Doxatib - pulber joogivees manustamiseks (433mg 1g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Doxatib, 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Doxatib, 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

Doksütsükliinhüklaat

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks gramm kahvatukollast kuni kollast pulbrit sisaldab:

Toimeaine:

Doksütsükliinhüklaat 500 mg (mis vastab 433 mg doksütsükliinile).

NÄIDUSTUS(ED)

Siga: Doksütsükliini suhtes tundlike mikroorganismide Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorsete haiguste sümptomaatiline ravi.

Kana: Kliinilise haiguse esinemisel karjas Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremuse, haigestumuse, kliiniliste nähtude ning kahjustuste vähendamiseks või Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) põhjustatud respiratoorsetest nakkustest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada maksafunktsioonikahjustusega loomadel.

Mitte kasutada neeru talitlushäirega loomadel.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võivad tetratsükliinid põhjustada valgustundlikkust ja allergilisi reaktsioone. Kõrvaltoimete tekkimise kahtluse korral tuleb ravi katkestada. Teavitage oma veterinaararsti, kui tekivad kõrvaltoimed, mida pole mainitud.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga.

Kana (broiler, noorkana, sugukana).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Manustada suukaudselt joogivees.

Soovitatav annus sigadele on:

12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta ööpäevas 4 järjestikusel päeval. Kui kliinilised nähud selle aja jooksul ei parane, tuleb diagnoos üle vaadata ja ravi muuta. Tõsiste infektsioonide korral võib raviperioodi pikendada maksimaalselt 8 päevani, kui nii määrab ravi jälgiv veterinaararst.

Soovitatav annus kanadele on:

10 mg doksütsükliinhüklaati (20 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta ööpäevas 3…4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on P. multocida, ja

20 mg doksütsükliinhüklaati (40 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta ööpäevas 3…4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on O. rhinotracheale.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kasutatava annuse ning ravitavate loomade arvu ja kehamassi alusel saab arvutada ravimi täpse vajaliku päevase koguse. Joogivees vajaliku ravimi kontsentratsiooni arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit:

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Pakendite osalisel kasutamisel on soovitatav kasutada sobivat kalibreeritud kaalumisvahendit. Ravimi vajalik päevane kogus tuleb joogivette lisada sellise arvestusega, et kogu ravim tarvitatakse ära 24 tunni jooksul. Ravimit sisaldavat joogivett tuleb lisada või asendada iga 24 tunni järel.

Soovitatav on valmistada kontsentreeritud eellahus – ligikaudu 100 grammi ravimit ühe liitri joogivee kohta – ja lahjendada seda seejärel vajaduse korral ravikontsentratsiooni saavutamiseni. Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud lahust proportsionaalselt ravimit ja vett sisaldavas dosaatoris.

Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet. Väga aluselise (veekaredus üle 10,2 °d ja pH üle 8,1) joogiveega piirkondades kasutada minimaalset kontsentratsiooni – 200 mg pulbrit ühe liitri joogivee kohta.

Ravimit sisaldava joogivee tarvitamine sõltub sigade/kanade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb kohandada doksütsükliini kontsentratsiooni.

Ravi ajal ei tohi loomadel olla juurdepääsu teistele veeallikatele peale ravimit sisaldava vee.

Ravi ajal tuleb vee tarbimist regulaarselt jälgida.

Pärast raviperioodi lõppu puhastada joogiveesüsteem, et vältida toimeaine subterapeutilistes annustes manustamist.

KEELUAEG

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Kana:

lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva (pärast annuse 10 mg kg kehamassi kohta manustamist); lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva (pärast annuse 20 mg kg kehamassi kohta manustamist). Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis.

Hoida kott pärast esmast avamist tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Pärast avamist tuleb ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 1 aasta.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada doksütsükliinile resistentsete bakterite levikut ning vähendada ravi efektiivsust teiste tetratsükliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Bakterite doksütsükliinitundlikkuse varieeruvus sõltub ajalistest ja geograafilistest näitajatest, seetõttu on soovitatav teha bakterioloogiline uuring ja antibiootikumitundlikkuse määramine. Eelkõige A. pleuropneumoniae ja O. rhinotracheale tundlikkuse näitajad võivad olla erinevates riikides ja isegi erinevates farmides erinevad. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja nende tundlikkusel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta. Sihtpatogeenide hävitamine ei pruugi olla saavutatav, seetõttu tuleb ravimit kasutada koos heade pidamistingimustega, nagu hea hügieen, piisav ventilatsioon ja loomaruumide üleasustuse vältimine.

Hoiatused kasutajale:

Inimesed, kes on tetratsükliinide (sh doksütsükliini) suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Võtta kasutusele meetmed, mis väldivad tolmu tekkimist ravimi vette lisamisel. Vältida ravimi käsitsemisel otsest kokkupuudet naha ja silmadega, et ennetada naha ülitundlikkust ning kontaktdermatiiti.

Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel ja manustamisel vältida ravimi kontakti naha ja silmadega ning tolmuosakeste sissehingamist. Ravimi käsitsemisel ja segamisel kanda kindaid ja tolmumaski (ühekordset Euroopa Standardile EN149 vastavat poolmask-respiraatorit või korduvkasutatavat Euroopa Standardile EN140 vastavat respiraatorit EN143-le vastava filtriga).

Ravimi silma või nahale sattumisel pesta ravimiga kokkupuutunud pind kohe rohke puhta veega ja ärrituse ilmnemisel pöörduda arsti poole. Pesta käed ja ravimiga kokkupuutunud naha pind kohe pärast ravimi käsitsemist.

Ravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, süüa või juua.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Tiinus, laktatsioon või munemisperiood:

Doksütsükliini afiinsus moodustada kaltsiumiga kompleksühendeid on väike ja uuringud on näidanud, et doksütsükliin ei mõjuta märgatavalt luustiku moodustumist.

Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei soovitata seda ravimit kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nt penitsilliinide või tsefalosporiinidega. Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure koguse kaltsiumi, raua, magneesiumi või alumiiniumi olemasolu korral söödas. Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini- ja rauapreparaatidega.

Polüvalentseid katioone sisaldavate teiste ravimite manustamisel soovitatakse hoida 1...2-tunnist vahet, sest need ravimid vähendavad tetratsükliinide imendumist.

Doksütsükliin tugevdab antikoagulantide toimet.

Ravimi lahustuvus sõltub pH tasemest ning aluselises lahuses tekib sade. Mitte hoida joogivett metallanumates.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Soovitatud annusest kuni 1,6 korda suuremate annuste manustamisel ei ilmnenud kliinilisi nähte, mida saaks seostada ravimi kasutamisega. Kodulinnud taluvad doksütsükliini kahekordset üleannustamist (40 mg/kg) ilma mingite kliiniliste nähtudeta.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2016

LISAINFO

Alu kolmekordsed (PET/Al/PE) kotid.

Alu neljakordsed (PET/Al/PET/PE) kotid.

Pakendi suurused: 100 g, 1 kg ja 5 kg.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658