Epirubicin accord - süste-/infusioonilahus (2mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus

Epirubitsiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON EPIRUBICIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

1. Mis ravim on Epirubicin Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Epirubicin Accord’i kasutamist
3. Kuidas Epirubicin Accord’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Epirubicin Accord’i säilitada
6. Lisainfo

Ravimi nimetus on „Epirubicin Accord 2 mg/ml süste-/infusioonilahus“, kuid ülejäänud infolehes on ravimi nimetusena kasutusel „Epirubicin Accord“.

Mis ravim on Epirubicin Accord

Epirubicin Accord on vähivastane ravim. Ravi vähivastase ravimiga nimetatakse mõnikord vähi keemiaraviks. Epirubitsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antratsükliinideks. Nende toime on suunatud aktiivselt kasvavate rakkude vastu, et aeglustada või peatada nende kasv, mille tagajärjel suureneb rakkude hävimise võimalus.

Milleks Epirubicin Accord’i kasutatakse

Epirubicin Accord’i kasutatakse mitmesuguste vähkide raviks kas ainsa ravimina või kombineerituna koos teiste ravimitega. Viis, kuidas seda kasutatakse, sõltub ravitava vähi tüübist.

Epirubicin Accord’i kasutatakse rinnanäärme- ja maovähi ravis.

Toru kaudu kusepõide süstituna kasutatakse Epirubicin Accord’i kusepõieseina rakuliste muutuste või vähi raviks. Seda võib kasutada ka pärast muud ravi kusepõievähi taastekke vältimiseks.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPIRUBICIN ACCORD’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Epirubicin Accord’i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) epirubitsiinvesinikkloriidi või Epirubicin Accord’i mõne koostisosa suhtes (koostisosade loetelu vt lõik 6);
• kui te teate, et teil on madal vererakkude arv, sest Epirubicin Accord’i toimel võib nende arv veelgi väheneda;
• kui teil esineb või on varem esinenud raske südamepuudulikkus või saate praegu seetõttu ravi;
• kui te olete saanud varem ravi Epirubicin Accord’iga või mõne muu keemiaravimiga, sest varasem ravi nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski;
• kui teil esineb äge raskekujuline infektsioon;
• kui teil on raskekujuline suu, neelu, söögitoru või seedetrakti põletik;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teil on rasked maksatalitluse häired.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti või haigla apteekrit. Ülalnimetatud juhtudel ei tohi teile epirubitsiini manustada.

Epirubicin Accord’i ei tohi kusepõiesiseselt manustada järgmistel juhtudel:

• kui teil on kuseteede infektsioon;
• kui vähk on tunginud läbi kusepõieseina;
• kui teie arstil esineb raskusi kateetri (toru) viimisel kusepõide;
• kui teil on kusepõiepõletik;
• kui teil jääb pärast põie tühjendamise püüet põide suures koguses jääkuriini.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Epirubicin Accord

Rääkige oma arstile:

• kui teil on probleeme neerude või maksaga. Te peate sellest arsti teavitama enne ravi alustamist, sest ta peab olema eriti ettevaatlik;
• kui teile on tehtud või on plaanis teha mistahes vaktsineerimine.

Arst kontrollib teid regulaarselt:

• et teie vererakkude arv ei langeks liiga madalale;
• et kontrollida vere kusihappesisaldust;
• et hinnata, kas süda ja maks töötavad normaalselt;
• kui te saate või on plaanis südant ümbritseva piirkonna kiiritusravi.

Te peate oma arsti teavitama sellest, kui teil tekib suu või limaskesta turse või valu.

On võimalik, et pärast ravimi manustamist värvub uriin üheks-kaheks päevaks punaseks.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:

• Tsimetidiin (ravim, mida kasutatakse maohappesuse ja kõrvetiste vähendamiseks). Tsimetidiin võib muuta Epirubicin Accord’i toimet tugevamaks.
• Paklitakseel ja dotsetakseel (vähiravimid).
• Kaltsiumikanali blokaatorid (südameravimid).
• Interferoon alfa2b (kasutatakse teatud vähkide ja lümfoomi ning kollapalaviku raviks).
• Kiniin (kasutatakse malaaria ja jalakrampide raviks).
• Antibiootikumid, nt sulfoonamiid ja klooramfenikool.
• Retroviirusevastased ravimid (ravimid, mida kasutatakse HIVinfektsiooni raviks).
• Difenüülhüdantoiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks).
• Valuvaigistid, nt amidopüriini derivaadid.
• Deksrasoksaan (mõnikord kasutatakse koos doksorubitsiiniga, et vähendada riski südameprobleemide tekkeks).
• Deksverapamiil (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks).
• Teised ravimid, mis võivad kahjustada maksa ja/või südant.

Rasedus ja imetamine

Epirubicin Accord võib raseduse ajal kasutatuna põhjustada sünnidefekte, mistõttu on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui te olete rase või kui te rasestute ravi ajal. Epirubicin Accord’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on selgelt näidustatud.

Kui teid või teie partnerit ravitakse epirubitsiiniga, tuleb ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te ravi ajal rasestute, on soovitatav geneetiline nõustamine.

Epirubitsiinravi tõttu võib tekkida viljatus, mistõttu meespatsiendid peaksid enne ravi kaaluma sperma säilitamise võimalust.

Epirubicin Accord võib olla kahjulik rinnapiimatoidul imikutele, seetõttu peavad naised enne epirubitsiiniga ravi alustamist lõpetama rinnaga toitmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Epirubicin Accord võib põhjustada iivelduse ja oksendamise episoode, mis võib ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate Epirubicin Accord’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

KUIDAS EPIRUBICIN ACCORD’I KASUTADA

Epirubicin Accord’i manustab teile arst või meditsiiniõde veeni või otse kusepõide.

Arst otsustab, milline on teile sobiv annus ja ravipäevade arv, see sõltub teil esineva vähi tüübist, teie tervislikust seisundist, pikkusest, kehakaalust, maksatalitlusest ja muust ravist, mida te võite saada.

Süstimine või infusioon veeni

Epirubicin Accord’i võib süstida veeni 3...5 minuti jooksul. Samuti võib seda lahjendada ja manustada aeglaselt veeni infusiooni teel 30 minuti jooksul.

Kusepõiesisene manustamine

Kui ravimit süstitakse kusepõide, ei tohi te midagi juua 12 tundi enne ravi, et uriin ravimit liiga palju ei lahjendaks. Lahus peab olema põies 1...2 tundi pärast manustamist. Te peate vahepeal asendit muutma, et tagada ravimi jõudmine kusepõie kõikidesse osadesse.

Kui te tühjendate põie pärast ravimi manustamist, siis olge ettevaatlik, et teie uriin ei puutuks kokku nahaga. Kui see juhtub, peske kokkupuutekohta hoolikalt vee ja seebiga, kuid ärge hõõruge.

Arst kontrollib regulaarselt teie verd soovimatute toimete suhtes. Et avastada võimalik südamekahjustus, jälgib arst ka teie südant mitu nädalat pärast ravi.

Regulaarsed arstlikud läbivaatused Epirubicin Accord ravi jooksul

Ravi jooksul kontrollib teie arst regulaarselt järgmisi asju:

• Veri et kontrollida teid vererakkude vähesuse suhtes, mis võib vajada ravi.
• Südamefunktsioon Epirubicin Accord’i suurte annuste manustamisel võib tekkida südamekahjustus. Seda ei pruugi avastada mitme nädala jooksul, seega võivad sel perioodil olla vajalikud regulaarsed uuringud.
• Maks vereanalüüside abil saab kontrollida, kas see ravim mõjutab maksafunktsiooni kahjulikul moel.
• Kusihappe tase veres Epirubicin Accord võib tõsta kusihappe taset veres, põhjustades podagrat. Kui teie kusihappe tase on liiga kõrge, võidakse teile manustada teist ravimit.

Kui te saate Epirubicin Accord’i rohkem kui ette nähtud

Suurte annuste kasutamine võib süvendada kõrvaltoimeid, nt haavandeid suus või vähendada valgevereliblede (mis võitlevad infektsioonidega) või vereliistakute (need aitavad verel hüübida) arvu veres. Kui see juhtub, võite vajada antibiootikume või vereülekandeid. Suuhaavandeid võib ravida, et nad ei oleks nii häirivad, kui nad paranevad. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Epirubicin Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib epirubitsiini veeni infusiooni ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need on väga tõsised kõrvaltoimed. Te võite vajada erakorralist arstiabi:

• punetus, valu või turse süstekohas; juhusliku veenist väljapoole süstimise tagajärjel võib tekkida koekahjustus;
• südameprobleemide sümptomid, nagu rindkerevalu, õhupuudus, pahkluude piirkonna turse (need toimed võivad tekkida isegi mitu nädalat pärast epirubitsiinravi lõpetamist);
• raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on nõrkus, nahalööve, näo turse ja hingamisraskus või vilisev hingamine. Mõningatel juhtudel võib tekkida minestus.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti teavitada niipea kui võimalik:

Väga sage (need võivad esineda vähemalt 1 kasutajal 10-st):

• valgevereliblede (võitlevad infektsioonidega) arvu järsk langus, mis suurendab infektsioonide ja palaviku võimalust;
• punavereliblede vähene arv (aneemia), mis võib teid muuta väsinuks ja uniseks;
• juuste väljalangemine võib olla päris raske. Meestel võib väheneda habemekasv. Juuksekasv taastub tavaliselt pärast ravikuuri lõppu;
• uriini värvumine punaseks (see on normaalne, põhjuseks on ravimis sisalduv värvaine). Te peate informeerima oma arsti, kui see ei möödu mõne päevaga või kui te arvate, et teie uriinis on verd.

Sage (need võivad esineda 1 kasutajal 10-st kuni 1 kasutajal 100-st):

• infektsioonid;
• allergilised reaktsioonid;
• iiveldus või oksendamine;
• kõhulahtisus (mis võib põhjustada veetustumist);
• janutunne (veetustumine);
• söögiisu kaotus;
• kõhuvalu;
• kõrvetised;
• söögitorupõletik (ösofagiit);
• suu limaskesta pigmenteerumine;
• suu turse ja valu;
• haavandid huultel ja/või keelel ja/või keele all, mis võivad tekkida alles 3…10 päeva pärast ravi;
• kuumahood;
• vererakkude arvu muutused, mille tagajärjel tekivad verejooksud;
• palavik;
• valu, punetus, põletus või torkimistunne süstekohas;
• kusepõie ärritus või kusepõie seina kahjustus (nimetatakse nekroosiks).

Aeg-ajalt (need võivad esineda 1 kasutajal 100-st kuni 1 kasutajal 1 000-st):

• ravi võib mõjutada vereliistakuid (rakke, mis aitavad verel hüübida), mistõttu teil tekivad kergemini verevalumid või verejooksud. Kui see juhtub, on oluline otsida arstiabi.
• valu, punetus ja paistetus jalas, mis võivad olla tingitud verehüüvetest;
• veenipõletik koos verehüüvete tekkega (tromboflebiit).

Harv (need võivad esineda 1 kasutajal 1000-st kuni 1 kasutajal 10 000-st):

• manustatuna kombinatsioonis mõne muu vähivastase ravimiga, on mõnel patsiendil pärast ravi lõpetamist arenenud harvaesinev leukeemia (valgevereliblede vähk);
• väsimus, nõrkus ja külmatunne;
• õhupuudus, hingeldus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, vedelik kopsudes (südame paispuudulikkuse nähud); kõrvalekalded EKGs, ebaregulaarne südametöö, südamelihase haigus;
• nõgestõbi (urtikaaria);
• palavik ja/või külmavärinad;
• pearinglus;
• menstruatsiooni puudumine (amenorröa);
• seemnerakkude vähesus;
• kusihappe taseme tõus veres, mis võib põhjustada podagrat;
• südame või maksatalitluse muutused;
• palavik, mille korral kehatemperatuur tõuseb äärmiselt kõrgele (püreksia);
• üldine ebamugavustunne või raskustunne (halb enesetunne).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vere infitseerumine;
• kopsupõletik;
• sisemine verejooks;
• silmapõletik (konjunktiviit ja keratiit);
• šokk;
• naha ja küünte värvuse muutus;
• tundlikkus valguse suhtes;
• verehüübed, sh verehüüve kopsudes, mis põhjustab valu rinnus ja hingeldust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

KUIDAS EPIRUBICIN ACCORD’I SÄILITADA

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Epirubicin Accord’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbile pärast „kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Epirubicin Accord’i, kui te märkate nähtavaid riknemise märke.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Epirubicin Accord sisaldab

Toimeaine on epirubitsiinvesinikkloriid. 1 ml sisaldab 2 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. Abiained on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Epirubicin Accord välja näeb ja pakendi sisu

Selge, punast värvi lahus.

Pakendi suurused:

1 x 5 ml viaal (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml viaal (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml viaal (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml viaal (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml viaal (200 mg/100 ml)

5 ja 10 ml viaalid: I tüüpi klaasist torukujuline viaal, millel on 20 mm klorobutüül RTS kummikork ja alumiiniumist äratõmmatav valge kattekork.

25 ml viaal: I tüüpi klaasist torukujuline viaal, millel on 20 mm klorobutüül RTS kummikork ja alumiiniumist äratõmmatav valge kattekork.

50 ml viaal: I tüüpi klaasist läbipaistev valatud viaal, millel on 20 mm klorobutüül RTS kummikork ja alumiiniumist äratõmmatav sügavsinine kattekork.

100 ml viaal: I tüüpi klaasist torukujuline viaal, millel on 20 mm klorobutüül RTS kummikork ja alumiiniumist äratõmmatav valge kattekork.

Pakendi suurus: 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Accord Healthcare Limited, Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Tootjad:

Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C

12-14 Poligono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona Hispaania

ja

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Sobimatus

Vältida tuleb ravimpreparaadi pikemat kokkupuudet kõikide alkaalse pH-ga (kaasa arvatud bikarbonaati sisaldavate) lahustega, kuna tekib ravimi hüdrolüüs. Kasutada tohib ainult lõigus „Kasutamisjuhised“ loetletud lahusteid.

Süstelahust ega lahjendatud lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga. Teatatud on füüsikalisest sobimatusest hepariiniga.

Epirubitsiini ei tohi segada teiste ravimitega.

Kasutamisjuhised

Intravenoosne manustamine: Epirubitsiini soovitatakse manustada vabalt voolava intravenoosse infusioonilahuse (0,9% naatriumkloriid) süsteemi kaudu. Tromboosi või perivenoosse ekstravasatsiooni riski minimeerimiseks jääb tavaline infusiooni kestus vahemikku 3...20 minutit sõltuvalt annusest ja infusioonilahuse mahust. Otsest boolussüstet ei soovitata ekstravasatsiooni riski tõttu, mis võib tekkida isegi juhul, kui nõelaga aspireerides tuleb piisavalt verd.

Intravesikaalne manustamine: Epirubicin Accord’i tuleb enne manustamist lahjendada steriilse süstevee või 0,9% steriilse naatriumkloriidilahusega. Epirubitsiin manustatakse põide kateetri kaudu ja seda hoitakse põies 1...2 tundi. Instillatsiooni ajal tuleb patsienti pöörata, et kindlustada põie limaskesta kõikide osade kokkupuude lahusega. Vältimaks ravimi lahjenemist uriiniga, ei tohi patsient midagi juua 12 tundi enne instillatsiooni. Instillatsiooni lõppedes peab patsient urineerima.

Süstelahus ei sisalda säilitusaineid ning viaali jäänud kasutamata lahus tuleb otsekohe hävitada.

Kasvajavastaste ainete ohutu käsitsemise ja hävitamise juhised:

1. Infusioonilahuse peab valmistama vastava väljaõppe saanud personal aseptilistes tingimustes.
2. Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma selleks ettenähtud aseptilisel alal.
3. Personal peab kandma kaitseriietust: ühekordseid kindaid, prille, kitlit ja maski.
4. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, vältimaks preparaadi juhuslikku sattumist silma. Ravimi sattumisel silma loputage suure koguse vee ja/või 0,9% naatriumkloriidilahusega. Seejärel minge arsti juurde konsultatsioonile.
5. Nahale sattumise korral peske seda piirkonda hoolikalt seebi ja vee või naatriumbikarbonaadi lahusega. Ärge hõõruge nahka harjaga. Peske alati käsi ka pärast kinnaste äravõtmist.
6. Lahuse mahaloksumise või lekkimise korral tuleb pindu töödelda lahjendatud naatriumhüpokloriti (1%) lahusega, eelistatavalt eelnevalt leotades ja seejärel loputades veega. Kõik puhastamisel kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt allpool toodud juhistele.
7. Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi tsütotoksiliste ainetega kokku puutuda.
8. Tsütotoksiliste preparaatide lahustamiseks ja/või lahjendamiseks kasutatud esemete (süstlad, nõelad jne) hävitamisel tuleb rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamine

Preparaat müügipakendis: Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist:

Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb pärast manustamist hävitada. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe pärast kummikorgi esmakordset läbistamist. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kõlblikkusaeg pärast süstelahuse lahjendamist:

Preparaati võib lahjendada aseptilistes tingimustes 5% glükoosi- või 0,9% naatriumkloriidilahusega ja manustada veeniinfusiooni teel. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada

kohe. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Säilitusaeg ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kõik ravimi valmistamiseks ja manustamiseks kasutatud või epirubitsiiniga muul viisil kokku puutunud materjalid tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ühendite käsitsemise kohalikele nõuetele.

Lisainformatsiooni saamiseks Epirubicin Accord 2 mg/ml süstelahuse kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.