Doxatib - pulber joogivees manustamiseks (433mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Doxatib, 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Pulber joogivees manustamiseks.

Kahvatukollane kuni kollane pulber.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga ja kana (broiler, noorkana, sugukana).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Siga: Doksütsükliini suhtes tundlike mikroorganismide Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorsete haiguste sümptomaatiline ravi.

Kana: Kliinilise haiguse esinemisel karjas Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremuse, haigestumuse, kliiniliste nähtude ning kahjustuste vähendamiseks või Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) põhjustatud respiratoorsetest nakkustest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada maksafunktsioonikahjustusega loomadel.

Mitte kasutada neeru talitlushäirega loomadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada doksütsükliinile resistentsete bakterite levikut ning vähendada ravi efektiivsust teiste tetratsükliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Bakterite doksütsükliinitundlikkuse varieeruvus sõltub ajalistest ja geograafilistest näitajatest, seetõttu on soovitatav teha bakterioloogiline uuring ja antibiootikumitundlikkuse määramine. Eelkõige A. pleuropneumoniae ja O. rhinotracheale tundlikkuse näitajad võivad olla erinevates riikides ja isegi erinevates farmides erinevad. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja nende tundlikkusel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta. Sihtpatogeenide hävitamine ei pruugi olla saavutatav, seetõttu tuleb ravimit kasutada koos heade pidamistingimustega, nagu hea hügieen, piisav ventilatsioon ja loomaruumide üleasustuse vältimine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tetratsükliinide (sh doksütsükliini) suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Võtta kasutusele meetmed, mis väldivad tolmu tekkimist ravimi vette lisamisel. Vältida ravimi käsitsemisel otsest kokkupuudet naha ja silmadega, et ennetada naha ülitundlikkust ning kontaktdermatiiti.

Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel ja manustamisel vältida ravimi kontakti naha ja silmadega ning tolmuosakeste sissehingamist. Ravimi käsitsemisel ja segamisel kanda kindaid ja tolmumaski (ühekordset Euroopa Standardile EN149 vastavat poolmask-respiraatorit või korduvkasutatavat Euroopa Standardile EN140 vastavat respiraatorit EN143-le vastava filtriga).

Ravimi silma või nahale sattumisel pesta ravimiga kokkupuutunud pind kohe rohke puhta veega ja ärrituse ilmnemisel pöörduda arsti poole. Pesta käed ja ravimiga kokkupuutunud naha pind kohe pärast ravimi käsitsemist.

Ravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, süüa või juua.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võivad tetratsükliinid põhjustada valgustundlikkust ja allergilisi reaktsioone. Kõrvaltoimete tekkimise kahtluse korral tuleb ravi katkestada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Doksütsükliini afiinsus moodustada kaltsiumiga kompleksühendeid on väike ja uuringud on näidanud, et doksütsükliin ei mõjuta märgatavalt luustiku moodustumist.

Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei soovitata seda ravimit kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nt penitsilliinide või tsefalosporiinidega. Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure koguse kaltsiumi, raua, magneesiumi või alumiiniumi olemasolu korral söödas. Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini- ja rauapreparaatidega.

Polüvalentseid katioone sisaldavate teiste ravimite manustamisel soovitatakse hoida 1...2-tunnist vahet, sest need ravimid vähendavad tetratsükliinide imendumist.

Doksütsükliin tugevdab antikoagulantide toimet.

Ravimi lahustuvus sõltub pH tasemest ning aluselises lahuses tekib sade.

Mitte hoida joogivett metallanumates.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustada suukaudselt joogivees.

Soovitatav annus sigadele on:

12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta ööpäevas 4 järjestikusel päeval. Kui kliinilised nähud selle aja jooksul ei parane, tuleb diagnoos üle vaadata ja ravi muuta. Tõsiste infektsioonide korral võib raviperioodi pikendada maksimaalselt 8 päevani, kui nii määrab ravi jälgiv veterinaararst.

Soovitatav annus kanadele on:

10 mg doksütsükliinhüklaati (20 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta ööpäevas 3…4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on P. multocida, ja

20 mg doksütsükliinhüklaati (40 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta ööpäevas 3…4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on O. rhinotracheale.

Kasutatava annuse ning ravitavate loomade arvu ja kehamassi alusel saab arvutada ravimi täpse vajaliku päevase koguse. Joogivees vajaliku ravimi kontsentratsiooni arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit:

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Ravimit sisaldava joogivee tarvitamine sõltub sigade/kanade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb kohandada doksütsükliini kontsentratsiooni.

Pakendite osalisel kasutamisel on soovitatav kasutada sobivat kalibreeritud kaalumisvahendit. Ravimi vajalik päevane kogus tuleb joogivette lisada sellise arvestusega, et kogu ravim tarvitatakse ära 24 tunni jooksul. Ravimit sisaldavat joogivett tuleb lisada või asendada iga 24 tunni järel.

Soovitatav on valmistada kontsentreeritud eellahus – ligikaudu 100 grammi ravimit ühe liitri joogivee kohta – ja lahjendada seda seejärel vajaduse korral ravikontsentratsiooni saavutamiseni. Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud lahust proportsionaalselt ravimit ja vett sisaldavas dosaatoris.

Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet. Väga aluselise (veekaredus üle 10,2 °d ja pH üle 8,1) joogiveega piirkondades kasutada minimaalset kontsentratsiooni – 200 mg pulbrit ühe liitri joogivee kohta.

Ravi ajal ei tohi loomadel olla juurdepääsu teistele veeallikatele peale ravimit sisaldava vee.

Ravi ajal tuleb vee tarbimist regulaarselt jälgida.

Pärast raviperioodi lõppu puhastada joogiveesüsteem, et vältida toimeaine subterapeutilistes annustes manustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatud annusest kuni 1,6 korda suuremate annuste manustamisel ei ilmnenud kliinilisi nähte, mida saaks seostada ravimi kasutamisega. Kodulinnud taluvad doksütsükliini kahekordset üleannustamist (40 mg/kg) ilma mingite kliiniliste nähtudeta.

. Keeluaeg (-ajad)

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Kana:

lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva (pärast annuse 10 mg kg kehamassi kohta manustamist); lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva (pärast annuse 20 mg kg kehamassi kohta manustamist). Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid. ATCvet kood: QJ01AA02

.Farmakodünaamilised omadused

Doksütsükliin kuulub tetratsükliinide rühma. Nendel antibiootikumidel on lai antimikroobne toimespekter ja samasugune põhistruktuur nagu polütsüklilisel naftatseenkarboksamiidil. Doksütsükliin on põhiliselt baktriostaatiline ravim. Selle toime avaldub bakterirakkude valgusünteesi pärssimises. Bakterite valgusünteesi pärssimine põhjustab bakterite elutegevuseks vajalike kõikide funktsioonide häirumist. Iseäranis kahjustub rakkude jagunemine ja rakuseina moodustamine. Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse, aeroobsetesse ja anaeroobsetesse mikroorganismidesse ja mükoplasmadesse.

Uurimistulemused näitavad Ornithobacterium rhinotracheale kohta väga suurt varieeruvust kõrgest kuni madala tundlikkuseni sõltuvalt geograafilisest piirkonnast, kust isolaadid pärinevad.

Sigadel võib patogeenide resistentsus doksütsükliinile olla erinev; eriti A. pleuropneumoniae tundlikkuse näitajad võivad olla erinevates riikides ja isegi erinevates farmides erinevad.

Teada on antud neljast resistentsuse mehhanismist, mis mikroorganismidel tetratsükliinide suhtes tekivad: tetratsükliinide vähenenud akumuleerumine (bakteriraku seina läbilaskvuse ja aktiivse väljaviimise vähenemine), bakteriaalse ribosoomi valgukaitse, antibiootikumi ja rRNA mutatsioonide ensümaatiline inaktiveerimine (väldib tetratsükliini seondumist ribosoomiga). Tetratsükliini resistentsus omandatakse tavaliselt plasmiidide või teiste liikuvate elementide (konjugatiivsed transposoonid) kaudu. Kirjeldatud on ka tetratsükliinidevahelist ristresistentsust. Tänu suuremale rasvlahustuvusele ja suuremale võimele läbida rakumembraane (võrreldes tetratsükliiniga) säilitab doksütsükliin teatud tugevusega efektiivsuse tetratsükliinide suhtes resistentseks muutunud mikroorganismide vastu.

.Farmakokineetilised andmed

Doksütsükliin imendub maos ja kaksteistsõrmiksoole esimeses osas. Võrreldes vanemate tetratsükliinidega mõjutavad toidus olevad bivalentsed katioonid doksütsükliini imendumist vähem. Biosaadavus nuumsigadel on ligikaudu 21%.

Pärast annuse 12,8 mg/kg suukaudset manustamist püsib kontsentratsioon ravi ajal vahemikus CMIN 0,40 µg/ml varahommikul kuni CMAX 0,87 µg/ml hilisel pärastlõunal.

Pärast doksütsükliinhüklaadi kanadel kasutatud annuse – 21 mg kg kehamassi kohta – manustamist saavutati keskmine plasmakontsentratsioon üle 1 µg/ml 6 tunni jooksul ja see püsis 6 tundi pärast ravimi manustamise lõpetamist. 24…96 tundi pärast ravi alustamist olid doksüstükliini plasmakontsentratsioonid rohkem kui 2 µg/ml. Pärast doksütsükliinhüklaadi kasutatud annuse – 10 mg kg kehamassi kohta – manustamist püsis plasmakontsentratsioon vahemikus 0,75–0,93 µg/g 12…96 tundi pärast ravimi manustamise alustamist.

Kuna doksütsükliinil on hea lipiidlahustuvus, läbib see hästi kudesid. Hingamisteede koed: vahekorrad doksütsükliini plasmakontsentratsiooniga on 1,3 (tervetes kopsudes), 1,9 (kopsupõletikuga kopsudes) ja 2,3 (nina limaskestas). Seonduvus plasmavalkudega on suur (üle 90%).

Doksütsükliini metabolism ei ole kliiniliselt oluline. Doksütsükliin eritub peamiselt roojaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Viinhape

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 1 aasta.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis.

Hoida kott pärast esmast avamist tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Pärast avamist tuleb ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alu kolmekordsed (PET/Al/PE) kotid.

Alu neljakordsed (PET/Al/PET/PE) kotid.

Pakendid suurusega 100 g, 1 kg ja 5 kg.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.