Esprital 45 - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ESPRITAL 30, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ESPRITAL 45, 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mirtasapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Esprital ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Esprital"i võtmist
3. Kuidas Esprital"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Esprital"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON ESPRITAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Esprital (mille toimeaine on mirtasapiin) on antidepressiivne aine, mida kasutatakse depressioonihäirete
raviks. Depressiooni ilmingute hulka kuuluvad elurõõmu kadumine, liikumishäired, somnipaatia (varane
ärkamine) ja kehakaalu langus. Teised depressiooni sümptomid on nt huvipuudus, enesetapukatsed ja
tujumuutused.
Esprital"i toimed hakkavad ilmnema 1...2 nädalat pärast ravi algust.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ESPRITAL"i KASUTAMIST

Ärge kasutage Esprital"i
- kui te olete ülitundlik (allergiline) mirtasapiini (Esprital"i toimeaine) või Esprital"i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6);
- kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse
monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Esprital
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Esprital"i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Tuleb silmas pidada,
et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk
kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus,
vastanduv käitumine ja viha) tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Esprital"i määrata ka alla 18-aastastele
patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Esprital"i välja kirjutanud alla
18-aastasele isikule ja te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige
oma arsti, kui alla 18-aastasel Esprital"i kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest.
Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud Esprital"i kasutamise pikaajalist mõju laste ja noorukite
kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante,
sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem)
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda
raviti antidepressandiga.
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all
ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või
ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Olge samuti ettevaatlik Esprital"i kasutamisel
- kui teil on või on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest.
Rääkige neist seisunditest oma arstile enne Esprital"i võtmist, kui te ei ole seda varem
teinud;
- krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedasemaks, lõpetage Esprital"i
võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
- maksahaigus, sealhulgas ikterus. Ikteruse tekkimisel lõpetage Esprital"i kasutamine ja võtke kohe
ühendust oma arstiga;
- neeruhaigus;
- südamehaigus või madal vererõhk;
- skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks või
süvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga;
- bipolaarne häire (vahelduvad erksuse/üliaktiivsuse ja depressiooni episoodid). Kui hakkate tundma
end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Esprital"i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
- suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine);
- silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom);
- urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;
- kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid.
Lõpetage Esprital"i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole vereanalüüsi tegemiseks.
Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis.
Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;
- kui olete eakas inimene. Võite olla tundlikum antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.

Võtmine koos teiste ravimitega
Öelge oma arstile või apteekrile kui võtate (või plaanite võtta) ravimeid, mis on ära toodud järgnevas
nimekirjas.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke Esprital"i koos järgmiste ravimitega:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Esprital"i kahe nädala
jooksul pärast MAO inhibiitorite kasutamise lõpetamist. Kui lõpetate Esprital"i võtmise, ärge võtke
MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul. MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid,
tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).

Olge ettevaatlik Esprital"i kasutamisel kombinatsioonis koos:
- antidepressantidega, nagu SSRI-d, venlafaksiin ja L-trüptofaan või triptaanidega (kasutatakse
migreeni raviks), tramadooliga (valuvaigisti), linesoliidiga (antibiootikum), liitiumiga (kasutatakse
teatud psühhiaatriliste seisundite raviks) ja liht-naistepuna ­Hypericum perforatum ­
preparaatidega (taimne depressiooni ravim). Väga harvadel juhtudel võib Esprital üksi või Esprital"i
kombinatsioon koos nende ravimitega põhjustada nn serotoniinisündroomi. Mõned selle sündroomi
sümptomid on seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus,
(kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu
muutused ja teadvusetus. Kui teil esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt
oma arstile.
- antidepressant nefasodooniga. See võib suurendada Esprital"i sisaldust teie veres. Teavitage oma
arsti, kui te kasutate seda ravimit. Vajalik võib olla Esprital"i annuse vähendamine või nefasodooni
kasutamise lõpetamisel Esprital"i annuse uuesti suurendamine.
- ärevuse ja unetuse vastaste ravimitega, nagu bensodiasepiinid;
skisofreeniaravimitega, nagu olansapiin;
allergiavastaste ravimitega, nagu tsetirisiin;
tugevate valuvaigistitega, nagu morfiin.
Kombinatsioonis nende ravimitega võib Esprital suurendada nende poolt põhjustatud unisust.
- infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu erütromütsiin),
seeninfektsioonide vastased ravimid (nagu ketokonasool) ja HIVi/AIDSi-ravimid (nagu HIV proteaasi
inhibiitorid).
Nende ravimite kombinatsioon Esprital"iga võib suurendada Esprital"i sisaldust teie veres. Teavitage
oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla Esprital"i annuse vähendamine või nende
ravimite kasutamise lõpetamisel Esprital"i annuse uuesti suurendamine.
- epilepsiaravimitega, nagu karbamasepiin ja fenütoiin;
tuberkuloosiravimitega, nagu rifampitsiin.
Nende ravimite kombinatsioon Esprital"iga võib vähendada Esprital"i sisaldust teie veres.
Teavitage oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla Esprital"i annuse suurendamine
või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Esprital"i annuse uuesti vähendamine.
- vere hüübimist vältivate ravimitega, nagu varfariin.
Esprital võib suurendada varfariini toimet verele. Teavitage oma arsti, kui te kasutate seda ravimit.
Kombinatsiooni puhul on soovitatav arsti poolt teie vere tähelepanelik jälgimine.

Esprital"i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ei avalda mõju Esprital"i toimele.
Esprital võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat toimet; seetõttu peab patsientidele
soovitama hoiduda alkohoolsete jookide tarbimisest ravi ajal.

Rasedus ja imetamine
Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Piiratud kogemused Esprital"i manustamisel rasedatele naistele ei viita suurenenud riskile. Siiski tuleb
raseduse ajal kasutamisel olla ettevaatlik.
Kui te võtate Esprital"i ja rasestute või plaanite rasestuda, küsige oma arstilt, kas te võite jätkata Esprital"i
võtmist. Kui te kasutate Esprital"i kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida
võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Küsige oma arstilt, kas te võite Esprital"i võtmise ajal last imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Esprital võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet või erksust. Veenduge, et ravim ei mõjuta neid
võimeid, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.

Oluline teave mõningate Esprital"i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi
võtmist arstiga nõu pidama.


3. KUIDAS ESPRITAL"i VÕTTA

Võtke Esprital"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Tabletid võetakse suukaudselt. Neelake ettenähtud kogus Esprital"i tablette alla ilma katki närimata koos
piisava koguse vedeliku või mahlaga.

15 mg annuse manustamiseks võtke pool 30 mg tabletti.

Kui palju ravimit võtta
Tavaline algannus on 15 mg või 30 mg ööpäevas. Teie arst võib teil soovitada suurendada annust mõne
päeva pärast koguses, mis on teie jaoks parim (15 kuni 45 mg päevas). Annus on tavaliselt sama kõigi
vanuserühmade jaoks. Siiski, kui olete eakas või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annus
teie jaoks kohandada.

Millal Esprital"i võtta
Võtke Esprital"i iga päev samal ajal.
Kõige parem on Esprital"i võtta ühe annusena enne magamaminekut. Siiski võib teie arst soovitada teil
Esprital"i annuse poolitada ­ üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut. Suurem annus
tuleks võtta enne magamaminekut.

Millal võite oodata enesetunde paranemist
Tavaliselt hakkab Esprital toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite end hakata
tundma paremini.
On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Esprital"i toimest:
2 kuni 4 nädala möödumisel Esprital"i kasutamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas see
ravim teile mõjub.
Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse. Sel juhul rääkige oma arstiga
uuesti veel 2 kuni 4 nädala pärast.
Tavaliselt peate võtma Esprital"i depressioonisümptomite kadumiseni 4 kuni 6 kuu jooksul.

Kui te võtate Esprital"i rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Esprital"i, teavitage sellest kohe arsti.
Kõige tõenäolisemad Esprital"i üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on uimasus,
desorienteeritus ja südame löögisageduse kiirenemine.

Kui te unustate Esprital"i võtta
Kui peate annuse võtma üks kord päevas
- Kui unustasite Esprital"i annuse võtta, ärge võtke vahelejäänud annust. Jätke see lihtsalt vahele.
Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
- Kui unustasite võtta oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
- Kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega, vaid
jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
- Kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke vahele
mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
Kui te unustate võtmata rohkem annuseid, konsulteerige oma arstiga.

Kui te lõpetate Esprital"i kasutamise
Lõpetage Esprital"i kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.
Kui lõpetate kasutamise liiga vara, võib teie depressioon taastuda. Kui tunnete end paremini, rääkige
sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.
Ärge lõpetage Esprital"i võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on kadunud. Kui te lõpetate Esprital"i
kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja
peavalusid. Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise järk-järgulise lõpetamisega. Teie arst ütleb
teile, kuidas ravimi annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Esprital põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
See ravim on tavaliselt hästi talutav, kuigi teatud juhtudel võib olla raske eristada Esprital"ist põhjustatud
kõrvaltoimeid haigusega kaasuvatest sümptomitest.

Mirtasapiini (Esprital"i toimeaine) manustamisel on esinenud järgimisi kõrvaltoimeid (esitatud vastavalt
esinemissagedusele):

Väga sage: esineb enam kui ühel kasutajal 10st
- söögiisu tõus ja kehakaalu suurenemine, uimasus või unisus, peavalu, suukuivus

Sage: esineb 1...10 kasutajal 100st
- letargia, pearinglus, värisemine või treemor, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, lööve või
nahanähud (eksanteem), valu liigestes (artralgia) või lihastes (müalgia), seljavalu, peapöörituse
või minestamise tunne äkki püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), tursed (tüüpiliselt
pahkluudel või labajalgadel), mille põhjuseks on vedelikupeetus (ödeem), väsimus,
väljendusrikkad unenäod, segasus, ärevustunne, uneprobleemid

Aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000st
- eleviloleku või emotsionaalselt ,,kõrgendatud" tunne (mania)
Lõpetage Esprital"i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- ebanormaalsed aistingud nahal, nt põletus-, torkimis-, kihelemis- või kipitustunne (paresteesia),
"rahutute" jalgade sündroom, minestamine (sünkoop), tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia),
madal vererõhk, luupainajad, erutustunne, hallutsinatsioonid, liikumistung

Harv: esineb 1...10 kasutajal 10000st
- silmade või naha kollane värvus, mis võib viidata maksafunktsiooni häirele (ikterus)
Lõpetage Esprital"i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- lihastõmblused või -kontraktsioonid (müokloonus)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- infektsiooninähud, nt äkki tekkiv seletamatu palavik, kurguvalu ja suu haavandid
(agranulotsütoos)
Lõpetage Esprital"i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga vereproovi tegemiseks.
Harvadel juhtudel võib Esprital põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon).
Mõned inimesed muutuvad vähem vastupidavateks nakkustele, sest Esprital võib põhjustada
ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia). Harvadel juhtudel võib Esprital
samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning trombotsüütide vähesust (aplastiline
aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu
(eosinofiilia).
- epileptiline hoog (krambid)
Lõpetage Esprital"i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, südame
löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine,
ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus. Väga harvadel
juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
Lõpetage Esprital"i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- enese kahjustamise või enesetapumõtted
Võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
- ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia), turse suus (suu ödeem), hüponatreemia,
antidiureetilise hormooni liignõristus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS ESPRITAL´i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Esprital"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast "Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Esprital sisaldab

- Toimeaine on mirtasapiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 või 45 mg mirtasapiini.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, madalasendatud hüproloos, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos,
prezelatiniseeritud tärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, hüpromelloos,
makrogool 6000, titaandioksiid, kollane raudoksiid (Esprital 30), punane raudoksiid (Esprital 30).

Kuidas Esprital välja näeb ja pakendi sisu

Esprital 30: punakas-pruunid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel poolel.
Esprital 45: valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid.

Pakend: 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zentiva International a.s. Eesti Filiaal
Pärnu mnt 139E/2
Tallinn 11317
Eesti
Tel. +372 7 303091
Faks. +372 7 303093


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010