Evra

Mis on Evra?

Evra on õhuke beež transdermaalne plaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha). Evra sisaldab kaht toimeainet: norelgestromiini (6 mg) ja etinüülöstradiooli (600 mikrogrammi).

Milleks Evrat kasutatakse?

Evra on rasestumisvastane vahend naistele. Evra on ette nähtud fertiilses eas naistele. Selle ohutust ja efektiivsust on uuritud 18–45-aastastel naistel.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Evrat kasutatakse?

Evrat kasutatakse üks plaaster nädalas kolm nädalat järjest, neljandal nädalal plaastrit ei kasutata. Plaaster tuleb alati paigaldada korrapäraselt, samal nädalapäeval. Esimene plaaster paigaldatakse 1. päeval ja eemaldatakse 8. päeval, mil paigaldatakse teine plaaster. See eemaldatakse 15. päeval ja paigaldatakse kolmas plaaster. See eemaldatakse 22. päeval ja järgmise plaastri võib paigaldada alles 7 päeva hiljem. Plaastrivaba ajavahemik ei tohi olla pikem kui seitse päeva, vastasel juhul tuleb lisaks kasutada muid, mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Efektiivsus võib olla väiksem naistel, kelle kehakaal ületab 90 kg.
Plaaster tuleb kindlalt paigaldada tuharale, kõhule, õlavarrele või selja ülaosale, kuid mitte rinnale ega punetavale, ärritunud või haavandiga nahale. Samale manustuskohale ei tohi paigaldada kaht plaastrit järjest. Eemaldatud plaaster tuleb tingimata nõuetekohaselt ära visata. Pakendis sisaldub alus vana plaastri kinnitamiseks enne äraviskamist. Evra täielik kasutusjuhend on pakendi infolehel.

Kuidas Evra toimib?

Evra on rasestumisvastase kombineeritud hormoontableti ehk pilli plaastrikujuline teisend. Üks kord päevas tableti võtmise asemel paigaldada kord nädalas ühe plaastri võib aidata patsiendil rasestumisvastast vahendit õigesti kasutada. Evra toimeained on kaks hormooni, etinüülöstradiool (teatud östrogeen) ja norelgestromiin (teatud kollaskehahormoon). Etinüülöstradiooli on kasutatud suukaudsetes rasestumisvastastes vahendites aastaid. Norelgestromiin on väga sarnane teisele kollaskehahormoonile, mida kasutatakse samuti suukaudsetes ja muudes rasestumisvastastes vahendites. Evra toimib nagu hormoontablett, muutes organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon jääb ära, emakakaela lima koostis muutub ja emaka limaskest õheneb.

Kuidas Evrat uuriti?

Evrat uuriti kolmes põhiuuringus (üle 3000 naispatsiendi). Kahes uuringus võrreldi Evra toimet kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega: ühes uuringus oli võrdlusravimiks ühefaasiline rasestumisvastane preparaat (ravimid, mille toimeainete sisaldus oli ravitsükli kolme esimese nädala kestel ühesuguse), teises kasutati kolmefaasilist vahendit (toimeainete sisaldus muutub olenevalt tsükli järgust). Kolmandas uuringus ei võrreldud Evrat muude ravimitega. Kõik uuringud vältasid ühe aasta (13 neljanädalast tsüklit). Efektiivsuse põhinäitajaks oli rasestunud naiste arv.

Milles seisneb uuringute põhjal Evra kasulikkus?

Kolmes uuringus esines Evrat kasutanud naiste rühmas kokku 15 rasedust, neist 12 meetodi vea tõttu (rasedus esines hoolimata sellest, et vahendit kasutati õigesti). Evra Pearli indeks on seega 0,90. Pearli indeks on rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse standardne mõõtmisviis: indeks on 1, kui 100 naisest, kes kasutavad meetodit ühe aasta vältel, rasestub üks. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite Pearli indeks oli 0,57 (ühefaasiline) ja 1,28 (kolmefaasiline). Viis rasestumist esines naistel, kes kaalusid üle 90 kg.

Mis riskid Evraga kaasnevad?

Uuringutel täheldati, et Evra kõige sagedamad kõrvalnähud (esineb enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, iiveldus ja rindade pakitsemine. Evra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Evrat ei tohi kasutada naised, kes võivad olla norelgestromiini, etinüülöstradiooli või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Evrat ei tohi kasutada naised, kellel on või kellel on olnud veeni- või arteritromboos (verehüübed veenides või arterites), sealhulgas insult või infarkt, ja naised, kellel on selle haiguse mõni riskitegur (väga kõrge vererõhk, diabeedist tingitud veresoonekahjustused, pärilik suur kolesteroolisisaldus või kui nimetatud riskitegureid on esinenud lähisugulastel). Ravimit ei tohi kasutada naised, kellel on auraga migreen (koos visuaalsete või muude sümptomitega), teatud tüüpi vähk või veritsemine suguelundite piirkonnas, mille põhjus on teadmata, Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Evra heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Evra kasulikkus naiste rasestumisvastase vahendina on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Evrale müügiloa.

Muu teave Evra kohta

Euroopa Komisjon andis Evra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Janssen-Cilag International N.V. 22. augustil 2002. Müügiluba pikendati 22. augustil 2007.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.