Drontal dog flavour - tablett (150mg +50mg +50mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Drontal Dog Flavour, 150/144/50 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab:

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Helepruun kuni pruun, liha lõhna ja maitsega, kondikujuline tablett poolitusjoonega mõlemal küljel, mida saab jagada kaheks pooleks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Nematoodide ja tsestoodide põhjustatud segainfektsioonide raviks.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Alglooma Giardia spp põhjustatud nakkuse ravi kutsikatel ja täiskasvanud koertel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada tiinuse 1. ja 2. kolmandikus (vaata lõik 4.7).

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kirbud on hariliku paelussi, Dipylidium caninum´i vaheperemehed.

Paelussi nakkus tekib kindlasti uuesti, juhul kui ei võeta kasutusele meetmeid vaheperemeeste nagu kirbud, hiired jne tõrjeks.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Liiga sagedase ja korduva samasse klassi kuuluva anthelmintikumi kasutamisel võib areneda parasiidi resistentsus selle anthelmintikumi klassi suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Hea hügieeni huvides peaksid inimesed, kes manustavad ravimit kas otse koerale või lisades selle koera toidu hulka, pesema peale seda käed.

Giardia spp võib nakatada inimesi, seega küsida meditsiinilist nõu kui teie koer on nakatunud.

Kuna preparaat sisaldab prasikvanteeli, on see efektiivne Echinococcus spp vastu, mis ei esine kõikides EÜ liikmesriikides, kuid esinemine mõnes liikmesriigis on üha tavapärasem. Ehhinokokoos kujutab endast ohtu inimestele. Kuna ehhinokokoos on haigus, millest tuleb teatada Maailma Loomatervishoiu Organisatsioonile (OIE-le), tuleb asjakohasest vastutavast ametkonnast saada erijuhiseid ravi, selle järelkontrolli ja inimeste ohutuse osas.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võivad ilmneda kerged ja mööduvad seedetrakti häired (nt oksendamine).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Rottidel, lammastel ja koertel on teavitatud teratogeensetest toimetest, mida on omistatud annustatud febanteeli suurtele annustele varases tiinuse järgus.

Ravimi 3 päevane kasutamine Giardia spp nakkuse raviks tiinuse 3. järgus peab põhinema loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.

Ravimi ohutust tiinuse 1. ja 2. kolmandikul ei ole uuritud. Mitte kasutada tiinetel koertel tiinuse 1. ja 2. kolmandikus (vaata lõik 4.3).

Ühekordne ravi tiinuse viimases kolmandikus või laktatsiooni ajal on osutunud ohutuks.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selle ravimi ja piperasiini sisaldavate ravimite anthelmitilised efektid võivad antagoniseeruda kui neid kahte ravimit kasutatakse üheaegselt.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Annustamine

Koerte raviks 1 tablett 10 kg kehamassi kohta (15 mg febanteeli, 14,4 mg püranteelembonaati ja 5 mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta).

Annustada järgmiselt:

Iga järgneva 5 kg kehamassi kohta annustada lisaks pool tabletti.

Manustamine ja ravi kestus

Tabletid on maitsestatud ja uuringud on näidanud, et need on maitsvad ja suurem osa testitud koeri (88%) võtavad neid vabatahtlikult.

Tablette võib anda toiduga või ilma. Juurdepääsu tavapärasele toitumisele ei pea piirama enne või pärast ravi.

Ümarusside ja paelusside korral tuleb tabletid manustada üks kord.

Annustamisprogramm tuleb luua loomaarstiga konsulteerides. Üldreeglina on tavapärane skeem teha täiskasvanud koertele (üle kuue kuu vanused) ussitõrje iga kolme kuu tagant. Kui koeraomanik otsustab regulaarset anthelmintikumi teraapiat mitte teha, siis võib väljaheidete uurimine igal kolmandal kuul olla võimalik alternatiiv. Mõnel spetsiifilisel juhul, nagu imetavad koerad, noored koerad (nooremad kui kuus kuud) või kennelite keskkonnad võib olla kasulik sagedasem ravi ja tuleks küsida loomaarsti nõu, et luua sobiv parasiiditõrje skeem. Sarnaselt võib mõningatel juhtudel (näiteks tugev ümarusside infestatsioon või Echinococcus´e infestatsioon) olla vajalik edasine ravi ja loomaarst saab anda informatsiooni millal lisaravi tuleks teha.

Mitte kasutada koertel, kes kaaluvad vähem kui 2 kg.

Giardia spp infestatsiooni ravi: soovitatud annus tuleb anda kolmel järjestikkusel päeval.

Hoolikalt tuleb puhastada ja desinfitseerida looma elukeskkond, et vältida taasnakatumist, eriti kennelite/aretajate korral.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

10 kordne soovitatav ravimi annus oli koertel ja kutsikatel hästi talutav ilma kõrvaltoimeteta.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, prasikvanteeli kombinatsioonid. ATCvet kood: QP52AA51

.Farmakodünaamilised omadused

Ravim on anthelminikum ja giarditsiid, mis sisaldab toimeainetena tetrahüdropürimidiini derivaati püranteeli (embonaadi soolana), pro-bensimidasooli febanteeli ja osaliselt hüdrogeenitud

pürasinoisokinoliini derivaati prasikvanteeli. See on efektiivne teatud ümarusside ja paelusside ning Giardia spp suhtes.

Selles kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel sünergiliselt koerte ümarussidesse (askariidid, kidaussid ja piugussid) ja Giardia spp-sse. Täpsemalt, kliiniliselt oluline toimespekter: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis ja Giardia spp.

Prasikvanteeli toimespekter katab koerte paelusside liigid. Täpsemalt on need Taenia liigid, samuti ka

Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp, Echinococcus granulosus ja

Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel toimib kõikidesse soolestaadiumis parasiitidesse. Lisaks on kirjanduses andmeid prasikvanteeli toimest mõnede Giardia spp vastu.

Püranteel toimib sarnaselt nikotiinile koliinergilisena agonistina, põhjustades ümarusside spastilise paralüüsi depolariseerides neuromuskulaarse bloki.

Febanteeli anthelmintiline ja giarditsiidne efektiivsus tuleneb selle võimest inhibeerida tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliteks. Sellest tulenev strukturaalne ja funktsionaalne metaboolne häirumine kurnab parasiidi energiareserve ja tapab selle 2-3 päevaga.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi pinna ja jaotub seejärel võrdselt parasiidi organismis. See põhjustab parasiidi tõsise kahjustuse, viies metabolismi häirumiseni ja surmani.

.Farmakokineetilised andmed

Prasikvanteel absorbeerub peale suukaudset manustamist koertele peensoolest peaaegu täielikult. Imendumine on väga kiire, jõudes maksimum tasemeni seerumis 0,5 kuni 2 tunniga. Pärast imendumist jaotub ravim kehas laialdaselt. Seonduvus plasmavalkudega on suur. Prasikvanteel metaboliseeritakse maksas kiiresti, viies inaktiivsete metaboliitideni. Koertel elimineeritakse metaboliidid uriiniga (66% suukaudsest annusest) ja sapiga (15%) väljaheidetes. Eliminatsiooni poolväärtusaeg koertel on umbes 3 tundi.

Püranteel (embonaadina), olles väheselt vees lahustuv koostisosa, imendub seedetraktis halvasti, jõudes soolestiku lõpuosasse. Imendunud ravim metaboliseerub ulatuslikult ning algaine/metaboliidid erituvad uriiniga.

Febanteel on eelravim, mis pärast suukaudset manustamist ja suukaudset imendumist metaboliseeritakse fenbendasooliks ja oksfendasooliks, keemilisteks üksusteks, mis avaldavad anthelmintilist efekti. Aktiivsed metaboliidid erituvad väljaheidetega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Maisitärklis

Laktoos monohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Povidoon K25

Magneesiumstearaat

Naatriumlaurüülsulfaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Kroskarmelloos naatrium

Liha lõhna- ja maitseaine

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Poolikute tablettide kõlblikkusaeg: 7 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Peale blistri avamist tuleb alles jäänud poolikud tabletid pakkida alumiinium fooliumisse ja panna tagasi avatud blistrisse.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer Animal Health GmbH

Leverkusen 51368

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Käsimüügiravim