ELUKAN 4 MG - ELUKAN 4 MG pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ELUKAN 4 mg närimistabletid 

2 kuni 5 aastastele lastele Montelukast

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
•     Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•     Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 
•     Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. 
•     Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased nagu teie lapsel.
•     Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 

Infolehes antakse ülevaade:
1 Mis ravim on ELUKAN 4 mg ja milleks seda kasutatakse 
2 Mida on vaja teada enne ELUKAN 4 mg võtmist 
3 Kuidas ELUKAN 4 mg võtta 
4 Võimalikud kõrvaltoimed 
5 Kuidas ELUKAN 4 mg säilitada 
6 Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ELUKAN 4MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ELUKAN 4 mg on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime takistamisega ELUKAN 4 mg leevendab astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.   Arst on määranud ELUKAN 4 mg teie lapse astma raviks, et vältida astm sümptomite teket nii päeval kui öösel.
•     ELUKAN 4 mg kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kellel astmaravimitega ei ole astmat adekvaatselt kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi. 
•     ELUKAN 4 mg võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide (hormoonide) asemel 2...5aastastel lastel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.
•     ELUKAN 4 mg aitab vältida ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede kitsenemist 2aastastel ja vanematel patsientidel. 

Arst otsustab kuidas ELUKAN 4 mg kasutada, olenevalt teie lapse astma sümptomitest ja raskusastmest.
Mis on astma?
Astma on pikaajaline haigus. Astmale on iseloomulik: 
•     kitsenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud. Hingamisteede kitsenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel. 
•     tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele. 
• hingamisteede limaskesta turse (põletik).  Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELUKAN 4 MG VÕTMIST

Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.

Ärge andke ELUKAN 4 mg oma lapsele, kui ta
•     on allergiline (ülitundlik) montelukasti või ELUKAN 4 mg mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ELUKAN 4 mg
•     Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile. 
•     Suukaudne ELUKAN 4 mg ei ole ette nähtud ägeda astmahoo raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Alati hoidke astmahoo puhuks endale käepärast inhaleeritavad esmaabivahendid.
•     On tähtis, et teie laps võtaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid. 
ELUKAN 4 mg ei tohi kasutada teiste astmaravimite asemel mis arst on teile määranud. 
•     Kui teie laps kasutab astmaravimeid, peate olema teadlik, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, kätes või jalgades surisemine või tuimus, kopsufunktsiooni halvenemise sümptomid ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga. 
•     Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks [MSPVAd]), kui need ägestavad tema astmat. 


Kasutamine lastel
ELUKAN 4 mg ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aastat. 
2 kuni 5 aasta vanustele lapspatsientidele on saadaval ELUKAN 4 mg närimistabletid.
6 kuni 14 aasta vanustele lapspatsientidele on saadaval ELUKAN 5 mg närimistabletid.


Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada ELUKAN 4 mg toimet või ELUKAN 4 mg võib mõjutada teiste teie lapse poolt kasutatavate ravimite toimet. 
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. 
Teavitage oma arsti enne ELUKAN 4 mg-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgmisi ravimeid: 
•     fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks) 
•     fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks) 
•     rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks) 

ELUKAN 4 mg võtmine koos toidu ja joogiga
ELUKAN 4 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. 

Rasedus ja imetamine
See alalõik ei ole asjakohane ELUKAN 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta. 
Kasutamine raseduse ajal Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne ELUKAN 4 mg kasutamist nõu pidama oma arstiga. Arst otsustab, kas te tohite ELUKAN 4 mg raseduse ajal kasutada. Kasutamine rinnaga toitmise ajal Ei ole teada, kas ELUKAN 4 mg eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne ELUKAN 4 mg kasutamist nõu pidama oma arstiga. 

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See alalõik ei ole asjakohane ELUKAN 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta. 
ELUKAN 4 mg ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus), mida on ELUKAN 4 mg kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. KUIDAS ELUKAN 4 MG VÕTTA

•     Seda ravimit peab lapsele andma täiskasvanu järelevalve all. 
•     Teie laps peab võtma ainult ühe tableti ELUKAN 4 mg üks kord päevas, nagu arst on määranud. 
•     Seda tuleb võtta isegi juhul, kui lapsel astma sümptomid puuduvad või tal on astma ägenemine.. 
•     Võtke ELUKAN 4 mg alati täpselt nii, nagu arst on rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. 
•     Ravimit võetakse suu kaudu. 

2...5-aastastele lastele:
Võtta üks ELUKAN 4 mg närimistablett päevas õhtuti. ELUKAN 4 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. 
Kui teie laps võtab ELUKAN 4 mg, siis veenduge, et ta ei kasutaks samaaegselt teisi sama toimeainet (montelukasti) sisaldavaid ravimeid. 
ELUKAN 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 15-aastastele ja vanematele täiskasvanutele  ELUKAN 5 mg närimistabletid on saadaval 6 kuni 14 aasta vanustele lapspatsientidele.  

Kui teie laps võtab ELUKAN 4 mg rohkem kui ette nähtud
Konsulteerige otsekohe oma lapse arstiga. 
Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral täiskasvanutel ja lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.

Kui te unustate ELUKAN 4 mg lapsele anda
Püüdke ELUKAN 4 mg kasutada nii, nagu arst määras. Kui teie lapsel jääb siiski annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas. 
Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. 

Kui teie laps lõpetab ELUKAN 4 mg võtmise
ELUKAN 4 mg ravib teie lapse astmat ainult juhul, kui ta jätkab ravimi võtmist. 
On tähtis, et laps jätkaks ELUKAN 4 mg võtmist senikaua, kuni arst on seda määranud. See aitab lapse
astmat kontrolli all hoida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ELUKAN 4 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. 
ELUKAN 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel patsiendil 100 st ja vähem kui ühel patsiendil 10-st), mis arvati olevat seotud ELUKAN 4 mg kasutamisega, järgmised: 
-kõhuvalu 
-janu Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmisest kõrvaltoimest ELUKAN 10 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja ELUKAN 5 mg närimistablettide kasutamisega seoses: 
-peavalu Lisaks on ravimil turustamisjärgsel kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: 
-suurenenud soodumus verejooksude tekkeks
-allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi 
-    muutused käitumises ja meeleolus [ebatavalised unenäod, sealhulgas õudusunenäod,  hallutsinatsioonid, ärrituvus, ärevus, rahutus, ärritatus, sealhulgas agressiivne käitumine, treemor, depressioon, unehäired, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel)]
-    pearinglus, unisus, sipelgate jooksmistunne ja nõeltega torkimistunne/tuimus, krambid
-    südamepekslemine
-    ninaverejooks
-    kõhulahtisus, suukuivus, seedehäire, iiveldus, oksendamine
-    hepatiit
-    verevalumid, kihelus, lööve, valulikud punased kühmud naha all, kõige sagedamini  säärtel (nodoosne erüteem)
-    liigese- või lihasevalu, lihaste krambid
-väsimus, halb enesetunne, turse, palavik.
Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus,
käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsufunktsiooni halvenemine ja/või lööve (Churgi-Straussi
sündroom). Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile. 

Küsige arstilt või apteekrilt lisainformatsiooni kõrvaltoimete kohta. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.     KUIDAS ELUKAN 4 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 
Ärge kasutage ELUKAN 4 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida ELUKAN 4 mg sisaldab
Toimeaine on montelukast. 
Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile. 

Abiained on: Mannitool(E421), mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos 
kroskarmelloosnaatrium, punane raudoksiid (E172), kirsimaitseaine (2463/P), sukraloos 
magneesiumstearaat 


Kuidas ELUKAN 4 mg välja näeb ja pakendi sisu
ELUKAN 4 mg närimistabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid suurusega ligikaudu  11,9 x 7,2 mm
Närimistabletid on saadaval blisterpakendites (OPA/Al/PVC/ Al) Pakendis on: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 
Müügiloa hoidja ja tootja
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
12351 Ag. Varvara
Athens,
Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Taanis, Norras, Poolas, Check Vabariik, Sloveenia, Eesti, Leedu, Läti:ELUKAN
Soome, Rootsi, Ungari: MONTELUKAST SPECIFAR
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2010.