Elonva

Elonva

Mis on Elonva?

Elonva on süstelahus, mis sisaldab toimeainena korifollitropiin alfai. Elonvat turustatakse eeltäidetud süstaldena (100 mg ja 150 mg).

Milleks Elonvat kasutatakse?

Elonvat kasutatakse viljakusravi saavatel naistel, et stimuleerida korraga rohkem kui ühe munaraku küpsemist munasarjades. Seda manustatakse koos gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonistiga (samuti viljakusravim). Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Elonvat kasutatakse?

Ravi Elonvaga võib alustada üksnes viljakusravis kogenud arsti järelevalve all. Elonvat manustatakse ühekordse süstina naha alla. Naistele kehakaaluga 60 kg või alla selle manustatakse üks 100 mg annus, naistele kehakaaluga üle 60 kg manustatakse üks 150 mg annus. Kui naine või tema partner on saanud asjakohast õpetust, võivad nad süstida ravimit ise. Neli kuni viis päeva pärast Elonva manustamist - sõltuvalt sellest, kuidas munasarjad on ravimile reageerinud - alustatakse ravi GnRH-antagonistiga, mis hoiab ära munarakkude liiga varase vabanemise munasarjadest. Kui munasarjad vajavad täiendavat stimuleerimist, võidakse seitse päeva pärast Elonva manustamist süstida teist ravimit, mille toime sarnaneb Elonva toimega, aga mida saab manustada iga päev. Kui kolm munarakku on peaaegu küpsed, manustatakse ühekordne annus inimese kooriongonadotropiini (hormoon hCG), mis vabastab küpsed munarakud munasarjadest. Munarakud eemaldatakse kirurgilise protseduuri abil. Seejärel viljastatakse need laboris ja saadud embrüo istutatakse emakasse.

Kuidas Elonva toimib?

Elonva toimeaine korifollitropiin alfa on folliikuleid stimuleeriv modifitseeritud hormoon (FSH), mida toodab inimese organism. FSH stimuleerib munarakkude tootmist munasarjades. Korifollitropiin alfa erineb FSHst selle poolest, et talle on organismis toime pikendamiseks lisatud peptiid (lühike aminohapete ahel). Seetõttu on Elonvat võimalik munarakkude tootmise stimuleerimiseks manustada ühe annusena, erinevalt teistest FSHd sisaldavatest ravimitest, mida tuleb süstida iga päev. Korifollitropiin alfai valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil. See tähendab, et ravimit toodab rakk, millele on lisatud korifollitropiin alfai teket võimaldav geen (DNA).
 

Kuidas Elonvat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Elonva toimet muude katsetega. Kahes põhiuuringus, milles osales 1905 munasarjade stimuleerimist vajavat naist, võrreldi Elonva toimet beetafollitropiini toimega (samuti munasarjade stimuleerimise ravim). Ühes uuringus osalesid 60 kg või vähem kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 100 mg, teises uuringus osalesid üle 60 kg kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 150 mg. Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus igalt naiselt pärast ravi kogutud munarakkude keskmine arv. Ühes uuringus kasutati veel teist efektiivsuse põhinäitajat - ravi järel rasestunud naiste arv. Teises uuringus osalenud naiste arv ei olnud piisavalt suur, et rasestumise määra suhtes usaldusväärseid järeldusi teha.

Milles seisneb uuringute põhjal Elonva kasulikkus?

Ravi Elonvaga oli sama tõhus kui ravi beetafollitropiiniga. Uuringus, mis hõlmas naisi kehakaaluga üle 60 kg, oli pärast ravi kogutud munarakkude arv Elonvat saanutel 13,7 ja beetafollitropiini saanutel 12,5. Elonvat saanud naistest rasestus ligi 39% ja beetafollitropiini saanutest 38%. Uuringus naistel kehakaaluga 60 kg või alla selle oli pärast ravi kogutud munarakkude arv Elonvat saanutel 13,3 ja beetafollitropiini saanutel 10,6.

Mis riskid Elonvaga kaasnevad ?

Elonva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, väsimus, valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, rindadega seotud kaebused ning munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib juhul, kui munasarjad reageerivad ravile ülearu, mis põhjustab turset ja valu kõhupiirkonnas, iiveldust ja kõhulahtisust. Elonva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Elonvat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla korifollitropiin alfai või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi võtta munasarjade, rinnanäärme, emaka, ajuripatsi (nääre, mis asub ajupõhimikul ning toodab FSHd) või hüpotalamuse kasvajaga naised. Elonvat ei tohi kasutada primaarse munasarjade puudulikkuse, suurenenud munasarjade ja munasarja tsüstidega naised ega naised, kellel on varem esinenud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Elonva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Elonva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Elonva müügiloa.
Muu teave Elonva kohta
Euroopa Komisjon andis Elonva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele N.V. Organon 25. jaanuaril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009