Eprex - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

EPREX 2000, 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 0,5 ml
EPREX 4000, 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis 0,4 ml
EPREX 5000, 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 0,5 ml
EPREX 6000, 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis 0,6 ml
EPREX 10000, 10000 RÜ/ml süstelahus süstlis 1 ml
Alfaepoetiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on EPREX ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne EPREX"i kasutamist
3. Kuidas EPREX"it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas EPREX"it säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON EPREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

EPREX sisaldab proteiini alfaepoetiin, mis stimuleerib luuüdi tootma rohkem punaseid vereliblesid.
Punased verelibled sisaldavad hemoglobiini (aine, mis transpordib hapnikku). Alfaepoetiin on inimese
erütropoetiini analoog ja toimib samal viisil.

· EPREX"it kasutatakse neeruhaigusest tingitud sümptomaatilise aneemia ehk kehvveresuse
raviks
· lastel hemodialüüsi korral
· täiskasvanutel hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi korral
· tugevalt aneemilistel täiskasvanutel , keda ei ole veel dialüüsitud.

Kui teil on neeruhaigus, ei pruugi neerud toota piisavalt erütropoetiini (mis on vajalik punaste vereliblede
tootmiseks). EPREX stimuleerib luuüdi tootma rohkem punaseid vereliblesid.

· EPREX"it kasutatakse keemiaravist tingitud aneemia raviks juhtudel, kui te saate keemiaravi
soliidtuumori, maliigse lümfoomi või multiipelse müeloomi (luuüdirakkude kasvaja) tõttu ning teie
arst otsustab, et teil on suurenenud vereülekannete vajadus. EPREX võib vereülekannete vajadust
vähendada.

· EPREX"it kasutatakse mõõduka aneemia korral neil haigetel, kellel on plaanis operatsioon,
mille eelselt võetakse haigelt verd, et seda operatsiooni ajal ja pärast haigele endale tagasi kanda.
Kuna EPREX stimuleerib punaste vereliblede tootmist, saab nendelt patsientidelt võtta rohkem verd.

· EPREX"it kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel juhtudel, kui on vajalik teostada
ulatuslik ortopeediline (nt puusa-või põlveliigese vahetus) operatsioon, et vähendada potentsiaalset
vereülekannete vajadust.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPREX"I KASUTAMIST

Ärge kasutage EPREX"it

- kui teil esineb kõrge vererõhk, mis ei allu ravile vererõhku langetavate preparaatidega.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) alfaepoetiini või EPREX"i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6,
Lisainfo).
- kui teil on plaanis ulatuslik ortopeediline (liigeste) operatsioon ja samal ajal te:
- põete rasket südamehaigust
- põete mõnd veenide või arterite haigust
- olete hiljuti läbi põdenud südameinfarkti või ajuinsuldi
- ei saa võtta verd vedeldavaid ravimeid
EPREX võib teile mitte sobida. Palun pidage nõu oma arstiga. EPREX"i kasutamise ajal vajavad mõned
patsiendid verehüübimist vähendavaid ravimeid. Kui te ei saa võtta vere hüübimist vähendavaid
ravimeid, ei tohi te EPREX"it kasutada.
kui teil on diagnoositud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (luuüdi ei ole võimeline tootma piisavalt
punaseid vereliblesid) pärast eelnevat ravi mistahes punaste vereliblede tootmist stimuleeriva ravimiga,
kaasa arvatud EPREX"iga. Vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed.
- stimuleerimaks punaste vereliblede tootmist (et teilt oleks võimalik võtta rohkem verd) juhul kui teile
ei saa teha vereülekannet oma verega operatsiooni ajal või pärast operatsiooni.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga EPREX

Kui midagi järgnevast loetelust kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga (võimalik, et võite
EPREX"it siiski kasutada, kuid eelnevalt rääkige sellest arstiga):
- kui te olete rase või arvate, et olete rase.
- kui te toidate last rinnaga.
- kui teil esineb või on esinenud:
- mõni südamehaigus, sealhulgas stenokardia;
- kõrge vererõhk;
- vere hüübimishäired või kui teil esineb kõrgem risk trombide tekkeks (näiteks kui te
olete ülekaaluline, põete diabeeti või olete olnud kaua voodireziimil operatsiooni või
haiguse tõttu);
- epileptilised krambid või muu põhjusega krambihood;
- muudest põhjustest tingitud aneemia;
- maksahaigus.
- kui teil on diagnoositud pahaloomuline kasvaja, sest ravimid, mis stimuleerivad punaste
vereliblede tootmist (nagu EPREX) võivad käituda kasvufaktorina ja teoreetiliselt põhjustada
kasvajarakkude paljunemist. Palun arutage seda oma raviarstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik teiste punaste vereliblede tootmist stimuleerivate ravimitega
EPREX kuulub ühte ravimite rühma, mis stimuleerivad punaste vereliblede tootmist sarnaselt inimese
erütropoetiinile. Veenduge, et oleks täpselt dokumenteeritud, mis ravimit te kasutate. Kui teile
manustatakse mingit muud selle rühma ravimit (mitte EPREX"it), rääkige enne selle kasutamist oma arsti
või apteekriga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

EPREX"il puuduvad tavaliselt koostoimed teiste ravimitega. Palun informeerige oma arsti kui te kasutate
või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te kasutate tsüklosporiini (nt pärast neerusiirdamist), võib teie arst võtta teilt täiendava vereproovi,
et mõõta tsüklosporiini taset veres EPREX-ravi ajal.

Rauapreparaadid ja muud vereloomet stimuleerivad ravimid võivad tugevdada EPREX"i toimet. Teie
arst otsustab, kas neid on vaja koos EPREX"iga kasutada.

Kui te külastate haiglat, polikliinikut või perearsti, andke teada, et saate ravi EPREX"iga. See võib
mõjutada muu ravi ja analüüside tulemusi.


3.
KUIDAS EPREX"IT KASUTADA

Teie arst on teostanud vereanalüüsi ja otsustanud, et te vajate EPREX-ravi.
EPREX"it võib manustada süstina kas veeni (intravenoosselt) või naha alla (subkutaanselt).

Teie arst otsustab süstimisviisi. Tavaliselt teeb süsti õde, arst või mõni muu tervishoiutöötaja. Mõned
inimesed, sõltuvalt EPREX-ravi saamise põhjusest, võivad hiljem õppida ära enda naha alla süstimise (vt
Enese süstimise juhend EPREX"iga).

EPPREX"it ei tohi kasutada:
· pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu
· kui on teada või arvatakse, et ravim võib olla olnud külmunud
· kui on esinenenud häire külmiku töös, kus ravimit hoiti.

Teie raviks vajalik EPREX"i annus arvutatakse teie kehakaalu kg alusel. Ka aneemia põhjus võib olla
aluseks ravimi annuse määramisel.

Arst kontrollib EPREX-ravi ajal regulaarselt teie vererõhku.

Neeruhaigust põdevad patsiendid

· Teie arst säilitab hemoglobiini taseme vahemikus 100...120 g/l, sest kõrgem hemoglobiini tase võib
suurendada trombide tekke- ja surmariski.
· Tavaline algannus täiskasvanutele ja lastele on 50 RÜ kg kehakaalu kg kohta. Selles annuses
manustatakse EPREX"it kolm korda nädalas. Peritoneaaldialüüsi saavate patsientidele manustatakse
EPREX"it kaks korda nädalas.
· Täiskasvanutele ja lastele süstitakse EPREX"it veeni kas otse või veeni paigaldatud kanüüli kaudu.
Kui püsivat veeniteed ei ole võimalik kasutada, võib teie arst otsustada EPREX"i nahaaluse süstina
manustamise kasuks. See kehtib ka peritoneaaldialüüsi saavate patsientide kohta.
· Teie arst hindab regulaarselt (tavaliselt iga nelja nädala järel) vereanalüüside alusel, kas ravi on
tulemuslik ja võib kohandada teie annust.
· Kui teie aneemia on korrigeeritud, jätkab arst regulaarselt teie vereproovide hindamist ja võib
ravivastuse säilitamiseks jätkuvalt teie annust kohandada.
· Teile võidakse ravi efektiivsuse tõstmiseks enne ravi algust või selle ajal määrata rauda sisaldavaid
preparaate.
· Kui te saate EPREX-ravi alustamisel ka dialüüsravi, võib tekkida vajadus muuta teie dialüüsi reziimi.
Selle otsustab teie arst.

Täiskasvanud keemiaravi saavad patsiendid

· Teie arst võib alustada EPREX-ravi, kui teie hemoglobiinitase on 100 g/l või madalam.
· Teie arst säilitab hemoglobiini taseme vahemikus 100...120 g/l, sest kõrgem hemoglobiinitase võib
suurendada trombide tekke- ja surmariski.
· Algannus on kas 150 RÜ kehakaalu kg kohta kolm korda nädalas või 450 RÜ kehakaalu kg kohta üks
kord nädalas.
· EPREX"it süstitakse naha alla.
· Arst võib vereanalüüside alusel annust korrigeerida sõltuvalt sellest, kuidas teie aneemia EPREX-
ravile allub.
· Teile võidakse ravi efektiivsuse tõstmiseks enne ravi algust või selle ajal määrata rauda sisaldavaid
preparaate.
· Tavaliselt kasutatakse EPREX"it kuni ühe kuu vältel pärast keemiaravi lõppemist.

Täiskasvanud patsiendid, kes annavad enne operatsiooni verd, mida neile operatsiooni ajal või
pärast seda tagasi kantakse

· Tavaline annus on 600 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
· EPREX"it süstitakse veeni. Ravi kestab 3 nädalat enne operatsiooni, peale seda, kui olete oma
operatsiooniks verd andnud.
· Teile võidakse ravi efektiivsuse tõstmiseks enne ravi algust või selle ajal määrata rauda sisaldavaid
preparaate.

Täiskasvanud patsiendid enne ulatuslikku ortopeedilist operatsiooni

· Soovitatav annus on 600 RÜ kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
· EPREX"it manustatakse nahaaluse süstina kolme nädala jooksul enne operatsiooni ja
operatsioonipäeval.
· Juhul, kui on vaja ravi läbi viia kiiremini, manustatakse 300 RÜ kehakaalu kg kohta päevas, süstides
seda naha alla 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja neljal sellele järgneval päeval.
· Kui vereanalüüsist selgub, et hemoglobiinisisaldus on liialt kõrge, võib ravi katkestada.
· Teile võidakse ravi efektiivsuse tõstmiseks enne ravi algust või selle ajal määrata rauda sisaldavaid
preparaate.

Enese süstimise juhend EPREX"iga

Ravi alguses süstib teile EPREX"it meditsiinitöötaja. Hiljem võib arst soovitada teil või teie
hooldajal õppida selgeks protseduur, kuidas EPREX"it iseseisvalt naha alla süstida.

· Ärge süstige end iseseisvalt enne, kui arst või õde on teile selle protseduuri selgeks
õpetanud.
· Kasutage EPREX"it alati ainult viisil, kuidas arst või õde seda teile õpetanud on.
· Veenduge, et te süstite ainult ettenähtud koguse ravimit.
· Kasutage EPREX"it ainult siis, kui seda on hoitud ettenähtud tingimustel (vt lõik 5).
· Enne kasutamist tuleb EPREX"i süstlit hoida 15...30 minutit väljaspool külmkappi, et
ravim saavutaks toatemperatuuri. Kasutage süstel pärast külmkapist väljavõtmist 3
päeva jooksul.

Manustage igast EPREX"i süstlist ainult üks annus.
Kui EPREX"it süstitakse naha alla, ei ole ühekordselt süstitav kogus tavaliselt suurem kui üks
milliliiter (1 ml).

EPREX"it manustatakse eraldi, mitte segatuna teiste süstelahustega.

Ärge raputage EPREX"i süstlit. Pikaajaline jõuline raputamine võib ravimit kahjustada. Kui
ravimit on tugevalt raputatud, ärge raputatud ravimit kasutage.

Kuidas end ise süstida:

Süstlid on varustatud nõela kaitseseadisega, et ära hoida nõelatorgetest tekkivaid vigastusi pärast
nõela kasutamist. See on näidatud pakendil.

· Võtke süstel külmkapist välja. Vedelik süstlis peab saavutama toatemperatuuri.
· Kontrollige süstlit, et teha kindlaks, kas selles olev annus on õige, kas kõlblikkusaeg ei
ole möödas, kas süstel pole viga saanud, kas selles olev vedelik on selge ning kas see pole
külmunud.
· Valige süstekoht. Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhu piirkond (välja arvatud
naba ümbrus). Vahetage igapäevaselt süstekohta.
· Peske käed. Kasutage antiseptilist tupsu süstekoha desinfitseerimiseks.
· Eemaldage süstlilt kork, hoides süstli silindrist ja tõmmates ettevaatlikult korgist. Ärge
vajutage süstlikolbi, puudutage nõela ega raputage süstlit.
· Eemaldage enne süstimist süstlikolbi lükates ülearune kogus vedelikku süstlist, et alles
jääks ainult ettenähtud kogus ravimit.
· Võtke nahavolt oma pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge tehke seda pigistades.
· Torgake nõel tervenisti naha sisse. Teie arst või õde näitab, kuidas seda teha.
· Kontrollige, et te ei ole süstlit torganud veresoonde. Selleks tõmmake süstlikolbi veidi
tagasi. Kui te näete süstlis verd, tõmmake süstel nahast välja ja valige uus süstekoht.
· Suruge süstlikolb pöidlaga nii kaugele kui võimalik, et süstida kogu vedelik, mis
vastab ettenähtud süstitavale annusele. Vajutage süstlikolbi aeglaselt ja ühtlaselt, samal ajal
nahavolti sõrmede vahel hoides. Nõela kaitseseadis ei aktiveeru, kui kogu annus ei ole
ära süstitud.
· Kui kolb on nii alla surutud kui võimalik, tõmmake nõel nahast välja ja laske nahavolt
lahti.
· Võtke pöial süstlikolvilt ära ja laske süstlil üles liikuda kuni kogu nõel on nõela
kaitseseadisega kaetud.
· Suruge antiseptiline tups mõneks sekundiks peale süstimist süstekohale.
· Kasutatud süstel visake ära eraldi mahutisse (vt lõik 5).


Kui te kasutate EPREX"it rohkem kui ette nähtud

Kui te arvate, et olete süstinud liiga palju EPREX"it, siis informeerige sellest kohe arsti või õde. EPREX"i
üleannustamisest tingitud kõrvaltoimed on ebatõenäolised.

Kui te unustate EPREX"it kasutada

Tehke järgmine süst niipea kui see teile meenub. Kui järgmise süstini on aega kuni üks päev, jätke
vahelejäänud süst tegemata ja jätkake oma tavalist süstimisgraafikut. Ärge süstige kahekordset annust kui
annus jäi eelmisel korral süstimata.
.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMEID

Nagu kõik ravimid, võib ka EPREX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage koheselt oma arsti või õde, kui märkate endal mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 EPREX"i kasutajal 10-st)

· Gripilaadsed sümptomid nagu peavalu, liigesvalu, nõrkustunne, väsimus ja pearinglus. Neid
esineb sagedamini ravi alguses. Kui teil tekivad nimetatud sümptomid EPREX"i süstimise ajal,
võib neid nähtusid aidata ära hoida aeglasem süstimine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 10 EPREX"i kasutajal 100-st)

· Vererõhu tõus kasvajaga ja neeruhaigusest tingitud sümptomaatilise aneemiaga patsientidel.
Peavalud, eriti äkki tekkivad teravad migreeni-laadsed peavalud, segasusseisund või
krambihood võivad olla vererõhu äkilise tõusu nähtudeks. See vajab kiiret ravi. Vererõhu tõus
võib vajada ravi (või kõrge vererõhu ravis juba kasutatavate ravimite annuste korrigeerimist).

· Nahalööbed ja silmalaugude turse, mis võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist.

· Valu rinnus, õhupuudus, valulik paistetus jalas, mis võib olla tromboosi sümptomiks.

Kui te saate hemodialüüsi
· Verehüübe (trombi) moodustumine dialüüsi sundis. Oht on suurem, kui teil on madal vererõhk
või kui fistulil on tekkinud tüsistused.

· Hemodialüüsi süsteemi ummistumine. Vajalik võib olla hepariini annuse suurendamine
dialüüsi ajal.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1 EPREX"i kasutajal 10 000-st)

· Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia sümptomid

Erütrotsütaarne aplaasia tähendab, et luuüdi ei suuda piisavalt punaseid vereliblesid toota.
Erütrotsütaarne aplaasia võib põhjustada äkki tekkiva raske aneemia, mille sümptomiteks on:
· ebaharilik väsimus,
· pearinglus,
· õhupuudus.

Erütrotsütaarse aplaasia teket on kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul täheldatud harvadel
juhtudel pärast kuude- või aastatepikkust ravi EPREX"i või teiste punaste vereliblede tootmist
stimuleerivate ravimitega.

Kui te saate hemodialüüsi võib, eriti ravi algul, tekkida vereliistakute (trombotsüütide) sisalduse
suurenemine. Trombotsüüdid osalevad tavaliselt verehüüvete moodustumises. Teie arst kontrollib seda.

Teil võib esineda punetus, põletustunne ja valu süstekohal.

Teavitage koheselt oma arsti või õde, kui täheldate endal mistahes loetletud kõrvaltoimetest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.


5.
KUIDAS EPREX"IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage EPREX"it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Te võite EPREX"i külmkapist välja võtta ja hoida kuni 3 päeva
toatemperatuuril (kuni 25°C). Kui süstel on külmkapist välja võetud ja lastud seista toatemperatuurini
(kuni 25°C) tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.

Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

EPREX"it ei tohi kasutada kui ümbris on katki või kui ravim on muutnud värvi või selles on märgata
hõljuvaid osakesi.

Ärge kasutage EPREX"it kui mõni ülaltoodud näidetest paika peab. Rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Kuidas EPREX"it hävitada

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida EPREX sisaldab

Toimeaine on alfaepoetiin (kvantitatiivset koostist vt allpool olevast tabelist).

Abiained on: polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatriumfosfaatdihüdraat, glütsiin, süstevesi.

Ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ehk ravim on põhimõtteliselt
,,naatriumivaba".

Kuidas EPREX välja näeb ja pakendi sisu

EPREX on süstelahus süstlis. Süstlid on varustatud nõela kaitseseadisega. Pakendis on 6 süstlit. EPREX
on selge värvitu lahus.

Vorm
Toimeaine koguse / süstitava Epoetiin alfa kogus
koguse suhe iga tugevuse
kohta
Süstlid nõela kaitseseadisega
4,000 RÜ/ml:

2 000 RÜ/0.5 ml
16.8 mikrogrammi


10,000 RÜ/ml:

4 000 RÜ/0.4 ml
33.6 mikrogrammi
5 000 RÜ/0.5 ml
42.0 mikrogrammi
6 000 RÜ/0.6 ml
50.4 mikrogrammi
10 000 RÜ/1 ml
84.0 mikrogrammi



Müügiloa hoidja
Johnson & Johnson UAB
Gelezinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu

Tootja:
Centocor BV
Einsteinweg 101
2333 CB
Leiden
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2, EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410
Infoleht on kooskõlastatud oktoobris 2009