Elonva

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Elonva 100 mikrogrammi süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga süstel sisaldab 100 mikrogrammi korifollitropiin alfat 0,5 ml-s süstelahuses.

Korifollitropiin alfa on glükoproteiin, mis on toodetud Hiina hamstrite munasarjarakkude rakuliinil

(CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstevedelik).

Selge ja värvitu vesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kontrollitud munasarjade stimulatsioon (COS) kombinatsioonis gonadotropiini vabastava hormooni

(GnRH) antagonistiga, et saavutada mitmete folliikulite areng naistel, kes osalevad kunstliku

viljastamise (ART) programmis.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi Elonva’ga tuleb alustada sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud viljakusprobleemide ravis.

Annustamine

Naistele, kelle kehakaal on ≤ 60 kilogrammi, tuleb manustada ühekordne annus 100 mikrogrammi.

Naistele, kelle kehakaal on > 60 kilogrammi, tuleb manustada ühekordne annus 150 mikrogrammi.

Stimulatsiooni 1. päev:

Elonva’t tuleb manustada menstruaaltsükli varajase follikulaarfaasi ajal ühekordse subkutaanse

süstena, eelistatult kõhuseina.

Elonva soovitatavad annused on kindlaks tehtud ainult ravirežiimi puhul, mis sisaldab ka GnRH

antagonisti (vt ka lõigud 4.1 ja 4.4).

Stimulatsiooni 5. või 6. päev:

Ravi gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonistiga tuleb alustada stimulatsiooni 5. või 6.

päeval sõltuvalt munasarjade reaktsioonist, st kasvavate folliikulite arvust ja suurusest ja/või ringleva

östradiooli kogusest. GnRH antagonisti kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse

vabanemise ära hoidmiseks.

Stimulatsiooni 8. päev:

Seitse päeva pärast Elonva süstet võib ravi jätkata (rekombinantse) folliikuleid stimuleeriva hormooni

((rec)FSH) igapäevase süstimisega, kuni täidetakse kriteeriumid, mis on vajalikud ootsüütide lõplikuks

küpsemiseks (3 folliikulit ≥ 17 mm). (rec)FSH ööpäevane annus võib sõltuda munasarjade

reaktsioonist. Normaalse reaktsiooni korral on soovitav manustada 150 RÜ (rec)FSH-d. (rec)FSH

manustamise inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamise päeval võib ära jätta, sõltuvalt

munasarjade vastusest. Üldiselt saavutatakse adekvaatne folliikulite areng keskmiselt üheksandaks

ravipäevaks (vahemikus 6 kuni 18 päeva).

Niipea kui täheldatakse kolme ≥ 17 mm folliikulit, manustatakse samal päeval või järgmisel päeval

ühekordne 5000 kuni 10 000 RÜ hCG süste, et indutseerida lõplikku ootsüüdi küpsemist. Ülemäärase

munasarjade vastuse korral vt soovitusi lõigus 4.4, et minimeerida riski munasarjade

hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekkeks.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid teostatud. Kuna

korifollitropiin alfa eliminatsioon võib neerupuudulikkusega patsientidel olla halvenenud, ei ole

nendel naistel soovitatav Elonva’t kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus: Kuigi andmeid maksakahjustusega patsientide kohta ei ole saadaval, ei mõjuta

maksakahjustus tõenäoliselt korifollitropiin alfa eliminatsiooni (vt lõik 5.2).

Lapsed

Elonva kasutamine lastel ei ole asjakohane kinnitatud näidustusel.

Manustamisviis

Elonva subkutaanse süste võib läbi viia naine ise või tema partner, eeldusel et arst on talle andnud

sobivad juhised. Elonva’t võivad endale ise manustada vaid naised, kes on hästi motiveeritud, on

saanud vastava väljaõppe ja kellel on ligipääs asjatundlikele soovitustele.

4.3 Vastunäidustused