Efient

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress

Lilly S.A.

Avda de la Industria 30

E-28108 Alcobendas (Madriid)

Hispaania

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT

JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Kõiki arste, kes võivad olla seotud patsientide ravimisega prasugreeliga, peab MLH varustama

õppematerjaliga. Õppematerjali formaat ja levitamise kanalid tuleb kokku leppida vastavate

asjaosalistega. Arutelu tulemused ning materjalide sisu tuleb kokku leppida kohaliku

kompetentse ametnikuga ning peab olema kättesaadav enne ravimi turule tulekut igas

liikmesriigis.

Õppematerjal peab sisaldama järgmist:

• Koopiat SPC-st

• Rõhuga lausetel:

o Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥75-aastastel patsientidel (sh surmavaid

veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga <60 kg.

o Prasugreel-ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥75-aastaste patsientide seas.

o Juhul, kui raviarsti poolt pärast hoolikalt läbi viidud kasu/riski suhte analüüsi

määratakse ≥75-aastastele patsientidele prasugreeli-ravi, tuleb peale 60 mg-st

löökannust kasutada väikseimat, 5 mg ,säilitusannust.

o Alla 60 kg kaaluvatel patsientidel tuleb kasutada väikseimat säilitusannust 5 mg.

o 5 mg annuse tõestus põhineb ainult FK/FD analüüsidel ning hetkel ei ole olemas

mingisuguseid kliinilisi andmeid selle annuse kasutamise ohutuse kohta

riskigrupis.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1 esitatud versioonis, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote

turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa Hoidja kohustub teostama täiendava farmakoloogilise järelevalve uuringuteks vajalikke

tegevusi, mis on üksikasjaliselt kirjeldatud ravimiohutuse plaanis vastavalt riski juhtimise plaani

(RJP) peatükile 1.4, mis on esitatud Müügiloa moodulis 1.8.2 ja RJP järgnevates kaasajastustes

ning saanud nõusoleku Humaanravimite Komisjonilt (CHMP).

Vastavalt CHMP humaanravimite riski juhtimise süsteemide juhistele tuleb kaasajastatud RJK

esitada samal ajal kui järgmine perioodiline ohutusaruanne (PSUR).

Lisaks tuleb esitada uuendatud RJP

• kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutusspetsifikatsiooni,

farmakoloogilise järelevalve plaani või riski minimeerimistegevusi.

• 60 päeva jooksul pärast olulise (farmakoloogilise järelevalve või riski minimeerimise)

järelduseni jõudmist.

• EMEA palvel.