Esomeprazole polpharma - pulber 40mg n1; n10 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Esomeprazole Polpharma, 40 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Esomeprasool
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.Mis ravim on Esomeprazole Polpharma ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Esomeprazole Polpharma kasutamist
3.Kuidas Esomeprazole Polpharma’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Esomeprazole Polpharma’t säilitada
6.Lisainfo
1. MIS RAVIM ON ESOMEPRAZOLE POLPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Esomeprazole Polpharma sisaldab ravimit, mida nimetatakse esomeprasooliks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need ravimid toimivad sel viisil, et vähendavad teie maos tekkiva maohappe hulka.
Seda ravimit kasutatakse teatud seisundite lühiajaliseks raviks, kui suukaudne ravi ei ole teie puhul võimalik. Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
-Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sel puhul toimub maohappe tagasivool söögitorusse (kanal, mis ühendab teie kurku maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
-Maohaavandid, mis on tingitud ravimitest, mida nimetatakse
-Korduva verejooksu ärahoidmiseks pärast mao või soolestiku ülaosa haavandite (kaksteistsõrmikuhaavandite) ägeda verejooksu raviks teostatud endoskoopiat.
2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE ESOMEPRAZOLE POLPHARMA KASUTAMIST
Ärge kasutage Esomeprazole Polpharma’t
-kui te olete allergiline (ülitundlik) esomeprasooli või Esomeprazole Polpharma mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
-kui te olete allergiline mõne teise prootonpumba inhibiitori suhtes.
-kui te võtate nelfinaviiri (mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Esomeprazole Polpharma
Kontrollige koos oma arsti või meditsiiniõega enne Esomeprazole Polpharma manustamist, kas
-teil on raske maksahaigus.
-teil on raske neeruhaigus.
Esomeprazole Polpharma võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige otsekohe oma arstile, kui midagi järgnevast esineb enne või pärast Esomeprazole Polpharma manustamist:
-teie kehakaal langeb ilma selge põhjuseta ja teil on neelamisraskused.
-teil tekivad kõhuvalud või seedehäired.
-te hakkate oksendama toitu või verd.
-teie väljaheide on must (verd sisaldav väljaheide).
Prootonpumba inhibiitori, nt Esomeprazole Polpharma võtmisel, eriti kui seda võetakse kauem kui ühe aasta jooksul, võib mõnevõrra suureneda risk puusa, randme või lülisamba luumurru tekkeks. Teavitage oma arsti, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda põhjusel, et Esomeprazole Polpharma võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Esomeprazole Polpharma toimet.
Teile ei tohi manustada Esomeprazole Polpharma’t, kui te võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (HIV ravim).
Rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:
-Atasanaviir (kasutatakse HIV raviks).
-Ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
-Tsitalopraam, imipramiin või klomipramiin (kasutatakse depressiooni raviks).
-Diasepaam (kasutataksse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral).
-Fenütoiin (kasutatakse krampide raviks). Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima Esomeprazole Polpharma ravi alustamise ja lõpetamise ajal.
-Ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nt varfariin. Teie arst peab
-Tsisapriid (kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks).
-Klopidogreel (kasutatakse verehüüvete tekkimise ärahoidmiseks).
Rasedus ja imetamine
Enne kui teile manustatakse Esomeprazole Polpharma’t, rääkige oma arstile, kui olete rase või proovite rasestuda. Arst otsustab, kas teile saab sel perioodil manustada Esomeprazole Polpharma’t. On teadmata, kas esomeprasool jõuab rinnapiima. Seetõttu ei tohi Esomeprazole Polpharma’t teile manustada, kui te toidate last rinnaga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Esomeprazole Polpharma ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate või tööriistadega töötamise võimele.
Oluline teave mõningate Esomeprazole Polpharma koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
3. KUIDAS ESOMEPRAZOLE POLPHARMA’T KASUTADA
Esomeprazole Polpharma’t manustab teile arst või meditsiiniõde. Teie arst otsustab, kui palju ravimit on tarvis manustada. Palun öelge neile, kui te arvate, et teile on jäänud annus manustamata või on manustatud liiga palju ravimit.
Juhised arstile ja meditsiiniõele, kuidas seda ravimit ette valmistada ja manustada, on kirjas käesoleva infolehe lõpus, vt „Kasutusjuhend“.
-Tavaline annus on 20 mg või 40 mg üks kord ööpäevas.
-Kui teil on mõni raske maksahaigus, on GERD ravi maksimaalne annus 20 mg ööpäevas.
-Ravimit manustatakse teile kas aeglase süstena või infusioonina veeni. Süstimine kestab vähemalt 3 minutit ning infusioon 10…30 minutit.
-Korduva mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi verejooksu ennetamiseks on tavaline annus
80 mg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul koos sellele järgneva pideva infusiooniga, mille annuseks on 8 mg/h ja mis kestab 3 ööpäeva. Kui teil raske maksahaigus, siis antud näidustusel on piisavaks annuseks 4 mg/h 3 ööpäeva jooksul.
Lapsed ja alla
Esomeprazole Polpharma’t ei tohi manustada lastele ja alla
Eakad patsiendid
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Kui teile manustati Esomeprazole Polpharma’t rohkem kui ette nähtud
Teie arst või meditsiiniõde kindlustab alati, et te saate õige annuse. Kui teile on kogemata manustatud liiga suur annus, alustatakse otsekohe vastavat ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Esomeprazole Polpharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Esomeprazole Polpharma manustamine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
-Järsku tekkiv vilisev hingamine, huulte, keele ja kurgu või keha paistetus, lööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
-Nahapunetus koos villikeste tekke või ketendusega. Võib esineda tugev villistumine ja veritsemine huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. See võib olla
-Nahakollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomiteks.
-Need toimed esinevad harva, vähem kui 1 inimesel
Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal
-Peavalu.
-Toime maole või sooltele: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhugaasid (kõhupuhitus).
-Iiveldus või oksendamine.
-Süstekoha reaktsioon.
-Labajalgade ja pahkluude turse.
-Unehäired (unetus).
-Pearinglus, kõditus- või torkimistunne, unisus.
-Pöörlemistunne (vertiigo).
-Nägemisprobleemid, nt hägune nägemine.
-Suu kuivus.
-Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd.
-Nahalööve, kupladega lööve (nõgestõbi) ja nahasügelus.
Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10
-Veremuutused, nt vere valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumite teket või kergemat haigestumist nakkushaigustesse.
-Naatriumi madal tase veres. See võib põhjustada nõrkust, iiveldust (oksendamist) ja krampe.
-Agiteeritus, segasus või masendus.
-Maitsetundlikkuse muutused.
-Äkki tekkiv vilisev hingamine või hingeldus (bronhospasm).
-Suu sisekesta põletik.
-Infektsioon, mida nimetatakse sooriks, mille tekitajaks on seen ja mis võib esineda sooltes.
-Maksaprobleemid, sh ikterus, mis võib põhjustada naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust.
-Juuste väljalangemine (alopeetsia).
-Nahalööve päikesevalgusega kokku puutunud kohtadel.
-Liigesevalud (artralgia) ja lihasvalud (müalgia).
-Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
-Suurenenud higistamine.
Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10
-Muutused vererakkude arvus, sh agranulotsütoos (vere valgeliblede hulga vähesus).
-Agressioon.
-Tegelikult mitte olemas olevate asjade nägemine, tunnetamine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
-Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
-Järsku tekkiv tugev lööve või naha villistumine/ketendus. Sellega võivad kaasneda kõrge palavik ja liigesevalud (multiformne erüteem,
-Lihasnõrkus.
-Rasked neeruprobleemid.
-Rinnanäärmete suurenemine meestel.
Esomeprasool võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid, mis viib immunpuudulikkuseni. Kui teil on nakkushaigus, mille sümptomiteks on palavik koos tugevalt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paiksete infektsiooni sümptomitega nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate nii kiiresti kui võimalik konsulteerima oma arstiga, sest teil tuleb vereanalüüsi abil välistada vere valgeliblede puudus (agranulotsütoos). On tähtis, et sel juhul annate infot oma ravimite kohta.
Esinemissagedus teadmata
Kui te võtate Esomeprazole Polpharma’t kauem kui kolm kuud, on võimalik, et magneesiumitase teie veres võib langeda. Madal magneesiumitase võib väljenduda väsimuse, tahtmatute lihaskokkutõmmete, desorienteerituse, krampide, pearingluse või kiirenenud südame löögisagedusena. Palun teavitage koheselt oma arsti, kui teil tekib mõni neist sümptomitest. Madal magneesiumitase võib viia ka kaaliumi- või kaltsiumitaseme languseni veres. Teie arst võib otsustada, et magneesiumitaseme kontrollimiseks on tarvis teha regulaarselt vereanalüüse.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.
5. KUIDAS ESOMEPRAZOLE POLPHARMA’T SÄILITADA
Teie ravimi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutavad arst või meditsiiniõde.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Esomeprazole Polpharma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Esomeprazole Polpharma sisaldab
-Toimeaine on esomeprasoolnaatrium. Üks viaal sisaldab 42,5 mg esomeprasoolnaatriumi, mis vastab 40 mg esomeprasoolile.
-Abiained on dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks.
Kuidas Esomeprazole Polpharma välja näeb ja pakendi sisu
Esomeprazole Polpharma on valge kuni valkjas külmkuivatatud „pätsike“ või pulber. Enne teile manustamist tehakse sellest lahus.
Pakendi suurused: 1 või 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street
Tootja:
Valdepharm
Parc Industriel d’incaville, 27100 Val de Reuil
Prantsusmaa
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2013.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Kasutusjuhend:
Ettevalmistatud lahust tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt võõrosakeste ja värvuse muutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget lahust.
Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Süste
Süstelahuse ettevalmistamiseks lisatakse esomeprasooli viaali 5 ml 0,9% naatriumkloriidi intravenoosset lahust.
20 mg annuse manustamisel tuleb ära kasutada vaid pool lahuse kogusest. Kogu allesjäänud lahus tuleb minema visata.
Ettevalmistatud süstelahus on selge ja värvitu kuni väga kergelt kollakas.
Infusioon
Infusioonilahuse ettevalmistamiseks lahustatakse esomeprasooli viaali sisu kuni 100 ml 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega.
Ettevalmistatud infusioonilahus on selge ja värvitu kuni väga kergelt kollakas.
80 mg infusioon
Infusioonilahuse ettevalmistamiseks lahustatakse kahe esomeprasooli 40 mg viaali sisu kuni 100 ml 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega.
Esomeprazole Polpharma’t ei tohi lahustada teiste lahustitega kui siin märgitud. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Kõlblikkusaeg
Müügipakendis ravim: 21 kuud
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamisel on tõestatud kontsentratsioonivahemikus 0,4 mg/ml kuni 8,0 mg/ml 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja