Enterol - suukaudse suspensiooni pulber (250mg)

ATC Kood: A07FA02
Toimeaine: Saccharomyces boulardii
Tootja: BIOCODEX

Artikli sisukord

ENTEROL
suukaudse suspensiooni pulber (250mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

ENTEROL, 250 mg suukaudse suspensiooni pulber

ENTEROL, 250 mg kõvakapslid

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Enterol ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Enterol’i võtmist
  3. Kuidas Enterol’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Enterol’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Enterol ja milleks seda kasutatakse

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on pärmiseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning bioloogilistelt omadustelt sarnaneb normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:

  • teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi tekitajaid) ja Vibrio cholerae tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
  • troofiline ja immunostimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu ja eritoimet; loomkatsetes suurendab sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.

Näidustused

Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi.

Vankomütsiini või metronidasooli ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Enterol´i võtmist

Ärge võtke Enterol’i

  • kui olete Saccharomyces boulardii CNCM I745 või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teile on pandud tsentraalveeni kateeter;
  • kui olete pärsitud immuunsusega (raske haiguse või immuunsüsteemi häirete/nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu) või viibite haiglaravil.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  • kui teile tehakse Enterol’i ravi ajal kõhuõõne kirurgiline operatsioon, sest võib esineda oht Saccharomyces boulardii CNCM I745 sepsise tekkeks.
  • Enterol’i ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk rehüdratsiooni, kui see peaks vajalikuks osutuma.

Enne Enterol-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Enterol

Kuna Enterol sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos suukaudsete seentevastaste ravimitega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Enterol koos toidu, joogi ja alkoholiga

Kuna Enterol sisaldab elusrakke, siis ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50°C), jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.

Rasedus ja imetamine

Ravimit võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Enterol’i pulber sisaldab laktoosi ja fruktoosi

Enterol’i pulber sisaldab laktoosi ja fruktoosi.

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Enterol’i kapslid sisaldavad laktoosi

Enterol’i kapslid sisaldavad laktoosi.

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Enterol´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav pulbri annus on:

Raviks manustatakse 1 või 2 pakikese sisu vedelikuga segatult 1...2 korda ööpäevas. Pulber tuleb vedelikuga segatult ära juua otsekohe.

Pakikese sisu võib segada toiduga või valada imiku lutipudelisse, segada vähese vee või magusaks tehtud joogiga.

Soovitatav kapsli annus on:

1 või 2 kapslit 1...2 korda ööpäevas. Kapsel neelata tervelt piisava koguse veega või kapsli sisu segada vähese magusaks tehtud joogiga. Kapsli sisu võib segada ka toiduga või valada imiku lutipudelisse.

Alla 6-aastastele lastele on soovitatav kapsel avada ja sisu toidu või magusaks tehtud joogiga segada (väike laps võib kapsli kurku tõmmata).

Kuna Enterol sisaldab elusrakke, siis ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50°C), jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.

Ravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast antibiootikumravi alustamist. Ravikuuri pikkus oleneb teie haiguse raskusest.

Ravi kestus maksimaalselt 4 nädalat.

Kui te võtate Enterol’i rohkem kui ette nähtud

Andmed üleannustamise kohta puuduvad.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Enterol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.

Väga harva võib esineda seente tungimist verre (fungeemia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Enterol´i säilitada

Enterol’i pulber

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Enterol’i kapslid

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Enterol'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enterol sisaldab

- Toimeaine on Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Üks pakike sisaldab pulbrit, milles on 282,5 mg lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri (vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile).

Üks kapsel sisaldab lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri 282,5 mg (vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile).

- Abiained on:

Pulbri abiained: fruktoos (levuloos), kolloidne veevaba ränidioksiid, kunstlik lõhnaaine.

Kapsli abiained: magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid.

Kuidas Enterol välja näeb ja pakendi sisu

Pulber: paber-alumiinium-polüetüleenlaminaadist kotikeses on 765 mg pulbrit, 10 või 20 tk karbis.

Kapsel: 10, 20, 30 või 50 tk polüetüleenist korgiga läbipaistvas klaaspurgis või PVC/alumiinium blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Prantsusmaa

Tootja:

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Eesti

Biocodex OÜ

Väike – Paala 1

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 605 6014 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ENTEROL, 250 mg suukaudse suspensiooni pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks suukaudse suspensiooni pulber sisaldab toimeainena lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri 282,5 mg (vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber.

Kotikeses asuv puuvilja lõhnaga helepruun pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi.

Vankomütsiini või metronidasooli ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.

Annustamine ja manustamisviis

1 või 2 pakikese sisu vedelikuga segatult 1...2 korda ööpäevas. Pakikese sisu tuleb segada vähese vee või magusaks tehtud joogiga. Pulbri võib segada toiduga või valada imiku lutipudelisse.

Valmissuspensioon on helepruuni värvusega puuvilja lõhnaga hägune vedelik.

Õhu kaudu leviva saastumise riski tõttu ei tohi kotikesi ja kapsleid avada patsientide tubades/palatites. Tervishoiutöötajad peavad kandma kindaid probiootikumide manustamise ja käitlemise ajal, seejärel viskama kindad kiiresti ära ja pesema oma käed hoolikalt (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

allergia pärmidele, eriti Saccharomyces boulardii pärmseenele;

tsentraalveeni kateetriga patsiendid;

kriitiliselt haiged patsiendid või fungeemia riski tõttu pärsitud immuunsusega patsiendid (vt lõik 4.4).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

ENTEROL sisaldab elusrakke. Seega ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50°C), jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.

Ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk rehüdratsiooni, kui see peaks vajalikuks osutuma. Asendatav vedelikukogus ja manustamisviis (suukaudne) määratakse vastavalt kõhulahtisuse ägedusele, vanusele ja patsiendi tervislikule seisundile.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on elusrakk, mis võib soodustada süsteemseid seeninfektsioone seedetrakti kaudu või kontaktnakkuse teel.

Väga harva on teatatud peamiselt tsentraalveeni kateetriga patsientidel, kriitiliselt haigetel või pärsitud immuunsusega patsientidel fungeemia juhtudest (ja Saccharomyces tüve positiivsetest verekülvidest), mis põhjustasid sageli püreksiat. Valdava osa nende juhtude korral on ravitulemus olnud rahuldav pärast Saccharomyces boulardii ravi lõpetamist ja seenevastase ravi manustamist ning vajadusel kateetri eemaldamist. Mõnedel kriitiliselt haigetel patsientidel lõppes fungeemia aga surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Nagu kõikide elavatest mikroorganismidest valmistatud ravimite puhul, tuleb ka selle ravimi käitlemisel olla eriliselt tähelepanelik peamiselt tsentraalse, kuid ka perifeerse veenikateetriga patsientide juuresolekul ka juhul, kui nemad ise ei saa Saccharomyces boulardii ravi, et vältida saastumist käte kaudu ja/või mikroorganismide levimist õhu kaudu (vt lõik 4.2).

Enterol’i pulber sisaldab laktoosi ja ei ole seetõttu soovitatav harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi puuduse või glükoos-galaktoos imendumishäirete korral.

Enterol’i pulber sisaldab fruktoosi ja ei ole seetõttu soovitatav harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse korral.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna ENTEROL sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos süsteemsete või suukaudsete antifungaalsete ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei imendu seedetraktist.

Imetamine

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei eritu rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.

Organsüsteemi klass

Harv

Väga harv

 

 

 

lnfektsioonid ja

 

Fungeemia tsentraalveeni kateetriga

infestatsioonid

 

patsientidel ja kriitiliselt haigetel või pärsitud

 

 

immuunsusega patsientidel (vt lõik 4.4)

 

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Andmed üleannustamise kohta puuduvad.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kõhulahtisusevastased mikroorganismid, ATC-kood: A07FA02

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on pärmseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning mille bioloogilised omadused sarnanevad normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:

Farmakokineetilised omadused

  • teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi tekitajaid) ja Vibrio cholerae tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
  • troofiline ja immuunstimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu ja eritoimet; loomkatsetes suurendab sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.

Jaotumine

Korduval peroraalsel manustamisel levib Saccharomyces boulardii CNCM I-745 seedetraktis, saavutades kiiresti vajaliku kontsentratsiooni, mis püsib muutumatuna raviperioodi vältel.

Eritumine

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kaob väljaheitest 2…5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.

Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Fruktoos (levuloos), kolloidne veevaba ränidioksiid, kunstlik lõhnaaine.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotikesed on tehtud paber-alumiinium-polüetüleenlaminaadist.

Karbis on 10 või 20 kotikest.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.02.2003.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

VEEBRUAR