Efferalgan 300 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

EFFERALGAN 80 mg, rektaalsuposiidid
EFFERALGAN 150 mg, rektaalsuposiidid
EFFERALGAN 300 mg, rektaalsuposiidid

paratsetamool

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Efferalgan"i täpselt juhistele vastavalt.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga
ühendust võtma.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Efferalgan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Efferalgan"i kasutamist
3.
Kuidas Efferalgan"i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Efferalgan"i säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON EFFERALGAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Efferalgan on ravim, mis on näidustatud nõrga valu ja/või palaviku raviks. See on mõeldud palaviku
ja/või valu leevendamiseks nt peavalu, külmetushaiguste, hambavalu, või lihasvalude korral.

2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EFFERALGAN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Efferalgan"i

kui olete allergiline (ülitundlik) paratsetamooli või Efferalgan"i mõne koostisosa suhtes.

kui põete raskekujulist maksahaigust.

kui teil on kõhulahtisus.

kui olete hiljuti põdenud päraku- või pärasoolepõletikku või teil on esinenud veritsus
pärasoolest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Efferalgan

kui põete raskekujulist neeruhaigust, siis enne konsulteerige arstiga paratsetamooli kasutamist
või enne lapsele andmist.

kui teil on Gilbert"i sündroom (perekondlik hüperbilirubineemia).

kui arst on määranud analüüsid vere kusihappe sisalduse või suhkru taseme määramiseks, siis
teavitage teda, et kasutate seda ravimit.

kui päraku ümbruses on tekkinud ärritusnähud või valulikkus.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Samaaegne kasutamine ravimitega, mis aktiveerivad spetsiifilisel viisil maksarakkude talitust, nagu nt
teatud uinutid ja krambivastased ravimid (muuhulgas fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ning
antibiootikumid (rifampitsiin), võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooli
annuste juures.
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine
oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Paratsetamooli ja sidovudiini (AZT) samaaegne tarvitamine suurendab tõsise veremuutuse
(neutropeenia) tekke ohtu. Seetõttu tohib paratsetamooli kasutada samaaegselt sidovudiiniga vaid arsti
nõuandel.
Ärge kombineerige Efferalgan"i teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega, vältimaks soovitusliku
ööpäevase annuse ületamist. Paratsetamooli kombineerimine teiste valuvaigistitega ei ole soovitatav.


3.
KUIDAS EFFERALGAN"I KASUTADA

Annustamine
Paratsetamooli soovitatav ööpäevane annus on 60 mg/kg, mis manustatakse 4 üksikannusena võrdsete
ajavahemike järel, s.t. 15 mg/kg 6-tunnise intervalliga. Manustamiste vahele peab jääma soovitatavalt
6-tunnine, kuid kunagi mitte vähem kui 4-tunnine intervall. Regulaarne manustamine aitab vältida
valu taasteket ja kehatemperatuuri kõikumist.

Kui te ei tea lapse kehakaalu, siis kõige sobivama annuse manustamiseks peate lapse ära kaaluma.
Paratsetamool on saadaval erineva tugevusega preparaatidena, seega on võimalik leida iga lapse
kehakaalule sobivaim ravim. Kaalule vastav ligikaudne vanus võib olla erinev.

Efferalgan 80 mg rektaalsuposiidid sobivad imikutele kehakaaluga 4...6 kg (umbes 1...4 kuu
vanused), ühekordne annus on üks 80 mg rektaalsuposiit.
Efferalgan 150 mg rektaalsuposiidid sobivad väikelastele kehakaaluga 8...12 kg (umbes 6...24 kuu
vanused), ühekordne annus on üks 150 mg rektaalsuposiit.
Efferalgan 300 mg rektaalsuposiidid sobivad lastele kehakaaluga 15...22 kg (umbes 4...9 aastased
vanused), ühekordne annus on üks 300 mg rektaalsuposiit.

Ülalpool kirjas oleva annuse võib vajadusel uuesti manustada 6-tunnise intervalli järel, kuid mitte
rohkem kui 4 rektaalsuposiiti ööpäevas.

Neerupuudulikkus
Raskekujulise neerupuudulikkuse korral peab manustamiskordade vahele jääma vähemalt 8-tunnine
intervall.

Manustamine
Päraku ärrituse ohu tõttu peab rektaalsuposiite kasutama võimalikult lühiajaliselt ja asendama niipea
kui võimalik suukaudse raviga.

Kui te kasutate Efferalgan"i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise või liiga suure annuse tahtmatu manustamise korral konsulteerige koheselt arstiga või
helistage hädaabi numbrile.
Üleannustamise puhul võib alguses (esimene päev) esineda iiveldus, oksendamine, higistamine, unisus
ja üldine halb enesetunne. Hoolimata võimalikust enesetunde paranemisest teisel päeval võib
maksakahjustus siiski jätkuvalt ja pöördumatult süveneda.

Kui te unustate Efferalgan"i kasutada
Ärge andke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Efferalgan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva (1 patsient 1000-10 000 patsiendist) võib paratsetamooli kasutamisel esineda teatud muutusi
vereanalüüsis (transaminaaside tõus). Tavaliselt on need muutused vähesed, pöörduvad ega nõua ravi
katkestamist.

Väga harva (vähem kui 1 patsient 10 tuhandest) on kirjeldatud paratsetamooli kasutamisel nahalööbeid
või allergilisi reaktsioone (urtikaariast raske anafülaksiani). Samuti ka teatud seoses paratsetamooli
manustamisega ka teatud vererakkude (leukotsüüdid, vereliistakud) ebanormaalselt madalast hulgast.
See võib põhjustada ninaverejooksu või igemete veritsemist või palaviku või infektsiooni nähtude
taasteket. Kui see juhtub, lõpetage otsekohe ravi ja teatage sellest arstile.

Rektaalsuposiitidena manustatav ravim võib põhjustada pärasoole või päraku ärritust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS EFFERALGAN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage Efferalgan"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ribapakendil pärast
Kõlblik kuni kuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Efferalgan sisaldab

Toimeaine on paratsetamool.

Abiaine on tahke rasv.

Kuidas Efferalgan välja näeb ja pakendi sisu
Karbis on 10 rektaalsuposiiti ribapakendis.

Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövház u. 39
1024, Budapest
Ungari

Tootja
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prantsusmaa
või
Bristol-Myers Squibb
979 Avenue des Pyrenees
47520 Le Passage
Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Pharmaswiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: 6827 400

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

EFFERALGAN 80 mg, rektaalsuposiidid
EFFERALGAN 150 mg, rektaalsuposiidid
EFFERALGAN 300 mg, rektaalsuposiidid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga rektaalsuposiit sisaldab 80 mg, 150 mg või 300 mg paratsetamooli.
INN: paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Rektaalsuposiit.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Palavik ja nõrk valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Rektaalseks kasutamiseks.
Annuse määramisel tuleb arvestada lapse kehakaaluga ja vastavalt sellele valida sobiv ravimvorm ja
tugevus. Juhendis on antud lapse kehakaalule ligilähedaselt vastav vanus. Paratsetamooli soovitatav
ööpäevane annus on 60 mg/kg, mis manustatakse 4 üksikannusena võrdsete ajavahemike järel, s.t.
15 mg/kg 6-tunnise intervalliga. Lastel peab nii päeval kui öösel manustamiskordade vahele jääma
regulaarne intervall, mis on eelistatult 6 tundi ja mitte lühem kui 4 tundi. Ravimi regulaarne
manustamine hoiab ära valu ja palaviku taseme kõikumise.

Kehakaal
4-6 kg
8-12 kg
15-24 kg
(ligilähedane vanus)
(1-4 kuud)
(6-24 kuud)
(4-9 aastat)
Efferalgan 80 mg
1 rektaalsuposiit


rektaalsuposiit
6 tunnise intervalliga.
Efferalgan 150 mg
1 rektaalsuposiit


rektaalsuposiit
6 tunnise intervalliga.
Efferalgan 300 mg
1 rektaalsuposiit


rektaalsuposiit
6 tunnise intervalliga.
Maksimaalne
rektaalsuposiitide arv
4 4 4
ööpäevas

Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) peab manustamiskordade vahele
jääma vähemalt 8 tundi.

Kuna esineb võimalus lokaalse ärrituse tekkeks, siis ei soovitata rektaalsuposiite manustada rohkem
kui 4 korda ööpäevas ning ravimi rektaalse manustamise periood peab olema võimalikult lühike.

4.3 Vastunäidustused


1

Ülitundlikkus paratsetamooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Maksapuudulikkus.

Kõhulahtisus.

Hiljuti läbipõetud proktiit või rektorraagia.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üleannustamise vältimiseks tuleb kontrollida, et teised manustatavad ravimid ei sisaldaks
paratsetamooli. Teiste mittesteroidsete analgeetikumide samaaegne kasutamine ei ole põhjendatud.
Alla 37 kg kaaluvatel lastel ei tohi paratsetamooli ööpäevane annus ületada 80 mg/kg (vt. 4.9).

Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega Gilbert"i sündroomi (perekondlik hüperbilirubineemia) korral.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksensüümide induktsiooni, nagu nt teatud
uinutid ja antiepileptikumid (muuhulgas fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin,
võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine
oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.

Paratsetamooli ja sidovudiini (AZT) samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke ohtu.
Seetõttu tuleks paratsetamooli kasutada samaaegselt sidovudiiniga vaid arsti nõuandel.

Koostoimed laboratoorsetes uuringutes:
Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil ja
glükoosi määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.

4.6 Rasedus ja imetamine

Pole asjakohane.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Nii nagu kõigil paratsetamoolipreparaatidel, esineb kõrvaltoimeid harva või väga harva ning need on
esitatud alljärgnevalt:
Harva
Väga harva
Organsüsteem
1/10 000 kuni <1/1000
<1/10 000
Uuringud
transaminaaside aktiivsuse tõus

trombotsütopeenia,
Vere ja lümfisüsteemi häired
leukopeenia, neutropeenia
Üldised häired ja
halb enesetunne

manustamiskoha reaktsioonid
Immuunsüsteemi häired

ülitundlikkusreaktsioonid

Väga harva registreeritud ülitundlikkusreaktsioonid on ulatunud tavalisest nahalööbest, erüteemist või
urtikaariast Quincke ödeemi või anafülaktilise sokini, ning on nõudnud ravi lõpetamist.

Manustamisviisist tingitult võib esineda päraku ja pärakupiirkonna ärritus.

4.9 Üleannustamine


2
Vanemaealistel patsientidel ja eriti väikelastel on mürgistuse tekkimise oht (sageli on esinenud nii
terapeutilist üleannustamist kui ka juhuslikku mürgistust), mis võib osutuda letaalseks.

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu ilmnevad üldiselt 24 tunni jooksul.

Paratsetamooli üleannustamine üksikannusena üle 10 g täiskasvanule ja 150 mg/kg lapsele põhjustab
tsütolüüsi maksas, mis tõenäoliselt kutsub esile ulatusliku ja pöördumatu nekroosi, mille tulemuseks
on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib põhjustada
koomat ja surma.

12...48 tundi pärast ravimi sissevõtmist on täheldatud maksatransaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja
bilirubiini tõusu koos protrombiini aja lühenemisega.

Esmaabivõtted:

Kiire hospitaliseerimine.

Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks.

Vereanalüüs paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.

Tavalise üleannustamise ravi hulka kuulub võimalikult varajane antidoodi N-atsetüültsüsteiini
intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast
manustamist.

Sümptomaatiline ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid.
ATC-kood: N02BE01.

Paratsetamoolil on valuvaigistav, palavikku alandav ja väga nõrk põletikuvastane toime.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Paratsetamooli imendumine rektaalsel manustamiselt ei ole nii kiire kui pärast peroraalset
manustamist. Imendumine on siiski täielik. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 2...3 tundi
pärast manustamist.

Jaotumine
Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Veres, süljes ja plasmas on kontsentratsioonid
võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on vähene.

Metabolism
Metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine
glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud
terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P 450
vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise
annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini
ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle
toksilise metaboliidi kogus.

Eliminatsioon
Elimineeritakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni jooksul neerude
kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (60...80%) ja konjugeeritud sulfaadina (20...30%).
Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 4...5 tundi.


3
Erinevad patsientide rühmad
Vanemaealised patsiendid: konjugeerimisvõime ei ole muutunud.
Maksapuudulikkus: hiljutised uuringud osutavad, et paratsetamooli metabolism ei ole muutunud.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Pole asjakohane.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tahke rasv.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kartongkarbis on ribapakendid (PVC/PE) 10 rektaalsuposiidiga.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövház u. 39
1024, Budapest
Ungari


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

80 mg rektaalsupposiidid
148796
150 mg rektaalsupposiidid 148896
300 mg rektaalsupposiidid 148996


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

80 mg rektaalsupposiidid
25 oktoober 1996 / 08 veebruar 2002 / 12 veebruar 2007
150 mg rektaalsupposiidid 25 oktoober 1996 / 08 veebruar 2002 / 12 veebruar 2007
300 mg rektaalsupposiidid 25 oktoober 1996 / 08 veebruar 2002 / 12 veebruar 2007


4

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud mais 2008

5