Ezetrol - tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EZETROL, 10 mg tabletid

Esetimiib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on EZETROL ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne EZETROLi võtmist

3.Kuidas EZETROLi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas EZETROLi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on EZETROL ja milleks seda kasutatakse

EZETROL on ravim, mida kasutatakse liigse kolesteroolisisalduse vähendamiseks veres.

EZETROL vähendab üldkolesterooli, „halva” kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatud rasvade sisaldust veres. Lisaks suurendab EZETROL „hea” kolesterooli (HDL-kolesterool) sisaldust.

EZETROLi toimeaine esetimiib avaldab toimet kolesterooli imendumise vähendamisega seedetraktis.

EZETROL täiendab statiinide (organismis kolesterooli tootmist vähendavate ravimite rühm) kolesteroolisisaldust vähendavat toimet.

Kolesterool on üks mitmetest veres leiduvatest rasvadest. Teie üldkolesterooli näit koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.

LDL-kolesterooli nimetatakse tihti „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib koguneda teie arterite seintele, moodustades naastu. Lõpuks võib naastu suurenemine põhjustada arterite ahenemise. Ahenemine võib aeglustada või takistada vere jõudmist elutähtsate organiteni, nagu süda ja aju. Verevoolu blokeerumine võib viia südamelihaseinfarkti või ajuinsuldini.

HDL-kolesterooli nimetatakse tihti „heaks“ kolesterooliks, sest see takistab halva kolesterooli kogunemist arteritesse ja kaitseb südamehaiguse vastu.

Triglütseriidid on veel üht tüüpi rasvad teie veres, mis võivad suurendada südamehaiguse tekkeriski.

Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kes ei suuda ainult dieediga hoida oma kolesteroolisisaldust normi piires. Selle ravimi võtmise ajal peate te järgima kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti.

EZETROLi kasutatakse lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile juhul, kui teil on:

-kõrgenenud vere kolesteroolisisaldus (primaarne [heterosügootne perekondlik või mitteperekondlik] hüperkolesteroleemia)

-koos statiiniga, kui ainult statiin ei vähenda piisavalt kolesteroolisisaldust;

-üksinda, kui statiinravi ei ole kohane või kui esineb talumatus selle suhtes;

1/5

-pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mis põhjustab vere kolesteroolisisalduse suurenemist. Teile võidakse määrata lisaks statiini ja võidakse samuti anda teisi ravimeid;

-pärilik haigus (homosügootne sitosteroleemia, mida nimetatakse ka fütosteroleemiaks), mis suurendab taimsete steroolide sisaldust veres.

Kui teil on südamehaigus, siis EZETROL kombinatsioonis kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, mida kutsutakse statiinideks, vähendab südameinfarkti, insuldi, südame verevarustust parandava operatsiooni või rindkeres esineva valu tõttu vajaliku haiglasse paigutamise riski.

EZETROL ei aita kaalust alla võtta.

2.Mida on vaja teada enne EZETROLi võtmist

Kui te kasutate EZETROLi koos statiiniga, palun lugege ka vastava ravimi pakendi infolehte.

Ärge võtke EZETROLi:

-kui olete esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (vt lõik 6: „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline.

Ärge võtke EZETROLi koos statiiniga:

-kui teil esineb probleeme maksaga,

-kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne EZETROLi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Rääkige oma arstile kõigist teil esinevatest haigustest, sealhulgas allergiatest.

-Enne EZETROLi võtmist koos statiiniga peab arst teile tegema vereanalüüsi. Selle eesmärk on kontrollida maksatalitlust.

-Arst võib vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks teha ka pärast seda, kui te olete alustanud EZETROLi võtmist koos statiiniga.

Kui teil on keskmise raskusega või rasked maksaprobleemid, siis ei ole ravi EZETROLiga soovitatav.

EZETROLi ja teatud kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite, fibraatide, kooskasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit 6…17-aastastele lastele ja noorukitele, kui erialaarst ei ole seda talle määranud, sest ohutuse ja efektiivsuse kohta on andmeid piiratult.

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest selle vanuserühma kohta ei ole teavet.

Muud ravimid ja EZETROL

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiseid toimeaineid sisaldavate ravimite võtmisest:

-tsüklosporiin (kasutatakse sageli elundisiirdamise korral);

-vere hüübimist takistavad ravimid, mis sisaldavad toimeaineid, nagu varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool või fluindioon (antikoagulandid);

-kolestüramiin (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks), kuna see mõjutab EZETROLi toimet;

-fibraadid (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks).

2/5

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke EZETROLi koos statiiniga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Kui te rasestute EZETROLi ja statiini võtmise ajal, lõpetage otsekohe mõlema ravimi võtmine ja teavitage oma arsti.

Puudub kogemus EZETROLi kasutamise kohta ilma statiinita raseduse ajal. Kui te olete rase, pidage enne EZETROLi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge võtke EZETROLi koos statiiniga, kui te toidate last rinnaga, sest ei ole teada, kas need ravimid erituvad rinnapiima.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi kasutada EZETROLi ilma statiinita. Küsige nõu oma arstilt.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet EZETROL tõenäoliselt ei mõjuta. Siiski tuleb arvesse võtta seda, et mõnel inimesel esineb pärast EZETROLi võtmist pearinglust.

EZETROL sisaldab laktoosi.

EZETROLi tabletid sisaldavad suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile rääkinud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke palun enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

3.Kuidas EZETROLi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Jätkake teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite võtmist, välja arvatud kui arst on palunud teil nende kasutamine lõpetada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Enne kui alustate EZETROLi kasutamist, peaksite üle minema kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile.

-Te peate seda kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti jätkama kogu ravikuuri vältel.

Soovitatav annus on üks EZETROLi 10 mg tablett üks kord päevas, mis võetakse sisse suu kaudu.

Võtke EZETROLi ükskõik millisel kellaajal päeva jooksul. Seda võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui arst on teile määranud EZETROLi koos statiiniga, siis võib mõlemad ravimid sisse võtta samal ajal. Sellisel juhul lugege annustamise kohta ka vastava ravimiga kaasasolevast pakendi infolehest.

Kui arst on teile EZETROLiga samaaegselt määranud teist kolesteroolisisaldust vähendavat ravimit, mille toimeaine on kolestüramiin, või mis tahes teist ravimit, mis sisaldab sapphapete sekvestranti, tuleb EZETROLi võtta vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi võtmist.

Kui te võtate EZETROLi rohkem kui ette nähtud

Palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate EZETROLi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke EZETROLi tavapärane annus tavalisel ajal järgmisel päeval.

Kui te lõpetate EZETROLi võtmise

Rääkige oma arsti või apteekriga, sest teie kolesteroolitase võib jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3/5

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks kasutatakse järgmisi mõisteid:

-väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st),

-sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st),

-aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st),

-harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000-st),

-väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud).

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib EZETROLi kasutamise ajal ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus või -nõrkus. See on vajalik sellepärast, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis viib neerukahjustuseni, olla tõsised ja muutuda eluohtlikuks.

Ravimi üldisel kasutamisel on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (mis vajab kohest ravi).

Ravimi üksi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Sage: kõhuvalu; kõhulahtisus; kõhupuhitus; väsimus.

Aeg-ajalt: mõnede maksa- (transaminaasid) või lihastalitluse (kreatiinikinaas, CK) näitajate tõus laboratoorsetes vereanalüüsides; köha; seedehäire; kõrvetised; iiveldus; liigesevalu; lihasspasmid; kaelavalu; söögiisu vähenemine; valu, rindkerevalu, kuumahood; kõrge vererõhk.

Lisaks on ravimi kasutamisel koos statiiniga kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage: mõnede maksatalitluse näitajate (transaminaasid) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides; peavalu; lihasvalu, -hellus või –nõrkus.

Aeg-ajalt: surisemistunne; suukuivus; sügelus; nahalööve; nõgestõbi; seljavalu; lihasnõrkus; valu kätes ja jalgades; ebaharilik väsimus või nõrkus; tursed, eriti käte ja jalgade turse.

Kui ravimit on kasutatud koos fenofibraadiga, on kirjeldatud järgmist sageli esinevat kõrvaltoimet: kõhuvalu.

Lisaks on teatatud üldkasutuses järgmistest kõrvaltoimetest: pearinglus; lihasvalud; maksaprobleemid; allergilised reaktsioonid, sh nahalööve ja nõgestõbi; nahapinnast kõrgem punane lööve, mõnikord koos märklauakujulise nahakahjustusega (multiformne erüteem), lihasvalu, –hellus või –nõrkus; lihaskoe lagunemine; sapikivid või sapipõiepõletik (mis võivad põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist); kõhunäärmepõletik, millega sageli kaasneb tugev kõhuvalu; kõhukinnisus, vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumite/verejooksude teket (trombotsütopeenia); torkiv tunne; depressioon; ebaharilik väsimus või nõrkus; hingeldus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas EZETROLi säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast märget “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

-Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

4/5

Blistrid: hoida originaalpakendis. Pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna. Need meetmed kaitsevad ravimit niiskuse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EZETROL sisaldab

-Toimeaine on esetimiib. Iga tablett sisaldab 10 mg esetimiibi.

-Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, kroskarmelloosnaatrium, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat.

Kuidas EZETROL välja näeb ja pakendi sisu

EZETROLi tabletid on valged või määrdunudvalged kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on kood „414“.

Pakendi suurused:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 või 300 tabletti läbisurutava kattega blistrites või üheannuselistes lahtitõmmatava kattega blistrites;

84 või 90 tabletti läbisurutava kattega blistrites;

50, 100 või 300 tabletti üheannuselistes läbisurutava kattega blistrites; 100 tabletti pudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Merck Sharp & Dohme OÜ A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Eesti

Tel: 614 4200

Tootja:

SP Labo N. V.

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

See ravimpreparaat on EZETROLi nimetusega müügiloa saanud Austrias, Belgias, Küprosel, Tšehhis, Taanis, Eestis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Maltal, Hollandis, Norras, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Sloveenias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

5/5