Enamax - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Enamax, 5 mg tabletid
Enamax, 10 mg tabletid
Enamax, 20 mg tabletid
Enalapriilmaleaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile



Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Enamax ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Enamax"i võtmist
3. Kuidas Enamax"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Enamax"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON ENAMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Enamax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse AKE-inhibiitoriteks. Selle ravimi toimel laienevad
veresooned ning süda suudab paremini verd kehasse pumbata. Selle tulemusena alaneb kõrgenenud
vererõhk.

Enamax´i kasutatakse:
- kõrgvererõhutõve (arteriaalse hüpertensiooni) raviks,
- sümptomaatilise südamepuudulikkuse (seisund, kui süda ei jõua vastavalt keha vajadustele
piisavalt verd pumbata) raviks,
- sümptomaatilise südamepuudulikkuse vältimiseks südame asümptomaatilise düsfunktsiooniga
patsientidel.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENAMAX"I VÕTMIST

Ärge võtke Enamax"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) enalapriilmaleaadi või Enamax"i mõne koostisosa või teiste
AKE inhibiitorite suhtes;
- kui ravi AKE inhibiitoritega on teil varem põhjustanud ülitundlikkusreaktsiooni (angioödeemi),
mis võib väljenduda käte, jalgade, näo, huulte, keele või kurgu tursena ning neelamis- ja
hingamisraskusena;
- kui teil on olnud angioödeem teadmata põhjustel või teie veresugulasel on olnud angioödeem -
sellel seisundil võib olla pärilik eelsoodumus;
- kui teie rasedus on kestnud enam kui 3 kuud (samuti on parem hoiduda ENAMAXi kasutamisest
raseduse alguses, vt lõik ,,Rasedus").


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Enamax
- kui teil on olnud pikaajaline ja tugev kõhulahtisus või oksendamine;
- kui te kasutate uriinieritust suurendavaid ravimeid (nn ,,veetabletid");
- kui te olete rangel soolavabal dieedil;
- kui teil on muud südame ja veresoonte haigused, nagu südame isheemiatõbi (angina pectoris), aju
verevarustuse häired, probleemid südameklappidega, aordi ahenemine või südamelihase haigus,
mida kutsutakse kardiomüopaatiaks;
- kui teil on probleemid neerudega, teile tehakse hemodialüüsi või teil on siirdatud neer;
- kui teil on neeruarteri ahenemine ja sellest tingitud kõrge vererõhk;
- kui teil on probleemid maksaga;
- kui teil on sidekoe haigus, mis mõjutab veresooni, nagu Raynaud" sündroom või sklerodermia;
- kui teil on tekkinud püsiv kuiv köha varasemal AKE inhibiitorite kasutamisel (vt lõik 4
,,Võimalikud kõrvaltoimed");
- kui te saate desensibiliseerivat ravi, nt mesilase või herilase mürgi vastu;
- kui teile tehakse LDL-afereesi (verepuhastusprotseduur, millega eemaldatakse verest kolesterooli);
- kui teil on suhkurtõbi (vt lõik 2 "Võtmine koos teiste ravimitega");
- kui teil on tegemist teatud sidekoehaigusega, mis kahjustab veresooni, kui te saate ravi
immuunsüsteemi funktsiooni pärssivate ravimitega (kasutatakse autoimmuunsete häirete, nagu
reumatoidartriit korral või organi siirdamise järgselt), kui te kasutate allopurinooli (kasutatakse
podagra raviks), või kasutate prokaiinamiidi (kasutatakse rütmihäirete raviks). Teie arst võib aeg-
ajalt teha vereproovi, selgitamaks välja teie valgete vereliblede arvu. Kui mõni ülalnimetatutest
käib teie kohta ja teil tekib põletik (sümptomiks võib olla kõrge palavik), peate koheselt
informeerima oma arsti;
- kui te võtate kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid;
- kui te võtate liitiumi, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks;
- kui te olete mustanahaline, kuna enalapriili toime võib olla vähenenud.

Kui teil Enamax´i tarvitamisel tekib mõni allnimetatud sümptomitest, peate koheselt informeerima
oma arsti:
- tunnete pearinglust esimese annuse järel. Mõnedel inimestel tekib esimese annuse võtmise või
annuse suurendamise järgselt pearinglus, nõrkustunne, minestamine ja iiveldus.
- ootamatu huulte, näo, keele, neelu, kõri, kaela ja võimalik et ka jäsemete turse, õhupuudustunne
või hääle kähedus. Sellist seisundit nimetatakse angioödeemiks. See võib tekkida mistahes ravi
kestuse hetkel. Mustanahalistel esineb AKE inhibiitorite kasutamisest tingitud angioödeemi
sagedamini kui mittemustanahalistel.
- kõrge palavik, kurguvalu või suu limaskesta haavandid (need võivad olla valgete vereliblede arvu
vähenemisest tingitud infektsiooni sümptomid).
- naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), mis võib olla maksahaiguse tunnuseks.

Enne kui alustate ravi Enamax´iga, rääkige oma arstile, kui teil on või on esinenud mõni ülalnimetatud
probleemidest.

Kui te lähete operatsioonile, kus kasutatakse üldanesteesiat või spinaalanesteesiat, informeerige
anestesioloogi, et te tarvitate ravimit Enamax.

Te peate informeerima oma arsti, kui arvate, et olete rase või võite rasestuda. Enamax"i tarvitamine
pole soovitatav raseduse algusjärgus ning seda ei tohi kasutada peale 3. raseduskuud, kuna see võib
põhjustada tõsist ohtu lootele, kui kasutatakse selles arenguetapis,(vt lõik "Rasedus").

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimsed ravimid või toidulisandeid.
Informeerige kindlasti oma arsti kui kasutate järgmisi ravimeid:
- uriini eritumist soodustavaid ravimeid (diureetikume);
- kaaliumi säästvaid diureetikume, nagu amiloriid, spironolaktoon või triamtereen;
- kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid (näiteks kaaliumitabletid või ­lahus);
- teisi vererõhku langetavaid ravimeid;
- teisi ravimeid, mis võivad vererõhku langetada, nagu isheemiatõve raviks kasutatavaid nitraate,
psühhootiliste haiguste raviks kasutatavaid tritsüklilisi antidepressante (niinimetatud fenotiasiine)
või epilepsiaraviks kasutatavaid barbituraate, narkootilisi aineid ja anesteetikume;
- liitiumi (kasutatakse bipolaarse häire raviks);
- diabeedivastaseid ravimeid (nii insuliini kui suukaudseid ravimeid) ­ vajalik võib olla annuste
kohaldamine;
- allopurinooli (podagra ravim) või prokaiinamiidi (rütmihäirete ravim);
- immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid nt organi siirdamise järgselt;
- mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või
ketoprofeen pikaajalisel kasutamisel. NB! Väikesi atsetüülsalitsüülhappe annuseid (nagu 50 mg
või 100 mg), mida kasutatakse vere vedeldamiseks, võib ohutult tarvitada koos Enamax"iga;
- sümpatomimeetikume;
- kulla teraapia võib põhjustada näopunetust, iiveldust, oksendamist ja vererõhu langust.

Enamax´i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ega jook ei mõjuta enalapriili imendumist. Tabletid võib võtta tühja kõhuga või söögi ajal koos
piisava hulga vedelikuga, näiteks klaasi veega.

Liigne soola (naatriumkloriidi) tarvitamine võib vähendada Enamax´i toimet.

Kaaliumi sisaldavate toidulisandite ning soolaasendajate kasutamine koos Enamax´iga pole
soovitatud, kuna kaaliumi sisaldus veres võib tõusta liiga kõrgeks.

Alkohol võib tugevdada Enamax´i vererõhku langetavat toimet.

Rasedus
Te peate informeerima oma arsti kui olete rase või planeerite rasestuda. Tavaliselt soovitab arst teile
lõpetada Enamax´i tarvitamine kui olete jäänud rasedaks või niipea kui saate teada, et olete rase ning
alustada mõne muu ravimi võtmist Enamax"i asemel. Enamax pole soovitatav raseduse algusjärgus ja
seda ei tohi tarvitada kui olete enam kui 3 kuud rase, kuna see võib põhjustada lootele tõsiseid
tervisekahjustusi, kui ravimit kasutada hiljem kui 3. raseduskuul.

Imetamine
Informeerige oma arsti kui toidate last rinnaga või planeerite seda alustada. Vastsündinute (esimesed
nädalad peale sündi) ja iseäranis enneaegsete laste rinnaga toitmine pole soovitatav, kui tarvitate
Enamax"i.
Vanemate laste rinnaga toitmise puhul peaks teie arst teile rääkima kasust ja ohtudest Enamax"i
tarvitamisel imetamise ajal, võrreldes mõne muu raviga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb arvesse võtta, et ravim võib põhjustada ajutist
pearinglust ja väsimust.

Enamax võib põhjustada mõnedel patsientidel vererõhu langusest tingitud kõrvaltoimeid, nagu
pearinglus, minestamine või nägemise ähmastumine (vt lõik 4 ,,Võimalikud kõrvaltoimed"). Need
kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt ravi alguses või annuse tõstmise järel ning mööduvad ravi jätkudes.
Kui teil esinevad need sümptomid, hoiduge autojuhtimisest ning tähelepanu nõudvatest tegevustest.


3. KUIDAS ENAMAX´I KASUTADA

Võtke Enamax"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Enamax´i võib võtta tühja kõhuga või koos söögiga. Võtke tabletid koos piisava hulga vedelikuga,
näiteks klaasi veega.

Täiskasvanud

Kõrgvererõhutõve ravi
Algannus on tavaliselt 5 mg kuni 20 mg üks kord ööpäevas. Tavaline säilitusannus on 20 mg üks kord
ööpäevas.

Südamepuudulikkuse ravi
Tavaline algannus on 2.5 mg ööpäevas. Arst suurendab annust järk-järgult, kuni sobiv annus on
saavutatud. Tavaliseks säilitusannuseks on 20 mg ööpäevas, võetuna kas üks kord või kaheks
annuseks jaotatuna.

Eakad ja neerupuudulikkusega patsiendid
Arst määrab vajaliku annuse vastavalt patsiendi neerufunktsioonile.

Lapsed
Arst määrab vajaliku annuse vastavalt patsiendi kehakaalule.

Kui teil on tunne, et Enamax"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Enamax´i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga suure annuse, võtke otsekohe ühendust oma arsti, erakorralise meditsiini
osakonna või lähima haiglaga. Üleannustamise kõige sagedasemateks tunnusteks on vererõhu langus
ja stuupor (seisund, mis väljendub peaaegu täielikus teadvuse kadumises). Teised üleannustamise
sümptomid on pearinglus või minestamine, mis on tingitud vererõhu langusest, südame löögisageduse
tugevnemine ja kiirenemine, pulsisageduse suurenemine, ärevus, köha, neerupuudulikkus ja
kiirenenud hingamine.

Kui te unustate Enamax´i võtta
Ärge võtke kahekordset või suuremat annust, kui eelmine annus jäi võtmata. Võtke oma tavaline
annus järgmisel ravimi võtmise ajal.

Kui te lõpetate Enamax´i võtmise
Kui lõpetate ravimi võtmise, võib teie vererõhk tõusta. Kui vererõhu tõus on liiga suur, võib see
mõjutada teie südame ja neerude tööd. Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti vastava korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Enamax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):
- ähmane
nägemine,
- pearinglus,
nõrkustunne,
-
kuiv köha (rääkige arstile, kui teil tekib püsiv kuiv köha Enamax´i ravi ajal),
- iiveldus,
-
kaaliumi sisalduse tõus veres, kreatiniini sisalduse tõus veres.

Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100st):
-
peavalu, depressioon, väsimus,
-
liigne vererõhu langus või vererõhu langus pikali asendist püsti tõustes (põhjustades
pearinglust ja minestamist),
-
valu rinnus, südame rütmihäired, kiirenenud südame löögisagedus (tahhükardia),
- hingeldus,
- kõhulahtisus,
kõhuvalu,
maitsmismeele
muutused,
-
lööve ja muud allergilised reaktsioonid (vt allpool "Angioödeem").

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):
- aneemia,
-
liiga madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) diabeetikutel,
-
segasus, närvilisus, tundlikkuse häired, nagu nõelatorketunne nahal (paresteesiad), vertiigo,
unisus, unetus,
- südamepekslemine
(palpitatsioonid),
-
nohu, kurguvalu, hääle kähedus, hingamisteede ahenemine,
- kõrvade
kumisemine,
-
suukuivus, oksendamine, kõrvetised, maoärritus, kõhukinnisus, kehakaalu kaotus,
-
mao- või kaksteistsõrmikuhaavand, soolesulgus (iileus, põhjustab kõhuvalu), pankreatiit
(põhjustab kõhuvalu),
-
liigne higistamine, kihelus, nõgeslööve, juuste väljalangemine, nahapunetus,
-
neerufunktsiooni halvenemine, valkude suurenenud eritumine uriiniga,
- impotentsus,
-
lihaskrambid, halb enesetunne, palavik (vt allpool "Põhjuseta palavik").

Harv (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10000-st):
-
vere valgeliblede arvu vähenemine (vt allpool "Põhjuseta palavik"),
-
trombotsüütide vähenemine (võib põhjustada ninaverejooksu või igemete veritsust),
-
lümfisõlmede suurenemine, autoimmuunhaiguse teke,
-
ebanormaalsed unenäod, unehäired,
-
Raynaud"sündroom (sõrmede ja varvaste valu, esmalt muutuvad need valkjaks, siis sinakaks ja
lõpuks punakaks),
-
kopsu infiltraadid, allergiline alveoliit, eosinofiilne pneumoonia,
-
stomatiit, suu limaskesta haavandiline põletik, keele põletik,
-
maksafunktsiooni häired, hepatiit, sapiteede sulgus kollasusega (naha ja silmavalgete
kollasus),
-
tõsised naha- ja limaskesta reaktsioonid (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermise nekrolüüs, pemfigus, erütroderma),
-
sündroom, mida iseloomustab palavik, veresoonte põletik, lihas- ja liigesvalu (vt allpool
"Põhjuseta palavik"),
- uriinierituse
vähenemine,
-
rindade suurenemine (meestel),
-
maksaensüümide või bilirubiini sisalduse tõus veres.

Angioödeem
Informeerige koheselt oma arsti kui teil tekib Enamax´i ravi ajal käte, jalgade, näo, keele või kõri
turse, millega kaasneb neelamis- või hingamisraskus.

Põhjuseta palavik
Informeerige oma arsti, kui teil tekib Enamax´i ravi ajal põhjuseta palavik koos gripilaadsete
sümptomitega, nagu kurguvalu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS ENAMAX´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage Enamax"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Enamax sisaldab
- Toimeaine on enalapriilmaleaat. Üks tablett sisaldab 5 mg, 10 mg või 20 mg enalapriilmaleaati.
- Abiained on prezelatiniseeritud tärklis, kaltsiumvesinikfosfaat dihüdraat, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, naatriumvesinikkarbonaat ja
povidoon.

Enamax, 10 mg tabletid sisaldavad ka värvainet punane raudoksiid (E172).
Enamax, 20 mg tabletid sisaldavad ka värvainet punane ja kollane raudoksiid (E172).

Enamax"i tabletid on laktoosivabad ja magustamata.

Kuidas Enamax välja näeb ja pakendi sisu
Enamax, 5 mg: Tabletid on valged, ümarad ja lamedad, mille ühel küljel on poolitusjoon. Diameeter
on 8 mm.
Enamax, 10 mg: Tabletid on punakaspruunid, ümarad ja lamedad, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Diameeter on 8 mm.
Enamax, 20 mg: Tabletid on oranzid, ümarad ja lamedad, mille ühel küljel on poolitusjoon. Diameeter
on 8 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:
28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Vitabalans Oy,
Varastokatu 8,
13500 Hämeenlinna,
Soome
Tel:+ 358 (3) 615600
Fax:+ 358(3) 6183130

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Tsehhi, Saksamaa, Soome, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia: Enalatin
Eesti, Läti, Leedu: Enamax
Taani: Enamaxin
Ungari: Enalatidin

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009