Doxylin 100% - pulber joogivees/piimas manustamiseks (867mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Doxylin 100%, 1000 mg/g, pulber joogivees/piimas manustamiseks, vasikatele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 grammi kohta:

TOIMEAINE:

Doksütsükliinhüklaat: 1000 mg (vastab 867 mg/g doksütsükliinile)

RAVIMVORM

Pulber joogivees/piimas manustamiseks.

Kollane kristalne pulber.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis (vasikas) ja siga

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Vasikad:

- Bronhopneumoonia ja pleuropneumoonia, mille põhjustajaks on Pasteurella spp, Streptococcus spp,

Arcanobacterium pyogenes, Haemophilus somnus või Mycoplasma spp.

Sead:

• Atroofiline riniit, mille põhjustajaks on Pasteurella multocida või Bordetella bronchiseptica;
• Bronhopneumoonia, mille põhjustajaks on Pasteurella multocida, Streptococcus suis või

Mycoplasma hyorhinis;

- Pleuropneumoonia, mille põhjustajaks on Actinobacillus pleuropneumoniae.

Vastunäidustused

Mitte kasutada aktiivse vatsaseedega loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kes on tetratsükliinide vastu ülitundlikud.

Mitte manustada raske maksa- või neerupuudulikkusega loomadele.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Raskelt haigetel loomadel on muutunud joomisharjumused ning seetõttu tuleb neile ravimit manustada parenteraalselt.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit sisaldav piim manustada igale vasikale individuaalselt. Arvestada tuleb ka doksütsükliini settimisega piimaasendajas. Selle vältimiseks jätke segaja piima kraanist laskmise ajal tööle.

Bakterite doksütsükliinitundlikkuse võimaliku varieeruvuse (ajaline, geograafiline) tõttu on vaja läbi viia loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringud.

Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi ebaõige kasutamine võib suurendada doksütsükliini suhtes resistentsete bakterite levikut ja vähendada ravi efektiivsuste teiste tetratsükliinidega, võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Vältida manustamist oksüdeerunud jootmisvarustuse abil.

Mõnedes EL-i riikides on teatatud sigade hingamisteede patogeenide (A. pleuropneumoniae, S. suis) ning vasikate patogeenide (Pasteurella spp) resistentsusest tetratsükliinide suhtes.

Kuna sihtpatogeenide hävitamine ei pruugi õnnestuda, tuleb ravi kombineerida heade loomapidamisvõtete, st hea hügieeni ja ventilatsiooniga, samuti ei tohi loomi pidada liiga tihedalt koos.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tetratsükliinide klassi antibiootikumide suhtes ülitundlikud, peaksid ravimit ja ravimit sisaldavat vett käistsema ettevaatlikult.

Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel ja manustamisel vältida ravimi sattumist nahale ja silma ning selle tolmuosakeste sissehingamist, et ennetada nahaärritust ja kontaktdermatiiti. Veterinaarravimi käsitsemisel kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: veekindlad (nt kummist või lateksist) kindad ja näomask (nt ühekordselt kasutatav respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149).

Ravimi sattumisel silma või nahale loputage seda piirkonda rohke puhta veega ning ärrituse tekkimisel pöörduge arsti poole. Pärast ravimi käsitsemist pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk.

Kui teil tekib kokkupuutejärgselt nahaärritus vms, pöörduge arsti poole ning näidake talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte või silmalaugude turse ning hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Mitte suitsetada, süüa ega juua ravimiga töötamise ajal..

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vasikatel võib pärast ühekordset või korduvat ravimi manustamist tekkida akuutne ja mõnikord fataalse lõppega müokardi kärbumine. Enamjaolt on see tingitud üleannustamisest, seetõttu on oluline annuse õige määramine.

Harvadel juhtudel võivad tetratsükliinid tekitada fotosensitiivsust ja allergilisi reaktsioone. Kõrvaltoime kahtlustamisel tuleb ravi katkestada.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus ja laktatsioon:

Kuna doksütsükliin ladestub noorde luukoesse, tuleb ravimi kasutamist tiinuse ja laktatsiooni ajal piirata.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nt penitsilliinid ja tsefalosporiinid.

Doksütsükliini imendumine võib olla pärsitud suurte koguste kaltsiumi, raua, magneesiumi või alumiiniumi esinemisel söödaratsioonis. Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini ja rauapreparaatidega. Teised polüvalentseid katioone sisaldavad tooted piiravad tetratsükliinide imendumist, seetõttu on soovitatav intervall nende manustamise vahel 1–2 tundi.

Doksütsükliin suurendab antikoagulantide toimet.

Ravimi lahustuvus sõltub pH tasemest ning aluselises lahuses tekib sade. Mitte hoida joogivett metallanumates.

Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis:

Vasikad: suukaudselt, lahustada piimas (piimaasendajas)

Sead: suukaudselt, lahustada joogivees

Annustamine:

Vasikad 10 mg doksütsükliinhüklaati kg kehamassi kohta päevas, jagatuna 2 annuseks,.3–5 päeva järjest.

Joogivees manustamiseks tuleb ravimi täpne päevane kogus arvutada võttes arvesse soovitatud annust, ravitavate loomade arvu ja nende kehamassi, järgneva valemit alusel:

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saamiseks võib ravimi kontsentratsiooni joogivees kohandada vastavalt.

Pakendite osalisel kasutamisel on soovitatav kasutada sobivalt kalibreeritud kaalumisvahendeid. Ravimi päevane kogus tuleb joogivette lisada sellise arvestusega, et kogu ravim tarvitatakse ära 24 tunni jooksul.. Ravimit sisaldav joogivesi tuleb välja vahetada iga 12 tunni järel. Soovitatav on valmistada kontsentreeritud eellahus (maksimaalselt 400 g ravimit 10 liitri joogivee kohta) ning vajadusel lahustada see ravikontsentratsioonini. Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud lahust vastavas, ravimi manustamist võimaldavas jootmisautomaadis.

Ravimi lahustuvus sõltub pH tasemest ning kareda veega piirkondades võib joogivees tekkida sade. Ravimi ei tohi kasutada väga karedas vees (üle 16°d) ja vees, mille pH on üle 8.

Ravimit sisaldav piimaasendaja tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vasikatel võib üleannustamisel tekkida akuutne ja mõnikord fataalse lõppega müokardi kärbumine (vt ka lõik 4.6).

Keeluajad

Lihale ja söödavatele kudedele:

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid ATCvet-kood: QJ01AA02

Farmakodünaamilised omadused

Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis pärsib rakusiseselt bakterite valgusünteesi, seondudes 30-S ribosoomide alamühikutega. See takistab aminoatsetüül-tRNA seondumist mRNA ribosoomikompleksil oleva aktseptorsaidiga ning hoiab ära aminohapete seondumise pikenevate peptiidiahelatega.

Doksütsükliinil on pärssiv toime bakterite, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia ja teatud Protozoa liikidele.

Mikroorganismidel on tetratsükliinide vastu teadaolevalt omandatud neli resistentsusmehhanismi: tetratsükliinide vähenenud akumuleerumine (bakteri rakuseina vähenenud läbilaskvus ning aktiivne väljavool), bakteri ribosoomi valgukaitse, antibiootikumi ensümaatiline inaktiveerimine ja rRNA mutatsioonid (mis hoiavad ära tetratsükliini seondumise ribosoomiga). Tetratsükliini resistentsus omandatakse reeglina plasmiidide või teiste mobiilsete elementide vahendusel (nt konjugatiivsete transposoonidega). Kirjeldatud on ka tetratsükliinide ristresistentsust. Suurema lipiidlahustuvuse ja parema läbitungimise tõttu rakuseintest (tetratsükliiniga võrreldes) säilitab doksütsükliin teatava tõhususe tetratsükliinidele resistentsuse omandanud mikroorganismide vastu.

Farmakokineetilised andmed

Doksütsükliin imendub soolestikus kiiresti ja peaaegu täielikult. Soolestikus olev toit ei mõjuta doksütsükliini tegelikku imendumist. Doksütsükliini jaotumine kehas ning kehakudedesse tungimine on hea.

Imendumise järgselt tetratsükliinid peaaegu ei metaboliseeru. Erinevalt teistest tetratsükliinidest eritub doksütsükliin peamiselt väljaheitega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ei ole.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimi teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast ravimi lahustamist joogivees: 12 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast ravimi lahustamist piimaasendajas: 6 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida pakend tihedalt suletuna valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge polüpropüleenist 100 g või 1 kg konteiner, kaetud madala tihedusega polüetüleenist kaanega. Valge polüpropüleenist 1, 2 või 5 kg ämber, kaetud polüpropüleenist kaanega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, Holland See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12.02.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim.