Eucreas

Eucreas

Mis on Eucreas?

Eucreas on ravim, mille toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (tumekollased 50 mg/850 mg; helekollased: 50 mg/1000 mg).

Milleks Eucreast kasutatakse?

Eucreast kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (insuliinisõltumatu diabeet) raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus täielikult ravile ei allu, kui nad saavad üksnes metformiini selle suurimas talutavas annuses, või kes juba võtavad vildagliptiini tablette koos metformiini tablettidega.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Eucreast kasutatakse?

Eucreast soovitatakse võtta üks tablett kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul. Eucrease tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub metformiini annusest, mida patsient juba võtab, kuid soovituslik annus on 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiini kaks korda päevas. Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Eucrease ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses. Üle 100 mg vildagliptiini annust ei soovitata. Eucrease manustamine koos toiduga või kohe pärast sööki võib vähendada kõiki metformiinist põhjustatud maohäireid.
Eucreast ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsientidel. Eucreast manustavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida. Eucreast ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel.

Kuidas Eucreas toimib?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Eucreas sisaldab kaht toimeainet, millest kummalgi on erinev toimemehhanism. Vildagliptiin – dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor – toimib organismi inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimise kaudu. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes. Inkretiinhormoonide sisalduse suurendamisega veres stimuleerib vildagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, kui vere glükoositase on kõrge. Kui vere glükoositase on madal, vildagliptiin ei toimi. Vildagliptiin vähendab ka maksas tekkinud glükoosi sisaldust, suurendades insuliini sisaldust ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi
tootmise pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises. Nende kahe toimeaine tulemusena vere glükoosisisaldus väheneb ja see aitab ravida II tüüpi suhkurtõbe.

Kuidas Eucreast uuriti?

Vildagliptiin üksi sai Euroopa Liidus müügiloa septembris 2007 Galvuse nime all ja metformiini on ELis turustatud 1959. aastast. Vildagliptiini võib kasutada koos metformiiniga neil II tüüpi suhkurtõbe põdevatel patsientidel, kelle haigus ainuüksi metformiini manustamisega ravile rahuldavalt ei allu. Eucrease kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile. Uuringutes mõõdeti teatud aine, glükohemoglobiini (HbA1c) kontsentratsiooni veres, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Eucrease kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustamisel.

Milles seisneb uuringute põhjal Eucrease kasulikkus?

Kui vildagliptiini lisati metformiinile, oli vildagliptiin HbA1c taseme vähendamisel tõhusam kui platseebo (näiv ravim). Vildagliptiini lisaravimina saanud patsientidel langes 24 nädala järel glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres 0,88% (HbA1c sisaldus ravi alguses oli 8,38%). Platseebot saanud patsientidel muutus seevastu glükohemoglobiini sisaldus veres vähem: algsisaldus 8,30% suurenes 0,23%.

Millised on Eucreasega kaasnevad riskid?

Kõige sagedamad kõrvalnähud (mida esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Eucrease kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Eucreast ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi samuti kasutada patsientidel, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neerude või maksaprobleemid, neerusid mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, nagu näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt. Ravimit ei tohi kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) või alkoholismi korral, ka mitte rinnaga toitmise ajal. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Eucreas heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et vildagliptiin manustatuna koos metformiiniga vähendab vere glükoosisisaldust ja nende kahe toimeaine kombinatsioon ühes tabletis võib aidata patsientidel järgida oma raviskeemi.
Seetõttu otsustas komitee, et Eucrease kasulikkus II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult metformiini suurima talutava ja suukaudse annusega reguleerida või keda ravitakse eraldi manustatavate vildagliptiini ja metformiini tablettidega, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Eucreasele müügiloa.

Muu teave Eucrease kohta

Euroopa Komisjon andis Eucrease müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 14. novembril 2007.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.