Drontal dog flavour xl - tablett (175mg +525mg +504mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Drontal Dog Flavour XL, 525/504/175 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Helepruun kuni pruun, liha lõhna ja maitsega, kondikujuline tablett poolitusjoonega mõlemal küljel. Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgnevate ümarussi- ja paelussiliikide põhjustatud segainfestatsioonide raviks.

Ümarussid:

Solkmed (täiskasvanud ja vanemad noorvormid): Toxocara canis, Toxascaris leonina

Kõõrpead (täiskasvanud): Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Piugussid (täiskasvanud): Trichuris vulpis

Paelussid (täiskasvanud ja vanemad noorvormid): Echinococcus granulosus Echinococcus multilocularis Dipylidium caninum Taenia spp

Mesocestoides spp

Alglooma Giardia spp põhjustatud nakkuse ravi kutsikatel ja täiskasvanud koertel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada tiinuse 1. ja 2. kolmandikus (vt lõik 4.7).

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kirbud on ühe levinuma paelussi Dipylidium caninum vaheperemeesteks.

Kui vaheperemeeste, nagu kirbud ja närilised, tõrjet ei tehta, toimub kindlasti uus nakatumine paelussidega.

Reinfestatsiooni vältimiseks tuleb kõiki koospeetavaid loomi ravida samal ajal.

Iga ala, mis võib olla saastunud väljaheidete või nende jäätmetega, tuleb hoolikalt puhastada/pesta ja desinfitseerida. Selline ravijärgne puhastus on hädavajalik infestatsiooni kordumise ja leviku vältimiseks. Eriti oluline on see giardiaasi korral.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine võib parasiitidel kaasa tuua resistentsuse väljakujunemise vastava anthelmintikumi klassi suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Hea hügieeni huvides peavad inimesed, kes manustavad tablette koerale suhu või lisavad neid koeratoidule, pärast seda käsi pesema.

Muud ettevaatusabinõud

Giardia spp võib nakatada ka inimesi, mistõttu konsulteerige arstiga kui teie koer on nakatunud.

Kuna ravim sisaldab prasikvanteeli, on see efektiivne Echinococcus spp vastu, mida ei esine kõigis EL liikmesriikides, kuid mille esinemine mõnes riigis sageneb. Ehhinokokoos on inimesele ohtlik. Ehhinokokoos on OIE (Maailma Loomatervise Organisatsiooni) teatamiskohustuslik haigus ja konkreetsed juhised ravi ja järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks on kättesaadavad Veterinaar- ja Toiduametis.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib esineda kergeid ja mööduvaid seedetrakti häireid (nt oksendamine).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Febanteeli suurte annuste korral varajases tiinuse järgus on rottidel, lammastel ja koertel täheldatud teratogeenset toimet.

Ravimi 3-päevane kasutamine Giardia spp nakkuse raviks tiinuse 3. järgus peab põhinema loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.

Veterinaarravimi ohutust tiinuse 1. ja 2. kolmandikul ei ole uuritud. Mitte kasutada tiinetel koertel tiinuse 1. ja 2. kolmandikus (vt lõik 4.3).

Ühekordne ravi tiinuse viimases kolmandikus või laktatsiooni ajal on osutunud ohutuks.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selle ravimi ja piperasiini anthelmintilised toimed võivad antagoniseeruda kui neid koos kasutada.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Annustamine koertel

1 tablett 35 kg kehamassi kohta (vastab 15 mg febanteelile, 14,4 mg püranteelembonaadile ja 5 mg prasikvanteelile 1 kg kehamassi kohta).

Annustamistabel:

Iga järgneva 17,5 kg kehamassi kohta manustada lisaks pool tabletti.

Manustamisviis ja ravi kestus

Tabletid on maitsestatud ja uuringud on näidanud, et need on maitsvad ja enamik (88%) testitud koeri võtab neid vabatahtlikult.

Tabletid antakse koerale otse suhu või koos toiduga. Looma toidust eemal hoidmine enne ega pärast ravi ei ole vajalik.

Ümarusside ja paelusside korral tuleb tablette manustada üks kord.

Annustamisskeem tuleb koostada loomaarstiga konsulteerides.

Üldreeglina tuleb täiskasvanud koertele (vanemad kui kuus kuud) ussitõrjet teha iga kolme kuu tagant. Kui koeraomanik otsustab regulaarselt anthelmintikume mitte kasutada, siis võib väljaheidete uurimine igal kolmandal kuul olla võimalik alternatiiv.

Mõnel spetsiifilisel juhul, nagu imetavad koerad, noored koerad (nooremad kui kuus kuud) või koerte kennelid, võib olla vajalik sagedasem ravi ja konsulteerimine loomaarstiga, et luua sobiv parasiiditõrje skeem. Samuti võib mõningatel juhtudel (näiteks raske ümarusside või Echinococcus´e infestatsioon) olla vajalik edasine ravi ja edasise ravi osas konsulteerida loomaarstiga.

Mitte kasutada alla 7 kg kaaluvatel koertel.

Giardia spp infestatsiooni ravi: soovitatud annust tuleb anda kolmel järjestikusel päeval.

Loomade elukeskkonda tuleb hoolikalt puhastada ja desinfitseerida, et vältida reinfestatsiooni. Kehtib eriti koerte aretajatele/kennelites.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

10-kordne soovitatav ravimi annus oli koertel ja kutsikatel ilma kõrvaltoimeteta hästi talutav.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, prasikvanteeli kombinatsioonid ATCvet kood: QP52AA51

.Farmakodünaamilised omadused

See ravim on anthelmintikum ja giarditsiid, mis sisaldab toimeainetena tetrahüdropürimidiini derivaati püranteeli (embonaadi soolana), probensimidasooli febanteeli ja osaliselt hüdrogeenitud pürasinoisokinoliini derivaati prasikvanteeli. See kombinatsioon on efektiivne teatud ümarusside ja paelusside ning Giardia spp vastu.

Selles fikseeritud kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel sünergiliselt koertel ümarusside (solkmed, kõõrpead ja piugussid) ja Giardia spp vastu. Toimespekter katab ka liigid nagu Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis ja Giardia spp.

Prasikvanteeli toimespekter katab koertel esinevad paelusside liigid, täpsemalt Taenia spp,

Dipylidium caninum, Mesocestoides spp, Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel toimib nende parasiitide kõikide täiskasvanud ja noorvormide vastu. Lisaks on kirjanduses andmeid prasikvanteeli toimest mõnede Giardia spp vastu.

Püranteel toimib sarnaselt nikotiinile kolinergilise agonistina, põhjustades ümarussides spastilist paralüüsi neuromuskulaarse bloki depolariseerimise kaudu.

Febanteeli anthelmintiline ja giarditsiidne efektiivsus tuleneb selle võimest inhibeerida tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliteks. Sellest tulenevad strukturaalsed ja funktsionaalsed metaboolsed häired kurnavad parasiiti, kes sureb energiavarude ammendumise tõttu 2...3 päeva jooksul.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi kehapinna ja jaotub seejärel võrdselt parasiidi organismis. See kahjustab parasiidi integumenti, metabolism häirub ja järgneb surm.

.Farmakokineetilised andmed

Koertele suukaudselt manustatud prasikvanteel imendub peensoolest peaaegu täielikult. Imendumine on väga kiire, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0,5...2 tunniga. Pärast imendumist jaotub ravim kehas laialdaselt. Seonduvus plasmaproteiinidega on kõrge. Prasikvanteel metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseteks metaboliitideks. Koertel erituvad metaboliidid uriiniga (66% suukaudsest annusest) ja sapiga (15%) väljaheidetes. Eliminatsiooni poolväärtusaeg koertel on umbes 3 tundi.

Püranteeli (embonaadina) veeslahustuvus on madal, see imendub seedetraktist halvasti ja jõuab soolestiku lõpuosasse. Imendumise järgselt metaboliseerub ravim kiiresti ning lähteaine/metaboliidid erituvad uriiniga.

Febanteel on eelravim, mis pärast suukaudset manustamist ja imendumist metaboliseerub fenbendasooliks ja oksfendasooliks, millel on anthelmintiline toime. Aktiivsed metaboliidid erituvad roojaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Maisitärklis

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Povidoon K25

Magneesiumstearaat

Naatriumlaurüülsulfaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Naatriumkroskarmelloos

Liha lõhna- ja maitseaine

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 7 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi materjal: PA/Alu/PE fooliumist blistrid, mis on suletud Alu/PE fooliumiga.

Pakendi suurused: pappkarbid 2, 4, 8, 24, 48 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer Animal Health GmbH

Leverkusen 51368

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.