Enterol - suukaudse suspensiooni pulber (250mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ENTEROL, 250 mg suukaudse suspensiooni pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks suukaudse suspensiooni pulber sisaldab toimeainena lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri 282,5 mg (vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber.

Kotikeses asuv puuvilja lõhnaga helepruun pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi.

Vankomütsiini või metronidasooli ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.

Annustamine ja manustamisviis

1 või 2 pakikese sisu vedelikuga segatult 1...2 korda ööpäevas. Pakikese sisu tuleb segada vähese vee või magusaks tehtud joogiga. Pulbri võib segada toiduga või valada imiku lutipudelisse.

Valmissuspensioon on helepruuni värvusega puuvilja lõhnaga hägune vedelik.

Õhu kaudu leviva saastumise riski tõttu ei tohi kotikesi ja kapsleid avada patsientide tubades/palatites. Tervishoiutöötajad peavad kandma kindaid probiootikumide manustamise ja käitlemise ajal, seejärel viskama kindad kiiresti ära ja pesema oma käed hoolikalt (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

−Ülitundlikkus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

−allergia pärmidele, eriti Saccharomyces boulardii pärmseenele;

−tsentraalveeni kateetriga patsiendid;

−kriitiliselt haiged patsiendid või fungeemia riski tõttu pärsitud immuunsusega patsiendid (vt lõik 4.4).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

ENTEROL sisaldab elusrakke. Seega ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50°C), jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.

Ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk rehüdratsiooni, kui see peaks vajalikuks osutuma. Asendatav vedelikukogus ja manustamisviis (suukaudne) määratakse vastavalt kõhulahtisuse ägedusele, vanusele ja patsiendi tervislikule seisundile.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on elusrakk, mis võib soodustada süsteemseid seeninfektsioone seedetrakti kaudu või kontaktnakkuse teel.

Väga harva on teatatud peamiselt tsentraalveeni kateetriga patsientidel, kriitiliselt haigetel või pärsitud immuunsusega patsientidel fungeemia juhtudest (ja Saccharomyces tüve positiivsetest verekülvidest), mis põhjustasid sageli püreksiat. Valdava osa nende juhtude korral on ravitulemus olnud rahuldav pärast Saccharomyces boulardii ravi lõpetamist ja seenevastase ravi manustamist ning vajadusel kateetri eemaldamist. Mõnedel kriitiliselt haigetel patsientidel lõppes fungeemia aga surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Nagu kõikide elavatest mikroorganismidest valmistatud ravimite puhul, tuleb ka selle ravimi käitlemisel olla eriliselt tähelepanelik peamiselt tsentraalse, kuid ka perifeerse veenikateetriga patsientide juuresolekul ka juhul, kui nemad ise ei saa Saccharomyces boulardii ravi, et vältida saastumist käte kaudu ja/või mikroorganismide levimist õhu kaudu (vt lõik 4.2).

Enterol’i pulber sisaldab laktoosi ja ei ole seetõttu soovitatav harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi puuduse või glükoos-galaktoos imendumishäirete korral.

Enterol’i pulber sisaldab fruktoosi ja ei ole seetõttu soovitatav harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse korral.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna ENTEROL sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos süsteemsete või suukaudsete antifungaalsete ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei imendu seedetraktist.

Imetamine

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei eritu rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Andmed üleannustamise kohta puuduvad.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kõhulahtisusevastased mikroorganismid, ATC-kood: A07FA02

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on pärmseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning mille bioloogilised omadused sarnanevad normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:

Farmakokineetilised omadused

• teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi tekitajaid) ja Vibrio cholerae tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
• troofiline ja immuunstimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu ja eritoimet; loomkatsetes suurendab sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.

Jaotumine

Korduval peroraalsel manustamisel levib Saccharomyces boulardii CNCM I-745 seedetraktis, saavutades kiiresti vajaliku kontsentratsiooni, mis püsib muutumatuna raviperioodi vältel.

Eritumine

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kaob väljaheitest 2…5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.

Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Fruktoos (levuloos), kolloidne veevaba ränidioksiid, kunstlik lõhnaaine.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotikesed on tehtud paber-alumiinium-polüetüleenlaminaadist.

Karbis on 10 või 20 kotikest.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.02.2003.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

VEEBRUAR