või mõne tunni jooksul pärast infusiooni ning vallandajaks võib olla külmaga kokkupuude. Kuigi see on ebameeldiv tunne, ei kesta see kaua ning kaob ilma ravita. Teie arst võib otsustada muuta selle tõttu teie ravi.
• Eloxatin võib põhjustada kõhulahtisust, kergekujulist iiveldust ja oksendamist, kuigi tavaliselt saate te ennetavalt iiveldamisvastaseid ravimeid enne ravi ja sellega võidakse jätkata ka pärast ravi.
• Eloxatin põhjustab pöörduvat vererakkude hulga langust. Punaliblede arvu vähenemine võib põhjustada aneemiat (punaliblede arvu vähenemine), ebatavalisi veritsusi ja verevalumeid (vereliistakute arvu vähenemise tõttu). Valgeliblede arvu vähenemine võib teha teid vastuvõtlikuks põletikele. Arst teeb enne ravi alustamist ja enne iga uut ravitsüklit vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke.
• Ebamugavustunne süstekohal või selle läheduses infusiooni ajal,
• palavik, külmavärinad, kerge või raske väsimus, valu,
• kehakaalu muutused, söögiisu langus või kadumine, maitsetundlikkuse häired, kõhukinnisus,
• peavalu, seljavalu,
• lihastes olevate närvide turse, kaela jäikus, ebatavalised tunded keeles, mis võivad mõjutada kõnet, stomatiit (suupõletik)/ mukosiit (limaskesta põletik),
• kõhuvalu,
• ebatavalised veritsused, sh ninaverejooks,
• köha, hingamisraskused,
• allergilised reaktsioonid, nahalööve, sh punetav ja sügelev, kergekujuline juuste väljalangemine (alopeetsia),
• muutused vereanalüüsides, sh maksafunktsiooni näitajates.
Sage (vähem kui 1-l inimesel 10-st)
• valgeliblede arvu vähenemisest tingitud põletik,
• seedehäired ja kõrvetised, luksumine, nahapunetus, uimasus,
• suurenenud higistamine ja küünekahjustused, ketendav nahk,
• valu rindkeres,
• hingamisteede häired ja nohu,
• liiges- ja luuvalu,
• valulik urineerimine ja neerufunktsiooni muutused, urineerimissageduse muutused, vedelikukadu,
• kõrge vererõhk,
• veri väljaheites/uriinis, veenide turse, hüübed kopsudes,
• depressioon ja unetus,
• konjunktiviit (silma sidekesta põletik) ja nägemishäired.
Aeg-ajalt (vähem kui 1-l patsiendil 100-st)
• soolestiku sulgus või turse,
• närvilisus.
Harv (vähem kui 1-l patsiendil 1000-st)
• kuulmisteravuse langus,
• teatud kopsuhaigused hingamisraskustega,
• pöörduv lühiajaline nägemiskadu.
Väga harv (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st)
• vere või tumepruunide kohvivärvi osakeste esinemine okses.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
• krambid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS ELOXATIN’I SÄILITADA
• Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Enne ravimi lahjendamist hoidke ravimit valguse eest kaitsmiseks välispakendis, ravimit ei tohi lasta külmuda.
• Ärge kasutage Eloxatin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Eloxatin ei tohi kokku puutuda silmade ega nahaga. Kui ravimit kogemata loksus või lekkis, tuleb sellest koheselt teavitada arsti või meditsiiniõde.
Pärast infusiooni lõppu hävitab arst või meditsiiniõde allesjäänud Eloxatin’i vastavalt eeskirjadele.
6. LISAINFO
Mida Eloxatin sisaldab:
Toimeaine on oksaliplatiin. Viaal sisaldab 50 mg, 100 mg või 200 mg oksaliplatiini. Abiaine on süstevesi.
Kuidas Eloxatin välja näeb ja pakendi sisu
Eloxatin’i viaal sisaldab infusioonilahuse kontsentraati. Iga viaal sisaldab 50mg, 100 mg või 200 mg oksaliplatiini süstevees. Karbis on üks viaal.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidjasanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Eesti
Tootjad sanofi-aventis Zrt. Harbor Park Campona u.1 1225 Budapest Ungari
või
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Prantsusmaa
või
Aventis Pharma Rainham Road South Dagenham Essex – RM10 7XS Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Tel 627 3488
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2011
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale
ELOXATIN 5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTAMISJUHEND
On oluline, et te loeksite kogu protseduuri läbi enne Eloxatin’i infusioonilahuse valmistamist
1. RAVIMVORM
Eloxatin 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu vedelik, mis sisaldab 5 mg/ml oksaliplatiini süstevees.
2. PAKEND
Eloxatin’i turustatakse üksikannuselises viaalis. Iga karp sisaldab ühte Eloxatin’i viaali (50 mg, 100
mg või 200 mg).
Eloxatin 10 ml viaal on bromobutüülelastomeerkorgiga läbipaistvast I tüüpi klaasist, 50 mg
oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraadiga.
Eloxatin 20 ml viaal on bromobutüülelastomeerkorgiga läbipaistvast I tüüpi klaasist, 100 mg
oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraadiga.
Eloxatin 40 ml viaal on bromobutüülelastomeerkorgiga läbipaistvast I tüüpi klaasist, 200 mg
oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraadiga.
Müügipakendis Eloxatin
Hoidke ravimit valguse eest kaitsmiseks välispakendis, ravimit ei tohi lasta külmuda.
Infusioonilahus
Pärast infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamist 5% glükoosilahuses on keemilist ja füüsikalist
stabiilsust demonstreeritud 48 tunni jooksul temperatuuril 2…8˚C ja 24 tunni jooksul +25˚C juures.
Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutaja säilitamise kestuse ja tingimuste eest. Lahust ei tohiks
hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2…8˚C, väljaarvatud juhul kui lahjendamine on läbi viidud
kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Enne kasutamist kontrollida visuaalselt. Kasutada tohib ainult selgeid ilma sademeta lahuseid.
Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.
3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb oksaliplatiini käsitsedes ja lahuseid valmistades ettevaatlik olla.
Käsitsemisjuhend
Selle tsütotoksilise aine käsitsemine meditsiinitöötajate poolt nõuab kõigi ettevaatusabinõude rakendamist, et tagada käsitseja ja tema ümbruse ohutus.
Tsütotoksiliste ainete süstitavaid lahuseid peavad valmistama ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad, kes on kasutatavatest ravimitest teadlikud. Lahust peab valmistama tingimustes, mis tagavad keskkonna kaitse ja eriti ravimeid käsitsevate töötajate kaitse, vastavuses haigla reeglitega. Vajalik on spetsiaalselt selle jaoks ette nähtud valmistamisala. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa ja juua.
Meditsiinitöötajatel peab olema sobiv kaitseriietus: pikkade varrukatega kitlid, kaitsemaskid, mütsid,
kaitseprillid, steriilsed ühekordselt kasutatavad kindad, tööala kaitsekatted, konteinerid ja
prügikogumise kotid.
Väljaheiteid ja okset tuleb käsitseda ettevaatlikult.
Rasedaid naisi tuleb hoiatada, et nad väldiksid tsütotoksiliste ainete käsitsemist.
Iga katkist konteinerit tuleb kohelda samasuguste ettevaatusabinõudega ja pidada seda saastunud
jäätmeks. Saastunud jäätmed tuleb põletada sobivalt märgistatud jäikades konteinerites. Vt allpool
lõiku Hävitamine.
Kui oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satuvad nahale, peske nahka kohe
põhjalikult veega.
Kui oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satuvad limaskestadele, peske
limaskesti kohe põhjalikult veega.
4. INTRAVENOOSSE LAHUSE VALMISTAMINE
Manustamise eritingimused
• ÄRGE kasutage süstimismaterjale, mis sisaldavad alumiiniumi.
• ÄRGE manustage lahjendamata kujul.
• Lahjendamisel tohib kasutada ainult 5% glükoosilahust. ÄRGE lahjendage infusioonilahuse kontsentraati infusiooni jaoks naatriumkloriidi või kloriide sisaldava lahusega.
• ÄRGE segage mingi muu ravimiga samas infusioonikotis või manustage samaaegselt sama infusioonivooliku kaudu.
• ÄRGE segage aluseliste ravimite või lahustega, eriti 5-fluorouratsiiliga, foolhappe preparaatidega, mis sisaldavad abiainena trometamooli, samuti teistes ravimites olevate trometamoolsooladega. Aluselised ravimid või lahused mõjutavad oksaliplatiini stabiilsust.
Juhised kasutamiseks koos foolhappega (kaltsiumfolinaadi või dinaatriumfolinaadina)
Oksaliplatiini 85 mg/m2 intravenoosne infusioon 250…500 ml 5% glükoosilahuses manustatakse samal ajal foolhappe intravenoosse infusiooniga 5% glükoosilahuses 2…6 tunni jooksul, kasutades Ytoru, mis on paigutatud vahetult süstekoha ette. Neid ravimeid ei tohi kasutada samas infusioonikotis. Foolhape ei tohi sisaldada abiainena trometamooli ning teda lahjendades tuleb kasutada ainult isotoonilist 5% glükoosilahust , kuid mitte kunagi aluselisi lahuseid, naatriumkloriidi või kloriide sisaldavaid lahuseid.
Juhised kasutamiseks koos 5-fluorouratsiiliga
Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine, st 5-fluorouratsiili. Loputage infusioonivoolikut pärast oksaliplatiini manustamist, seejärel manustage 5-fluorouratsiili.
Lisainfot ravimite koosmanustamise kohta oksaliplatiiniga vaadake vastavatest tootja ravimi omaduste kokkuvõtetest.
KASUTAGE AINULT soovitatud lahusteid (vt allpool).
Kasutada tohib ainult selget sademeta lahust.
4.1 Infusioonilahuse valmistamine
Tõmmake vajalik kogus valmistatud lahust viaali(de)st välja ja lahjendage 250…500 ml 5% glükoosilahusega, nii et oksaliplatiini kontsentratsioon ei oleks alla 0, 2 mg/ml ega üle 0,7 mg/ml.
Kontsentratsioonivahemik, mil on demonstreeritud oksaliplatiini füüsikalis-keemilist stabiilsust, on
0,2…2,0 mg/ml.
Manustage intravenoosse infusioonina.
Pärast lahjendamist 5% glükoosilahuses on demonstreeritud keemilist ja füüsikalist stabiilsust
kasutamise ajal 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril +25°C.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.
Kui lahust ei kasutata ära kohe, on kasutamise ajad ja hoidmise tingimused kasutaja vastutusel ja ei
tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, väljaarvatud juhul kui lahjendamine on läbi
viidud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Enne kasutamist kontrollida visuaalselt. Kasutada tohib ainult ilma sademeta selgeid lahuseid.
Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata infusioonilahus tuleb hävitada (vt allpool
lõiku Hävitamine).
Ärge kasutage MITTE KUNAGI lahjendamiseks naatriumkloriidi ega kloriide sisaldavat lahust.
Testitud on oksaliplatiini infusioonilahuse kokkusobivust tüüpiliste PVC baasil
manustamiskomplektidega.
4.2 Lahuse infusioon
Oksaliplatiini manustamine ei nõua prehüdreerimist.
250…500 ml-s 5% glükoosilahuses lahjendatud oksaliplatiini (kontsentratsioonis mitte alla 0,2 mg/ml) tuleb infundeerida kas perifeersesse või tsentraalsesse veeni 2…6 tunni vältel. Oksaliplatiini manustamisel koos 5-fluorouratsiiliga peab oksaliplatiini infusioon eelnema 5-fluorouratsiilile.
4.3 Hävitamine
Meditsiinitoote jäägid nagu ka lahjendamisel ja manustamisel kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete kohta kehtivatele haigla reeglitele, arvestades kohalikku ohtlike jäätmete hävitamise seadusandlust.