Edronax - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Edronax, 4 mg tabletid
Reboksetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Edronax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Edronax"i võtmist
3.
Kuidas Edronax"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Edronax"i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON EDRONAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Edronax kuulub antidepressantide ravimrühma. Seda kasutatakse depressiooni raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EDRONAX"I VÕTMIST

Ärge võtke Edronax"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) reboksetiini või Edronax"i mõne koostisosa suhtes
-
kui te olete rase või imetate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Edronax
-
kui teil on esinenud krampe
-
kui teil on esinenud südamehaigusi
-
kui teil on uriinipeetus
-
kui te kasutate teisi depressioonivastaseid ravimeid
-
kui teil on eesnäärme suurenemine
-
kui te põete glaukoomi.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või
halvenemine)
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-
kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
-
kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
1
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire
all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie
depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Reboksetiini ei tohi manustada koos seentõvevastaste ainetega, samuti erütromütsiini ja
fluvoksamiiniga.
Reboksetiini ja lorasepaamiga samaaegsel manustamisel on esinenud kerge kuni mõõdukas unisus ja
lühiajaline südame löögisageduse kiirenemine.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kogemused inimestega on veel väga piiratud. Seepärast tuleb vältida ravimi manustamist raseduse
ajal.
Puudub informatsioon reboksetiini eritumise kohta rinnapiima. Reboksetiini manustamine pole
imetavatele emadele soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Andmed ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamisele puuduvad. Siiski, nagu kõigi
psühhoaktiivsete ravimite puhul, tuleks olla ettevaatlik masinatega töötades ja autot juhtides.


3.
KUIDAS EDRONAX"I VÕTTA

Võtke Edronax"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga. Edronax"i tabletid on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.

Kasutamine täiskasvanutel
Soovitatav raviannus on 4 mg kaks korda päevas (8 mg päevas). Maksimaalne päevane annus ei tohi
ületada 12 mg. Minimaalset efektiivset annust pole senini kindlaks määratud.

Kasutamine eakatel
Eakaid patsiente on kliiniliselt uuritud annustega 2 mg kaks korda päevas. Ohutust ja efektiivsust pole
platseebo-kontrollitud tingimustes seni siiski hinnatud. Seepärast, nagu ka teiste antidepressantide
puhul, mida pole platseebo-kontrollitud tingimustes uuritud, ei saa reboksetiini neile soovitada.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Edronax"i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Lisaks tuleks
silmas pidada, et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel
suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine
(peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Edronax"i
määrata ka alla 18-aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst
on Edronax"i välja kirjutanud alla 18-aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni,
pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel Edronax"i kasutajal tekib
või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud
Edronax"i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Kasutamine neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel
Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendi puhul peab algannus olema 2 mg kaks korda päevas ning
seda võib suurendada patsiendi taluvuse alusel.

Kui teil on tunne, et Edronax"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Edronax"i võtta
2
Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate Edronax"i rohkem kui ette nähtud
Ärge võtke kunagi suuremat annust kui arst on teile määranud. Kui te võtate rohkem tablette, kui
määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate otsekohe otsima arstiabi või pöörduma lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke Edronax"i karp endaga kaasa. Edronax"i
üleannustamise sümptomiteks võivad olla vererõhu tõus või langus ning ärevus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Edronax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad
siiski olla rasked ja vajada arstiabi.
Edronax"i kasutamisel on järgmised kõrvaltoimed tavalised:
unetus, pearinglus, suukuivus, iiveldus, higistamine, põie mittetäieliku tühjenemise tunne (ainult
meestel), düsuurilised vaevused (ainult meestel) ja peavalu.

Allpool on toodud väga sageli või sageli esinevad kõrvaltoimed:
Närvisüsteemi häired: unetus, peapööritus.
Südame häired: tahhükardia, südamepekslemine, vasodilatatsioon, posturaalne vererõhu langus.
Silma kahjustused: akommodatsioonihäired.
Seedetrakti häired: suukuivus, kõhukinnisus, isupuudus või ­kaotus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: higistamine.
Neerude ja kuseteede häired: vaevused urineerimisel, põie mittetäieliku tühjenemise tunne, kuseteede
infektsioonid.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: erektsioonihäired (ainult meestel), valu ejakulatsioonil
(ainult meestel), ejakulatsiooni hilinemine (ainult meestel), munandite häired ­ peamiselt valu (ainult
meestel).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: külmavärinad.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS EDRONAX"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage Edronax"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Edronax sisaldab

-
Toimeaine on reboksetiin. Iga tablett sisaldab 4 mg reboksetiini (metaansulfonaadina).
3
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, krospovidoon,
kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Edronax välja näeb ja pakendi sisu

Tablett on valge, ümmargune, kumer 8 mm diameetriga, mille ühel poolel on murdejoon. Vasakul
pool murdejoont on märge ,,P". Paremal pool murdejoont on märge ,,U". Murdejoone vastasküljel on
märge ,,7671". Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.
Pakend: tabletid on kas III tüüpi merevaikklaasist pudelis, mis on suletud alumiiniumist lastekindla
keeratava korgiga, millel on polüetüleenist korgialus, või alumiinium-PVDC/PVC-PVDC
läbipaistvates blistrites.
Iga pakend sisaldab: 60 tabletti blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
L-1855 Luxembourg
Luksemburg

Tootja:
Pfizer Italia S.r.L.
Ascoli Piceno Plant
Via del Commercio
63046 Marino del Tronto
Itaalia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: 6 405 328

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2008


4